Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af E/C/F/TAF (Genvoya®) versus E/C/F/TDF (Stribild®) hos HIV-1-inficerede, antiretroviral behandling-naive voksne

19. oktober 2018 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 2, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid enkelttabletregime versus Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat enkelttabletbehandlingsregiment med HIV-1 anti-navirinficeret enkelttablet, Voksne

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (Genvoya®; E/C/F/TAF) fastdosiskombination (FDC) versus elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat ( Stribild®; E/C/F/TDF) FDC hos HIV-1-inficerede, antiretrovirale behandlingsnaive voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

279

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • AHF Research Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Anthony Mills MD, Inc
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92869
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
        • Metropolis Medical
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Group-Clinical Trials Unit
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Apex Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • IDOCF/ValuhealthMD, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Mercer University Mercer Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Central West Clinical Research Inc
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital / Division of Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine Division of Infectious Disease
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research Inc
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD., PA
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • Plasma HIV 1 RNA niveauer ≥ 5.000 kopier/ml
  • Ingen tidligere brug af godkendte eller eksperimentelle anti-HIV-lægemidler i længere tid
  • Screeningsgenotyperapport skal vise følsomhed over for TDF og emtricitabin (FTC)
  • Normalt EKG
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 70 ml/min i henhold til Cockcroft Gault-formlen
  • Levertransaminaser ≤ 2,5 x øvre grænse for normalområdet (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL eller normalt direkte bilirubin
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • CD4+ celletal > 50 celler/µL
  • Serumamylase ≤ 5 x ULN
  • Normalt thyreoidea-stimulerende hormon (TSH)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder fra screening under hele undersøgelsesbehandlingens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler
  • Kvindelige forsøgspersoner, der bruger hormonelle præventionsmidler som en af ​​deres præventionsmetoder, skal have brugt den samme metode i mindst tre måneder før undersøgelsesdosering
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er postmenopausale, skal have dokumentation for ophør af menstruation i ≥ 12 måneder og hormonsvigt
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er stoppet med menstruation i ≥ 12 måneder, men ikke har dokumentation for hormonsvigt i æggestokkene, skal have en serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveautest ved screening
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under heteroseksuelt samleje i hele undersøgelsesperioden og i 90 dage efter seponering af forsøgslægemidlet
  • Alder ≥ 18 år
  • Forventet levetid ≥ 1 år

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Ny AIDS-definerende tilstand diagnosticeret inden for 30 dage før screening
  • Hepatitis B overflade Antigen positiv
  • Hepatitis C antistof positiv
  • Påvist akut hepatitis i de 30 dage før studiestart
  • Forsøgspersoner, der oplever dekompenseret cirrhose
  • Kvinder, der ammer
  • Positiv serumgraviditetstest (kvinde i den fødedygtige alder)
  • Få en implanteret defibrillator eller pacemaker
  • Modtagelse af igangværende terapi med nogen af ​​de forbudte lægemidler, inklusive lægemidler, der ikke må bruges sammen med elvitegravir og cobicistat
  • Er blevet behandlet med immunsuppressive terapier eller kemoterapeutiske midler inden for 3 måneder efter undersøgelsesscreening, eller forventes at modtage disse midler eller systemiske steroider under undersøgelsen
  • Nuværende alkohol eller stof
  • Anamnese med eller igangværende malignitet (herunder ubehandlet carcinom in-situ) bortset fra kutant Kaposis sarkom (KS), basalcellekarcinom eller resekeret, ikke-invasivt kutant pladecellekarcinom
  • Aktive, alvorlige infektioner (andre end HIV 1-infektion), der kræver parenteral antibiotika- eller svampedræbende behandling inden for 30 dage før baseline
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg uden forudgående godkendelse er forbudt, mens du deltager i dette forsøg
  • Medicin kontraindiceret til brug med emtricitabin eller tenofovirdisoproxilfumarat
  • Enhver kendt allergi over for hjælpestofferne i E/C/F/TAF eller E/C/F/TDF FDC tabletter
  • Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: E/C/F/TAF
E/C/F/TAF plus E/C/F/TDF placebo i mindst 48 uger
Medicin: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Genvoya®
Medicin: E/C/F/TDF Placebo
Tablet indgivet oralt én gang dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: E/C/F/TDF
E/C/F/TDF plus E/C/F/TAF placebo i mindst 48 uger
Medicin: E/C/F/TDF
150/150/200/300 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Stribild®
Medicin: E/C/F/TAF Placebo
Tablet indgivet oralt én gang dagligt
EKSPERIMENTEL: E/C/F/TAF Open-Label

Efter afblænding af undersøgelsen kan deltagere fra E/C/F/TAF og E/C/F/TDF armene have mulighed for at modtage E/C/F/TAF under en åben forlængelsesfase.

Deltagere, der aktivt deltager i en Gilead-sponsoreret undersøgelse af cobicistat-boostet darunavir plus nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmere (NRTI), som har nået det protokoldefinerede sekundære endepunkt (uge 48) og forbliver virologisk undertrykt, er også kvalificerede til at deltage og modtage E/C/F/TAF i denne åbne udvidelsesfase.
Medicin: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Genvoya®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24, blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en patients virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i CD4+ celletælling i uge 24 og 48
Tidsramme: Baseline; Uge 24 og 48
Baseline; Uge 24 og 48
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48, blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en patients virologiske responsstatus ved kun at bruge den virale belastning på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 48
Ændring fra baseline i log10 HIV-1 RNA i uge 24 og 48
Tidsramme: Baseline; Uge 24 og 48
Baseline; Uge 24 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2011

Først opslået (SKØN)

23. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2018

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-292-0102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores websted på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med E/C/F/TAF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner