Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av E/C/F/TAF (Genvoya®) versus E/C/F/TDF (Stribild®) hos HIV-1-infiserte, antiretroviral behandling-naive voksne

19. oktober 2018 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2, randomisert, dobbeltblindet studie av sikkerheten og effekten av Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid enkelttablettregime versus Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproksilfumarat enkelttablettregiment med HIV-1 antivirusinfisert, enkelttablett-1 antiviral behandling. Voksne

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (Genvoya®; E/C/F/TAF) fastdosekombinasjon (FDC) versus elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksil fumarat ( Stribild®; E/C/F/TDF) FDC hos HIV-1-infiserte, antiretrovirale behandlingsnaive voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

279

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • AHF Research Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • Anthony Mills MD, Inc
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Orange, California, Forente stater, 92869
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Forente stater, 94107
        • Metropolis Medical
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Group-Clinical Trials Unit
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Apex Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • IDOCF/ValuhealthMD, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Mercer University Mercer Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forente stater, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Central West Clinical Research Inc
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital / Division of Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine Division of Infectious Disease
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research Inc
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD., PA
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema
  • Plasma HIV 1 RNA-nivåer ≥ 5000 kopier/ml
  • Ingen tidligere bruk av noe godkjent eller eksperimentelt anti-HIV-legemiddel over lengre tid
  • Screening-genotyperapport må vise følsomhet for TDF og emtricitabin (FTC)
  • Normalt EKG
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: Estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 70 ml/min i henhold til Cockcroft Gault-formelen
  • Levertransaminaser ≤ 2,5 x øvre grense for normalområdet (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL, eller normalt direkte bilirubin
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon
  • CD4+-celletall > 50 celler/µL
  • Serumamylase ≤ 5 x ULN
  • Normalt thyreoideastimulerende hormon (TSH)
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder fra screening gjennom hele studiebehandlingens varighet og i 30 dager etter siste dose med studiemedisiner
  • Kvinnelige forsøkspersoner som bruker hormonell prevensjon som en av sine prevensjonsmetoder, må ha brukt samme metode i minst tre måneder før studiedosering
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er postmenopausale må ha dokumentasjon på opphør av menstruasjon i ≥ 12 måneder og hormonell svikt
  • Kvinnelige forsøkspersoner som har sluttet å menstruere i ≥ 12 måneder, men som ikke har dokumentasjon på hormonsvikt i eggstokkene, må ha en serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) nivåtest ved screening
  • Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under heteroseksuell samleie gjennom hele studieperioden og i 90 dager etter seponering av utprøvingspreparatet
  • Alder ≥ 18 år
  • Forventet levealder ≥ 1 år

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Ny AIDS-definerende tilstand diagnostisert innen 30 dager før screening
  • Hepatitt B overflate Antigen positiv
  • Hepatitt C antistoff positiv
  • Påvist akutt hepatitt i 30 dager før studiestart
  • Personer som opplever dekompensert cirrhose
  • Kvinner som ammer
  • Positiv serumgraviditetstest (kvinne i fertil alder)
  • Ha en implantert defibrillator eller pacemaker
  • Får pågående behandling med noen av de ikke-tillatte medisinene, inkludert legemidler som ikke skal brukes sammen med elvitegravir og kobicistat
  • Har blitt behandlet med immunsuppressive terapier eller kjemoterapeutiske midler innen 3 måneder etter studiescreening, eller forventet å motta disse midlene eller systemiske steroider i løpet av studien
  • Nåværende alkohol eller stoff
  • Anamnese med eller pågående malignitet (inkludert ubehandlet karsinom in situ) annet enn kutant Kaposis sarkom (KS), basalcellekarsinom eller resekert, ikke-invasivt kutant plateepitelkarsinom
  • Aktive, alvorlige infeksjoner (annet enn HIV 1-infeksjon) som krever parenteral antibiotika- eller antifungal behandling innen 30 dager før baseline
  • Deltakelse i andre kliniske studier uten forhåndsgodkjenning er forbudt mens du deltar i denne studien
  • Medisiner kontraindisert for bruk med emtricitabin eller tenofovirdisoproksilfumarat
  • Alle kjente allergier mot hjelpestoffene til E/C/F/TAF eller E/C/F/TDF FDC tabletter
  • Enhver annen klinisk tilstand eller tidligere behandling som vil gjøre forsøkspersonen uegnet for studien eller ute av stand til å overholde doseringskravene

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: E/C/F/TAF
E/C/F/TAF pluss E/C/F/TDF placebo i minst 48 uker
Legemiddel: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Genvoya®
Legemiddel: E/C/F/TDF Placebo
Tablett administrert oralt én gang daglig
ACTIVE_COMPARATOR: E/C/F/TDF
E/C/F/TDF pluss E/C/F/TAF placebo i minst 48 uker
Legemiddel: E/C/F/TDF
150/150/200/300 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Stribild®
Legemiddel: E/C/F/TAF Placebo
Tablett administrert oralt én gang daglig
EKSPERIMENTELL: E/C/F/TAF Open-Label

Etter avblinding av studien kan deltakere fra E/C/F/TAF- og E/C/F/TDF-armene ha muligheten til å motta E/C/F/TAF under en åpen utvidelsesfase.

Deltakere som aktivt deltar i en Gilead-sponset studie av kobicistat-forsterket darunavir pluss nukleosid/nukleotid revers transkriptasehemmere (NRTI) som har nådd det protokolldefinerte sekundære endepunktet (uke 48) og fortsatt er virologisk undertrykt, er kvalifisert til å delta og motta E/C/F/TAF i denne åpne utvidelsesfasen.
Legemiddel: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Genvoya®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 24 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en pasients virologiske responsstatus ved bruk av bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studien.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i CD4+ celletall i uke 24 og 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24 og 48
Grunnlinje; Uke 24 og 48
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakere som oppnådde HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en pasients virologiske responsstatus ved bruk av bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studien.
Uke 48
Endring fra baseline i log10 HIV-1 RNA i uke 24 og 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24 og 48
Grunnlinje; Uke 24 og 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. oktober 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

23. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-292-0102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført. For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på E/C/F/TAF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere