Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność E/C/F/TAF (Genvoya®) w porównaniu z E/C/F/TDF (Stribild®) u dorosłych zakażonych wirusem HIV-1, wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo

19 października 2018 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą bezpieczeństwa i skuteczności schematu jednotabletkowego Elwitegrawir/Kobicystat/Emtrycytabina/Alafenamid tenofowiru w porównaniu z Elwitegrawirem/Kobicystatem/Emtrycytabiną/fumaranem dizoproksylu tenofowiru w schemacie jednotabletkowym u pacjentów zakażonych HIV-1, wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo Dorośli ludzie

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności skojarzenia o ustalonej dawce (FDC) elwitegrawiru/kobicystatu/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru (Genvoya®; E/C/F/TAF) w porównaniu z elwitegrawirem/kobicystatem/emtrycytabiną/fumaranem dizoproksylu tenofowiru ( Stribild®; E/C/F/TDF) FDC u zakażonych HIV-1 dorosłych, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

279

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • AHF Research Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Anthony Mills MD, Inc
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92869
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
        • Metropolis Medical
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Group-Clinical Trials Unit
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Apex Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • IDOCF/ValuhealthMD, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Mercer University Mercer Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Central West Clinical Research Inc
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital / Division of Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine Division of Infectious Disease
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research Inc
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD., PA
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Peter Shalit, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody
  • Poziom RNA HIV 1 w osoczu ≥ 5000 kopii/ml
  • Żadnego wcześniejszego stosowania żadnego zatwierdzonego lub eksperymentalnego leku przeciw HIV przez dłuższy czas
  • Raport genotypu przesiewowego musi wykazywać wrażliwość na TDF i emtrycytabinę (FTC)
  • Normalne EKG
  • Prawidłowa czynność nerek: Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥ 70 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Transaminazy wątrobowe ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl lub normalna bilirubina bezpośrednia
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna
  • Liczba komórek CD4+ > 50 komórek/µl
  • Amylaza w surowicy ≤ 5 x GGN
  • Normalny hormon stymulujący tarczycę (TSH)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji od badań przesiewowych przez cały okres leczenia badanego leku i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanych leków
  • Kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną jako jedną ze stosowanych metod kontroli urodzeń muszą stosować tę samą metodę przez co najmniej trzy miesiące przed podaniem dawki w badaniu
  • Kobiety po menopauzie muszą mieć udokumentowane ustanie miesiączki przez ≥ 12 miesięcy i niewydolność hormonalną
  • U pacjentek, które przestały miesiączkować przez ≥ 12 miesięcy, ale nie mają udokumentowanej niewydolności hormonalnej jajników, należy wykonać badanie poziomu hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy podczas badania przesiewowego
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas stosunku heteroseksualnego przez cały okres badania i przez 90 dni po odstawieniu badanego produktu leczniczego
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Oczekiwana długość życia ≥ 1 rok

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Nowy stan definiujący AIDS zdiagnozowany w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B dodatni
  • Pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
  • Potwierdzone ostre zapalenie wątroby w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby
  • Kobiety karmiące piersią
  • Dodatni test ciążowy z surowicy (kobieta w wieku rozrodczym)
  • Mieć wszczepiony defibrylator lub rozrusznik serca
  • Otrzymywanie trwającej terapii jakimkolwiek z zabronionych leków, w tym lekami, których nie należy stosować z elwitegrawirem i kobicystatem
  • Byli leczeni lekami immunosupresyjnymi lub środkami chemioterapeutycznymi w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub spodziewali się, że otrzymają te środki lub steroidy ogólnoustrojowe podczas badania
  • Obecny alkohol lub substancja
  • Przebyty lub trwający nowotwór złośliwy (w tym nieleczony rak in situ) inny niż skórny mięsak Kaposiego (KS), rak podstawnokomórkowy lub wycięty, nieinwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry
  • Aktywne, ciężkie zakażenia (inne niż zakażenie wirusem HIV 1) wymagające antybiotykoterapii pozajelitowej lub leczenia przeciwgrzybiczego w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym bez uprzedniej zgody jest zabronione podczas udziału w tym badaniu
  • Leki przeciwwskazane do stosowania z emtrycytabiną lub fumaranem dizoproksylu tenofowiru
  • Wszelkie znane alergie na substancje pomocnicze tabletek E/C/F/TAF lub E/C/F/TDF FDC
  • Każdy inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które mogłyby sprawić, że uczestnik nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie spełnić wymagań dotyczących dawkowania

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: E/C/F/TAF
E/C/F/TAF plus E/C/F/TDF placebo przez co najmniej 48 tygodni
Lek: E/C/F/TAF
Tabletka 150/150/200/10 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Genvoya®
Lek: E/C/F/TDF Placebo
Tabletka podawana doustnie raz dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: E/C/F/TDF
E/C/F/TDF plus E/C/F/TAF placebo przez co najmniej 48 tygodni
Lek: E/C/F/TDF
Tabletka 150/150/200/300 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Stribild®
Lek: E/C/F/TAF Placebo
Tabletka podawana doustnie raz dziennie
EKSPERYMENTALNY: Otwarta etykieta E/C/F/TAF

Po odślepieniu badania uczestnicy z ramion E/C/F/TAF i E/C/F/TDF mogą mieć możliwość otrzymania E/C/F/TAF podczas otwartej fazy przedłużenia.

Również uczestnicy, którzy aktywnie uczestniczą w sponsorowanym przez Gilead badaniu darunawiru wzmocnionego kobicystatem z nukleozydowymi/nukleotydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI), którzy osiągnęli zdefiniowany w protokole drugorzędowy punkt końcowy (48. otrzymać E/C/F/TAF w tej otwartej fazie przedłużenia.
Lek: E/C/F/TAF
Tabletka 150/150/200/10 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Genvoya®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 24. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej pacjenta na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24 i 48
Linia bazowa; Tydzień 24 i 48
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu został przeanalizowany przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej pacjenta na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 48
Zmiana od wartości początkowej w log10 HIV-1 RNA w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24 i 48
Linia bazowa; Tydzień 24 i 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-292-0102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na E/C/F/TAF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj