Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van E/C/F/TAF (Genvoya®) versus E/C/F/TDF (Stribild®) bij hiv-1-geïnfecteerde, antiretrovirale behandelingsnaïeve volwassenen

19 oktober 2018 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 2-studie naar de veiligheid en werkzaamheid van Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide-regime met één tablet versus Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxilfumaraat-regime met één tablet bij HIV-1-geïnfecteerde, antiretrovirale therapie-naïeve Volwassenen

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide (Genvoya®; E/C/F/TAF) vaste-dosiscombinatie (FDC) versus elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat ( Stribild®; E/C/F/TDF) FDC bij HIV-1-geïnfecteerde, antiretrovirale therapie-naïeve volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

279

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • AHF Research Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
        • Anthony Mills MD, Inc
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92869
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
        • Metropolis Medical
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Group-Clinical Trials Unit
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Apex Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • IDOCF/ValuhealthMD, LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Mercer University Mercer Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60613
        • Howard Brown Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Verenigde Staten, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Central West Clinical Research Inc
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital / Division of Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine Division of Infectious Disease
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research Inc
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • Gordon E. Crofoot, MD., PA
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Peter Shalit, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mogelijkheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
  • Plasma HIV 1 RNA-spiegels ≥ 5.000 kopieën/ml
  • Geen voorafgaand gebruik van een goedgekeurd of experimenteel anti-HIV-medicijn gedurende enige tijd
  • Screeningsgenotyperapport moet gevoeligheid voor TDF en emtricitabine (FTC) aantonen
  • Normaal ECG
  • Adequate nierfunctie: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 70 ml/min volgens de formule van Cockcroft Gault
  • Levertransaminasen ≤ 2,5 x bovengrens van het normale bereik (ULN)
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dL, of normaal direct bilirubine
  • Adequate hematologische functie
  • Aantal CD4+-cellen > 50 cellen/µL
  • Serumamylase ≤ 5 x ULN
  • Normaal schildklierstimulerend hormoon (TSH)
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden vanaf de screening gedurende de duur van de studiebehandeling en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van de studiegeneesmiddelen
  • Vrouwelijke proefpersonen die hormonale anticonceptiva gebruiken als een van hun anticonceptiemethoden, moeten dezelfde methode hebben gebruikt gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de studiedosering
  • Vrouwelijke proefpersonen die postmenopauzaal zijn, moeten documentatie hebben van het stoppen van de menstruatie gedurende ≥ 12 maanden en hormonaal falen
  • Vrouwelijke proefpersonen die ≥ 12 maanden gestopt zijn met menstrueren maar geen documentatie hebben van ovarieel hormonaal falen, moeten een serumfollikelstimulerend hormoon (FSH) -niveautest ondergaan bij screening
  • Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens heteroseksuele omgang gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 90 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Levensverwachting ≥ 1 jaar

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Nieuwe AIDS-definiërende aandoening gediagnosticeerd binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Hepatitis B oppervlakte antigeen positief
  • Hepatitis C-antilichaam positief
  • Bewezen acute hepatitis in de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Onderwerpen die gedecompenseerde cirrose ervaren
  • Vrouwtjes die borstvoeding geven
  • Positieve serumzwangerschapstest (vrouw die zwanger kan worden)
  • Een geïmplanteerde defibrillator of pacemaker hebben
  • Doorlopende therapie krijgen met een van de niet-toegestane medicijnen, inclusief medicijnen die niet mogen worden gebruikt met elvitegravir en cobicistat
  • Zijn behandeld met immunosuppressieve therapieën of chemotherapeutische middelen binnen 3 maanden na screening van het onderzoek, of zullen naar verwachting deze middelen of systemische steroïden krijgen tijdens het onderzoek
  • Huidige alcohol of substantie
  • Voorgeschiedenis van of aanhoudende maligniteit (inclusief onbehandeld carcinoom in situ) anders dan cutaan Kaposi-sarcoom (KS), basaalcelcarcinoom of gereseceerd, niet-invasief cutaan plaveiselcarcinoom
  • Actieve, ernstige infecties (anders dan HIV 1-infectie) waarvoor parenterale antibiotica of antischimmeltherapie nodig is binnen 30 dagen voorafgaand aan de baseline
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek zonder voorafgaande toestemming is verboden tijdens deelname aan dit onderzoek
  • Medicijnen die gecontra-indiceerd zijn voor gebruik met emtricitabine of tenofovirdisoproxilfumaraat
  • Alle bekende allergieën voor de hulpstoffen van E/C/F/TAF of E/C/F/TDF FDC-tabletten
  • Elke andere klinische aandoening of eerdere therapie waardoor de proefpersoon ongeschikt zou zijn voor de studie of niet in staat zou zijn om te voldoen aan de doseringsvereisten

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: E/C/F/TAF
E/C/F/TAF plus E/C/F/TDF-placebo gedurende ten minste 48 weken
Geneesmiddel: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Genvoya®
Geneesmiddel: E/C/F/TDF-placebo
Tablet eenmaal daags oraal toegediend
ACTIVE_COMPARATOR: E/C/F/TDF
E/C/F/TDF plus E/C/F/TAF placebo gedurende ten minste 48 weken
Geneesmiddel: E/C/F/TDF
150/150/200/300 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Stribild®
Geneesmiddel: E/C/F/TAF Placebo
Tablet eenmaal daags oraal toegediend
EXPERIMENTEEL: E/C/F/TAF Open Label

Na deblindering van de studie kunnen deelnemers uit de E/C/F/TAF- en E/C/F/TDF-armen de mogelijkheid hebben om E/C/F/TAF te ontvangen tijdens een open-label extensiefase.

Ook deelnemers die actief deelnemen aan een door Gilead gesponsord onderzoek van met cobicistat versterkt darunavir plus nucleoside/nucleotide reverse transcriptaseremmers (NRTI) die het in het protocol gedefinieerde secundaire eindpunt (week 48) hebben bereikt en virologisch onderdrukt blijven, komen in aanmerking voor deelname en E/C/F/TAF ontvangen in deze open-label extensiefase.
Geneesmiddel: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Genvoya®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Het percentage deelnemers dat hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml bereikte in week 24, werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een patiënt definieert door alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek te gebruiken, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celtelling in week 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24 en 48
Basislijn; Week 24 en 48
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage deelnemers dat hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml bereikte in week 48, werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een patiënt definieert aan de hand van alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
Week 48
Verandering ten opzichte van baseline in log10 HIV-1 RNA in week 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24 en 48
Basislijn; Week 24 en 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 oktober 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-292-0102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen. Bezoek voor meer informatie onze website op http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-tijdsbestek voor delen

18 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op E/C/F/TAF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren