PLATINUM Clinical Trial for å vurdere PROMUS Element Stent System for behandling av De Novo koronararterielesjoner i små kar (PLATINUM SV)

Inklusjonskriterier:

• Pasienten må være minst 18 år gammel
• Pasient (eller juridisk verge) forstår studiekrav og behandlingsprosedyrer og gir skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres
• For pasienter under 20 år som er registrert på et japansk sted, må pasienten og pasientens juridiske representant gi skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres
• Pasienten er kvalifisert for perkutan koronar intervensjon (PCI)
• Pasienten har dokumentert stabil angina pectoris eller dokumentert stille iskemi; eller ustabil angina pectoris
• Pasienten er en akseptabel kandidat for koronar bypasstransplantasjon (CABG)
• Pasienten har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >=30 % målt innen 30 dager før innrullering
• Pasienten er villig til å overholde alle protokollkrevde oppfølgingsevalueringer

Angiografiske inkluderingskriterier (visuelt estimat):

- Mållesjon må være en de novo lesjon lokalisert i en naturlig koronararterie med en visuelt estimert referansekardiameter ≥2,25 mm og <2,5 mm. Mållengden på lesjonen må være ≤28 mm ved visuelt estimat. Mållesjon må lokaliseres i en større koronararterie eller gren med visuelt estimert stenose ≥50 % og <100 % med trombolyse ved myokardinfarkt (TIMI) flow >1.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har kliniske symptomer og/eller elektrokardiogram (EKG) endringer i samsvar med akutt hjerteinfarkt (MI)

• Pasienten har hatt en kjent diagnose av nylig MI (dvs. innen 72 timer før indeksprosedyren) og har forhøyede enzymer ved tidspunktet for indeksprosedyren som følger.

  • Pasienter ekskluderes hvis noen av følgende kriterier er oppfylt på tidspunktet for indeksprosedyren.

    • Hvis kreatinkinase-myoglobinbånd (CK-MB) >2× øvre normalgrense (ULN), ekskluderes pasienten uavhengig av CK Total.
    • Hvis CK-MB er 1-2× ULN, ekskluderes pasienten hvis CK Total er >2× ULN.

  • Hvis CK Total/CK MB ikke brukes og Troponin er det, ekskluderes pasienter dersom følgende kriterium er oppfylt på tidspunktet for indeksprosedyren.

    • Troponin >1× ULN med minst ett av følgende.
  • Pasienten har iskemiske symptomer og EKG-forandringer som indikerer pågående iskemi (f.eks. >1 mm ST-segmenthøyde eller depresjon i påfølgende avledninger eller ny venstre grenblokk [LBBB]);
  • Utvikling av patologiske Q-bølger i EKG; eller
  • Imaging bevis på nytt tap av levedyktig myokard eller ny regional veggbevegelsesavvik.

Merk: For pasienter med ustabil angina eller pasienter som nylig har hatt MI, må CK ​​Total/CK MB (eller Troponin hvis CK Total/CK MB ikke brukes) dokumenteres før pasienten registreres/randomiseres.

• Pasienten har mottatt organtransplantasjon eller står på venteliste for organtransplantasjon
• Pasienten mottar eller planlegges å motta kjemoterapi innen 30 dager før eller etter indeksprosedyre
• Pasienten får oral eller intravenøs immunsuppressiv terapi (dvs. inhalerte steroider er ikke utelukket) eller har kjent livsbegrensende immunsuppressiv eller autoimmun sykdom (f.eks. humant immunsviktvirus, systemisk lupus erythematosus, men ikke inkludert diabetes mellitus)
• Pasienten får kronisk (>=72 timer) antikoagulasjonsbehandling (f.eks. heparin, coumadin) for andre indikasjoner enn akutt koronarsyndrom
• Pasienten har blodplateantall <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3
• Pasienten har antall hvite blodlegemer (WBC) <3000 celler/mm3
• Pasienten har dokumentert eller mistenkt leversykdom, inkludert laboratoriebevis på hepatitt
• Pasienten er i dialyse eller har kjent nyreinsuffisiens (dvs. estimert kreatininclearance <50 ml/min ved Cockcroft Gault-formelen, eller [(140-alder)*mager kroppsvekt (i kg)]/[plasmakreatinin (mg/dl) )*72])
• Pasienten har tidligere hatt blødende diatese eller koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner
• Pasienten har hatt en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av de siste 6 månedene, eller har en permanent nevrologisk defekt som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen
• Målkar(er) eller sidegren har blitt behandlet med en hvilken som helst type PCI (f.eks. ballongangioplastikk, stent, kutteballong, aterektomi) innen 12 måneder før indeksprosedyren
• Målkar(er) har blitt behandlet innen 10 mm proksimalt eller distalt til mållesjon (ved visuelt estimat) med en hvilken som helst type PCI (f.eks. ballongangioplastikk, stent, kutteballong, aterektomi) til enhver tid før indeksprosedyren
• Ikke-målkar eller sidegren har blitt behandlet med en hvilken som helst type PCI (f.eks. ballongangioplastikk, stent, kutteballong, aterektomi) innen 24 timer før indeksprosedyren
• Planlagt eller faktisk målkarbehandling med en ikke-godkjent enhet, retningsbestemt eller roterende koronar aterektomi, laser, skjærende ballong eller transluminalt ekstraksjonskateter rett før stentplassering
• Planlagt PCI eller CABG etter indeksprosedyre
• Pasient tidligere behandlet til enhver tid med koronar intravaskulær brakyterapi
• Pasienten har en kjent allergi mot studiestentsystemet eller protokollpåkrevde samtidige medisiner (f.eks. rustfritt stål, platina, kobolt, krom, nikkel, wolfram, akryl, fluorpolymerer, everolimus, tienopyridiner, aspirin, kontrast) som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
• Pasienten har aktivt magesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning

• Pasienten har en av følgende.

  • Annen alvorlig medisinsk sykdom (f.eks. kreft, kongestiv hjertesvikt) som kan redusere forventet levealder til mindre enn 24 måneder
  • Aktuelle problemer med rusmisbruk (f.eks. alkohol, kokain, heroin, etc.)
  • Planlagt prosedyre som kan føre til manglende overholdelse av protokoll eller forvirrende datatolkning
• Pasienten deltar i en annen klinisk utprøving med legemiddel eller enhet som ikke har nådd sitt primære endepunkt
• Pasienten har til hensikt å delta i en annen klinisk utprøving med legemiddel eller utstyr innen 12 måneder etter indeksprosedyre
• Pasient med kjent intensjon om å formere seg innen 12 måneder etter indeksprosedyre (kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode fra tidspunktet for screening til 12 måneder etter indeksprosedyren.)
• Pasienten er en kvinne som er gravid eller ammer (en graviditetstest må utføres innen 7 dager før indeksprosedyren hos kvinner i fertil alder)
• Pasienten har mer enn 2 mållesjoner, eller mer enn 1 mållesjon og 1 ikke-mållesjon, som vil bli behandlet under indeksprosedyren