Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e eficácia de E/C/F/TAF (Genvoya®) versus E/C/F/TDF (Stribild®) em adultos infectados por HIV-1, sem tratamento antirretroviral

19 de outubro de 2018 atualizado por: Gilead Sciences

Estudo de Fase 2, Randomizado, Duplo-Cego da Segurança e Eficácia do Regime de Comprimido Único de Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida Versus Esquema de Comprimido Único de Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabina/Fumarato de Tenofovir Disoproxil em Infectados por HIV-1, Sem Tratamento Antirretroviral adultos

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da combinação de dose fixa (FDC) de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (Genvoya®; E/C/F/TAF) versus elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato ( Stribild®; E/C/F/TDF) FDC em adultos infectados pelo HIV-1, virgens de tratamento antirretroviral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

279

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • AHF Research Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Anthony Mills MD, Inc
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92869
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • Metropolis Medical
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Group-Clinical Trials Unit
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Apex Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • IDOCF/ValuhealthMD, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Mercer University Mercer Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Central West Clinical Research Inc
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital / Division of Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine Division of Infectious Disease
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research Inc
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD., PA
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito
  • Níveis de RNA do HIV 1 no plasma ≥ 5.000 cópias/mL
  • Nenhum uso anterior de qualquer medicamento anti-HIV aprovado ou experimental por qualquer período de tempo
  • O relatório do genótipo de triagem deve mostrar sensibilidade ao TDF e à emtricitabina (FTC)
  • ECG normal
  • Função renal adequada: Taxa de filtração glomerular estimada ≥ 70 mL/min de acordo com a fórmula de Cockcroft Gault
  • Transaminases hepáticas ≤ 2,5 x limite superior da faixa normal (LSN)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL ou bilirrubina direta normal
  • Função hematológica adequada
  • Contagem de células CD4+ > 50 células/µL
  • Amilase sérica ≤ 5 x LSN
  • Hormônio estimulante da tireoide (TSH) normal
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez soro negativo
  • Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em utilizar métodos anticoncepcionais altamente eficazes desde a triagem durante o tratamento do estudo e por 30 dias após a última dose dos medicamentos do estudo
  • Indivíduos do sexo feminino que utilizam contraceptivos hormonais como um de seus métodos de controle de natalidade devem ter usado o mesmo método por pelo menos três meses antes da dosagem do estudo
  • Indivíduos do sexo feminino na pós-menopausa devem ter documentação de cessação da menstruação por ≥ 12 meses e insuficiência hormonal
  • Indivíduos do sexo feminino que pararam de menstruar por ≥ 12 meses, mas não têm documentação de insuficiência hormonal ovariana, devem fazer um teste de nível sérico de hormônio folículo estimulante (FSH) na triagem
  • Indivíduos do sexo masculino devem concordar em utilizar um método contraceptivo altamente eficaz durante a relação heterossexual durante todo o período do estudo e por 90 dias após a descontinuação do medicamento experimental
  • Idade ≥ 18 anos
  • Expectativa de vida ≥ 1 ano

Principais Critérios de Exclusão:

  • Nova condição definidora de AIDS diagnosticada nos 30 dias anteriores à triagem
  • Hepatite B antígeno de superfície positivo
  • Hepatite C Anticorpo positivo
  • Hepatite aguda comprovada nos 30 dias anteriores à entrada no estudo
  • Indivíduos com cirrose descompensada
  • Fêmeas que estão amamentando
  • Teste de gravidez sérico positivo (mulher com potencial para engravidar)
  • Ter um desfibrilador implantado ou marca-passo
  • Receber terapia contínua com qualquer um dos medicamentos proibidos, incluindo medicamentos que não devem ser usados ​​com elvitegravir e cobicistate
  • Foram tratados com terapias imunossupressoras ou agentes quimioterápicos dentro de 3 meses da triagem do estudo, ou esperavam receber esses agentes ou esteroides sistêmicos durante o estudo
  • Álcool ou substância atual
  • História ou malignidade em curso (incluindo carcinoma in situ não tratado) exceto sarcoma de Kaposi cutâneo (SK), carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso cutâneo não invasivo ressecado
  • Infecções graves ativas (exceto infecção por HIV 1) que requerem antibioticoterapia parenteral ou terapia antifúngica dentro de 30 dias antes da linha de base
  • A participação em qualquer outro estudo clínico sem aprovação prévia é proibida durante a participação neste estudo
  • Medicamentos contraindicados para uso com emtricitabina ou tenofovir disoproxil fumarato
  • Quaisquer alergias conhecidas aos excipientes dos comprimidos E/C/F/TAF ou E/C/F/TDF FDC
  • Qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que torne o sujeito inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: E/C/F/TAF
E/C/F/TAF mais E/C/F/TDF placebo por pelo menos 48 semanas
Medicamento: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Genvoya®
Medicamento: E/C/F/TDF Placebo
Comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
ACTIVE_COMPARATOR: E/C/F/TDF
E/C/F/TDF mais E/C/F/TAF placebo por pelo menos 48 semanas
Medicamento: E/C/F/TDF
150/150/200/300 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Stribild®
Medicamento: Placebo E/C/F/TAF
Comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
EXPERIMENTAL: E/C/F/TAF rótulo aberto

Após a revelação do estudo, os participantes dos braços E/C/F/TAF e E/C/F/TDF podem ter a opção de receber E/C/F/TAF durante uma fase de extensão aberta.

Além disso, os participantes que estão participando ativamente de um estudo patrocinado pela Gilead de darunavir reforçado com cobicistate mais inibidores da transcriptase reversa de nucleosídeos/nucleotídeos (NRTI) que atingiram o endpoint secundário definido pelo protocolo (Semana 48) e permanecem suprimidos virologicamente são elegíveis para participar e receber E/C/F/TAF nesta fase de extensão aberta.
Medicamento: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Genvoya®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 24
Prazo: Semana 24
A porcentagem de participantes que atingiram o RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 24 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um paciente usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na contagem de células CD4+ nas semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base; Semanas 24 e 48
Linha de base; Semanas 24 e 48
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes que atingiram o RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um paciente usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
Semana 48
Mudança da linha de base em log10 HIV-1 RNA nas semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base; Semanas 24 e 48
Linha de base; Semanas 24 e 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

17 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

22 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-292-0102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo. Para obter mais informações, visite nosso site em http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

Ensaios clínicos em E/C/F/TAF

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Denmark

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever