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Seguridad y eficacia de E/C/F/TAF (Genvoya®) frente a E/C/F/TDF (Stribild®) en adultos infectados por el VIH-1 que nunca han recibido tratamiento antirretroviral

19 de octubre de 2018 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego de la seguridad y eficacia del régimen de comprimido único de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida frente al régimen de comprimido único de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato en pacientes infectados por el VIH-1 sin tratamiento antirretroviral previo Adultos

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la combinación de dosis fija (FDC) de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (Genvoya®; E/C/F/TAF) versus elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato ( Stribild®; E/C/F/TDF) FDC en adultos infectados por el VIH-1 que nunca han recibido tratamiento antirretroviral.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

279

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • AHF Research Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Anthony Mills MD, Inc
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92869
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • Metropolis Medical
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Group-Clinical Trials Unit
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Apex Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • IDOCF/ValuhealthMD, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Mercer University Mercer Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Central West Clinical Research Inc
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital / Division of Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine Division of Infectious Disease
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research Inc
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD., PA
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito
  • Niveles plasmáticos de ARN del VIH 1 ≥ 5000 copias/mL
  • Sin uso previo de ningún fármaco anti-VIH experimental o aprobado durante ningún período de tiempo
  • El informe del genotipo de detección debe mostrar sensibilidad a TDF y emtricitabina (FTC)
  • electrocardiograma normal
  • Función renal adecuada: Filtrado glomerular estimado ≥ 70 ml/min según fórmula de Cockcroft Gault
  • Transaminasas hepáticas ≤ 2,5 x límite superior del rango normal (LSN)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dl o bilirrubina directa normal
  • Función hematológica adecuada
  • Recuento de células CD4+ > 50 células/µL
  • Amilasa sérica ≤ 5 x LSN
  • Hormona estimulante de la tiroides (TSH) normal
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos desde la selección durante la duración del tratamiento del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis de los medicamentos del estudio.
  • Las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como uno de sus métodos anticonceptivos deben haber utilizado el mismo método durante al menos tres meses antes de la dosificación del estudio.
  • Las mujeres posmenopáusicas deben tener documentación de cese de la menstruación durante ≥ 12 meses y falla hormonal
  • Las mujeres que han dejado de menstruar durante ≥ 12 meses pero que no tienen documentación de insuficiencia hormonal ovárica deben someterse a una prueba de nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) en suero en la selección
  • Los sujetos masculinos deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante las relaciones heterosexuales durante todo el período de estudio y durante los 90 días posteriores a la interrupción del medicamento en investigación.
  • Edad ≥ 18 años
  • Esperanza de vida ≥ 1 año

Criterios clave de exclusión:

  • Nueva condición definitoria de SIDA diagnosticada dentro de los 30 días anteriores a la prueba de detección
  • Antígeno de superficie de la hepatitis B positivo
  • Hepatitis C Anticuerpo positivo
  • Hepatitis aguda comprobada en los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Sujetos que experimentan cirrosis descompensada
  • Hembras que están amamantando
  • Prueba de embarazo en suero positiva (mujer en edad fértil)
  • Tener un desfibrilador o marcapasos implantado
  • Recibir terapia continua con cualquiera de los medicamentos no permitidos, incluidos los medicamentos que no deben usarse con elvitegravir y cobicistat
  • Han sido tratados con terapias inmunosupresoras o agentes quimioterapéuticos dentro de los 3 meses posteriores a la selección del estudio, o se espera que reciban estos agentes o esteroides sistémicos durante el estudio.
  • Alcohol o sustancia actual
  • Antecedentes o malignidad en curso (incluido el carcinoma in situ no tratado) que no sea sarcoma de Kaposi (KS) cutáneo, carcinoma de células basales o carcinoma escamoso cutáneo no invasivo resecado
  • Infecciones graves y activas (distintas de la infección por VIH 1) que requieren tratamiento parenteral con antibióticos o antifúngicos en los 30 días anteriores al inicio
  • Se prohíbe la participación en cualquier otro ensayo clínico sin aprobación previa mientras participe en este ensayo.
  • Medicamentos contraindicados para su uso con emtricitabina o tenofovir disoproxil fumarato
  • Cualquier alergia conocida a los excipientes de las tabletas E/C/F/TAF o E/C/F/TDF FDC
  • Cualquier otra condición clínica o terapia previa que haría que el sujeto no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de dosificación

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: E/C/F/TAF
E/C/F/TAF más E/C/F/TDF placebo durante al menos 48 semanas
Comprimido de FDC de 150/150/200/10 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Genvoya®
Comprimido administrado por vía oral una vez al día
COMPARADOR_ACTIVO: E/C/F/TDF
E/C/F/TDF más E/C/F/TAF placebo durante al menos 48 semanas
Comprimido de FDC de 150/150/200/300 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Stribild®
Comprimido administrado por vía oral una vez al día
EXPERIMENTAL: Etiqueta abierta E/C/F/TAF

Luego de la apertura del estudio, los participantes de los brazos E/C/F/TAF y E/C/F/TDF pueden tener la opción de recibir E/C/F/TAF durante una fase de extensión de etiqueta abierta.

Además, los participantes que participen activamente en un estudio patrocinado por Gilead de darunavir potenciado con cobicistat más inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos/nucleótidos (INTI) que hayan alcanzado el criterio de valoración secundario definido en el protocolo (semana 48) y permanezcan suprimidos virológicamente son elegibles para participar y recibir E/C/F/TAF en esta fase de extensión de etiqueta abierta.

Comprimido de FDC de 150/150/200/10 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Genvoya®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la Semana 24 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un paciente utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Base; Semanas 24 y 48
Base; Semanas 24 y 48
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la Semana 48 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un paciente utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
Semana 48
Cambio desde el inicio en log10 ARN del VIH-1 en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Base; Semanas 24 y 48
Base; Semanas 24 y 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de diciembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de octubre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio. Para obtener más información, visite nuestro sitio web en http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Marco de tiempo para compartir IPD

18 meses después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

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