Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование PLATINUM по оценке стент-системы PROMUS Element для лечения поражений коронарных артерий De Novo в мелких сосудах (PLATINUM SV)

13 марта 2019 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

PLATINUM: проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование по оценке системы коронарных стентов, выделяющих эверолимус (PROMUS Element™), для лечения до двух поражений коронарных артерий De Novo — суб-испытание малых сосудов

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы коронарных стентов PROMUS Element™ с эверолимус-покрытием для лечения пациентов с атеросклеротическим поражением коронарных артерий de novo до 2 раз. Поражения могут располагаться в сосудах меньше среднего размера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Широкое использование стентов с лекарственным покрытием (СЛП) стало стандартом лечения новообразований. В предлагаемом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность PROMUS Element для лечения атеросклеротических поражений de novo в нативных коронарных артериях. Дизайн исследования соответствует проекту руководства для отрасли под названием «Коронарные стенты с лекарственным покрытием — доклинические и клинические исследования» (март 2008 г.).

Во время исследования тиенопиридины следует назначать в соответствии с рекомендациями Американского колледжа кардиологов (ACC)/Американской кардиологической ассоциации (AHA)/Общества сердечно-сосудистой ангиографии и вмешательств (SCAI) от 2007 г., которые рекомендовали клопидогрел (75 мг в день) или тиклопидин 250 мг 2 раза в сутки) назначать после имплантации стента в течение не менее 6 мес всем пациентам и не менее 12 мес у пациентов, не относящихся к группе высокого риска кровотечения. Для центров в США использование прасугреля в рамках клинического исследования PLATINUM запрещено. Для учреждений в других странах прасугрел может быть назначен в соответствии с его дозировкой, утвержденной в странах, в которых он доступен. Для пациентов, принимающих аспирин ежедневно, рекомендуется нагрузочная доза; пациентам, которые не принимали аспирин ежедневно, аспирин следует вводить в виде нагрузочной дозы. Пациенты продолжают принимать аспирин в течение неопределенного времени, чтобы снизить риск тромбоза.

Это исследование PLATINUM Small Vessel является дополнительным исследованием, связанным с рандомизированным контролируемым исследованием PLATINUM Workhorse, которое зарегистрировано под номером NCT00823212.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Clayton, Австралия, VIC 3168
        • Monash Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • Бельгия
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Leuven, Бельгия, B-3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Новая Зеландия
      • Takapuna, Новая Зеландия, 0622
        • North Shore Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
    • Florida
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • MediQuest Research at Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • St. John's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Jewish Hospital & St. Mary's Healthcare
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital/LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43124
        • Ohio Health Research and Innovation Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • TexSAn Heart Hospital
  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31076
        • Clinique Pasteur
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Франция, 31059
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
  • Япония
    • Kanagawa-ken
      • Kamakura-shi, Kanagawa-ken, Япония
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Япония
        • Sakurabashi Watanabe Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту должно быть не менее 18 лет
  • Пациент (или законный опекун) понимает требования исследования и процедуры лечения и дает письменное информированное согласие до проведения каких-либо тестов или процедур, специфичных для исследования.
  • Для пациентов моложе 20 лет, зарегистрированных в японском центре, пациент и его законный представитель должны дать письменное информированное согласие до проведения каких-либо тестов или процедур, специфичных для исследования.
  • Пациент имеет право на чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)
  • У пациента документально подтверждена стабильная стенокардия или подтверждена немая ишемия; или нестабильная стенокардия
  • Пациент является приемлемым кандидатом на аортокоронарное шунтирование (АКШ)
  • У пациента фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >=30% при измерении в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Пациент готов пройти все последующие оценки, требуемые протоколом.

Ангиографические критерии включения (визуальная оценка):

- Целевое поражение должно быть поражением de novo, расположенным в нативной коронарной артерии с визуально оцененным эталонным диаметром сосуда ≥2,25 мм и <2,5 мм. Целевая длина поражения должна быть ≤28 мм по визуальной оценке. Целевое поражение должно располагаться в крупной коронарной артерии или ветви с визуально оцениваемым стенозом ≥50% и <100% с потоком тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI) >1.

Критерий исключения:

  • У пациента имеются клинические симптомы и/или изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие острому инфаркту миокарда (ИМ).

  • У пациента был известный диагноз недавнего инфаркта миокарда (т. е. в течение 72 часов до индексной процедуры) и у него были повышены ферменты во время индексной процедуры следующим образом.

    • Пациенты исключаются, если любой из следующих критериев соответствует во время индексной процедуры.

      • Если полоса креатинкиназы-миоглобина (КК-МВ) в 2 раза больше верхней границы нормы (ВГН), пациента исключают из исследования независимо от общего КК.
      • Если CK-MB составляет 1-2× ВГН, пациент исключается, если CK Total >2× ВГН.

    • Если CK Total/CK MB не используются, а тропонин используется, пациенты исключаются, если во время индексной процедуры выполняется следующий критерий.

      • Тропонин >1×ВГН по крайней мере с одним из следующего.
    • У пациента наблюдаются симптомы ишемии и изменения на ЭКГ, свидетельствующие о продолжающейся ишемии (например, подъем или депрессия сегмента ST >1 мм в последовательных отведениях или новая блокада левой ножки пучка Гиса [БЛНПГ]);
    • Развитие патологических зубцов Q на ЭКГ; или
    • Визуализирующие доказательства новой потери жизнеспособного миокарда или новой региональной аномалии движения стенки.

Примечание. Для пациентов с нестабильной стенокардией или пациентов, недавно перенесших ИМ, перед включением/рандомизацией пациента необходимо задокументировать CK Total/CK MB (или тропонин, если CK Total/CK MB не используются).

  • Пациент получил трансплантацию органов или находится в листе ожидания на трансплантацию органов.
  • Пациент получает или планирует получить химиотерапию в течение 30 дней до или после индексной процедуры.
  • Пациент получает пероральную или внутривенную иммуносупрессивную терапию (т. е. не исключены ингаляционные стероиды) или имеет известное ограничивающее жизнь иммунодепрессивное или аутоиммунное заболевание (например, вирус иммунодефицита человека, системная красная волчанка, но не включая сахарный диабет)
  • Пациент получает постоянную (>=72 часов) антикоагулянтную терапию (например, гепарин, кумадин) по показаниям, отличным от острого коронарного синдрома.
  • У пациента количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 или >700 000 клеток/мм3
  • У пациента количество лейкоцитов (WBC) <3000 клеток/мм3
  • У пациента подтверждено или подозревается заболевание печени, включая лабораторные признаки гепатита.
  • Пациент находится на диализе или имеет известную почечную недостаточность (т. е. оценочный клиренс креатинина <50 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта или [(140-возраст)*безжировая масса тела (в кг)]/[креатинин плазмы (мг/дл) )*72])
  • У пациента в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатия, или он откажется от переливания крови
  • Пациент перенес инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) в течение последних 6 месяцев или имеет какой-либо стойкий неврологический дефект, который может привести к несоблюдению протокола.
  • Целевой сосуд (сосуды) или боковая ветвь подвергались лечению любым типом ЧКВ (например, баллонной ангиопластикой, стентированием, разрезающим баллоном, атерэктомией) в течение 12 месяцев до индексной процедуры.
  • Целевой сосуд (сосуды) был обработан в пределах 10 мм проксимальнее или дистальнее целевого поражения (по визуальной оценке) с помощью любого типа ЧКВ (например, баллонной ангиопластики, стента, разрезающего баллона, атерэктомии) в любое время до индексной процедуры.
  • Нецелевой сосуд или боковая ветвь подвергались лечению любым типом ЧКВ (например, баллонной ангиопластикой, стентированием, разрезающим баллоном, атерэктомией) в течение 24 часов до индексной процедуры.
  • Запланированное или фактическое лечение целевого сосуда (сосудов) с помощью неутвержденного устройства, направленной или ротационной коронарной атерэктомии, лазера, режущего баллона или катетера для транслюминальной экстракции непосредственно перед установкой стента.
  • Плановое ЧКВ или АКШ после индексной процедуры
  • Пациент, ранее проходивший в любое время коронарную внутрисосудистую брахитерапию
  • У пациента имеется известная аллергия на систему исследуемого стента или требуемые протоколом сопутствующие препараты (например, нержавеющая сталь, платина, кобальт, хром, никель, вольфрам, акрил, фторполимеры, эверолимус, тиенопиридины, аспирин, контраст), которые не могут быть адекватно премедикированы.
  • У пациента активная пептическая язва или активное желудочно-кишечное (ЖКТ) кровотечение.

  • У пациента имеется одно из следующих состояний.

    • Другие серьезные медицинские заболевания (например, рак, застойная сердечная недостаточность), которые могут сократить ожидаемую продолжительность жизни до менее чем 24 месяцев.
    • Текущие проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами (например, алкоголем, кокаином, героином и т. д.)
    • Запланированная процедура, которая может привести к несоблюдению протокола или неправильной интерпретации данных
  • Пациент участвует в другом клиническом испытании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки.
  • Пациент намеревается участвовать в клиническом испытании другого исследуемого препарата или устройства в течение 12 месяцев после индексной процедуры.
  • Пациент с известным намерением иметь потомство в течение 12 месяцев после индексной процедуры (Женщины детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны дать согласие на использование надежного метода контрацепции с момента скрининга в течение 12 месяцев после индексной процедуры.)
  • Пациентка — беременная или кормящая женщина (тест на беременность должен быть выполнен в течение 7 дней до индексной процедуры у женщин детородного возраста)
  • У пациента более 2 целевых поражений или более 1 целевого поражения и 1 нецелевого поражения, которые будут обрабатываться во время индексной процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПРОМУС Элемент
Пациенты, включенные в исследование, для лечения стентом PROMUS Element, выделяющим эверолимус.
Устройство: Система коронарных стентов PROMUS Element
PROMUS Element представляет собой комбинированный продукт, состоящий из двух компонентов: устройства (коронарная стентовая система, включающая платформу стента из платины и хрома) и лекарственного препарата (композиция эверолимуса, содержащаяся в полимерном покрытии).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 12 месяцев
Определяется как любая реваскуляризация целевого поражения, вызванная ишемией, инфаркт миокарда (с зубцом Q и без зубца Q), связанный с целевым сосудом, или сердечная смерть, связанная с целевым сосудом. Первичный набор для анализа для проверки не меньшей эффективности основной конечной точки представляет собой набор для анализа по протоколу. Все рандомизированные участники, получившие назначенное им лечение, включены в набор для анализа по протоколу.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все причины смертности
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Все причины смертности
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Все причины смертности
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 6 месяцев
Определяется как любая реваскуляризация целевого поражения, вызванная ишемией, инфаркт миокарда (с зубцом Q и без зубца Q), связанный с целевым сосудом, или сердечная смерть, связанная с целевым сосудом.
6 месяцев
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 30 дней
Определяется как любая реваскуляризация целевого поражения, вызванная ишемией, инфаркт миокарда (с зубцом Q и без зубца Q), связанный с целевым сосудом, или сердечная смерть, связанная с целевым сосудом.
30 дней
Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 12 месяцев
Отказ целевого сосуда (TVF) определяется как любая реваскуляризация целевого сосуда, вызванная ишемией, инфаркт миокарда (ИМ; зубец Q и без зубца Q), связанный с целевым сосудом, или смерть, связанная с целевым сосудом. Для целей этого протокола, если невозможно с уверенностью определить, были ли ИМ или смерть связаны с целевым сосудом, это будет считаться TVF.
12 месяцев
Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 6 месяцев
Отказ целевого сосуда (TVF) определяется как любая реваскуляризация целевого сосуда, вызванная ишемией, инфаркт миокарда (ИМ; зубец Q и без зубца Q), связанный с целевым сосудом, или смерть, связанная с целевым сосудом. Для целей этого протокола, если невозможно с уверенностью определить, были ли ИМ или смерть связаны с целевым сосудом, это будет считаться TVF.
6 месяцев
Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 30 дней
Отказ целевого сосуда (TVF) определяется как любая реваскуляризация целевого сосуда, вызванная ишемией, инфаркт миокарда (ИМ; зубец Q и без зубца Q), связанный с целевым сосудом, или смерть, связанная с целевым сосудом. Для целей этого протокола, если невозможно с уверенностью определить, были ли ИМ или смерть связаны с целевым сосудом, это будет считаться TVF.
30 дней
Инфаркт миокарда (ИМ), связанный с целевым сосудом
Временное ограничение: 12 месяцев
Новые зубцы Q в ≥2 отведениях продолжительностью ≥0,04 с с полосой миоглобина креатинкиназы (CK-MB) или тропонином > верхней границы нормы (ВГН); если нет новых зубцов Q, общий уровень КФК >3×ВГН (пери-чрескожное коронарное вмешательство [ЧКВ]) или >2×ВГН (спонтанное) с повышенным уровнем КФК-МВ или тропонина >3×ВГН (пери-ЧКВ) или >2 ×ВГН (спонтанная) плюс ≥один из следующих признаков: изменения ЭКГ, указывающие на новую ишемию (новые изменения ST-T, блокада левой ножки пучка Гиса), визуализирующие признаки новой потери жизнеспособного миокарда, новые регионарные нарушения движения стенки. Аналогично для диагностики ИМ после аортокоронарного шунтирования с CK-MB или тропонином >5×ВГН
12 месяцев
Инфаркт миокарда (ИМ), связанный с целевым сосудом
Временное ограничение: 6 месяцев
Новые зубцы Q в ≥2 отведениях продолжительностью ≥0,04 с с полосой миоглобина креатинкиназы (CK-MB) или тропонином > верхней границы нормы (ВГН); если нет новых зубцов Q, общий уровень КФК >3×ВГН (пери-чрескожное коронарное вмешательство [ЧКВ]) или >2×ВГН (спонтанное) с повышенным уровнем КФК-МВ или тропонина >3×ВГН (пери-ЧКВ) или >2 ×ВГН (спонтанная) плюс ≥один из следующих признаков: изменения ЭКГ, указывающие на новую ишемию (новые изменения ST-T, блокада левой ножки пучка Гиса), визуализирующие признаки новой потери жизнеспособного миокарда, новые регионарные нарушения движения стенки. Аналогично для диагностики ИМ после аортокоронарного шунтирования с CK-MB или тропонином >5×ВГН
6 месяцев
Инфаркт миокарда (ИМ), связанный с целевым сосудом
Временное ограничение: 30 дней
Новые зубцы Q в ≥2 отведениях продолжительностью ≥0,04 с с полосой миоглобина креатинкиназы (CK-MB) или тропонином > верхней границы нормы (ВГН); если нет новых зубцов Q, общий уровень КФК >3×ВГН (пери-чрескожное коронарное вмешательство [ЧКВ]) или >2×ВГН (спонтанное) с повышенным уровнем КФК-МВ или тропонина >3×ВГН (пери-ЧКВ) или >2 ×ВГН (спонтанная) плюс ≥один из следующих признаков: изменения ЭКГ, указывающие на новую ишемию (новые изменения ST-T, блокада левой ножки пучка Гиса), визуализирующие признаки новой потери жизнеспособного миокарда, новые регионарные нарушения движения стенки. Аналогично для диагностики ИМ после аортокоронарного шунтирования с CK-MB или тропонином >5×ВГН
30 дней
Сердечная смерть, связанная с целевым сосудом
Временное ограничение: 12 месяцев
Определяется как смерть в результате любого из следующего: острый инфаркт миокарда (ИМ); перфорация сердца/тампонада перикарда; аритмия или нарушение проводимости; нарушение мозгового кровообращения (CVA) в результате выписки из больницы или CVA, предположительно связанное с процедурой; осложнение процедуры, включая кровотечение, восстановление сосудов, трансфузионную реакцию или операцию шунтирования или любую смерть, при которой невозможно исключить сердечную причину; см. определение ИМ выше.
12 месяцев
Сердечная смерть, связанная с целевым сосудом
Временное ограничение: 6 месяцев
Сердечная смерть определяется как смерть в результате любого из следующего: острый инфаркт миокарда (ИМ); перфорация сердца/тампонада перикарда; аритмия или нарушение проводимости; нарушение мозгового кровообращения (CVA) в результате выписки из больницы или CVA, предположительно связанное с процедурой; осложнение процедуры, включая кровотечение, восстановление сосудов, трансфузионную реакцию или операцию шунтирования или любую смерть, при которой невозможно исключить сердечную причину; см. определение ИМ выше
6 месяцев
Сердечная смерть, связанная с целевым сосудом
Временное ограничение: 30 дней
Сердечная смерть определяется как смерть в результате любого из следующего: острый инфаркт миокарда (ИМ); перфорация сердца/тампонада перикарда; аритмия или нарушение проводимости; нарушение мозгового кровообращения (CVA) в результате выписки из больницы или CVA, предположительно связанное с процедурой; осложнение процедуры, включая кровотечение, восстановление сосудов, трансфузионную реакцию или операцию шунтирования или любую смерть, при которой невозможно исключить сердечную причину; см. определение ИМ выше
30 дней
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 12 месяцев
Определяется как любое повторное чрескожное вмешательство, вызванное ишемией, для улучшения кровотока в успешно вылеченном целевом поражении или операция шунтирования целевого сосуда с трансплантатом дистальнее успешно вылеченного целевого поражения.
12 месяцев
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 6 месяцев
Определяется как любое повторное чрескожное вмешательство, вызванное ишемией, для улучшения кровотока в успешно вылеченном целевом поражении или операция шунтирования целевого сосуда с трансплантатом дистальнее успешно вылеченного целевого поражения.
6 месяцев
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 30 дней
Определяется как любое повторное чрескожное вмешательство, вызванное ишемией, для улучшения кровотока в успешно вылеченном целевом поражении или операция шунтирования целевого сосуда с трансплантатом дистальнее успешно вылеченного целевого поражения.
30 дней
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 12 месяцев
Определяется как любое повторное чрескожное вмешательство, вызванное ишемией, для улучшения кровотока или шунтирование ранее не существовавших поражений со стенозом по диаметру ≥50% по данным количественной коронарографии в целевом сосуде, включая целевое поражение.
12 месяцев
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 6 месяцев
Определяется как любое повторное чрескожное вмешательство, вызванное ишемией, для улучшения кровотока или шунтирование ранее не существовавших поражений со стенозом по диаметру ≥50% по данным количественной коронарографии в целевом сосуде, включая целевое поражение.
6 месяцев
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 30 дней
Любое повторное чрескожное вмешательство, вызванное ишемией, для улучшения кровотока или шунтирование ранее не существовавших поражений со стенозом диаметра ≥50% с помощью количественной коронарографии в целевом сосуде, включая целевое поражение.
30 дней
Частота определенного + вероятного тромбоза стента (ST) на основе определения Консорциума академических исследований (ARC)
Временное ограничение: 24 часа
ОПРЕДЕЛЕННЫЙ ST: острый коронарный синдром и ангиографические или патологические признаки тромбоза стента; ВЕРОЯТНЫЙ ST: необъяснимая смерть в течение 30 дней или инфаркт целевого сосуда без ангиографической информации ARC ST сообщается как кумулятивное значение в разные моменты времени и в разные моменты времени. Время 0 — это момент времени после удаления проводникового катетера. Острый ST: 0-24 часа после имплантации стента; Подострый ST: от >24 часов до 30 дней после; поздний ST: >30 дней до 1 года после; Очень поздний ST: >1 год после; ПРИМЕЧАНИЕ. Острая/подострая форма может быть заменена ранним ST (0-30 дней).
24 часа
Определенная + вероятная частота тромбоза стента (ST) на основе определения Консорциума академических исследований (ARC)
Временное ограничение: >24 часа-30 дней
ОПРЕДЕЛЕННЫЙ ST: острый коронарный синдром и ангиографические или патологические признаки тромбоза стента; ВЕРОЯТНЫЙ ST: необъяснимая смерть в течение 30 дней или инфаркт целевого сосуда без ангиографической информации ARC ST сообщается как кумулятивное значение в разные моменты времени и в разные моменты времени. Время 0 — это момент времени после удаления проводникового катетера. Острый ST: 0-24 часа после имплантации стента; Подострый ST: от >24 часов до 30 дней после; поздний ST: >30 дней до 1 года после; Очень поздний ST: >1 год после; ПРИМЕЧАНИЕ. Острая/подострая форма может быть заменена ранним ST (0-30 дней).
>24 часа-30 дней
Определенная + вероятная частота тромбоза стента (ST) на основе определения Консорциума академических исследований (ARC)
Временное ограничение: >30 дней-1 год
ОПРЕДЕЛЕННЫЙ ST: острый коронарный синдром и ангиографические или патологические признаки тромбоза стента; ВЕРОЯТНЫЙ ST: необъяснимая смерть в течение 30 дней или инфаркт целевого сосуда без ангиографической информации ARC ST сообщается как кумулятивное значение в разные моменты времени и в разные моменты времени. Время 0 — это момент времени после удаления проводникового катетера. Острый ST: 0-24 часа после имплантации стента; Подострый ST: от >24 часов до 30 дней после; поздний ST: >30 дней до 1 года после; Очень поздний ST: >1 год после; ПРИМЕЧАНИЕ. Острая/подострая форма может быть заменена ранним ST (0-30 дней).
>30 дней-1 год
Острый технический успех
Временное ограничение: Во время процедуры индексации (минуты)
Определяется как успешная доставка и размещение исследуемого стента в целевом сосуде без разрыва баллона или эмболизации стента; на стент
Во время процедуры индексации (минуты)
Клинический процедурный успех
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице (в среднем 1-2 дня)
Определяется как стеноз среднего диаметра поражения <30% с визуально оцененным потоком TIMI 3 и без возникновения внутрибольничного ИМ, TVR или сердечной смерти.
Продолжительность пребывания в больнице (в среднем 1-2 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S2046A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные и протокол этого клинического исследования могут быть доступны другим исследователям в соответствии с Политикой обмена данными Boston Scientific (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться