Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost E/C/F/TAF (Genvoya®) versus E/C/F/TDF (Stribild®) u dospělých infikovaných HIV-1, antiretrovirovou léčbou dosud neléčených

19. října 2018 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie bezpečnosti a účinnosti elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamid v režimu jedné tablety versus elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarát v režimu jediné tablety infikovaného HIV-1 u HIV-1 infekce Dospělí

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost fixní kombinace (FDC) elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (Genvoya®; E/C/F/TAF) oproti elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovir-disoproxil-fumarátu Stribild®; E/C/F/TDF) FDC u HIV-1 infikovaných dospělých dosud neléčených antiretrovirovou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

279

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • AHF Research Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Anthony Mills MD, Inc
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92869
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • Metropolis Medical
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Group-Clinical Trials Unit
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Apex Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • IDOCF/ValuhealthMD, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Mercer University Mercer Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Central West Clinical Research Inc
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital / Division of Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine Division of Infectious Disease
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research Inc
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD., PA
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Peter Shalit, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas
  • Plazmatické hladiny HIV 1 RNA ≥ 5 000 kopií/ml
  • Žádné předchozí použití žádného schváleného nebo experimentálního anti-HIV léku po libovolně dlouhou dobu
  • Zpráva o screeningu genotypu musí vykazovat citlivost na TDF a emtricitabin (FTC)
  • Normální EKG
  • Přiměřená funkce ledvin: Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥ 70 ml/min podle Cockcroft Gaultova vzorce
  • Jaterní transaminázy ≤ 2,5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN)
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl nebo normální přímý bilirubin
  • Přiměřená hematologická funkce
  • počet CD4+ buněk > 50 buněk/µl
  • Sérová amyláza ≤ 5 x ULN
  • Normální hormon stimulující štítnou žlázu (TSH)
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce ze screeningu po celou dobu trvání studijní léčby a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaných léků
  • Ženy, které užívají hormonální antikoncepci jako jednu ze svých antikoncepčních metod, musí používat stejnou metodu alespoň tři měsíce před studiem dávkování
  • Ženy, které jsou po menopauze, musí mít dokumentaci o ukončení menstruace na ≥ 12 měsíců a hormonálním selhání
  • Ženy, které přestaly menstruovat na ≥ 12 měsíců, ale nemají dokumentaci o ovariálním hormonálním selhání, musí mít při screeningu test na hladinu folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru
  • Muži musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce během heterosexuálního styku po celou dobu studie a po dobu 90 dnů po vysazení hodnoceného léčivého přípravku
  • Věk ≥ 18 let
  • Předpokládaná délka života ≥ 1 rok

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Nový stav definující AIDS diagnostikovaný během 30 dnů před screeningem
  • Povrchová hepatitida B pozitivní na antigen
  • Pozitivní protilátky proti hepatitidě C
  • Prokázaná akutní hepatitida během 30 dnů před vstupem do studie
  • Subjekty trpící dekompenzovanou cirhózou
  • Kojící ženy
  • Pozitivní těhotenský test v séru (žena ve fertilním věku)
  • Mějte implantovaný defibrilátor nebo kardiostimulátor
  • Probíhající léčba některým z nepovolených léků, včetně léků, které se nemají užívat s elvitegravirem a kobicistatem
  • byli léčeni imunosupresivními terapiemi nebo chemoterapeutiky do 3 měsíců od screeningu studie nebo se u nich očekává, že během studie budou dostávat tyto látky nebo systémové steroidy
  • Aktuální alkohol nebo látka
  • Malignita v anamnéze nebo probíhající malignita (včetně neléčeného karcinomu in situ) jiná než kožní Kaposiho sarkom (KS), bazaliom nebo resekovaný neinvazivní kožní skvamózní karcinom
  • Aktivní, závažné infekce (jiné než infekce HIV 1) vyžadující parenterální antibiotickou nebo antifungální léčbu během 30 dnů před výchozím stavem
  • Účast v jakémkoli jiném klinickém hodnocení bez předchozího souhlasu je při účasti v tomto hodnocení zakázána
  • Léky kontraindikované pro použití s ​​emtricitabinem nebo tenofovir-disoproxyl-fumarátem
  • Jakékoli známé alergie na pomocné látky tablet E/C/F/TAF nebo E/C/F/TDF FDC
  • Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí terapie, které by způsobily, že subjekt by nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky na dávkování

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: E/C/F/TAF
E/C/F/TAF plus E/C/F/TDF placebo po dobu alespoň 48 týdnů
Lék: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Genvoya®
Lék: Placebo E/C/F/TDF
Tableta se podává perorálně jednou denně
ACTIVE_COMPARATOR: E/C/F/TDF
E/C/F/TDF plus E/C/F/TAF placebo po dobu alespoň 48 týdnů
Lék: E/C/F/TDF
150/150/200/300 mg FDC tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Stribild®
Lék: E/C/F/TAF Placebo
Tableta se podává perorálně jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Otevřený štítek E/C/F/TAF

Po odslepení studie mohou mít účastníci z ramen E/C/F/TAF a E/C/F/TDF možnost dostávat E/C/F/TAF během otevřené prodloužené fáze.

Také účastníci, kteří se aktivně účastní studie sponzorované Gileadem s darunavirem posíleným kobicistatem a nukleosidovými/nukleotidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), kteří dosáhli protokolem definovaného sekundárního koncového bodu (48. týden) a zůstali virologicky suprimovaní, jsou způsobilí k účasti a přijímat E/C/F/TAF v této otevřené fázi rozšíření.
Lék: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Genvoya®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24, bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi pacienta pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ buněk v týdnech 24 a 48
Časové okno: Základní linie; 24. a 48. týden
Základní linie; 24. a 48. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48, bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi pacienta pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
48. týden
Změna od výchozí hodnoty v log10 HIV-1 RNA v týdnech 24 a 48
Časové okno: Základní linie; 24. a 48. týden
Základní linie; 24. a 48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

23. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-292-0102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách na adrese http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na E/C/F/TAF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit