- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01497899
Seguridad y eficacia de E/C/F/TAF (Genvoya®) frente a E/C/F/TDF (Stribild®) en adultos infectados por el VIH-1 que nunca han recibido tratamiento antirretroviral
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego de la seguridad y eficacia del régimen de comprimido único de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida frente al régimen de comprimido único de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato en pacientes infectados por el VIH-1 sin tratamiento antirretroviral previo Adultos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Spectrum Medical Group
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- AHF Research Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Peter J. Ruane, MD, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Anthony Mills MD, Inc
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- East Bay AIDS Center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92869
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Kaiser Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- La Playa Medical Group and Clinical Research
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- Metropolis Medical
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Kaiser Permanente Medical Group-Clinical Trials Unit
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Apex Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Dupont Circle Physician's Group
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- Capital Medical Associates, PC
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Whitman-Walker Health
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
- Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- IDOCF/ValuhealthMD, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Mercer University Mercer Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
- Howard Brown Health Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Central West Clinical Research Inc
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital / Division of Infectious Diseases
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- ID Consultants, P.A.
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- University of South Carolina School of Medicine Division of Infectious Disease
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
- Southwest Infectious Disease Clinical Research Inc
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Tarrant County Infectious Disease Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Gordon E. Crofoot, MD., PA
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Peter Shalit, M.D.
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito
- Niveles plasmáticos de ARN del VIH 1 ≥ 5000 copias/mL
- Sin uso previo de ningún fármaco anti-VIH experimental o aprobado durante ningún período de tiempo
- El informe del genotipo de detección debe mostrar sensibilidad a TDF y emtricitabina (FTC)
- electrocardiograma normal
- Función renal adecuada: Filtrado glomerular estimado ≥ 70 ml/min según fórmula de Cockcroft Gault
- Transaminasas hepáticas ≤ 2,5 x límite superior del rango normal (LSN)
- Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dl o bilirrubina directa normal
- Función hematológica adecuada
- Recuento de células CD4+ > 50 células/µL
- Amilasa sérica ≤ 5 x LSN
- Hormona estimulante de la tiroides (TSH) normal
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos desde la selección durante la duración del tratamiento del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis de los medicamentos del estudio.
- Las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como uno de sus métodos anticonceptivos deben haber utilizado el mismo método durante al menos tres meses antes de la dosificación del estudio.
- Las mujeres posmenopáusicas deben tener documentación de cese de la menstruación durante ≥ 12 meses y falla hormonal
- Las mujeres que han dejado de menstruar durante ≥ 12 meses pero que no tienen documentación de insuficiencia hormonal ovárica deben someterse a una prueba de nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) en suero en la selección
- Los sujetos masculinos deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante las relaciones heterosexuales durante todo el período de estudio y durante los 90 días posteriores a la interrupción del medicamento en investigación.
- Edad ≥ 18 años
- Esperanza de vida ≥ 1 año
Criterios clave de exclusión:
- Nueva condición definitoria de SIDA diagnosticada dentro de los 30 días anteriores a la prueba de detección
- Antígeno de superficie de la hepatitis B positivo
- Hepatitis C Anticuerpo positivo
- Hepatitis aguda comprobada en los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Sujetos que experimentan cirrosis descompensada
- Hembras que están amamantando
- Prueba de embarazo en suero positiva (mujer en edad fértil)
- Tener un desfibrilador o marcapasos implantado
- Recibir terapia continua con cualquiera de los medicamentos no permitidos, incluidos los medicamentos que no deben usarse con elvitegravir y cobicistat
- Han sido tratados con terapias inmunosupresoras o agentes quimioterapéuticos dentro de los 3 meses posteriores a la selección del estudio, o se espera que reciban estos agentes o esteroides sistémicos durante el estudio.
- Alcohol o sustancia actual
- Antecedentes o malignidad en curso (incluido el carcinoma in situ no tratado) que no sea sarcoma de Kaposi (KS) cutáneo, carcinoma de células basales o carcinoma escamoso cutáneo no invasivo resecado
- Infecciones graves y activas (distintas de la infección por VIH 1) que requieren tratamiento parenteral con antibióticos o antifúngicos en los 30 días anteriores al inicio
- Se prohíbe la participación en cualquier otro ensayo clínico sin aprobación previa mientras participe en este ensayo.
- Medicamentos contraindicados para su uso con emtricitabina o tenofovir disoproxil fumarato
- Cualquier alergia conocida a los excipientes de las tabletas E/C/F/TAF o E/C/F/TDF FDC
- Cualquier otra condición clínica o terapia previa que haría que el sujeto no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de dosificación
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: E/C/F/TAF
E/C/F/TAF más E/C/F/TDF placebo durante al menos 48 semanas
|
Comprimido de FDC de 150/150/200/10 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimido administrado por vía oral una vez al día
|
COMPARADOR_ACTIVO: E/C/F/TDF
E/C/F/TDF más E/C/F/TAF placebo durante al menos 48 semanas
|
Comprimido de FDC de 150/150/200/300 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimido administrado por vía oral una vez al día
|
EXPERIMENTAL: Etiqueta abierta E/C/F/TAF
Luego de la apertura del estudio, los participantes de los brazos E/C/F/TAF y E/C/F/TDF pueden tener la opción de recibir E/C/F/TAF durante una fase de extensión de etiqueta abierta. Además, los participantes que participen activamente en un estudio patrocinado por Gilead de darunavir potenciado con cobicistat más inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos/nucleótidos (INTI) que hayan alcanzado el criterio de valoración secundario definido en el protocolo (semana 48) y permanezcan suprimidos virológicamente son elegibles para participar y recibir E/C/F/TAF en esta fase de extensión de etiqueta abierta. |
Comprimido de FDC de 150/150/200/10 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
|
El porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la Semana 24 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un paciente utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
|
Semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Base; Semanas 24 y 48
|
Base; Semanas 24 y 48
|
|
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
|
El porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la Semana 48 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un paciente utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
|
Semana 48
|
Cambio desde el inicio en log10 ARN del VIH-1 en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Base; Semanas 24 y 48
|
Base; Semanas 24 y 48
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato combinación de fármacos
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-292-0102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán
Ensayos clínicos sobre E/C/F/TAF
-
Gilead SciencesTerminadoInfecciones por VIH | VIHEstados Unidos, España, Suiza, Canadá, Tailandia, Puerto Rico, Australia, Austria, Bélgica, Italia, Japón, Reino Unido
-
Gilead SciencesTerminadoInfecciones por VIH | VIHEstados Unidos, Reino Unido, Suecia, Francia, Puerto Rico, Países Bajos, Italia, Portugal, Canadá, México, República Dominicana
-
Janssen Scientific Affairs, LLCTerminado
-
Gilead SciencesReclutamientoInfección por VIH-1Estados Unidos, Tailandia, Uganda, Sudáfrica
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumTerminado
-
Gilead SciencesActivo, no reclutandoInfecciones por VIH | Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA)Estados Unidos, Tailandia, Uganda, Sudáfrica, Zimbabue
-
Gilead SciencesTerminadoInfección por VIH-1Estados Unidos, República Dominicana, Puerto Rico, Tailandia
-
Janssen-Cilag S.p.A.TerminadoVirus de inmunodeficiencia humana (VIH)Italia
-
Gilead SciencesTerminadoInfección por VIH-1Estados Unidos, Francia, Austria, Alemania
-
Gilead SciencesTerminadoInfección por VIH-1Federación Rusa, Estados Unidos, Tailandia, Uganda, Puerto Rico, República Dominicana