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E/C/F/TAF (Genvoya®) 与 E/C/F/TDF (Stribild®) 在 HIV-1 感染、未接受过抗逆转录病毒治疗的成人中的安全性和有效性

2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences

Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide 单片方案与 Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate 单片方案在 HIV-1 感染、抗逆转录病毒治疗未接受过治疗的安全性和有效性的 2 期、随机、双盲研究成年人

本研究的主要目的是评估 elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (Genvoya®; E/C/F/TAF) 固定剂量组合 (FDC) 对比 elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate ( Stribild®；E/C/F/TDF) FDC 用于感染 HIV-1、未接受过抗逆转录病毒治疗的成人。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

279

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • AHF Research Center
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles、California、美国、90069
        • Anthony Mills MD, Inc
      • Oakland、California、美国、94609
        • East Bay AIDS Center
      • Orange、California、美国、92869
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego、California、美国、92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco、California、美国、94107
        • Metropolis Medical
      • San Francisco、California、美国、94118
        • Kaiser Permanente Medical Group-Clinical Trials Unit
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Apex Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington、District of Columbia、美国、20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington、District of Columbia、美国、20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Miami Beach、Florida、美国、33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • IDOCF/ValuhealthMD, LLC
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Mercer University Mercer Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60613
        • Howard Brown Health Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、美国、48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63108
        • Central West Clinical Research Inc
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital / Division of Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • University of South Carolina School of Medicine Division of Infectious Disease
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research Inc
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston、Texas、美国、77098
        • Gordon E. Crofoot, MD., PA
      • Longview、Texas、美国、75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Peter Shalit, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 理解和签署书面知情同意书的能力
  • 血浆 HIV 1 RNA 水平 ≥ 5,000 拷贝/mL
  • 没有在任何时间之前使用过任何批准的或实验性的抗 HIV 药物
  • 筛查基因型报告必须显示对 TDF 和恩曲他滨 (FTC) 的敏感性
  • 心电图正常
  • 足够的肾功能：根据 Cockcroft Gault 公式估计的肾小球滤过率 ≥ 70 mL/min
  • 肝转氨酶≤ 2.5 x 正常范围上限 (ULN)
  • 总胆红素≤ 1.5 mg/dL，或直接胆红素正常
  • 足够的血液学功能
  • CD4+ 细胞计数 > 50 个细胞/µL
  • 血清淀粉酶 ≤ 5 x ULN
  • 正常促甲状腺激素 (TSH)
  • 有生育能力的女性必须进行血清妊娠试验阴性
  • 有生育能力的女性必须同意在整个研究治疗期间和最后一剂研究药物后的 30 天内从筛查开始使用高效避孕方法
  • 使用激素避孕药作为其避孕方法之一的女性受试者必须在研究给药前至少使用相同的方法三个月
  • 绝经后的女性受试者必须有月经停止 ≥ 12 个月和荷尔蒙衰竭的文件
  • 停止月经 ≥ 12 个月但没有卵巢激素衰竭记录的女性受试者必须在筛选时进行血清促卵泡激素 (FSH) 水平测试
  • 男性受试者必须同意在整个研究期间的异性性交期间以及停用研究药品后的 90 天内使用高效避孕方法
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 预期寿命≥1年

关键排除标准：

  • 筛选前 30 天内诊断出新的艾滋病定义病症
  • 乙型肝炎表面抗原阳性
  • 丙型肝炎抗体阳性
  • 在进入研究前 30 天内证实患有急性肝炎
  • 经历失代偿性肝硬化的受试者
  • 正在哺乳的女性
  • 血清妊娠试验阳性（育龄女性）
  • 有植入式除颤器或起搏器
  • 正在接受任何不允许的药物治疗，包括不能与 elvitegravir 和 cobicistat 一起使用的药物
  • 在研究筛选后的 3 个月内接受过免疫抑制剂治疗或化疗药物治疗，或预期在研究期间接受这些药物或全身性类固醇治疗
  • 当前酒精或物质
  • 除皮肤卡波西肉瘤 (KS)、基底细胞癌或已切除的非浸润性皮肤鳞状细胞癌外，患有或正在进行恶性肿瘤（包括未经治疗的原位癌）的病史
  • 基线前 30 天内需要肠外抗生素或抗真菌治疗的活动性严重感染（HIV 1 感染除外）
  • 参加本试验期间禁止参加未经事先批准的任何其他临床试验
  • 禁忌与恩曲他滨或富马酸替诺福韦二吡呋酯一起使用的药物
  • 任何已知对 E/C/F/TAF 或 E/C/F/TDF FDC 片剂的辅料过敏
  • 使受试者不适合研究或无法遵守剂量要求的任何其他临床状况或既往治疗

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：E/C/F/TAF
E/C/F/TAF 加 E/C/F/TDF 安慰剂至少 48 周
药品：E/C/F/TAF
每天口服一次 150/150/200/10 mg FDC 片剂
其他名称：
  • Genvoya®
药品：E/C/F/TDF 安慰剂
每天一次口服片剂
ACTIVE_COMPARATOR：E/C/F/TDF
E/C/F/TDF 加 E/C/F/TAF 安慰剂至少 48 周
药品：E/C/F/TDF
150/150/200/300 mg FDC 片剂，每天口服一次
其他名称：
  • 条纹®
药品：E/C/F/TAF 安慰剂
每天一次口服片剂
实验性的：E/C/F/TAF 开放标签

在研究揭盲后，来自 E/C/F/TAF 和 E/C/F/TDF 组的参与者可以选择在开放标签扩展阶段接受 E/C/F/TAF。

此外，积极参与 Gilead 赞助的 cobicistat-boosted darunavir 加核苷/核苷酸逆转录酶抑制剂 (NRTI) 研究的参与者已经达到协议定义的次要终点（第 48 周）并保持病毒学抑制有资格参与和在此开放标签扩展阶段接收 E/C/F/TAF。
药品：E/C/F/TAF
每天口服一次 150/150/200/10 mg FDC 片剂
其他名称：
  • Genvoya®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
使用快照算法分析了在第 24 周达到 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者的百分比，该算法仅使用允许的时间窗口内预定时间点的病毒载量来定义患者的病毒学反应状态，以及研究药物停药状态。
第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周和第 48 周时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线；第 24 周和第 48 周
基线；第 24 周和第 48 周
第 48 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
使用快照算法分析了在第 48 周达到 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者的百分比，该算法仅使用允许的时间窗口内预定时间点的病毒载量来定义患者的病毒学反应状态，以及研究药物停药状态。
第 48 周
第 24 周和第 48 周时 log10 HIV-1 RNA 相对于基线的变化
大体时间：基线；第 24 周和第 48 周
基线；第 24 周和第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年12月28日

初级完成 (实际的)

2012年10月17日

研究完成 (实际的)

2016年8月22日

研究注册日期

首次提交

2011年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月22日

首次发布 (估计)

2011年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月19日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-292-0102

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的外部研究人员可以在研究完成后为本研究申请 IPD。 欲了解更多信息，请访问我们的网站 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency。

IPD 共享时间框架

学习完成后 18 个月

IPD 共享访问标准

具有用户名、密码和 RSA 代码的安全外部环境。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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