Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E/C/F/TAF:n (Genvoya®) turvallisuus ja tehokkuus verrattuna E/C/F/TDF:ään (Stribild®) HIV-1-tartunnan saaneilla, antiretroviraalista hoitoa saamattomilla aikuisilla

perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus elvitegraviirin/kobisistaatin/emtrisitabiinin/tenofoviirialafenamidin yhden tabletin turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna elvitegraviirin/kobisistaatin/emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilin/tenofoviirin/tenofoviirin/tenofoviirin/tenofoviirin/tenofoviirin/tenofoviiri-infektoivien infektioiden hoitoon HIV-virus1 Aikuiset

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidin (Genvoya®; E/C/F/TAF) kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) tehoa elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin ( Stribild®; E/C/F/TDF) FDC HIV-1-tartunnan saaneilla, antiretroviraalista hoitoa aikaisemmin saaneilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

279

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • AHF Research Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
        • Anthony Mills MD, Inc
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92869
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
        • Metropolis Medical
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Group-Clinical Trials Unit
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Apex Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • IDOCF/ValuhealthMD, LLC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Mercer University Mercer Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Central West Clinical Research Inc
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital / Division of Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine Division of Infectious Disease
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research Inc
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD., PA
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Peter Shalit, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake
  • Plasman HIV 1 -RNA-tasot ≥ 5 000 kopiota/ml
  • Mitään hyväksyttyä tai kokeellista HIV-lääkettä ei saa käyttää pitkään aikaan
  • Seulontagenotyyppiraportin tulee osoittaa herkkyyttä TDF:lle ja emtrisitabiinille (FTC)
  • Normaali EKG
  • Riittävä munuaisten toiminta: Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥ 70 ml/min Cockcroft Gaultin kaavan mukaan
  • Maksan transaminaasit ≤ 2,5 x normaalin alueen yläraja (ULN)
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl tai normaali suora bilirubiini
  • Riittävä hematologinen toiminta
  • CD4+-solujen määrä > 50 solua/µl
  • Seerumin amylaasi ≤ 5 x ULN
  • Normaali kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnasta koko tutkimushoidon ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Naispuolisten, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä yhtenä ehkäisymenetelmänä, on täytynyt käyttää samaa menetelmää vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimusannostusta
  • Postmenopausaalisilla naisilla on oltava asiakirjat kuukautisten keskeytymisestä ≥ 12 kuukauden ajaksi ja hormonaalisesta vajaatoiminnasta
  • Naispuolisille, joilla kuukautiset ovat keskeytyneet ≥ 12 kuukaudeksi, mutta joilla ei ole todisteita munasarjojen hormonaalisesta vajaatoiminnasta, on tehtävä seulonnan yhteydessä seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasotesti
  • Miesten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää heteroseksuaalisen kanssakäymisen aikana koko tutkimusjakson ajan ja 90 päivän ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Elinajanodote ≥ 1 vuosi

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Uusi AIDSin määrittelevä sairaus diagnosoitu 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Hepatiitti B -pinnan antigeenipositiivinen
  • Hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen
  • Todistetusti akuutti hepatiitti 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa
  • Koehenkilöt, joilla on dekompensoitu kirroosi
  • Naiset, jotka imettävät
  • Positiivinen seerumin raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleva nainen)
  • Sinulla on istutettu defibrillaattori tai sydämentahdistin
  • Jatkuvan hoidon saaminen millä tahansa kielletyllä lääkkeellä, mukaan lukien lääkkeet, joita ei saa käyttää elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa
  • Sinua on hoidettu immunosuppressantteilla tai kemoterapeuttisilla aineilla 3 kuukauden kuluessa tutkimusseulonnasta tai heidän odotetaan saavan näitä aineita tai systeemisiä steroideja tutkimuksen aikana
  • Nykyinen alkoholi tai aine
  • Aiempi tai meneillään oleva pahanlaatuinen kasvain (mukaan lukien hoitamaton in situ -karsinooma) muu kuin ihon Kaposin sarkooma (KS), tyvisolusyöpä tai leikattu, ei-invasiivinen ihon levyepiteelikarsinooma
  • Aktiiviset, vakavat infektiot (muu kuin HIV 1 -infektio), jotka vaativat parenteraalista antibiootti- tai sienilääkitystä 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin ilman ennakkohyväksyntää on kielletty tähän tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Lääkkeet, joita ei saa käyttää emtrisitabiinin tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatin kanssa
  • Kaikki tunnetut allergiat E/C/F/TAF- tai E/C/F/TDF FDC-tablettien apuaineille
  • Mikä tahansa muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, jonka vuoksi tutkimushenkilö ei sovellu tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan annostusvaatimuksia

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: E/C/F/TAF
E/C/F/TAF plus E/C/F/TDF lumelääke vähintään 48 viikon ajan
Lääke: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Genvoya®
Lääke: E/C/F/TDF Placebo
Tabletti kerran päivässä suun kautta
ACTIVE_COMPARATOR: E/C/F/TDF
E/C/F/TDF plus E/C/F/TAF lumelääke vähintään 48 viikon ajan
Lääke: E/C/F/TDF
150/150/200/300 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Stribild®
Lääke: E/C/F/TAF Placebo
Tabletti kerran päivässä suun kautta
KOKEELLISTA: E/C/F/TAF Open-Label

Tutkimuksen sokeuden poistamisen jälkeen osallistujilla E/C/F/TAF- ja E/C/F/TDF-ryhmistä voi olla mahdollisuus saada E/C/F/TAF avoimen jatkovaiheen aikana.

Osallistujat, jotka osallistuvat aktiivisesti Gileadin sponsoroimaan tutkimukseen kobisistaatilla tehostetusta darunaviiria ja nukleosidi/nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NRTI), jotka ovat saavuttaneet protokollassa määritellyn toissijaisen päätepisteen (viikko 48) ja ovat edelleen virologisesti suppressoituja, voivat osallistua ja vastaanottaa E/C/F/TAF:ia tässä avoimessa laajennusvaiheessa.
Lääke: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Genvoya®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml viikolla 24, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää potilaan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä sekä tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta CD4+ -solujen määrässä viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 24 ja 48
Perustaso; Viikot 24 ja 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää potilaan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
Viikko 48
Muutos lähtötasosta log10 HIV-1 RNA:ssa viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 24 ja 48
Perustaso; Viikot 24 ja 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 22. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 23. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-292-0102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä. Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset E/C/F/TAF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa