Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность E/C/F/TAF (Genvoya®) по сравнению с E/C/F/TDF (Stribild®) у ВИЧ-1-инфицированных, ранее не получавших антиретровирусного лечения взрослых

19 октября 2018 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое исследование безопасности и эффективности схемы приема одной таблетки элвитегравира/кобицистата/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида в сравнении с режимом приема одной таблетки элвитегравира/кобицистата/эмтрицитабина/тенофовира дизопроксила фумарата у ВИЧ-1-инфицированных, не получавших антиретровирусного лечения Взрослые

Основная цель этого исследования — оценить эффективность элвитегравира/кобицистата/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида (Genvoya®; E/C/F/TAF) в комбинации с фиксированными дозами (FDC) по сравнению с элвитегравиром/кобицистатом/эмтрицитабином/тенофовира дизопроксила фумаратом. Stribild®; E/C/F/TDF) FDC у ВИЧ-1 инфицированных, ранее не получавших антиретровирусного лечения взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

279

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • AHF Research Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
        • Anthony Mills MD, Inc
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92869
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
        • Metropolis Medical
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Group-Clinical Trials Unit
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Apex Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • IDOCF/ValuhealthMD, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Mercer University Mercer Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Соединенные Штаты, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Central West Clinical Research Inc
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital / Division of Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine Division of Infectious Disease
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research Inc
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD., PA
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Peter Shalit, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Умение понимать и подписывать письменную форму информированного согласия
  • Уровни РНК ВИЧ-1 в плазме ≥ 5000 копий/мл
  • Запрещено предварительное использование какого-либо одобренного или экспериментального препарата против ВИЧ в течение любого периода времени.
  • Отчет о скрининге генотипа должен показывать чувствительность к TDF и эмтрицитабину (FTC).
  • Нормальная ЭКГ
  • Адекватная функция почек: расчетная скорость клубочковой фильтрации ≥ 70 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта.
  • Печеночные трансаминазы ≤ 2,5 x верхний предел нормального диапазона (ВГН)
  • Общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл или нормальный прямой билирубин
  • Адекватная гематологическая функция
  • Количество клеток CD4+ > 50 клеток/мкл
  • Амилаза сыворотки ≤ 5 x ULN
  • Нормальный тиреотропный гормон (ТТГ)
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции после скрининга на протяжении всего периода исследуемого лечения и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемых препаратов.
  • Субъекты женского пола, которые используют гормональные противозачаточные средства в качестве одного из методов контроля над рождаемостью, должны использовать тот же метод в течение как минимум трех месяцев до начала исследования.
  • Субъекты женского пола в постменопаузе должны документально подтвердить прекращение менструаций в течение ≥ 12 месяцев и гормональный сбой.
  • Субъекты женского пола, у которых прекратились менструации в течение ≥ 12 месяцев, но у которых нет документов о гормональном сбое яичников, должны пройти тест на уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке при скрининге.
  • Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции во время гетеросексуальных контактов в течение всего периода исследования и в течение 90 дней после прекращения приема исследуемого лекарственного средства.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 1 года

Ключевые критерии исключения:

  • Новое СПИД-индикаторное заболевание, диагностированное в течение 30 дней до скрининга
  • Поверхностный антиген гепатита В положителен
  • Положительный результат на антитела к гепатиту С
  • Подтвержденный острый гепатит за 30 дней до включения в исследование
  • Субъекты с декомпенсированным циррозом печени
  • Женщины, кормящие грудью
  • Положительный сывороточный тест на беременность (женщина детородного возраста)
  • Наличие имплантированного дефибриллятора или кардиостимулятора
  • Получение постоянной терапии любым из запрещенных препаратов, включая препараты, которые нельзя использовать с элвитегравиром и кобицистатом.
  • Лечились иммунодепрессантами или химиотерапевтическими препаратами в течение 3 месяцев после скрининга в рамках исследования или ожидали приема этих препаратов или системных стероидов во время исследования.
  • Текущий алкоголь или вещество
  • Злокачественное новообразование в анамнезе или в настоящее время (включая нелеченую карциному in situ), кроме кожной саркомы Капоши (СК), базально-клеточной карциномы или резецированной неинвазивной плоскоклеточной карциномы кожи
  • Активные, серьезные инфекции (кроме инфекции ВИЧ-1), требующие парентерального введения антибиотиков или противогрибковой терапии в течение 30 дней до исходного уровня
  • Участие в любом другом клиническом исследовании без предварительного одобрения запрещено во время участия в этом исследовании.
  • Лекарства, противопоказанные для использования с эмтрицитабином или тенофовиром дизопроксилфумаратом
  • Любая известная аллергия на вспомогательные вещества таблеток E/C/F/TAF или E/C/F/TDF FDC.
  • Любое другое клиническое состояние или предшествующая терапия, которые могут сделать субъекта непригодным для исследования или неспособным соблюдать требования по дозировке.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Э/К/Ф/ТАФ
E/C/F/TAF плюс плацебо E/C/F/TDF не менее 48 недель
Лекарство: Э/К/Ф/ТАФ
Таблетки 150/150/200/10 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Генвоя®
Лекарство: E/C/F/TDF плацебо
Таблетка вводится перорально один раз в день
ACTIVE_COMPARATOR: Э/К/Ф/ТДФ
E/C/F/TDF плюс плацебо E/C/F/TAF в течение не менее 48 недель
Лекарство: Э/К/Ф/ТДФ
Таблетки 150/150/200/300 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Стрибилд®
Лекарство: E/C/F/TAF Плацебо
Таблетка вводится перорально один раз в день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: E/C/F/TAF с открытой этикеткой

После снятия ослепления участники из групп E/C/F/TAF и E/C/F/TDF могут иметь возможность получать E/C/F/TAF во время открытой расширенной фазы.

Кроме того, участники, которые активно участвуют в спонсируемом Gilead исследовании дарунавира, усиленного кобицистатом, плюс нуклеозидные/нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ), которые достигли определенной протоколом вторичной конечной точки (неделя 48) и остаются вирусологически подавленными, имеют право участвовать и получить E/C/F/TAF в этой открытой фазе продления.
Лекарство: Э/К/Ф/ТАФ
Таблетки 150/150/200/10 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Генвоя®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 24, был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа пациента, используя только вирусную нагрузку в предопределенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение числа клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 24 и 48
Базовый уровень; Недели 24 и 48
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 48, был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа пациента, используя только вирусную нагрузку в предопределенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
Неделя 48
Изменение log10 РНК ВИЧ-1 по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 24 и 48
Базовый уровень; Недели 24 и 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 октября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-292-0102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения. Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Сроки обмена IPD

18 месяцев после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться