PLATINUM Clinical Trial för att utvärdera PROMUS Element Stent System för behandling av De Novo kranskärlsskador i små kärl (PLATINUM SV)

Inklusionskriterier:

• Patienten måste vara minst 18 år gammal
• Patient (eller vårdnadshavare) förstår studiekrav och behandlingsprocedurer och ger skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika tester eller procedurer utförs
• För patienter under 20 år som är inskrivna på en japansk plats måste patienten och patientens juridiska ombud ge skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika tester eller procedurer utförs
• Patienten är berättigad till perkutan kranskärlsintervention (PCI)
• Patienten har dokumenterad stabil angina pectoris eller dokumenterad tyst ischemi; eller instabil angina pectoris
• Patienten är en acceptabel kandidat för kranskärlsbypasstransplantation (CABG)
• Patienten har en vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) >=30 % mätt inom 30 dagar före inskrivning
• Patienten är villig att följa alla uppföljningsutvärderingar som krävs enligt protokoll

Angiografiska inklusionskriterier (visuell uppskattning):

- Målskadan måste vara en de novo lesion lokaliserad i en naturlig kransartär med en visuellt uppskattad referenskärldiameter ≥2,25 mm och <2,5 mm. Målskadans längd måste mäta ≤28 mm enligt visuell uppskattning. Målskadan måste lokaliseras i en större kransartär eller gren med visuellt uppskattad stenos ≥50 % och <100 % med flöde av trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) >1.

Exklusions kriterier:

• Patienten har kliniska symtom och/eller elektrokardiogram (EKG) förändringar som överensstämmer med akut hjärtinfarkt (MI)

• Patienten har haft en känd diagnos av nyligen hjärtinfarkt (dvs. inom 72 timmar före indexproceduren) och har förhöjda enzymer vid tidpunkten för indexproceduren enligt följande.

  • Patienter exkluderas om något av följande kriterier uppfylls vid tidpunkten för indexproceduren.

    • Om kreatinkinas-myoglobinband (CK-MB) >2× övre normalgräns (ULN), exkluderas patienten oavsett CK Total.
    • Om CK-MB är 1-2× ULN, exkluderas patienten om CK Totalt är >2× ULN.

  • Om CK Total/CK MB inte används och Troponin gör det, exkluderas patienter om följande kriterium är uppfyllt vid tidpunkten för indexproceduren.

    • Troponin >1× ULN med minst ett av följande.
  • Patienten har ischemiska symtom och EKG-förändringar som tyder på pågående ischemi (t.ex. >1 mm ST-segmenthöjning eller depression i på varandra följande avledningar eller nytt vänstra grenblock [LBBB]);
  • Utveckling av patologiska Q-vågor i EKG; eller
  • Avbildningsbevis på ny förlust av livskraftigt myokard eller ny regional väggrörelseavvikelse.

Obs: För patienter med instabil angina eller patienter som nyligen har haft en hjärtinfarkt måste CK Total/CK MB (eller Troponin om CK Total/CK MB inte används) dokumenteras innan patienten registreras/randomiseras.

• Patienten har genomgått en organtransplantation eller står på väntelista för en organtransplantation
• Patienten får eller är planerad att få kemoterapi inom 30 dagar före eller efter indexproceduren
• Patienten får oral eller intravenös immunsuppressiv behandling (dvs. inhalerade steroider är inte uteslutna) eller har känd livsbegränsande immunsuppressiv eller autoimmun sjukdom (t.ex. humant immunbristvirus, systemisk lupus erythematosus, men inte inklusive diabetes mellitus)
• Patienten får kronisk (>=72 timmar) antikoagulationsbehandling (t.ex. heparin, kumadin) för andra indikationer än akut koronarsyndrom
• Patienten har trombocytantal <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3
• Patienten har ett antal vita blodkroppar (WBC) <3 000 celler/mm3
• Patienten har dokumenterad eller misstänkt leversjukdom, inklusive laboratoriebevis på hepatit
• Patienten går i dialys eller har känd njurinsufficiens (dvs. uppskattat kreatininclearance <50 ml/min enligt Cockcroft Gault-formeln, eller [(140-ålder)*mager kroppsvikt (i kg)]/[plasmakreatinin (mg/dl) )*72])
• Patienten har tidigare haft blödningsdiates eller koagulopati eller kommer att vägra blodtransfusioner
• Patienten har haft en cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA) under de senaste 6 månaderna, eller har någon permanent neurologisk defekt som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet
• Målkärl eller sidogren har behandlats med någon typ av PCI (t.ex. ballongangioplastik, stent, skärballong, aterektomi) inom 12 månader före indexproceduren
• Målkärl har behandlats inom 10 mm proximalt eller distalt till målskadan (genom visuell uppskattning) med någon typ av PCI (t.ex. ballongangioplastik, stent, skärande ballong, aterektomi) när som helst före indexproceduren
• Icke-målkärl eller sidogren har behandlats med någon typ av PCI (t.ex. ballongangioplastik, stent, skärballong, aterektomi) inom 24 timmar före indexproceduren
• Planerad eller faktisk målkärlbehandling med en ej godkänd anordning, riktad eller roterande koronararterektomi, laser, skärande ballong eller transluminal extraktionskateter omedelbart före stentplacering
• Planerad PCI eller CABG efter indexprocedur
• Patient som tidigare behandlats när som helst med kranskärls intravaskulär brachyterapi
• Patienten har en känd allergi mot studiens stentsystem eller protokollkrävda samtidiga mediciner (t.ex. rostfritt stål, platina, kobolt, krom, nickel, volfram, akryl, fluorpolymerer, everolimus, tienopyridiner, aspirin, kontrast) som inte kan premedicineras adekvat.
• Patienten har aktivt magsår eller aktiv gastrointestinal (GI) blödning

• Patienten har något av följande.

  • Andra allvarliga medicinska sjukdomar (t.ex. cancer, hjärtsvikt) som kan minska den förväntade livslängden till mindre än 24 månader
  • Aktuella problem med missbruk (t.ex. alkohol, kokain, heroin, etc.)
  • Planerad procedur som kan orsaka bristande efterlevnad av protokoll eller förvirrande datatolkning
• Patienten deltar i en annan klinisk prövning av läkemedel eller enhet som inte har nått sitt primära effektmått
• Patienten har för avsikt att delta i en annan klinisk prövning av läkemedel eller enhet inom 12 månader efter indexproceduren
• Patient med känd avsikt att fortplanta sig inom 12 månader efter indexförfarandet (kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda en tillförlitlig preventivmetod från tidpunkten för screening till 12 månader efter indexförfarandet.)
• Patienten är en kvinna som är gravid eller ammar (Ett graviditetstest måste utföras inom 7 dagar före indexproceduren hos kvinnor i fertil ålder)
• Patienten har fler än 2 målskador, eller mer än 1 målskada och 1 icke-målskada, som kommer att behandlas under indexproceduren