Innocuité et efficacité de l'E/C/F/TAF (Genvoya®) par rapport à l'E/C/F/TDF (Stribild®) chez les adultes infectés par le VIH-1 et n'ayant jamais reçu de traitement antirétroviral
19 octobre 2018 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle de l'innocuité et de l'efficacité du régime à comprimé unique d'elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide par rapport au régime à comprimé unique d'elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil chez les patients infectés par le VIH-1 et n'ayant jamais reçu de traitement antirétroviral Adultes
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'association à dose fixe (ADF) elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide (Genvoya® ; E/C/F/TAF) versus elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil ( Stribild®; E/C/F/TDF) FDC chez des adultes infectés par le VIH-1 et naïfs de traitement antirétroviral.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
279
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Spectrum Medical Group
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- AHF Research Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Kaiser Permanente
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Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Peter J. Ruane, MD, Inc.
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Los Angeles, California, États-Unis, 90069
- Anthony Mills MD, Inc
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Oakland, California, États-Unis, 94609
- East Bay AIDS Center
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Orange, California, États-Unis, 92869
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
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Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Kaiser Permanente Medical Group
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- La Playa Medical Group and Clinical Research
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San Francisco, California, États-Unis, 94107
- Metropolis Medical
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San Francisco, California, États-Unis, 94118
- Kaiser Permanente Medical Group-Clinical Trials Unit
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Apex Research, LLC
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
- Dupont Circle Physician's Group
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20036
- Capital Medical Associates, PC
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
- Whitman-Walker Health
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
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Miami Beach, Florida, États-Unis, 33139
- Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Orlando Immunology Center
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- IDOCF/ValuhealthMD, LLC
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
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Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Mercer University Mercer Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60613
- Howard Brown Health Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Berkley, Michigan, États-Unis, 48072
- Be Well Medical Center
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- Central West Clinical Research Inc
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital / Division of Infectious Diseases
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
- ID Consultants, P.A.
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- University of South Carolina School of Medicine Division of Infectious Disease
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75219
- Southwest Infectious Disease Clinical Research Inc
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Tarrant County Infectious Disease Associates
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
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Houston, Texas, États-Unis, 77098
- Gordon E. Crofoot, MD., PA
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Longview, Texas, États-Unis, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Peter Shalit, M.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Capacité à comprendre et à signer un formulaire de consentement éclairé écrit
- Taux plasmatiques d'ARN du VIH 1 ≥ 5 000 copies/mL
- Aucune utilisation antérieure de tout médicament anti-VIH approuvé ou expérimental pendant une période quelconque
- Le rapport de génotype de dépistage doit montrer la sensibilité au TDF et à l'emtricitabine (FTC)
- ECG normal
- Fonction rénale adéquate : Débit de filtration glomérulaire estimé ≥ 70 mL/min selon la formule de Cockcroft Gault
- Transaminases hépatiques ≤ 2,5 x limite supérieure de la plage normale (LSN)
- Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL, ou bilirubine directe normale
- Fonction hématologique adéquate
- Numération des cellules CD4+ > 50 cellules/µL
- Amylase sérique ≤ 5 x LSN
- Hormone stimulant la thyroïde (TSH) normale
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces à partir du dépistage pendant toute la durée du traitement à l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose de médicaments à l'étude
- Les sujets féminins qui utilisent un contraceptif hormonal comme l'une de leurs méthodes de contrôle des naissances doivent avoir utilisé la même méthode pendant au moins trois mois avant le dosage de l'étude
- Les sujets féminins ménopausés doivent avoir une documentation sur l'arrêt des menstruations depuis ≥ 12 mois et une insuffisance hormonale
- Les sujets féminins qui ont cessé leurs règles depuis ≥ 12 mois mais qui n'ont pas de documentation sur l'insuffisance hormonale ovarienne doivent subir un test de taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) sérique lors du dépistage
- - Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace lors de rapports hétérosexuels tout au long de la période d'étude et pendant 90 jours après l'arrêt du médicament expérimental
- Âge ≥ 18 ans
- Espérance de vie ≥ 1 an
Critères d'exclusion clés :
- Nouvelle condition définissant le SIDA diagnostiquée dans les 30 jours précédant le dépistage
- Antigène de surface de l'hépatite B positif
- Anticorps anti-hépatite C positif
- Hépatite aiguë avérée dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
- Sujets souffrant de cirrhose décompensée
- Les femmes qui allaitent
- Test de grossesse sérique positif (femme en âge de procréer)
- Avoir un défibrillateur ou un stimulateur cardiaque implanté
- Recevoir un traitement continu avec l'un des médicaments interdits, y compris les médicaments à ne pas utiliser avec l'elvitégravir et le cobicistat
- Ont été traités avec des thérapies immunosuppressives ou des agents chimiothérapeutiques dans les 3 mois suivant le dépistage de l'étude, ou on s'attend à recevoir ces agents ou des stéroïdes systémiques pendant l'étude
- Alcool ou substance actuelle
- Antécédents de malignité en cours (y compris carcinome in situ non traité) autre que le sarcome cutané de Kaposi (SK), le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde cutané non invasif réséqué
- Infections actives et graves (autres que l'infection par le VIH 1) nécessitant une antibiothérapie parentérale ou un traitement antifongique dans les 30 jours précédant la consultation de référence
- La participation à tout autre essai clinique sans approbation préalable est interdite pendant la participation à cet essai
- Médicaments contre-indiqués pour une utilisation avec l'emtricitabine ou le fumarate de ténofovir disoproxil
- Toute allergie connue aux excipients des comprimés E/C/F/TAF ou E/C/F/TDF FDC
- Toute autre condition clinique ou traitement antérieur qui rendrait le sujet inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de dosage
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: E/C/F/TAF
E/C/F/TAF plus placebo E/C/F/TDF pendant au moins 48 semaines
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Comprimé FDC 150/150/200/10 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Comprimé administré par voie orale une fois par jour
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ACTIVE_COMPARATOR: E/C/F/TDF
E/C/F/TDF plus placebo E/C/F/TAF pendant au moins 48 semaines
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Comprimé FDC à 150/150/200/300 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Comprimé administré par voie orale une fois par jour
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EXPÉRIMENTAL: E/C/F/TAF Open-Label
Après la levée de l'insu de l'étude, les participants des bras E/C/F/TAF et E/C/F/TDF peuvent avoir la possibilité de recevoir E/C/F/TAF pendant une phase d'extension en ouvert. En outre, les participants qui participent activement à une étude parrainée par Gilead sur le darunavir boosté par le cobicistat plus des inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI) qui ont atteint le critère d'évaluation secondaire défini par le protocole (semaine 48) et restent virologiquement supprimés sont éligibles pour participer et recevoir E/C/F/TAF dans cette phase d'extension en ouvert. |
Comprimé FDC 150/150/200/10 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 24
Délai: Semaine 24
|
Le pourcentage de participants atteignant un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 24 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un patient en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude.
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du nombre de cellules CD4+ aux semaines 24 et 48
Délai: Base de référence ; Semaines 24 et 48
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Base de référence ; Semaines 24 et 48
|
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Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48
Délai: Semaine 48
|
Le pourcentage de participants atteignant un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un patient en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude.
|
Semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VIH-1 log10 aux semaines 24 et 48
Délai: Base de référence ; Semaines 24 et 48
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Base de référence ; Semaines 24 et 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 décembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
17 octobre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
22 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
23 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2018
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Syndromes d'immunodéficience
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Elvitégravir, cobicistat, emtricitabine, combinaison médicamenteuse de fumarate de ténofovir disoproxil
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-292-0102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander un IPD pour cette étude après la fin de l'étude.
Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Délai de partage IPD
18 mois après la fin des études
Critères d'accès au partage IPD
Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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