Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av HIV-MAG-vaccin +/- IL-12 och Ad35-GRIN/ENV hos HIV-oinfekterade frivilliga
30 augusti 2013 uppdaterad av: International AIDS Vaccine Initiative
En fas 1 dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet och immunogenicitet för ett multiantigen HIV (HIV-MAG) pDNA-vaccin med eller utan humant IL-12 pDNA GENEVAX® IL-12) och Ad35-GRIN/ENV-vaccin i HIV-oinfekterade, friska frivilliga
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos multiantigen HIV (HIV-MAG) plasmid DNA (pDNA) vaccin som administreras samtidigt med rekombinant humant IL-12 pDNA (GENEVAX® IL-12) följt eller föregått av rekombinant Ad35-GRIN/ENV HIV-vaccin i lågrisk för HIV-oinfekterade friska vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien är en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten av HIV-MAG med eller utan samtidigt administrerad GENEVAX® IL-12 givet intramuskulärt genom in vivo elektroporation (IM/EP) med Ichor Medical Systems TriGrid Delivery System (TDS-IM) följt av Ad35-GRIN/ENV i var och en av fyra olika regimer. En ytterligare grupp kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för Ad35-GRIN/ENV följt av HIV-MAG med samtidigt administrerad GENEVAX® IL-12 som ges intramuskulärt genom in vivo elektroporation (IM/EP) med hjälp av Ichor Medical Systems TriGrid Delivery System (TDS) -JAG ÄR).
Frivilliga kommer att screenas upp till 42 dagar före den första vaccinationen och kommer att följas i 12 månader efter den första vaccinationen. Det förväntas ta cirka 3 månader att registrera studien. Cirka 75 frivilliga (60 vaccin/15 placebomottagare) kommer att inkluderas i studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
75
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska manliga eller kvinnliga vuxna,
- 18 till 50 år (21 till 50 år för volontärer i Rwanda),
- som inte rapporterar högriskbeteende för HIV-infektion,
- som är tillgängliga under provperioden,
- som är villiga att genomgå HIV-test,
- använda en effektiv preventivmetod, och
- som, enligt huvudutredarens eller den som utses, förstår studien och som lämnar skriftligt informerat samtycke.
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- bekräftad HIV-infektion,
- graviditet och amning,
- betydande akut eller kronisk sjukdom,
- kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser,
- nyligen vaccinerad eller mottagande av en blodprodukt,
- tidigare mottagande av ett HIV-vaccin, och
- tidigare allvarliga lokala eller systemiska reaktioner på vaccination eller historia av allvarliga allergiska reaktioner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: HIV-MAG följt av Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG (IM/EP) vid månader 0,1,2 följt av Ad35-GRIN/ENV (IM) vid månad 6. (Vaccin:Placebo = 12/3)
|
Levereras intramuskulärt genom in vivo elektroporation
(2x10^10vp) Tillförs intramuskulärt genom standardnålsinjektion
|
|
Experimentell: Grupp 2: HIV-MAG+GENEVAX® IL-12 följt av Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP) vid månader 0,1,2 följt av Ad35-GRIN/ENV (IM) vid månad 6. (Vaccin:Placebo=12/3)
|
Levereras intramuskulärt genom in vivo elektroporation
(2x10^10vp) Tillförs intramuskulärt genom standardnålsinjektion
Samtidigt administreras med HIV-MAG, levereras intramuskulärt genom in vivo elektroporation
|
|
Experimentell: Grupp 3: HIV-MAG+GENEVAX® IL-12 följt av Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP) vid månader 0,1,2 följt av Ad35-GRIN/ENV (IM) vid månad 6. (Vaccin:Placebo= 12/3)
|
Levereras intramuskulärt genom in vivo elektroporation
(2x10^10vp) Tillförs intramuskulärt genom standardnålsinjektion
Samtidigt administreras med HIV-MAG, levereras intramuskulärt genom in vivo elektroporation
|
|
Experimentell: Grupp 4: HIV-MAG+GENEVAX® IL-12 följt av Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP) vid månad 0 följt av Ad35-GRIN/ENV (IM) vid månad 4. (Vaccin:Placebo=12/3)
|
Levereras intramuskulärt genom in vivo elektroporation
(2x10^10vp) Tillförs intramuskulärt genom standardnålsinjektion
Samtidigt administreras med HIV-MAG, levereras intramuskulärt genom in vivo elektroporation
|
|
Experimentell: Grupp 5: Ad35-GRIN/ENV följt av HIV-MAG+GENEVAX® IL-12
Ad35-GRIN/ENV (IM) vid månad 0 följt av HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP) vid månad 4. (Vaccin:Placebo=12/3)
|
Levereras intramuskulärt genom in vivo elektroporation
(2x10^10vp) Tillförs intramuskulärt genom standardnålsinjektion
Samtidigt administreras med HIV-MAG, levereras intramuskulärt genom in vivo elektroporation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 13 månader ungefär
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för HIV-MAG, GENEVAX® IL-12 och Ad35-GRIN/ENV administrerade i fem heterologa prime-boost-regimer.
|
13 månader ungefär
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet
Tidsram: 12 månader
|
Att bedöma (kvalitativa och kvantitativa) immunsvar framkallade av de olika prime-boost-regimerna.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mpendo J, Mutua G, Nanvubya A, Anzala O, Nyombayire J, Karita E, Dally L, Hannaman D, Price M, Fast PE, Priddy F, Gelderblom HC, Hills NK. Acceptability and tolerability of repeated intramuscular electroporation of Multi-antigenic HIV (HIVMAG) DNA vaccine among healthy African participants in a phase 1 randomized controlled trial. PLoS One. 2020 May 29;15(5):e0233151. doi: 10.1371/journal.pone.0233151. eCollection 2020.
- Mpendo J, Mutua G, Nyombayire J, Ingabire R, Nanvubya A, Anzala O, Karita E, Hayes P, Kopycinski J, Dally L, Hannaman D, Egan MA, Eldridge JH, Syvertsen K, Lehrman J, Rasmussen B, Gilmour J, Cox JH, Fast PE, Schmidt C. A Phase I Double Blind, Placebo-Controlled, Randomized Study of the Safety and Immunogenicity of Electroporated HIV DNA with or without Interleukin 12 in Prime-Boost Combinations with an Ad35 HIV Vaccine in Healthy HIV-Seronegative African Adults. PLoS One. 2015 Aug 7;10(8):e0134287. doi: 10.1371/journal.pone.0134287. eCollection 2015.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2011
Första postat (Uppskatta)
22 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- HIV-infektioner
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Adjuvans, immunologiska
- Interleukin-12
Andra studie-ID-nummer
- IAVI B004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .