- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01498692
Klinická studie PLATINUM k posouzení systému stentů PROMUS Element pro léčbu lézí koronárních tepen De Novo v malých cévách (PLATINUM SV)
PLATINUM: Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie k posouzení systému koronárních stentů uvolňujících everolimus (PROMUS Element™) pro léčbu až dvou lézí koronárních tepen De Novo – dílčí studie malých cév
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Široce rozšířené používání lékových stentů (DES) se vyvinulo jako standardní péče u de novo lézí. Navrhovaná studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost PROMUS Element pro léčbu de novo aterosklerotických lézí v nativních koronárních tepnách. Design studie je v souladu s návrhem pokynů pro průmysl s názvem „Koronární stenty uvolňující léky – neklinické a klinické studie“ (březen 2008).
Během studie musí být thienopyridiny podávány podle pokynů 2007 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), které doporučovaly klopidogrel (75 mg denně) nebo tiklopidin ( 250 mg dvakrát denně) předepisovat po implantaci stentu po dobu alespoň 6 měsíců u všech pacientů a po dobu alespoň 12 měsíců u pacientů, kteří nemají vysoké riziko krvácení. Pro místa ve Spojených státech není použití prasugrelu v rámci klinického hodnocení PLATINUM povoleno. Pro místa v jiných zemích může být prasugrel předepisován v souladu se schváleným dávkováním v zemích, kde je dostupný. U pacientů užívajících aspirin denně se doporučuje nasycovací dávka; u pacientů, kteří neužívali aspirin denně, musí být aspirin podáván jako nasycovací dávka. Pacienti pokračují v užívání aspirinu po neomezenou dobu, aby se snížilo riziko trombózy.
Tato studie PLATINUM Small Vessel je dílčí zkouškou spojenou s randomizovanou kontrolovanou zkouškou PLATINUM Workhorse, která je registrována pod NCT00823212.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clayton, Austrálie, VIC 3168
- Monash Medical Centre
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Genk, Belgie, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Leuven, Belgie, B-3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Toulouse, Francie, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
Cedex 9
-
Toulouse, Cedex 9, Francie, 31059
- Centre Hôpital Universitaire Rangueil
-
-
-
-
Kanagawa-ken
-
Kamakura-shi, Kanagawa-ken, Japonsko
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko
- Sakurabashi Watanabe Hospital
-
-
-
-
-
Takapuna, Nový Zéland, 0622
- North Shore Hospital
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- Bakersfield Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- MediQuest Research at Munroe Regional Medical Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Florida Hospital
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
- St. John's Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Jewish Hospital & St. Mary's Healthcare
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
- Northern Michigan Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- Moses H. Cone Memorial Hospital/LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
- Wake Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Lindner Center for Research and Education at the Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43124
- Ohio Health Research and Innovation Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
- Baylor Heart & Vascular Hospital
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- TexSAn Heart Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi musí být minimálně 18 let
- Pacient (nebo zákonný zástupce) rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a poskytuje písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii
- U pacientů mladších 20 let zapsaných na japonském pracovišti musí pacient a jeho zákonný zástupce před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Pacient má nárok na perkutánní koronární intervenci (PCI)
- Pacient má dokumentovanou stabilní anginu pectoris nebo dokumentovanou němou ischemii; nebo nestabilní angina pectoris
- Pacient je přijatelným kandidátem na bypass koronární artérie (CABG)
- Pacient má ejekční frakci levé komory (LVEF) >=30 %, jak bylo naměřeno během 30 dnů před zařazením
- Pacient je ochoten dodržovat všechna následná hodnocení vyžadovaná protokolem
Angiografická inkluzní kritéria (vizuální odhad):
- Cílová léze musí být de novo léze lokalizovaná v nativní koronární tepně s vizuálně odhadnutým průměrem referenční cévy ≥2,25 mm a <2,5 mm. Délka cílové léze musí podle vizuálního odhadu měřit ≤ 28 mm. Cílová léze se musí nacházet v hlavní koronární tepně nebo větvi s vizuálně odhadnutou stenózou ≥ 50 % a < 100 % s průtokem při trombolýze při infarktu myokardu (TIMI) > 1.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má klinické příznaky a/nebo změny na elektrokardiogramu (EKG) odpovídající akutnímu infarktu myokardu (IM)
Pacient má známou diagnózu nedávného IM (tj. do 72 hodin před indexační procedurou) a má zvýšené enzymy v době indexové procedury následovně.
Pacienti jsou vyloučeni, pokud je v době indexování splněno kterékoli z následujících kritérií.
- Pokud je pásmo kreatinkinázy-myoglobinu (CK-MB) >2× horní hranice normy (ULN), pacient je vyloučen bez ohledu na celkovou CK.
- Pokud je CK-MB 1-2× ULN, pacient je vyloučen, pokud je celková CK >2× ULN.
Pokud se nepoužije CK Total/CK MB a použije se troponin, pacienti jsou vyloučeni, pokud je v době indexování splněno následující kritérium.
- Troponin >1× ULN s alespoň jedním z následujících.
- Pacient má ischemické symptomy a změny na EKG svědčící pro probíhající ischemii (např. >1 mm elevace nebo deprese ST segmentu v po sobě jdoucích svodech nebo nová blokáda levého raménka raménka [LBBB]);
- Vývoj patologických Q vln na EKG; nebo
- Zobrazovací důkaz nové ztráty životaschopného myokardu nebo nové abnormality pohybu regionální stěny.
Poznámka: U pacientů s nestabilní anginou pectoris nebo pacientů, kteří nedávno prodělali IM, musí být před zařazením/randomizací pacienta zdokumentována CK Total/CK MB (nebo Troponin, pokud se CK Total/CK MB nepoužívá).
- Pacient po transplantaci orgánu nebo je na čekací listině na transplantaci orgánu
- Pacient dostává nebo je naplánován na chemoterapii do 30 dnů před nebo po indexové proceduře
- Pacient dostává perorální nebo intravenózní imunosupresivní léčbu (tj. inhalační steroidy nejsou vyloučeny) nebo má známé život limitující imunosupresivní nebo autoimunitní onemocnění (např. virus lidské imunodeficience, systémový lupus erythematodes, ale nezahrnuje diabetes mellitus)
- Pacient dostává chronickou (>=72 hodin) antikoagulační léčbu (např. heparin, kumadin) pro jiné indikace než akutní koronární syndrom
- Pacient má počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3 nebo >700 000 buněk/mm3
- Pacient má počet bílých krvinek (WBC) < 3 000 buněk/mm3
- Pacient má zdokumentované nebo suspektní onemocnění jater, včetně laboratorního průkazu hepatitidy
- Pacient je na dialýze nebo má známou renální insuficienci (tj. odhadovaná clearance kreatininu <50 ml/min podle Cockcroftova Gaultova vzorce nebo [(140-věk)*štíhlá tělesná hmotnost (v kg)]/[plazmatický kreatinin (mg/dl )*72])
- Pacient má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo odmítne krevní transfuze
- Pacient prodělal cerebrovaskulární příhodu (CVA) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) během posledních 6 měsíců nebo má jakýkoli trvalý neurologický defekt, který může způsobit nedodržení protokolu
- Cílová(é) céva(y) nebo boční větev byla ošetřena jakýmkoli typem PCI (např. balónková angioplastika, stent, řezací balónek, aterektomie) během 12 měsíců před indexační procedurou
- Cílové cévy byly ošetřeny do 10 mm proximálně nebo distálně od cílové léze (vizuálním odhadem) jakýmkoli typem PCI (např. balónková angioplastika, stent, řezací balónek, aterektomie) kdykoli před indexační procedurou
- Necílová céva nebo postranní větev byla ošetřena jakýmkoli typem PCI (např. balónková angioplastika, stent, řezací balónek, aterektomie) během 24 hodin před indexovým postupem
- Plánovaná nebo skutečná léčba cílových cév neschváleným zařízením, směrovou nebo rotační koronární aterektomií, laserem, řezacím balónkem nebo transluminálním extrakčním katétrem bezprostředně před umístěním stentu
- Plánovaná PCI nebo CABG po indexační proceduře
- Pacient dříve léčený kdykoli koronární intravaskulární brachyterapií
- Pacient má známou alergii na studovaný stentový systém nebo protokolem vyžadované souběžné léky (např. nerezová ocel, platina, kobalt, chrom, nikl, wolfram, akryl, fluoropolymery, everolimus, thienopyridiny, aspirin, kontrast), které nelze adekvátně premedikovat
- Pacient má aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální (GI) krvácení
Pacient má jedno z následujících.
- Jiné závažné onemocnění (např. rakovina, městnavé srdeční selhání), které může zkrátit očekávanou délku života na méně než 24 měsíců
- Současné problémy se zneužíváním návykových látek (např. alkohol, kokain, heroin atd.)
- Plánovaný postup, který může způsobit nesoulad s protokolem nebo zkreslit interpretaci dat
- Pacient se účastní klinického hodnocení jiného hodnoceného léku nebo zařízení, které nedosáhlo svého primárního koncového bodu
- Pacient má v úmyslu zúčastnit se jiného hodnoceného léku nebo klinického hodnocení zařízení do 12 měsíců po indexačním postupu
- Pacient se známým úmyslem otěhotnět do 12 měsíců po indexačním postupu (sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce od doby screeningu až po 12 měsíců po indexovém zákroku.)
- Pacientkou je žena, která je těhotná nebo kojící (u žen ve fertilním věku je nutné provést těhotenský test do 7 dnů před indexační procedurou)
- Pacient má více než 2 cílové léze nebo více než 1 cílovou lézi a 1 necílovou lézi, které budou léčeny během indexové procedury
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Prvek PROMUS
Pacienti zařazení do studie pro léčbu everolimusovým stentem PROMUS Element
|
PROMUS Element je přípravek s kombinací zařízení/léku složený ze dvou složek, zařízení (systém koronárního stentu včetně platinově chromové stentové platformy) a lékového produktu (formulace everolimu obsažená v polymerním povlaku)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 12 měsíců
|
Definováno jako jakákoli revaskularizace cílové léze způsobená ischemií, infarkt myokardu (Q-vlna a non-Q-vlna) související s cílovou cévou nebo srdeční smrt související s cílovou cévou.
Primární analytická sada pro testování non-inferiority primárního koncového bodu je sada analýzy podle protokolu.
Všichni randomizovaní účastníci, kteří dostali přidělenou léčbu, jsou zahrnuti do sady analýzy podle protokolu.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
All Cause Mortality
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
All Cause Mortality
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
All Cause Mortality
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 6 měsíců
|
Definováno jako jakákoli revaskularizace cílové léze způsobená ischemií, infarkt myokardu (Q-vlna a non-Q-vlna) související s cílovou cévou nebo srdeční smrt související s cílovou cévou.
|
6 měsíců
|
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 30 dní
|
Definováno jako jakákoli revaskularizace cílové léze způsobená ischemií, infarkt myokardu (Q-vlna a non-Q-vlna) související s cílovou cévou nebo srdeční smrt související s cílovou cévou.
|
30 dní
|
Selhání cílové nádoby (TVF)
Časové okno: 12 měsíců
|
Selhání cílové cévy (TVF) je definováno jako jakákoli revaskularizace cílové cévy způsobená ischemií, infarkt myokardu (MI; Q-vlna a non-Q vlna) související s cílovou cévou nebo úmrtí související s cílovou cévou.
Pro účely tohoto protokolu, pokud nelze s jistotou určit, zda MI nebo smrt souvisela s cílovým plavidlem, bude to považováno za TVF.
|
12 měsíců
|
Selhání cílové nádoby (TVF)
Časové okno: 6 měsíců
|
Selhání cílové cévy (TVF) je definováno jako jakákoli revaskularizace cílové cévy způsobená ischemií, infarkt myokardu (MI; Q-vlna a non-Q vlna) související s cílovou cévou nebo úmrtí související s cílovou cévou.
Pro účely tohoto protokolu, pokud nelze s jistotou určit, zda MI nebo smrt souvisela s cílovým plavidlem, bude to považováno za TVF.
|
6 měsíců
|
Selhání cílové nádoby (TVF)
Časové okno: 30 dní
|
Selhání cílové cévy (TVF) je definováno jako jakákoli revaskularizace cílové cévy způsobená ischemií, infarkt myokardu (MI; Q-vlna a non-Q vlna) související s cílovou cévou nebo úmrtí související s cílovou cévou.
Pro účely tohoto protokolu, pokud nelze s jistotou určit, zda MI nebo smrt souvisela s cílovým plavidlem, bude to považováno za TVF.
|
30 dní
|
Infarkt myokardu (MI) související s cílovou cévou
Časové okno: 12 měsíců
|
Nové Q-vlny ve ≥2 svodech trvající ≥0,04 s s kreatinkinázovým myoglobinovým pásem (CK-MB) nebo troponinem >horní hranice normálu (ULN); pokud žádné nové Q-vlny celkové hladiny CK >3×ULN (periperkutánní koronární intervence [PCI]) nebo >2×ULN (spontánní) se zvýšenou CK-MB nebo troponinem >3×ULN (peri-PCI) nebo >2 ×ULN (spontánní) plus ≥ jedno z následujících: změny na EKG indikující novou ischémii (nové změny ST-T, blok levého raménka), zobrazovací důkaz nové ztráty životaschopného myokardu, nová abnormalita regionálního pohybu stěny.
Podobné pro diagnostiku IM po bypassu koronární tepny s CK-MB nebo troponinem >5×ULN
|
12 měsíců
|
Infarkt myokardu (MI) související s cílovou cévou
Časové okno: 6 měsíců
|
Nové Q-vlny ve ≥2 svodech trvající ≥0,04 s s kreatinkinázovým myoglobinovým pásem (CK-MB) nebo troponinem >horní hranice normálu (ULN); pokud žádné nové Q-vlny celkové hladiny CK >3×ULN (periperkutánní koronární intervence [PCI]) nebo >2×ULN (spontánní) se zvýšenou CK-MB nebo troponinem >3×ULN (peri-PCI) nebo >2 ×ULN (spontánní) plus ≥ jedno z následujících: změny na EKG indikující novou ischémii (nové změny ST-T, blok levého raménka), zobrazovací důkaz nové ztráty životaschopného myokardu, nová abnormalita regionálního pohybu stěny.
Podobné pro diagnostiku IM po bypassu koronární tepny s CK-MB nebo troponinem >5×ULN
|
6 měsíců
|
Infarkt myokardu (MI) související s cílovou cévou
Časové okno: 30 dní
|
Nové Q-vlny ve ≥2 svodech trvající ≥0,04 s s kreatinkinázovým myoglobinovým pásem (CK-MB) nebo troponinem >horní hranice normálu (ULN); pokud žádné nové Q-vlny celkové hladiny CK >3×ULN (periperkutánní koronární intervence [PCI]) nebo >2×ULN (spontánní) se zvýšenou CK-MB nebo troponinem >3×ULN (peri-PCI) nebo >2 ×ULN (spontánní) plus ≥ jedno z následujících: změny na EKG indikující novou ischémii (nové změny ST-T, blok levého raménka), zobrazovací důkaz nové ztráty životaschopného myokardu, nová abnormalita regionálního pohybu stěny.
Podobné pro diagnostiku IM po bypassu koronární tepny s CK-MB nebo troponinem >5×ULN
|
30 dní
|
Srdeční smrt související s cílovou cévou
Časové okno: 12 měsíců
|
Definováno jako úmrtí v důsledku některého z následujících: akutní infarkt myokardu (MI); srdeční perforace/perikardiální tamponáda; arytmie nebo poruchy vedení; cerebrovaskulární příhoda (CVA) v důsledku propuštění z nemocnice nebo CVA s podezřením na souvislost s výkonem; komplikace postupu včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu nebo jakékoli úmrtí, u kterého nelze vyloučit srdeční příčinu; viz definice MI výše.
|
12 měsíců
|
Srdeční smrt související s cílovou cévou
Časové okno: 6 měsíců
|
Srdeční smrt je definována jako smrt způsobená kterýmkoli z následujících: akutním infarktem myokardu (MI); srdeční perforace/perikardiální tamponáda; arytmie nebo poruchy vedení; cerebrovaskulární příhoda (CVA) v důsledku propuštění z nemocnice nebo CVA s podezřením na souvislost s výkonem; komplikace postupu včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu nebo jakékoli úmrtí, u kterého nelze vyloučit srdeční příčinu; viz definice MI výše
|
6 měsíců
|
Srdeční smrt související s cílovou cévou
Časové okno: 30 dní
|
Srdeční smrt je definována jako smrt způsobená kterýmkoli z následujících: akutním infarktem myokardu (MI); srdeční perforace/perikardiální tamponáda; arytmie nebo poruchy vedení; cerebrovaskulární příhoda (CVA) v důsledku propuštění z nemocnice nebo CVA s podezřením na souvislost s výkonem; komplikace postupu včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu nebo jakékoli úmrtí, u kterého nelze vyloučit srdeční příčinu; viz definice MI výše
|
30 dní
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 12 měsíců
|
Definováno jako jakákoli ischemicky řízená opakovaná perkutánní intervence ke zlepšení průtoku krve úspěšně léčenou cílovou lézí nebo bypassová operace cílové cévy štěpem distálně od úspěšně léčené cílové léze.
|
12 měsíců
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 6 měsíců
|
Definováno jako jakákoli ischemicky řízená opakovaná perkutánní intervence ke zlepšení průtoku krve úspěšně léčenou cílovou lézí nebo bypassová operace cílové cévy štěpem distálně od úspěšně léčené cílové léze.
|
6 měsíců
|
Cílová revaskularizace lézí TLR)
Časové okno: 30 dní
|
Definováno jako jakákoli ischemicky řízená opakovaná perkutánní intervence ke zlepšení průtoku krve úspěšně léčenou cílovou lézí nebo bypassová operace cílové cévy štěpem distálně od úspěšně léčené cílové léze.
|
30 dní
|
Cílová revaskularizace cév (TVR)
Časové okno: 12 měsíců
|
Definováno jako jakákoli ischemická opakovaná perkutánní intervence ke zlepšení průtoku krve nebo bypassová operace dříve neexistujících lézí s průměrem stenózy ≥ 50 % pomocí kvantitativní koronarografie v cílové cévě, včetně cílové léze.
|
12 měsíců
|
Cílová revaskularizace cév (TVR)
Časové okno: 6 měsíců
|
Definováno jako jakákoli ischemická opakovaná perkutánní intervence ke zlepšení průtoku krve nebo bypassová operace dříve neexistujících lézí s průměrem stenózy ≥ 50 % pomocí kvantitativní koronarografie v cílové cévě, včetně cílové léze.
|
6 měsíců
|
Cílová revaskularizace cév (TVR)
Časové okno: 30 dní
|
Jakákoli opakovaná perkutánní intervence řízená ischemií ke zlepšení průtoku krve nebo bypassová operace dříve neexistujících lézí s průměrem stenózy ≥ 50 % pomocí kvantitativní koronarografie v cílové cévě, včetně cílové léze.
|
30 dní
|
Definitivní + pravděpodobná míra trombózy stentu (ST) na základě definice Academic Research Consortium (ARC)
Časové okno: 24 hodin
|
DEFINITNÍ ST: akutní koronární syndrom a angiografická nebo patologická známka trombózy stentu; PRAVDĚPODOBNÁ ST: nevysvětlitelná smrt do 30 dnů nebo infarkt cílové cévy bez angiografických informací ARC ST je hlášena jako kumulativní hodnota v různých časových bodech a v různých samostatných časových bodech.
Čas 0 je časový bod po odstranění zaváděcího katetru.
Akutní ST: 0-24 hodin po implantaci stentu; Subakutní ST: >24 hodin až 30 dní po; pozdní ST: >30 dní až 1 rok post; Velmi pozdní ST: >1 rok post; POZNÁMKA: Akutní/subakutní lze nahradit časnou ST (0-30 dní)
|
24 hodin
|
Definitivní + pravděpodobná míra trombózy stentu (ST) na základě definice Academic Research Consortium (ARC)
Časové okno: > 24 hodin-30 dní
|
DEFINITNÍ ST: akutní koronární syndrom a angiografická nebo patologická známka trombózy stentu; PRAVDĚPODOBNÁ ST: nevysvětlitelná smrt do 30 dnů nebo infarkt cílové cévy bez angiografických informací ARC ST je hlášena jako kumulativní hodnota v různých časových bodech a v různých samostatných časových bodech.
Čas 0 je časový bod po odstranění zaváděcího katetru.
Akutní ST: 0-24 hodin po implantaci stentu; Subakutní ST: >24 hodin až 30 dní po; pozdní ST: >30 dní až 1 rok post; Velmi pozdní ST: >1 rok post; POZNÁMKA: Akutní/subakutní lze nahradit časnou ST (0-30 dní)
|
> 24 hodin-30 dní
|
Definitivní + pravděpodobná míra trombózy stentu (ST) na základě definice Academic Research Consortium (ARC)
Časové okno: > 30 dní - 1 rok
|
DEFINITNÍ ST: akutní koronární syndrom a angiografická nebo patologická známka trombózy stentu; PRAVDĚPODOBNÁ ST: nevysvětlitelná smrt do 30 dnů nebo infarkt cílové cévy bez angiografických informací ARC ST je hlášena jako kumulativní hodnota v různých časových bodech a v různých samostatných časových bodech.
Čas 0 je časový bod po odstranění zaváděcího katetru.
Akutní ST: 0-24 hodin po implantaci stentu; Subakutní ST: >24 hodin až 30 dní po; pozdní ST: >30 dní až 1 rok post; Velmi pozdní ST: >1 rok post; POZNÁMKA: Akutní/subakutní lze nahradit časnou ST (0-30 dní)
|
> 30 dní - 1 rok
|
Akutní technický úspěch
Časové okno: Během indexování (minuty)
|
Definováno jako úspěšné zavedení a nasazení studijního stentu do cílové cévy bez prasknutí balónku nebo embolizace stentu; vyjádřeno na stent
|
Během indexování (minuty)
|
Klinický procedurální úspěch
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici (průměr 1-2 dny)
|
Definováno jako stenóza středního průměru léze < 30 % s vizuálně hodnoceným průtokem TIMI 3 a bez výskytu infarktu myokardu, TVR nebo srdeční smrti v nemocnici.
|
Délka pobytu v nemocnici (průměr 1-2 dny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Teirstein PS, Meredith IT, Feldman RL, Rabinowitz AC, Cannon LA, Lee TC, Dens J, Dubois CL, Mooney MR, Pompili VJ, Saito S, Allocco DJ, Dawkins KD, Stone GW. Two-year safety and effectiveness of the platinum chromium everolimus-eluting stent for the treatment of small vessels and longer lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Feb 1;85(2):207-15. doi: 10.1002/ccd.25565. Epub 2014 Jul 4.
- Kelly CR, Teirstein PS, Meredith IT, Farah B, Dubois CL, Feldman RL, Dens J, Hagiwara N, Rabinowitz A, Carrie D, Pompili V, Bouchard A, Saito S, Allocco DJ, Dawkins KD, Stone GW. Long-Term Safety and Efficacy of Platinum Chromium Everolimus-Eluting Stents in Coronary Artery Disease: 5-Year Results From the PLATINUM Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Dec 11;10(23):2392-2400. doi: 10.1016/j.jcin.2017.06.070.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S2046A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém koronárního stentu PROMUS Element
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueCentre Hospitalier Universitaire de Nice; University Hospital, Limoges; Hôpital... a další spolupracovníciDokončenoDiabetes | Ischemická choroba srdeční | Chronická totální okluze koronární tepny | Restenóza | Cévní lézeFrancie
-
Thorax Centrum TwenteNeznámýIschemická choroba srdeční | Angina pectoris | Akutní koronární syndrom | Nestabilní angina pectoris | Koronární stenóza | Koronární restenózaHolandsko
-
University Hospital HeidelbergDokončenoIschemická choroba srdeční
-
European Cardiovascular Research CenterNeznámýIschemická choroba srdeční | Stenóza koronární tepnyŠpanělsko, Německo, Francie, Spojené království, Itálie, Holandsko, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika, Švýcarsko
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaDokončenoIschemická choroba srdečníKorejská republika
-
Foundation of Cardiovascular Research and Education...DokončenoInfarkt myokardu | Ischemická choroba srdeční | Angina pectoris | Akutní koronární syndrom | Angina, nestabilní | Koronární stenóza | Koronární restenózaHolandsko
-
Flanders Medical Research ProgramDokončeno
-
Yonsei UniversityNeznámýIschemická choroba srdečníKorejská republika
-
Yonsei UniversityMedtronicDokončenoInfarkt myokarduKorejská republika
-
The PCI Guideline Research SocietyNeznámý