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Sicurezza ed efficacia di E/C/F/TAF (Genvoya®) rispetto a E/C/F/TDF (Stribild®) negli adulti con infezione da HIV-1, naive al trattamento antiretrovirale

19 ottobre 2018 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco sulla sicurezza e l'efficacia del regime a compressa singola di elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide rispetto al regime a compressa singola di elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato in soggetti con infezione da HIV-1, naive al trattamento antiretrovirale Adulti

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia della combinazione a dose fissa (FDC) di elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide (Genvoya®; E/C/F/TAF) rispetto a elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato ( Stribild®; E/C/F/TDF) FDC in adulti con infezione da HIV-1, naive al trattamento antiretrovirale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

279

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • AHF Research Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Anthony Mills MD, Inc
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92869
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • Metropolis Medical
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Group-Clinical Trials Unit
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Apex Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • IDOCF/ValuhealthMD, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Mercer University Mercer Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Central West Clinical Research Inc
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital / Division of Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine Division of Infectious Disease
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research Inc
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD., PA
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Peter Shalit, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto
  • Livelli plasmatici di HIV 1 RNA ≥ 5.000 copie/mL
  • Nessun uso precedente di farmaci anti-HIV approvati o sperimentali per un certo periodo di tempo
  • Il rapporto di screening del genotipo deve mostrare sensibilità a TDF ed emtricitabina (FTC)
  • ECG normale
  • Funzionalità renale adeguata: velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 70 mL/min secondo la formula di Cockcroft Gault
  • Transaminasi epatiche ≤ 2,5 x limite superiore del range normale (ULN)
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL o bilirubina diretta normale
  • Adeguata funzionalità ematologica
  • Conta delle cellule CD4+ > 50 cellule/µL
  • Amilasi sierica ≤ 5 x ULN
  • Normale ormone stimolante la tiroide (TSH)
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dallo screening per tutta la durata del trattamento in studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaci in studio
  • I soggetti di sesso femminile che utilizzano contraccettivi ormonali come uno dei loro metodi di controllo delle nascite devono aver utilizzato lo stesso metodo per almeno tre mesi prima del dosaggio dello studio
  • I soggetti di sesso femminile in postmenopausa devono avere documentazione di cessazione delle mestruazioni per ≥ 12 mesi e insufficienza ormonale
  • I soggetti di sesso femminile che hanno interrotto le mestruazioni per ≥ 12 mesi ma non hanno documentazione di insufficienza ormonale ovarica devono sottoporsi a un test del livello dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) sierico allo screening
  • I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante i rapporti eterosessuali per tutto il periodo dello studio e per 90 giorni dopo l'interruzione del medicinale sperimentale
  • Età ≥ 18 anni
  • Aspettativa di vita ≥ 1 anno

Criteri chiave di esclusione:

  • Nuova condizione che definisce l'AIDS diagnosticata nei 30 giorni precedenti lo screening
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo
  • Anticorpo anti-epatite C positivo
  • - Comprovata epatite acuta nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio
  • Soggetti con cirrosi scompensata
  • Donne che allattano
  • Test di gravidanza su siero positivo (femmina in età fertile)
  • Avere un defibrillatore impiantato o un pacemaker
  • Ricevere una terapia in corso con uno qualsiasi dei farmaci non consentiti, compresi i farmaci da non utilizzare con elvitegravir e cobicistat
  • Sono stati trattati con terapie immunosoppressive o agenti chemioterapici entro 3 mesi dallo screening dello studio o si prevede che riceveranno questi agenti o steroidi sistemici durante lo studio
  • Alcool o sostanza attuale
  • Anamnesi o tumore maligno in corso (incluso carcinoma in situ non trattato) diverso dal sarcoma cutaneo di Kaposi (KS), carcinoma basocellulare o carcinoma squamoso cutaneo resecato, non invasivo
  • Infezioni attive e gravi (diverse dall'infezione da HIV 1) che richiedono una terapia parenterale antibiotica o antimicotica entro 30 giorni prima del basale
  • La partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica senza previa approvazione è vietata durante la partecipazione a questa sperimentazione
  • Farmaci controindicati per l'uso con emtricitabina o tenofovir disoproxil fumarato
  • Eventuali allergie note agli eccipienti delle compresse E/C/F/TAF o E/C/F/TDF FDC
  • Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che renderebbe il soggetto inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Mi/Do/Fa/TAF
E/C/F/TAF più E/C/F/TDF placebo per almeno 48 settimane
Droga: Mi/Do/Fa/TAF
Compressa FDC da 150/150/200/10 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Genvoya®
Droga: E/C/F/TDF Placebo
Compressa somministrata per via orale una volta al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Mi/Do/Fa/TDF
E/C/F/TDF più E/C/F/TAF placebo per almeno 48 settimane
Droga: Mi/Do/Fa/TDF
Compressa FDC da 150/150/200/300 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Stribild®
Droga: E/C/F/TAF Placebo
Compressa somministrata per via orale una volta al giorno
SPERIMENTALE: E/C/F/TAF in aperto

Dopo l'apertura dello studio, i partecipanti dei bracci E/C/F/TAF ed E/C/F/TDF possono avere la possibilità di ricevere E/C/F/TAF durante una fase di estensione in aperto.

Inoltre, i partecipanti che partecipano attivamente a uno studio sponsorizzato da Gilead su darunavir potenziato con cobicistat più inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI) che hanno raggiunto l'endpoint secondario definito dal protocollo (settimana 48) e rimangono soppressi virologicamente sono idonei a partecipare e ricevere E/C/F/TAF in questa fase di estensione in aperto.
Droga: Mi/Do/Fa/TAF
Compressa FDC da 150/150/200/10 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Genvoya®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 24 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un paziente utilizzando solo la carica virale al punto temporale predefinito all'interno di una finestra temporale consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 24 e 48
Linea di base; Settimane 24 e 48
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un paziente utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 48
Variazione rispetto al basale nel log10 HIV-1 RNA alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 24 e 48
Linea di base; Settimane 24 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

23 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-292-0102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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