Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az E/C/F/TAF (Genvoya®) és az E/C/F/TDF (Stribild®) biztonsága és hatékonysága HIV-1-fertőzött, antiretrovirális kezelésben nem részesült felnőtteknél

2018. október 19. frissítette: Gilead Sciences

2. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat az elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid egytablettás kezelési rendjének versus elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát vírusellenes kezelésben. Felnőttek

A vizsgálat elsődleges célja az elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (Genvoya®; E/C/F/TAF) fix dózisú kombináció (FDC) és az elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát hatékonyságának értékelése. Stribild®; E/C/F/TDF) FDC HIV-1-fertőzött, antiretrovirális kezelésben még nem részesült felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

279

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • AHF Research Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90069
        • Anthony Mills MD, Inc
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92869
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94107
        • Metropolis Medical
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Group-Clinical Trials Unit
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Apex Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • IDOCF/ValuhealthMD, LLC
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Mercer University Mercer Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Egyesült Államok, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
        • Central West Clinical Research Inc
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital / Division of Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine Division of Infectious Disease
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research Inc
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD., PA
      • Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
  • A plazma HIV 1 RNS szintje ≥ 5000 kópia/ml
  • Tilos előzetesen semmilyen jóváhagyott vagy kísérleti HIV-ellenes gyógyszert semmilyen ideig használni
  • A szűrési genotípus jelentésnek TDF-re és emtricitabinra (FTC) szembeni érzékenységet kell mutatnia.
  • Normál EKG
  • Megfelelő veseműködés: becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≥ 70 ml/perc a Cockcroft Gault-képlet szerint
  • Máj transzaminázok ≤ 2,5-szerese a normál tartomány felső határának (ULN)
  • Összes bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, vagy normál direkt bilirubin
  • Megfelelő hematológiai funkció
  • CD4+ sejtszám > 50 sejt/µl
  • A szérum amiláz ≤ 5 x ULN
  • Normál pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH)
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük, hogy nagyon hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a szűrésből a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
  • Azoknak a nőknek, akik hormonális fogamzásgátlót alkalmaznak fogamzásgátlási módszereik egyikeként, ugyanazt a módszert kell használniuk legalább három hónapig a vizsgálati adagolás előtt.
  • A posztmenopauzás női alanyoknak dokumentálniuk kell a menstruáció 12 hónapnál hosszabb leállását és a hormonális elégtelenséget.
  • Azoknál a nőknél, akiknél a menstruáció 12 hónapnál hosszabb ideig leállt, de nem rendelkeznek petefészek-hormonális elégtelenségről szóló igazolással, szérumtüszőstimuláló hormon (FSH) szintű tesztet kell végezni a szűréskor
  • A férfi alanyoknak bele kell egyezniük, hogy nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak heteroszexuális érintkezés során a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 90 napig
  • Életkor ≥ 18 év
  • Várható élettartam ≥ 1 év

Főbb kizárási kritériumok:

  • Új AIDS-meghatározó állapot, amelyet a szűrést megelőző 30 napon belül diagnosztizáltak
  • Hepatitis B felszíni antigén pozitív
  • Hepatitis C antitest pozitív
  • Bizonyított akut hepatitis a vizsgálatba való belépés előtti 30 napon belül
  • Dekompenzált cirrhosisban szenvedő alanyok
  • Szoptató nőstények
  • Pozitív szérum terhességi teszt (fogamzóképes korú nő)
  • Legyen beültetett defibrillátor vagy pacemaker
  • Folyamatos kezelésben részesül bármely tiltott gyógyszerrel, beleértve az elvitegravirral és kobicisztáttal együtt nem használható gyógyszereket is
  • immunszuppresszív terápiával vagy kemoterápiás szerekkel kezelték a vizsgálati szűrést követő 3 hónapon belül, vagy várhatóan ezeket a szereket vagy szisztémás szteroidokat kapják a vizsgálat során
  • Jelenlegi alkohol vagy anyag
  • A kórtörténetben vagy folyamatban lévő rosszindulatú daganat (beleértve a kezeletlen in situ karcinómát is), kivéve a bőr Kaposi-szarkómát (KS), bazálissejtes karcinómát vagy reszekált, nem invazív bőrlaphámrákot
  • Aktív, súlyos fertőzések (kivéve a HIV 1 fertőzést), amelyek parenterális antibiotikumos vagy gombaellenes kezelést igényelnek a kiindulási állapotot megelőző 30 napon belül
  • A vizsgálatban való részvétel ideje alatt tilos bármilyen más klinikai vizsgálatban előzetes jóváhagyás nélkül részt venni
  • Az emtricitabinnal vagy tenofovir-dizoproxil-fumaráttal történő együttadás ellenjavallt gyógyszerek
  • Bármilyen ismert allergia az E/C/F/TAF vagy E/C/F/TDF FDC tabletták segédanyagaira
  • Bármilyen egyéb klinikai állapot vagy korábbi terápia, amely miatt az alany alkalmatlanná válik a vizsgálatra, vagy nem tud megfelelni az adagolási követelményeknek

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: E/C/F/TAF
E/C/F/TAF plusz E/C/F/TDF placebo legalább 48 hétig
Drog: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Genvoya®
Drog: E/C/F/TDF Placebo
Tabletta szájon át naponta egyszer
ACTIVE_COMPARATOR: E/C/F/TDF
E/C/F/TDF plusz E/C/F/TAF placebo legalább 48 hétig
Drog: E/C/F/TDF
150/150/200/300 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Stribild®
Drog: E/C/F/TAF Placebo
Tabletta szájon át naponta egyszer
KÍSÉRLETI: E/C/F/TAF Open-Label

A vizsgálati vakság feloldását követően az E/C/F/TAF és E/C/F/TDF karok résztvevői lehetőséget kaphatnak arra, hogy E/C/F/TAF-et kapjanak egy nyílt elnevezésű kiterjesztési szakaszban.

Ezenkívül azok a résztvevők, akik aktívan részt vesznek a Gilead által szponzorált kobicisztáttal megerősített darunavir plusz nukleozid/nukleotid reverz transzkriptáz gátlók (NRTI) vizsgálatában, akik elérték a protokollban meghatározott másodlagos végpontot (48. hét), és továbbra is virológiailag szuppresszáltak, jogosultak a részvételre. E/C/F/TAF fogadása ebben a nyílt címkés kiterjesztési fázisban.
Drog: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Genvoya®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 24. héten, a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely meghatározza a páciens virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül, valamint vizsgálja meg a gyógyszer abbahagyásának állapotát.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a CD4+ sejtszámban a 24. és 48. héten
Időkeret: Alapvonal; 24. és 48. hét
Alapvonal; 24. és 48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 48. héten
Időkeret: 48. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 48. héten, a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely meghatározza a páciens virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül, valamint vizsgálja meg a gyógyszer abbahagyásának állapotát.
48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a HIV-1 RNS log10-ben a 24. és 48. héten
Időkeret: Alapvonal; 24. és 48. hét
Alapvonal; 24. és 48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. december 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. október 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-292-0102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után. További információért látogasson el weboldalunkra: http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD megosztási időkeret

18 hónappal a tanulmány befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a E/C/F/TAF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel