Säkerhet och effekt av E/C/F/TAF (Genvoya®) kontra E/C/F/TDF (Stribild®) hos HIV-1-infekterade, antiretrovirala behandlingsnaiva vuxna
19 oktober 2018 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas 2, randomiserad, dubbelblind studie av säkerheten och effekten av Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid entabletsregimen versus Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat enstaka tablettbehandlingsregimen mot HIV-1 antivirusinfektioner, Vuxna
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (Genvoya®; E/C/F/TAF) fast doskombination (FDC) kontra elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat ( Stribild®; E/C/F/TDF) FDC hos HIV-1-infekterade, antiretrovirala behandlingsnaiva vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
279
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Spectrum Medical Group
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- AHF Research Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Peter J. Ruane, MD, Inc.
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
- Anthony Mills MD, Inc
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- East Bay AIDS Center
-
Orange, California, Förenta staterna, 92869
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Kaiser Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- La Playa Medical Group and Clinical Research
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94107
- Metropolis Medical
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
- Kaiser Permanente Medical Group-Clinical Trials Unit
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- Apex Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
- Dupont Circle Physician's Group
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20036
- Capital Medical Associates, PC
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
- Whitman-Walker Health
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33139
- Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- IDOCF/ValuhealthMD, LLC
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
- Mercer University Mercer Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60613
- Howard Brown Health Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Förenta staterna, 48072
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
- Central West Clinical Research Inc
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- North Shore University Hospital / Division of Infectious Diseases
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
- ID Consultants, P.A.
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
- University of South Carolina School of Medicine Division of Infectious Disease
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75219
- Southwest Infectious Disease Clinical Research Inc
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Tarrant County Infectious Disease Associates
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
- Gordon E. Crofoot, MD., PA
-
Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Peter Shalit, M.D.
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Förmåga att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Plasma HIV 1 RNA-nivåer ≥ 5 000 kopior/ml
- Ingen tidigare användning av något godkänt eller experimentellt anti-HIV-läkemedel under någon längre tid
- Screeningsgenotyprapporten måste visa känslighet för TDF och emtricitabin (FTC)
- Normalt EKG
- Adekvat njurfunktion: Uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≥ 70 ml/min enligt Cockcroft Gaults formel
- Levertransaminaser ≤ 2,5 x övre gräns för normalområdet (ULN)
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL, eller normalt direkt bilirubin
- Tillräcklig hematologisk funktion
- CD4+-cellantal > 50 celler/µL
- Serumamylas ≤ 5 x ULN
- Normalt sköldkörtelstimulerande hormon (TSH)
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda högeffektiva preventivmetoder från screening under hela studiebehandlingens varaktighet och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedel
- Kvinnliga försökspersoner som använder hormonella preventivmedel som en av sina preventivmetoder måste ha använt samma metod i minst tre månader före studiedosering
- Kvinnliga försökspersoner som är postmenopausala måste ha dokumentation om menstruationsavbrott i ≥ 12 månader och hormonsvikt
- Kvinnliga försökspersoner som har slutat menstruera i ≥ 12 månader men inte har dokumentation om hormonsvikt i äggstockarna måste genomgå ett test av nivån av follikelstimulerande hormon (FSH) i serum vid screening
- Manliga försökspersoner måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under heterosexuellt samlag under hela studieperioden och i 90 dagar efter utsättande av prövningsläkemedlet
- Ålder ≥ 18 år
- Förväntad livslängd ≥ 1 år
Viktiga uteslutningskriterier:
- Nytt AIDS-definierande tillstånd diagnostiserats inom 30 dagar före screening
- Hepatit B-yta Antigenpositiv
- Hepatit C antikropp positiv
- Bevisad akut hepatit under 30 dagar före studiestart
- Försökspersoner som upplever dekompenserad cirros
- Kvinnor som ammar
- Positivt serumgraviditetstest (kvinna i fertil ålder)
- Ha en implanterad defibrillator eller pacemaker
- Får pågående behandling med någon av de otillåtna läkemedlen, inklusive läkemedel som inte ska användas tillsammans med elvitegravir och kobicistat
- Har behandlats med immunsuppressiva terapier eller kemoterapeutiska medel inom 3 månader efter studiescreening, eller förväntas få dessa medel eller systemiska steroider under studien
- Aktuell alkohol eller substans
- Historik av eller pågående malignitet (inklusive obehandlat karcinom in situ) annat än kutant Kaposis sarkom (KS), basalcellscancer eller resekerat, icke-invasivt kutant skivepitelcancer
- Aktiva, allvarliga infektioner (andra än HIV 1-infektion) som kräver parenteral antibiotika- eller svampbehandling inom 30 dagar före baslinjen
- Deltagande i någon annan klinisk prövning utan föregående godkännande är förbjuden när du deltar i denna prövning
- Läkemedel kontraindicerade för användning med emtricitabin eller tenofovirdisoproxilfumarat
- Alla kända allergier mot hjälpämnena i E/C/F/TAF eller E/C/F/TDF FDC tabletter
- Alla andra kliniska tillstånd eller tidigare behandlingar som skulle göra försökspersonen olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla doseringskraven
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: E/C/F/TAF
E/C/F/TAF plus E/C/F/TDF placebo i minst 48 veckor
|
150/150/200/10 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
Tablett administreras oralt en gång dagligen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: E/C/F/TDF
E/C/F/TDF plus E/C/F/TAF placebo i minst 48 veckor
|
150/150/200/300 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
Tablett administreras oralt en gång dagligen
|
|
EXPERIMENTELL: E/C/F/TAF Open-Label
Efter avblindning av studien kan deltagare från E/C/F/TAF- och E/C/F/TDF-armarna ha möjlighet att få E/C/F/TAF under en öppen förlängningsfas. Dessutom är deltagare som aktivt deltar i en Gilead-sponsrad studie av kobicistat-boostad darunavir plus nukleosid/nukleotid-omvända transkriptashämmare (NRTI) som har nått det protokolldefinierade sekundära effektmåttet (vecka 48) och förblir virologiskt undertryckta berättigade att delta och ta emot E/C/F/TAF i denna öppna förlängningsfas. |
150/150/200/10 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Andelen deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 24 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en patients virologiska svarsstatus med enbart virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med avbrytande av studien.
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i CD4+-cellantal vid vecka 24 och 48
Tidsram: Baslinje; Vecka 24 och 48
|
Baslinje; Vecka 24 och 48
|
|
|
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
|
Andelen deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en patients virologiska svarsstatus med enbart virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med avbrytande av studien.
|
Vecka 48
|
|
Förändring från baslinjen i log10 HIV-1 RNA vid vecka 24 och 48
Tidsram: Baslinje; Vecka 24 och 48
|
Baslinje; Vecka 24 och 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
28 december 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
17 oktober 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
22 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2011
Första postat (UPPSKATTA)
23 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2018
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Immunologiska bristsyndrom
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarate Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-292-0102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie.
För mer information, besök vår webbplats på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Tidsram för IPD-delning
18 månader efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .