Исследование безопасности и иммуногенности вакцины против ВИЧ-MAG +/- IL-12 и Ad35-GRIN/ENV у ВИЧ-неинфицированных добровольцев
30 августа 2013 г. обновлено: International AIDS Vaccine Initiative
Фаза 1 двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования для оценки безопасности и иммуногенности полиантигенной пДНК-вакцины против ВИЧ (ВИЧ-MAG) с человеческим IL-12 или без пДНК GENEVAX® IL-12) и вакцины Ad35-GRIN/ENV среди ВИЧ-неинфицированных здоровых добровольцев
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и иммуногенности мультиантигенной вакцины плазмидной ДНК (pDNA) против ВИЧ (HIV-MAG), вводимой совместно с pDNA рекомбинантного IL-12 человека (GENEVAX® IL-12), после или до введения рекомбинантной Вакцина против ВИЧ Ad35-GRIN/ENV у здоровых взрослых с низким уровнем риска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, оценивающее безопасность и переносимость ВИЧ-MAG с одновременным введением или без GENEVAX® IL-12, вводимого внутримышечно с помощью электропорации in vivo (IM/EP) с использованием Ichor Medical Systems TriGrid. Система доставки (TDS-IM) с последующим введением Ad35-GRIN/ENV в каждой из четырех различных схем. Дополнительная группа будет оценивать безопасность и переносимость Ad35-GRIN/ENV с последующим введением HIV-MAG с одновременным внутримышечным введением GENEVAX® IL-12 с помощью электропорации in vivo (IM/EP) с использованием системы доставки Ichor Medical Systems TriGrid (TDS). -Я).
Добровольцы будут обследованы за 42 дня до первой вакцинации и будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев после первой вакцинации. Ожидается, что регистрация на исследование займет около 3 месяцев. Приблизительно 75 добровольцев (60 получателей вакцины/15 получателей плацебо) будут включены в исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
75
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровые взрослые мужчины или женщины,
- от 18 до 50 лет (от 21 до 50 лет для добровольцев в Руанде),
- которые не сообщают о поведении с высоким риском заражения ВИЧ,
- которые доступны на время судебного разбирательства,
- желающих пройти тестирование на ВИЧ,
- использовать эффективный метод контрацепции и
- которые, по мнению главного исследователя или уполномоченного лица, понимают суть исследования и дают письменное информированное согласие.
Основные критерии исключения:
- подтвержденная ВИЧ-инфекция,
- беременность и лактация,
- тяжелое острое или хроническое заболевание,
- клинически значимые лабораторные отклонения,
- недавняя вакцинация или получение продукта крови,
- предыдущее получение вакцины против ВИЧ, и
- предшествующие тяжелые местные или системные реакции на вакцинацию или тяжелые аллергические реакции в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: ВИЧ-MAG с последующим Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG (IM/EP) в месяцы 0, 1, 2, затем Ad35-GRIN/ENV (IM) в месяц 6. (Вакцина: плацебо = 12/3).
|
Вводится внутримышечно с помощью электропорации in vivo.
(2x10^10vp) Вводится внутримышечно с помощью стандартной иглы
|
|
Экспериментальный: Группа 2: ВИЧ-MAG+GENEVAX® IL-12, затем Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (в/м/эпилепсия) в месяцы 0, 1, 2 с последующим введением Ad35-GRIN/ENV (в/м) в месяц 6. (Вакцина: плацебо = 12/3)
|
Вводится внутримышечно с помощью электропорации in vivo.
(2x10^10vp) Вводится внутримышечно с помощью стандартной иглы
Вводится совместно с HIV-MAG, доставляется внутримышечно с помощью электропорации in vivo.
|
|
Экспериментальный: Группа 3: ВИЧ-MAG+GENEVAX® IL-12, затем Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (в/м/эпилепсия) в месяцы 0, 1, 2, затем Ad35-GRIN/ENV (в/м) в месяц 6. (Вакцина: плацебо = 12/3)
|
Вводится внутримышечно с помощью электропорации in vivo.
(2x10^10vp) Вводится внутримышечно с помощью стандартной иглы
Вводится совместно с HIV-MAG, доставляется внутримышечно с помощью электропорации in vivo.
|
|
Экспериментальный: Группа 4: ВИЧ-MAG+GENEVAX® IL-12, затем Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (в/м/эпилепсия) в 0-й месяц с последующим введением Ad35-GRIN/ENV (в/м) в 4-й месяц (вакцина: плацебо = 12/3).
|
Вводится внутримышечно с помощью электропорации in vivo.
(2x10^10vp) Вводится внутримышечно с помощью стандартной иглы
Вводится совместно с HIV-MAG, доставляется внутримышечно с помощью электропорации in vivo.
|
|
Экспериментальный: Группа 5: Ad35-GRIN/ENV с последующим ВИЧ-MAG+GENEVAX® IL-12
Ad35-GRIN/ENV (в/м) в 0-м месяце с последующим введением HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (в/м/в/в) в 4-м месяце. (Вакцина: плацебо = 12/3)
|
Вводится внутримышечно с помощью электропорации in vivo.
(2x10^10vp) Вводится внутримышечно с помощью стандартной иглы
Вводится совместно с HIV-MAG, доставляется внутримышечно с помощью электропорации in vivo.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 13 месяцев примерно
|
Оценить безопасность и переносимость HIV-MAG, GENEVAX® IL-12 и Ad35-GRIN/ENV, вводимых в пяти гетерологичных схемах прайм-бустер.
|
13 месяцев примерно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки (качественной и количественной) иммунных ответов, вызванных различными схемами первичной бустерной вакцинации.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mpendo J, Mutua G, Nanvubya A, Anzala O, Nyombayire J, Karita E, Dally L, Hannaman D, Price M, Fast PE, Priddy F, Gelderblom HC, Hills NK. Acceptability and tolerability of repeated intramuscular electroporation of Multi-antigenic HIV (HIVMAG) DNA vaccine among healthy African participants in a phase 1 randomized controlled trial. PLoS One. 2020 May 29;15(5):e0233151. doi: 10.1371/journal.pone.0233151. eCollection 2020.
- Mpendo J, Mutua G, Nyombayire J, Ingabire R, Nanvubya A, Anzala O, Karita E, Hayes P, Kopycinski J, Dally L, Hannaman D, Egan MA, Eldridge JH, Syvertsen K, Lehrman J, Rasmussen B, Gilmour J, Cox JH, Fast PE, Schmidt C. A Phase I Double Blind, Placebo-Controlled, Randomized Study of the Safety and Immunogenicity of Electroporated HIV DNA with or without Interleukin 12 in Prime-Boost Combinations with an Ad35 HIV Vaccine in Healthy HIV-Seronegative African Adults. PLoS One. 2015 Aug 7;10(8):e0134287. doi: 10.1371/journal.pone.0134287. eCollection 2015.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Адъюванты, Иммунологические
- Интерлейкин-12
Другие идентификационные номера исследования
- IAVI B004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .