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HIV-1 に感染し、抗レトロウイルス治療を受けていない成人における E/C/F/TAF (Genvoya®) と E/C/F/TDF (Stribild®) の安全性と有効性

2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences

エルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド単剤レジメンとエルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩単錠レジメンの安全性と有効性に関する第 2 相ランダム化二重盲検試験大人

この研究の主な目的は、エルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (Genvoya®; E/C/F/TAF) の固定用量配合剤 (FDC) とエルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 ( Stribild®; E/C/F/TDF) HIV-1 に感染し、抗レトロウイルス治療を受けていない成人における FDC。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

279

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • AHF Research Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
        • Anthony Mills MD, Inc
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • East Bay AIDS Center
      • Orange、California、アメリカ、92869
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco、California、アメリカ、94107
        • Metropolis Medical
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • Kaiser Permanente Medical Group-Clinical Trials Unit
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Apex Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
        • Capital Medical Associates, PC
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • IDOCF/ValuhealthMD, LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Mercer University Mercer Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60613
        • Howard Brown Health Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、アメリカ、48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Central West Clinical Research Inc
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital / Division of Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • ID Consultants, P.A.
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • University of South Carolina School of Medicine Division of Infectious Disease
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research Inc
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • Gordon E. Crofoot, MD., PA
      • Longview、Texas、アメリカ、75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Peter Shalit, M.D.
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • Clinical Research Puerto Rico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力
  • 血漿HIV 1 RNAレベル≧5,000コピー/mL
  • 承認済みまたは実験的な抗 HIV 薬を長期間使用していない
  • スクリーニング遺伝子型レポートは、TDF およびエムトリシタビン (FTC) に対する感受性を示さなければなりません。
  • 正常心電図
  • 十分な腎機能：Cockcroft Gault式による推定糸球体濾過速度≧70mL/分
  • -肝トランスアミナーゼ≤2.5 x正常範囲の上限（ULN）
  • 総ビリルビン≤1.5mg/dL、または正常な直接ビリルビン
  • 十分な血液機能
  • CD4+ 細胞数 > 50 細胞/μL
  • -血清アミラーゼ≤5 x ULN
  • 正常な甲状腺刺激ホルモン (TSH)
  • -出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません
  • -出産の可能性のある女性は、スクリーニングからの非常に効果的な避妊方法を利用することに同意する必要があります 治験治療の期間中および治験薬の最後の投与から30日間
  • -避妊方法の1つとしてホルモン避妊薬を使用する女性被験者は、投与を研究する前に少なくとも3か月間同じ方法を使用している必要があります
  • -閉経後の女性被験者は、12か月以上の月経停止とホルモン不全の文書を持っている必要があります
  • -月経が12か月以上停止しているが、卵巣ホルモン不全の記録がない女性被験者は、スクリーニング時に血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル検査を受ける必要があります
  • 男性被験者は、研究期間中および治験薬の中止後90日間、異性間性交中に非常に効果的な避妊方法を利用することに同意する必要があります
  • 18歳以上
  • -平均余命は1年以上

主な除外基準:

  • -スクリーニング前の30日以内に診断された新しいエイズ定義状態
  • B型肝炎表面抗原陽性
  • C型肝炎抗体陽性
  • -研究に参加する前の30日間に急性肝炎が証明された
  • -非代償性肝硬変を経験している被験者
  • 授乳中の女性
  • 血清妊娠検査陽性（妊娠可能な女性）
  • 植込み型除細動器またはペースメーカーを持っている
  • エルビテグラビルおよびコビシスタットと併用してはならない薬物を含む、許可されていない薬物による継続的な治療を受けている
  • -研究スクリーニングの3か月以内に免疫抑制療法または化学療法剤で治療された、または研究中にこれらの薬剤または全身性ステロイドを受けることが期待されている
  • 現在のアルコールまたは物質
  • -皮膚カポジ肉腫（KS）、基底細胞癌または切除された非浸潤性皮膚扁平上皮癌以外の悪性腫瘍（未治療の上皮内癌を含む）の病歴または進行中
  • -ベースライン前の30日以内に非経口抗生物質または抗真菌療法を必要とする活動的で深刻な感染症（HIV 1感染以外）
  • この試験に参加している間、事前の承認なしに他の臨床試験に参加することは禁止されています
  • エムトリシタビンまたはテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩との併用が禁忌の薬剤
  • -E / C / F / TAFまたはE / C / F / TDF FDC錠剤の賦形剤に対する既知のアレルギー
  • -被験者を研究に不適切にする、または投与要件を順守できない他の臨床状態または以前の治療

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：E/C/F/TAF
E/C/F/TAF と E/C/F/TDF プラセボを少なくとも 48 週間
薬：E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • ゲンボイヤ®
薬：E/C/F/TDF プラセボ
錠剤を1日1回経口投与
ACTIVE_COMPARATOR：E/C/F/TDF
E/C/F/TDF と E/C/F/TAF プラセボを少なくとも 48 週間
薬：E/C/F/TDF
150/150/200/300 mg FDC 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • スタリビルド®
薬：E/C/F/TAF プラセボ
錠剤を1日1回経口投与
実験的：E/C/F/TAF オープンラベル

試験の盲検解除後、E/C/F/TAF および E/C/F/TDF アームの参加者は、非盲検延長段階で E/C/F/TAF を受けるオプションを選択できる場合があります。

また、コビシスタットでブーストされたダルナビルとヌクレオシド/ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤（NRTI）のギリアド主催の研究に積極的に参加している参加者で、プロトコルで定義された副次評価項目（48 週）に達し、ウイルス学的に抑制されたままの場合は、参加する資格があり、この非盲検延長フェーズで E/C/F/TAF を受け取ります。
薬：E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • ゲンボイヤ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目にHIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：24週目
24 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL を達成した参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週および 48 週での CD4+ 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 24週目と48週目
ベースライン; 24週目と48週目
48週目にHIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：48週目
48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL を達成した参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
48週目
24 週および 48 週での log10 HIV-1 RNA のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 24週目と48週目
ベースライン; 24週目と48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年12月28日

一次修了 (実際)

2012年10月17日

研究の完了 (実際)

2016年8月22日

試験登録日

最初に提出

2011年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月19日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-292-0102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD を要求できます。 詳細については、当社の Web サイト http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency をご覧ください。

IPD 共有時間枠

研究終了後18ヶ月

IPD 共有アクセス基準

ユーザー名、パスワード、および RSA コードを備えた安全な外部環境。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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