De PLATINUM klinische proef ter beoordeling van het PROMUS Element-stentsysteem voor de behandeling van de novo kransslagaderlaesies in kleine vaten (PLATINUM SV)

Inclusiecriteria:

• Patiënt moet minimaal 18 jaar oud zijn
• Patiënt (of wettelijke voogd) begrijpt de studievereisten en behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd
• Voor patiënten jonger dan 20 jaar die zijn ingeschreven op een Japanse locatie, moeten de patiënt en de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat er studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd
• Patiënt komt in aanmerking voor percutane coronaire interventie (PCI)
• Patiënt heeft gedocumenteerde stabiele angina pectoris of gedocumenteerde stille ischemie; of instabiele angina pectoris
• Patiënt is een aanvaardbare kandidaat voor coronaire bypassoperatie (CABG)
• Patiënt heeft een linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) >=30% zoals gemeten binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
• Patiënt is bereid om te voldoen aan alle protocol-vereiste follow-up evaluaties

Angiografische opnamecriteria (visuele schatting):

- De doellaesie moet een de novo laesie zijn die zich in een natuurlijke kransslagader bevindt met een visueel geschatte diameter van het referentievat ≥2,25 mm en <2,5 mm. De lengte van de beoogde laesie moet ≤28 mm bedragen volgens visuele schatting. De doellaesie moet zich bevinden in een grote kransslagader of vertakking met visueel geschatte stenose ≥50% en <100% met trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) flow >1.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft klinische symptomen en/of veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) die passen bij een acuut myocardinfarct (MI)

• De patiënt heeft een bekende diagnose van recent MI gehad (dwz binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure) en heeft als volgt verhoogde enzymen op het moment van de indexprocedure.

  • Patiënten worden uitgesloten als aan een van de volgende criteria wordt voldaan op het moment van de indexeringsprocedure.

    • Als de creatinekinase-myoglobineband (CK-MB) >2× de bovengrens van normaal (ULN) is, wordt de patiënt uitgesloten ongeacht CK Total.
    • Als CK-MB 1-2× ULN is, wordt de patiënt uitgesloten als het CK-totaal >2× ULN is.

  • Als CK Total/CK MB niet worden gebruikt en troponine wel, worden patiënten uitgesloten als aan het volgende criterium wordt voldaan op het moment van de indexeringsprocedure.

    • Troponine >1× ULN met ten minste een van de volgende.
  • Patiënt heeft ischemische symptomen en ECG-veranderingen die wijzen op aanhoudende ischemie (bijv. >1 mm verhoging of verlaging van het ST-segment in opeenvolgende afleidingen of nieuw linkerbundeltakblok [LBBB]);
  • Ontwikkeling van pathologische Q-golven in het ECG; of
  • Beeldvorming van bewijs van nieuw verlies van levensvatbaar myocardium of nieuwe regionale wandbewegingsafwijking.

Opmerking: Voor patiënten met onstabiele angina pectoris of patiënten die recent een MI hebben gehad, moet CK Total/CK MB (of troponine als CK Total/CK MB niet worden gebruikt) worden gedocumenteerd voordat de patiënt wordt ingeschreven/gerandomiseerd.

• Patiënt heeft een orgaantransplantatie ondergaan of staat op een wachtlijst voor een orgaantransplantatie
• Patiënt krijgt of staat gepland om chemotherapie te krijgen binnen 30 dagen voor of na de indexeringsprocedure
• Patiënt krijgt orale of intraveneuze immunosuppressieve therapie (d.w.z. geïnhaleerde steroïden zijn niet uitgesloten) of heeft een bekende levensbeperkende immunosuppressieve of auto-immuunziekte (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, systemische lupus erythematosus, maar exclusief diabetes mellitus)
• Patiënt krijgt chronische (>=72 uur) antistollingstherapie (bijv. heparine, coumadin) voor andere indicaties dan acuut coronair syndroom
• Patiënt heeft aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3 of >700.000 cellen/mm3
• Patiënt heeft aantal witte bloedcellen (WBC) <3.000 cellen/mm3
• Patiënt heeft een gedocumenteerde of vermoede leveraandoening, inclusief laboratoriumbewijs van hepatitis
• Patiënt wordt gedialyseerd of heeft nierinsufficiëntie (dwz geschatte creatinineklaring < 50 ml/min volgens de formule van Cockcroft Gault, of [(leeftijd 140)*mager lichaamsgewicht (in kg)]/[plasmacreatinine (mg/dl )*72])
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of zal bloedtransfusies weigeren
• Patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden een cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) gehad, of heeft een permanent neurologisch defect waardoor het protocol niet wordt nageleefd
• Doelvat(en) of zijtak is behandeld met elk type PCI (bijv. ballonangioplastiek, stent, snijballon, atherectomie) binnen 12 maanden voorafgaand aan de indexprocedure
• Doelvat(en) zijn behandeld binnen 10 mm proximaal of distaal van doellaesie (volgens visuele schatting) met elk type PCI (bijv. Ballonangioplastiek, stent, snijballon, atherectomie) op enig moment voorafgaand aan de indexprocedure
• Niet-doelbloedvat of zijtak is behandeld met elk type PCI (bijv. Ballonangioplastiek, stent, snijballon, atherectomie) binnen 24 uur voorafgaand aan de indexprocedure
• Geplande of daadwerkelijke behandeling van doelvat(en) met een niet-goedgekeurd apparaat, gerichte of roterende coronaire atherectomie, laser, snijballon of transluminale extractiekatheter onmiddellijk voorafgaand aan het plaatsen van de stent
• Geplande PCI of CABG na indexeringsprocedure
• Patiënt eerder behandeld op enig moment met coronaire intravasculaire brachytherapie
• Patiënt heeft een bekende allergie voor het stentsysteem van het onderzoek of gelijktijdige medicijnen die volgens het protocol vereist zijn (bijv. roestvrij staal, platina, kobalt, chroom, nikkel, wolfraam, acryl, fluorpolymeren, everolimus, thienopyridines, aspirine, contrastmiddel) die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd
• Patiënt heeft een actieve maagzweer of een actieve gastro-intestinale (GI) bloeding

• Patiënt heeft een van de volgende.

  • Andere ernstige medische aandoeningen (bijv. kanker, congestief hartfalen) die de levensverwachting kunnen verminderen tot minder dan 24 maanden
  • Huidige problemen met middelenmisbruik (bijv. Alcohol, cocaïne, heroïne, enz.)
  • Geplande procedure die kan leiden tot niet-naleving van het protocol of verwarrende interpretatie van gegevens
• Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt
• Patiënt is van plan om binnen 12 maanden na de indexprocedure deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel
• Patiënt met bekende intentie om zich voort te planten binnen 12 maanden na de indexprocedure (vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het moment van screening tot 12 maanden na de indexprocedure.)
• Patiënt is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft (een zwangerschapstest moet worden uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure bij vrouwen die zwanger kunnen worden)
• Patiënt heeft meer dan 2 doellaesies, of meer dan 1 doellaesie en 1 niet-doellaesie, die tijdens de indexprocedure zullen worden behandeld