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评估 PROMUS 元件支架系统治疗新发冠状动脉小血管病变的 PLATINUM 临床试验 (PLATINUM SV)

2019年3月13日 更新者：Boston Scientific Corporation

PLATINUM：一项前瞻性、随机、多中心试验，用于评估依维莫司洗脱冠状动脉支架系统 (PROMUS Element™) 治疗多达两个新发冠状动脉病变 - 小血管子试验

本研究的目的是评估 PROMUS Element™ 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统治疗最多 2 个新发动脉粥样硬化冠状动脉病变患者的安全性和有效性。 病变可位于小于平均大小的血管中。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

药物洗脱支架 (DES) 的广泛使用已发展成为新发病变的护理标准。 拟议的研究将评估 PROMUS Element 治疗自体冠状动脉新生动脉粥样硬化病变的安全性和有效性。 研究设计与标题为“冠状动脉药物洗脱支架 - 非临床和临床研究”（2008 年 3 月）的行业指南草案一致。

在试验期间，噻吩并吡啶必须根据 2007 年美国心脏病学会 (ACC)/美国心脏协会 (AHA)/心血管造影和干预学会 (SCAI) 指南进行给药，该指南建议氯吡格雷（每天 75 毫克）或噻氯匹定（ 250 mg 每天两次）在支架植入后对所有患者开具处方至少 6 个月，对出血风险不高的患者开具处方至少 12 个月。 对于美国的站点，普拉格雷的使用不允许作为 PLATINUM 临床试验的一部分。 对于其他国家/地区的站点，普拉格雷可根据其在可用国家/地区批准的剂量开具处方。 对于每天服用阿司匹林的患者，建议使用负荷剂量；对于没有每天服用阿司匹林的患者，阿司匹林必须作为负荷剂量服用。 患者继续无限期服用阿司匹林以降低血栓形成的风险。

这项 PLATINUM 小型血管研究是与 PLATINUM Workhorse 随机对照试验相关的子试验，该试验在 NCT00823212 下注册。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

94

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新西兰
      • Takapuna、新西兰、0622
        • North Shore Hospital
  • 日本
    • Kanagawa-ken
      • Kamakura-shi、Kanagawa-ken、日本
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi、Osaka、日本
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
  • 比利时
      • Genk、比利时、3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Leuven、比利时、B-3000
        • UZ Gasthuisberg
  • 法国
      • Toulouse、法国、31076
        • Clinique Pasteur
    • Cedex 9
      • Toulouse、Cedex 9、法国、31059
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
  • 澳大利亚
      • Clayton、澳大利亚、VIC 3168
        • Monash Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • St. Vincent's Hospital
  • 美国
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
    • Florida
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • MediQuest Research at Munroe Regional Medical Center
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62701
        • St. John's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Jewish Hospital & St. Mary's Healthcare
    • Michigan
      • Petoskey、Michigan、美国、49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital/LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh、North Carolina、美国、27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43124
        • Ohio Health Research and Innovation Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • TexSAn Heart Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须年满 18 岁
  • 患者（或法定监护人）了解研究要求和治疗程序，并在执行任何特定于研究的测试或程序之前提供书面知情同意书
  • 对于在日本网站注册的 20 岁以下患者，患者和患者的法定代表必须在执行任何特定于研究的测试或程序之前提供书面知情同意书
  • 患者有资格接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)
  • 患者已记录稳定型心绞痛或记录无症状缺血；或不稳定型心绞痛
  • 患者是可接受的冠状动脉旁路移植术 (CABG) 候选者
  • 患者在入组前 30 天内测量的左心室射血分数 (LVEF) >=30%
  • 患者愿意遵守所有协议要求的后续评估

血管造影纳入标准（视觉估计）：

- 目标病变必须是位于天然冠状动脉中的新生病变，目视估计的参考血管直径≥2.25 毫米且 <2.5 毫米。 目标病灶长度必须通过目测测量≤28 mm。 目标病变必须位于主要冠状动脉或分支中，视觉估计狭窄≥50% 且 <100%，心肌梗塞溶栓 (TIMI) 流量 >1。

排除标准：

  • 患者有与急性心肌梗死 (MI) 一致的临床症状和/或心电图 (ECG) 变化

  • 患者已知诊断为近期 MI（即，在指标程序之前的 72 小时内）并且在指标程序时酶升高如下。

    • 如果在索引程序时满足以下任何标准，则患者将被排除在外。

      • 如果肌酸激酶-肌红蛋白带 (CK-MB) > 2× 正常上限 (ULN)，则无论 CK 总计如何，患者都被排除在外。
      • 如果 CK-MB 是 1-2× ULN，如果 CK Total 是 >2× ULN，则患者被排除在外。

    • 如果不使用 CK Total/CK MB 而使用肌钙蛋白，则如果在索引程序时满足以下标准，则患者将被排除在外。

      • 肌钙蛋白 >1× ULN 且至少具有以下一项。
    • 患者有缺血症状和心电图变化表明持续缺血（例如，连续导联 ST 段抬高或压低 >1 mm 或新的左束支传导阻滞 [LBBB]）；
    • 心电图中出现病理性 Q 波；或者
    • 新的存活心肌丢失或新的局部室壁运动异常的影像学证据。

注意：对于患有不稳定型心绞痛的患者或最近发生过 MI 的患者，必须在入组/随机化患者之前记录 CK Total/CK MB（如果未使用 CK Total/CK MB，则为肌钙蛋白）。

  • 患者已接受器官移植或正在等待器官移植
  • 患者正在接受或计划在索引程序之前或之后的 30 天内接受化疗
  • 患者正在接受口服或静脉内免疫抑制治疗（即不排除吸入类固醇）或患有已知的限制生命的免疫抑制或自身免疫性疾病（例如，人类免疫缺陷病毒、系统性红斑狼疮，但不包括糖尿病）
  • 患者正在接受慢性（>=72 小时）抗凝治疗（例如，肝素、香豆素）以治疗急性冠脉综合征以外的适应症
  • 患者的血小板计数 <100,000 个细胞/mm3 或 >700,000 个细胞/mm3
  • 患者的白细胞 (WBC) 计数 <3,000 个细胞/mm3
  • 患者已确诊或疑似患有肝病，包括肝炎的实验室证据
  • 患者正在进行透析或已知肾功能不全（即，根据 Cockcroft Gault 公式估计的肌酐清除率 <50 ml/min，或 [（140 岁）* 去脂体重（kg）]/[血浆肌酐（mg/dl） )*72])
  • 患者有出血素质或凝血病史或拒绝输血
  • 患者在过去 6 个月内发生过脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)，或存在任何可能导致不遵守方案的永久性神经系统缺陷
  • 目标血管或侧支在指数手术前 12 个月内接受过任何类型的 PCI（例如球囊血管成形术、支架、切割球囊、旋磨术）
  • 在索引程序之前的任何时间，已使用任何类型的 PCI（例如，球囊血管成形术、支架、切割球囊、粥样斑块切除术）在目标病变近端或远端 10 毫米（通过视觉估计）内治疗了目标血管
  • 在首次手术前 24 小时内，非目标血管或侧支已接受过任何类型的 PCI（例如球囊血管成形术、支架、切割球囊、旋磨术）
  • 在支架置入前使用未经批准的装置、定向或旋转冠状动脉粥样斑块切除术、激光、切割球囊或腔内提取导管进行计划或实际目标血管治疗
  • 索引程序后计划的 PCI 或 CABG
  • 先前曾接受冠状动脉血管内近距离放射治疗的患者
  • 患者已知对研究支架系统或方案要求的伴随药物（例如，不锈钢、铂、钴、铬、镍、钨、丙烯酸、含氟聚合物、依维莫司、噻吩并吡啶、阿司匹林、造影剂）过敏且无法充分预先给药
  • 患者患有活动性消化性溃疡或活动性胃肠道 (GI) 出血

  • 患者有以下情况之一。

    • 其他严重的医学疾病（如癌症、充血性心力衰竭）可能会使预期寿命缩短至不到 24 个月
    • 当前药物滥用问题（如酒精、可卡因、海洛因等）
    • 可能导致不遵守协议或混淆数据解释的计划程序
  • 患者正在参与另一项尚未达到其主要终点的研究性药物或器械临床试验
  • 患者打算在索引程序后 12 个月内参加另一项研究性药物或器械临床试验
  • 已知在指标程序后 12 个月内有生育意向的患者（有生育能力且性活跃的女性必须同意从筛选时到指标程序后 12 个月内使用可靠的避孕方法。）
  • 患者是孕妇或哺乳期妇女（对有生育能力的妇女，必须在指标程序前 7 天内进行妊娠试验）
  • 患者有超过 2 个目标病灶，或超过 1 个目标病灶和 1 个非目标病灶，将在索引过程中进行治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：普罗莫斯元素
参加研究以接受 PROMUS Element 依维莫司洗脱支架治疗的患者
设备：PROMUS Element 冠状动脉支架系统
PROMUS Element 是一种器械/药物组合产品，由两种成分组成，一种是器械（包括铂铬支架平台的冠状动脉支架系统），另一种是药物产品（一种包含在聚合物涂层中的依维莫司制剂）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
靶病变失败 (TLF)
大体时间：12个月
定义为任何缺血驱动的靶病变血运重建、与靶血管相关的心肌梗死（Q 波和非 Q 波）或与靶血管相关的心源性死亡。 主要终点的非劣效性测试的主要分析集是符合方案分析集。 所有接受指定治疗的随机参与者都包含在符合方案分析集中。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间：6个月
6个月
全因死亡率
大体时间：12个月
12个月
全因死亡率
大体时间：30天
30天
靶病变失败 (TLF)
大体时间：6个月
定义为任何缺血驱动的靶病变血运重建、与靶血管相关的心肌梗死（Q 波和非 Q 波）或与靶血管相关的心源性死亡。
6个月
靶病变失败 (TLF)
大体时间：30天
定义为任何缺血驱动的靶病变血运重建、与靶血管相关的心肌梗死（Q 波和非 Q 波）或与靶血管相关的心源性死亡。
30天
目标容器故障 (TVF)
大体时间：12个月
靶血管衰竭 (TVF) 定义为任何缺血驱动的靶血管血运重建、与靶血管相关的心肌梗塞（MI；Q 波和非 Q 波）或与靶血管相关的死亡。 出于本协议的目的，如果无法确定 MI 或死亡是否与目标血管有关，则将其视为 TVF。
12个月
目标容器故障 (TVF)
大体时间：6个月
靶血管衰竭 (TVF) 定义为任何缺血驱动的靶血管血运重建、与靶血管相关的心肌梗塞（MI；Q 波和非 Q 波）或与靶血管相关的死亡。 出于本协议的目的，如果无法确定 MI 或死亡是否与目标血管有关，则将其视为 TVF。
6个月
目标容器故障 (TVF)
大体时间：30天
靶血管衰竭 (TVF) 定义为任何缺血驱动的靶血管血运重建、与靶血管相关的心肌梗塞（MI；Q 波和非 Q 波）或与靶血管相关的死亡。 出于本协议的目的，如果无法确定 MI 或死亡是否与目标血管有关，则将其视为 TVF。
30天
与靶血管相关的心肌梗塞 (MI)
大体时间：12个月
≥2 导联新 Q 波持续 ≥0.04 秒且肌酸激酶肌红蛋白带 (CK-MB) 或肌钙蛋白 > 正常上限 (ULN)；如果没有新的 Q 波，总 CK 水平 >3×ULN（经皮冠状动脉介入治疗 [PCI]）或 >2×ULN（自发性）且 CK-MB 或肌钙蛋白升高 >3×ULN（peri-PCI）或 >2 ×ULN（自发性）加上≥以下之一：心电图改变表明新的缺血（新的 ST-T 改变、左束支传导阻滞）、新的存活心肌丢失的影像学证据、新的局部室壁运动异常。 与 CK-MB 或肌钙蛋白 >5×ULN 的冠状动脉旁路移植术后 MI 诊断相似
12个月
与靶血管相关的心肌梗塞 (MI)
大体时间：6个月
≥2 导联新 Q 波持续 ≥0.04 秒且肌酸激酶肌红蛋白带 (CK-MB) 或肌钙蛋白 > 正常上限 (ULN)；如果没有新的 Q 波，总 CK 水平 >3×ULN（经皮冠状动脉介入治疗 [PCI]）或 >2×ULN（自发性）且 CK-MB 或肌钙蛋白升高 >3×ULN（peri-PCI）或 >2 ×ULN（自发性）加上≥以下之一：心电图改变表明新的缺血（新的 ST-T 改变、左束支传导阻滞）、新的存活心肌丢失的影像学证据、新的局部室壁运动异常。 与 CK-MB 或肌钙蛋白 >5×ULN 的冠状动脉旁路移植术后 MI 诊断相似
6个月
与靶血管相关的心肌梗塞 (MI)
大体时间：30天
≥2 导联新 Q 波持续 ≥0.04 秒且肌酸激酶肌红蛋白带 (CK-MB) 或肌钙蛋白 > 正常上限 (ULN)；如果没有新的 Q 波，总 CK 水平 >3×ULN（经皮冠状动脉介入治疗 [PCI]）或 >2×ULN（自发性）且 CK-MB 或肌钙蛋白升高 >3×ULN（peri-PCI）或 >2 ×ULN（自发性）加上≥以下之一：心电图改变表明新的缺血（新的 ST-T 改变、左束支传导阻滞）、新的存活心肌丢失的影像学证据、新的局部室壁运动异常。 与 CK-MB 或肌钙蛋白 >5×ULN 的冠状动脉旁路移植术后 MI 诊断相似
30天
与靶血管相关的心源性死亡
大体时间：12个月
定义为由于以下任何原因导致的死亡： 急性心肌梗死 (MI)；心脏穿孔/心包填塞；心律失常或传导异常；出院引起的脑血管意外 (CVA) 或疑似与手术有关的 CVA；手术并发症，包括出血、血管修复、输血反应或搭桥手术，或任何不能排除心脏原因的死亡；参见上面 MI 的定义。
12个月
与靶血管相关的心源性死亡
大体时间：6个月
心源性死亡定义为由于以下任何原因导致的死亡： 急性心肌梗死 (MI)；心脏穿孔/心包填塞；心律失常或传导异常；出院引起的脑血管意外 (CVA) 或疑似与手术有关的 CVA；手术并发症，包括出血、血管修复、输血反应或搭桥手术，或任何不能排除心脏原因的死亡；见上面 MI 的定义
6个月
与靶血管相关的心源性死亡
大体时间：30天
心源性死亡定义为由于以下任何原因导致的死亡： 急性心肌梗死 (MI)；心脏穿孔/心包填塞；心律失常或传导异常；出院引起的脑血管意外 (CVA) 或疑似与手术有关的 CVA；手术并发症，包括出血、血管修复、输血反应或搭桥手术，或任何不能排除心脏原因的死亡；见上面 MI 的定义
30天
靶病变血运重建术 (TLR)
大体时间：12个月
定义为任何缺血驱动的重复经皮干预，以改善成功治疗的目标病变的血流，或在成功治疗的目标病变远端使用移植物对目标血管进行旁路手术。
12个月
靶病变血运重建术 (TLR)
大体时间：6个月
定义为任何缺血驱动的重复经皮干预，以改善成功治疗的目标病变的血流，或在成功治疗的目标病变远端使用移植物对目标血管进行旁路手术。
6个月
靶病变血运重建 TLR)
大体时间：30天
定义为任何缺血驱动的重复经皮干预，以改善成功治疗的目标病变的血流，或在成功治疗的目标病变远端使用移植物对目标血管进行旁路手术。
30天
靶血管血运重建术 (TVR)
大体时间：12个月
定义为任何缺血驱动的重复经皮干预以改善血流，或通过定量冠状动脉造影术对目标血管（包括目标病变）进行直径狭窄≥50% 的先前不存在的病变的旁路手术。
12个月
靶血管血运重建术 (TVR)
大体时间：6个月
定义为任何缺血驱动的重复经皮干预以改善血流，或通过定量冠状动脉造影术对目标血管（包括目标病变）进行直径狭窄≥50% 的先前不存在的病变的旁路手术。
6个月
靶血管血运重建术 (TVR)
大体时间：30天
任何缺血驱动的重复经皮介入治疗以改善血流，或通过定量冠状动脉造影术在目标血管（包括目标病变）中对先前不存在的直径狭窄≥50% 的病变进行旁路手术。
30天
基于学术研究联合会 (ARC) 定义的确定 + 可能支架血栓 (ST) 率
大体时间：24小时
明确 ST：急性冠状动脉综合征和支架内血栓形成的血管造影或病理证据；可能 ST：30 天内不明原因死亡或没有血管造影信息的靶血管梗死 ARC ST 被报告为不同时间点和不同单独时间点内的累积值。 时间 0 是引导导管被移除后的时间点。 急性ST：支架植入后0-24小时；亚急性 ST：>24 小时至 30 天后；后期 ST：>30 天到 1 年后；非常晚的 ST：>1 年后；注意：急性/亚急性可以用早期 ST（0-30 天）代替
24小时
基于学术研究联合会 (ARC) 定义的确定 + 可能支架血栓形成 (ST) 率
大体时间：>24 小时至 30 天
明确 ST：急性冠状动脉综合征和支架内血栓形成的血管造影或病理证据；可能 ST：30 天内不明原因死亡或没有血管造影信息的靶血管梗死 ARC ST 被报告为不同时间点和不同单独时间点内的累积值。 时间 0 是引导导管被移除后的时间点。 急性ST：支架植入后0-24小时；亚急性 ST：>24 小时至 30 天后；后期 ST：>30 天到 1 年后；非常晚的 ST：>1 年后；注意：急性/亚急性可以用早期 ST（0-30 天）代替
>24 小时至 30 天
基于学术研究联合会 (ARC) 定义的确定 + 可能支架血栓形成 (ST) 率
大体时间：>30天-1年
明确 ST：急性冠状动脉综合征和支架内血栓形成的血管造影或病理证据；可能 ST：30 天内不明原因死亡或没有血管造影信息的靶血管梗死 ARC ST 被报告为不同时间点和不同单独时间点内的累积值。 时间 0 是引导导管被移除后的时间点。 急性ST：支架植入后0-24小时；亚急性 ST：>24 小时至 30 天后；后期 ST：>30 天到 1 年后；非常晚的 ST：>1 年后；注意：急性/亚急性可以用早期 ST（0-30 天）代替
>30天-1年
急性技术成功
大体时间：在索引过程中（分钟）
定义为研究支架成功输送和部署到目标血管，没有球囊破裂或支架栓塞；每个支架表示
在索引过程中（分钟）
临床手术成功
大体时间：住院时间（平均1-2天）
定义为平均病变直径狭窄 <30%，目视评估 TIMI 3 流量，并且没有发生院内 MI、TVR 或心源性死亡。
住院时间（平均1-2天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Scientific Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月21日

首次发布 (估计)

2011年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月13日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S2046A

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

根据波士顿科学数据共享政策 (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)，本临床试验的数据和研究方案可能会提供给其他研究人员。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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