HIV-MAG vakcina +/- IL-12 és Ad35-GRIN/ENV biztonsági és immunogenitási vizsgálata HIV-fertőzetlen önkénteseken
2013. augusztus 30. frissítette: International AIDS Vaccine Initiative
1. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a multiantigén HIV (HIV-MAG) pDNS vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére humán IL-12-vel vagy anélkül pDNA GENEVAX® IL-12) és Ad35-GRIN/ENV vakcinával a HIV-fertőzött, egészséges önkéntesekben
Ennek a vizsgálatnak a célja a rekombináns humán IL-12 pDNS-sel (GENEVAX® IL-12), amelyet rekombináns oltással követett vagy megelőzött, multiantigén HIV (HIV-MAG) plazmid DNS (pDNS) vakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelése. Ad35-GRIN/ENV HIV-vakcina alacsony kockázatú HIV-fertőzött egészséges felnőttek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a HIV-MAG biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli intramuszkulárisan intramuszkulárisan adott GENEVAX® IL-12-vel vagy anélkül, in vivo elektroporációval (IM/EP) az Ichor Medical Systems TriGrid segítségével. Szállítási rendszer (TDS-IM), majd Ad35-GRIN/ENV a négy különböző kezelési rend mindegyikében. Egy további csoport értékeli majd az Ad35-GRIN/ENV biztonságosságát és tolerálhatóságát, majd a HIV-MAG-t a GENEVAX® IL-12-vel együtt adott intramuszkulárisan in vivo elektroporációval (IM/EP) az Ichor Medical Systems TriGrid Delivery System (TDS) segítségével. -IM).
Az önkénteseket legkésőbb 42 nappal az első oltás előtt szűrik, és az első oltás beadása után 12 hónapig követik őket. Várhatóan körülbelül 3 hónapot vesz igénybe a vizsgálatba való beiratkozás. Körülbelül 75 önkéntes (60 vakcina/15 placebót kapott) vesz részt a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
75
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges felnőtt férfi vagy nőstény,
- 18 és 50 éves kor között (21 és 50 év közötti önkéntesek Ruandában),
- akik nem számolnak be magas kockázatú magatartásról a HIV-fertőzés miatt,
- akik a tárgyalás idejére rendelkezésre állnak,
- akik hajlandóak HIV-szűrésre,
- hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzon, és
- akik a vezető kutató vagy megbízott véleménye szerint megértik a vizsgálatot, és írásos beleegyező nyilatkozatot adnak.
Fő kizárási kritériumok:
- igazolt HIV-fertőzés,
- terhesség és szoptatás,
- jelentős akut vagy krónikus betegség,
- klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések,
- legutóbbi oltás vagy vérkészítmény átvétele,
- előzőleg kapott HIV-oltást, és
- korábbi súlyos helyi vagy szisztémás reakciók oltásra, vagy súlyos allergiás reakciók a kórtörténetben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: HIV-MAG, majd Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG (IM/EP) 0,1,2 hónapban, majd Ad35-GRIN/ENV (IM) a 6. hónapban. (Vakcina:Placebo = 12/3)
|
In vivo elektroporációval intramuszkulárisan beadva
(2x10^10vp) Intramuszkulárisan, standard tűs injekcióval
|
|
Kísérleti: 2. csoport: HIV-MAG+GENEVAX® IL-12, majd Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP) a 0,1,2 hónapban, majd Ad35-GRIN/ENV (IM) a 6. hónapban. (Vakcina:Placebo=12/3)
|
In vivo elektroporációval intramuszkulárisan beadva
(2x10^10vp) Intramuszkulárisan, standard tűs injekcióval
HIV-MAG-val együtt adva, intramuszkulárisan in vivo elektroporációval
|
|
Kísérleti: 3. csoport: HIV-MAG+GENEVAX® IL-12, majd Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP) a 0,1,2 hónapban, majd Ad35-GRIN/ENV (IM) a 6. hónapban. (Vakcina:Placebo=12/3)
|
In vivo elektroporációval intramuszkulárisan beadva
(2x10^10vp) Intramuszkulárisan, standard tűs injekcióval
HIV-MAG-val együtt adva, intramuszkulárisan in vivo elektroporációval
|
|
Kísérleti: 4. csoport: HIV-MAG+GENEVAX® IL-12, majd Ad35-GRIN/ENV
HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP) a 0. hónapban, majd Ad35-GRIN/ENV (IM) a 4. hónapban. (Vakcina:Placebo=12/3)
|
In vivo elektroporációval intramuszkulárisan beadva
(2x10^10vp) Intramuszkulárisan, standard tűs injekcióval
HIV-MAG-val együtt adva, intramuszkulárisan in vivo elektroporációval
|
|
Kísérleti: 5. csoport: Ad35-GRIN/ENV, majd HIV-MAG+GENEVAX® IL-12
Ad35-GRIN/ENV (IM) a 0. hónapban, majd HIV-MAG + GENEVAX® IL-12 (IM/EP) a 4. hónapban. (Vakcina:Placebo=12/3)
|
In vivo elektroporációval intramuszkulárisan beadva
(2x10^10vp) Intramuszkulárisan, standard tűs injekcióval
HIV-MAG-val együtt adva, intramuszkulárisan in vivo elektroporációval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 13 hónap kb
|
A HIV-MAG, GENEVAX® IL-12 és Ad35-GRIN/ENV biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése öt heterológ prime-boost sémában.
|
13 hónap kb
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunogenitás
Időkeret: 12 hónap
|
A különböző prime-boost sémák által kiváltott immunválaszok (kvalitatív és kvantitatív) értékelése.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mpendo J, Mutua G, Nanvubya A, Anzala O, Nyombayire J, Karita E, Dally L, Hannaman D, Price M, Fast PE, Priddy F, Gelderblom HC, Hills NK. Acceptability and tolerability of repeated intramuscular electroporation of Multi-antigenic HIV (HIVMAG) DNA vaccine among healthy African participants in a phase 1 randomized controlled trial. PLoS One. 2020 May 29;15(5):e0233151. doi: 10.1371/journal.pone.0233151. eCollection 2020.
- Mpendo J, Mutua G, Nyombayire J, Ingabire R, Nanvubya A, Anzala O, Karita E, Hayes P, Kopycinski J, Dally L, Hannaman D, Egan MA, Eldridge JH, Syvertsen K, Lehrman J, Rasmussen B, Gilmour J, Cox JH, Fast PE, Schmidt C. A Phase I Double Blind, Placebo-Controlled, Randomized Study of the Safety and Immunogenicity of Electroporated HIV DNA with or without Interleukin 12 in Prime-Boost Combinations with an Ad35 HIV Vaccine in Healthy HIV-Seronegative African Adults. PLoS One. 2015 Aug 7;10(8):e0134287. doi: 10.1371/journal.pone.0134287. eCollection 2015.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- HIV fertőzések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Adjuvánsok, immunológiai
- Interleukin-12
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IAVI B004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .