Kliininen PLATINUM-tutkimus PROMUS-elementtistenttijärjestelmän arvioimiseksi pienten verisuonten de novo -sepelvaltimovaurioiden hoitoon (PLATINUM SV)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
• Potilas (tai laillinen huoltaja) ymmärtää tutkimusvaatimukset ja hoitomenettelyt ja antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista
• Alle 20-vuotiaille potilaille, jotka on otettu japanilaiseen laitokseen, potilaan ja potilaan laillisen edustajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista.
• Potilas on oikeutettu perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI)
• Potilaalla on dokumentoitu stabiili angina pectoris tai dokumentoitu hiljainen iskemia; tai epästabiili angina pectoris
• Potilas on hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG)
• Potilaalla on vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > = 30 % mitattuna 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
• Potilas on valmis noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä seuranta-arviointeja

Angiografiset inkluusiokriteerit (visuaalinen arvio):

- Kohdeleesion on oltava de novo -leesio, joka sijaitsee alkuperäisessä sepelvaltimossa ja jonka visuaalisesti arvioitu vertailusuonen halkaisija on ≥ 2,25 mm ja < 2,5 mm. Leesion tavoitepituuden on oltava visuaalisesti arvioituna ≤28 mm. Kohdeleesion on sijaittava suuressa sepelvaltimossa tai haarassa, jonka visuaalisesti arvioitu ahtauma on ≥ 50 % ja < 100 % ja TIMI-virtaus >1.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla on akuutin sydäninfarktin (MI) mukaisia ​​kliinisiä oireita ja/tai EKG-muutoksia.

• Potilaalla on ollut tiedossa äskettäinen sydäninfarktin diagnoosi (eli 72 tunnin sisällä ennen indeksitoimenpiteen suorittamista) ja entsyymiarvot ovat kohonneet indeksitoimenpiteen aikana seuraavasti.

  • Potilaat suljetaan pois, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy indeksimenettelyn aikana.

    • Jos kreatiinikinaasi-myoglobiinivyöhyke (CK-MB) > 2x normaalin yläraja (ULN), potilas suljetaan pois CK-kokonaisarvosta riippumatta.
    • Jos CK-MB on 1-2 × ULN, potilas suljetaan pois, jos CK-kokonaisarvo on > 2 × ULN.

  • Jos CK Total/CK MB ei käytetä ja Troponin on, potilaat suljetaan pois, jos seuraavat kriteerit täyttyvät indeksitoimenpiteen aikana.

    • Troponiini > 1 × ULN, jolla on vähintään yksi seuraavista.
  • Potilaalla on iskeemisiä oireita ja EKG-muutoksia, jotka viittaavat meneillään olevaan iskemiaan (esim. >1 mm ST-segmentin nousu tai lasku peräkkäisissä johtimissa tai uusi vasemman nipun haarakatkos [LBBB]);
  • Patologisten Q-aaltojen kehittyminen EKG:ssä; tai
  • Kuvaus todisteita elinkelpoisen sydänlihaksen uudesta menetyksestä tai uudesta seinämän alueellisen liikkeen poikkeavuudesta.

Huomautus: Potilaille, joilla on epästabiili angina pectoris tai joilla on äskettäin ollut sydäninfarkti, CK Total/CK MB (tai troponiini, jos CK Total/CK MB ei käytetä) on dokumentoitava ennen potilaan rekisteröimistä/satunnaistamista.

• Potilaalle on tehty elinsiirto tai hän on jonotuslistalla elinsiirtoa varten
• Potilas saa tai on määrä saada kemoterapiaa 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen indeksitoimenpiteen
• Potilas saa oraalista tai suonensisäistä immunosuppressiivista hoitoa (eli inhaloitavia steroideja ei suljeta pois) tai hänellä on tunnettu elämää rajoittava immunosuppressiivinen tai autoimmuunisairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus, systeeminen lupus erythematosus, mutta ei diabetes mellitus)
• Potilas saa kroonista (>=72 tuntia) antikoagulaatiohoitoa (esim. hepariinia, kumadiinia) muihin indikaatioihin kuin akuuttiin sepelvaltimotautiin
• Potilaalla on verihiutaleiden määrä <100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3
• Potilaalla on valkosolujen (WBC) määrä <3 000 solua/mm3
• Potilaalla on dokumentoitu tai epäilty maksasairaus, mukaan lukien laboratoriotodisteet hepatiittista
• Potilas on dialyysihoidossa tai hänellä on tunnettu munuaisten vajaatoiminta (eli arvioitu kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min Cockcroft Gaultin kaavan mukaan tai [(140-ikä)*laiha paino (kg)]/[plasman kreatiniini (mg/dl) )*72])
• Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirroista
• Potilaalla on ollut aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen 6 kuukauden aikana tai hänellä on pysyvä neurologinen vika, joka saattaa aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen
• Kohdesuoni(t) tai sivuhaara on käsitelty minkä tahansa tyyppisellä PCI:llä (esim. palloangioplastia, stentti, leikkauspallo, aterektomia) 12 kuukauden sisällä ennen indeksikäsittelyä
• Kohdesuoni(t) on käsitelty 10 mm:n sisällä proksimaalisesti tai distaalisesti kohdevauriosta (visuaalisen arvion mukaan) minkä tahansa tyyppisellä PCI:llä (esim. palloangioplastia, stentti, leikkauspallo, aterektomia) milloin tahansa ennen indeksimenettelyä
• Ei-kohdesuonen tai sivuhaara on käsitelty minkä tahansa tyyppisellä PCI:llä (esim. palloangioplastialla, stentillä, leikkauspallolla, aterektomialla) 24 tunnin sisällä ennen indeksitoimenpiteestä
• Suunniteltu tai todellinen kohdesuonien hoito hyväksymättömällä laitteella, suunnattu tai rotaatio sepelvaltimon aterektomia, laser, leikkauspallo tai transluminaalinen poistokatetri välittömästi ennen stentin asettamista
• Suunniteltu PCI tai CABG indeksimenettelyn jälkeen
• Potilas, jota on aiemmin hoidettu milloin tahansa sepelvaltimon intravaskulaarisella brakyterapialla
• Potilaalla on tunnettu allergia tutkimusstenttijärjestelmälle tai protokollan edellyttämille samanaikaisille lääkkeille (esim. ruostumaton teräs, platina, koboltti, kromi, nikkeli, volframi, akryyli, fluoripolymeerit, everolimuusi, tienopyridiinit, aspiriini, varjoaine), joita ei voida esilääkittää riittävästi
• Potilaalla on aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto

• Potilaalla on jokin seuraavista.

  • Muut vakavat sairaudet (esim. syöpä, sydämen vajaatoiminta), jotka voivat lyhentää eliniän alle 24 kuukauteen
  • Nykyiset päihteiden väärinkäyttöön liittyvät ongelmat (esim. alkoholi, kokaiini, heroiini jne.)
  • Suunniteltu toimenpide, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen tai sekaannuttaa tietojen tulkintaa
• Potilas osallistuu toiseen tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään
• Potilas aikoo osallistua toiseen tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä
• Potilas, jolla on tiedossa aikomus lisääntyä 12 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä (Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää seulonnasta 12 kuukauden ajan indeksitoimenpiteen jälkeen.)
• Potilas on nainen, joka on raskaana tai imettää (hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee tehdä raskaustesti 7 päivää ennen indeksikäsittelyä)
• Potilaalla on enemmän kuin 2 kohdeleesiota tai enemmän kuin 1 kohdeleesio ja 1 ei-kohdeleesio, jotka hoidetaan indeksitoimenpiteen aikana