Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PLATINUM klinikai vizsgálat a PROMUS Element stentrendszer értékelésére a de novo koszorúér-léziók kezelésére kis erekben (PLATINUM SV)

2019. március 13. frissítette: Boston Scientific Corporation

PLATINUM: Prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálat egy everolimusz-elúciós szívkoszorúér-stent rendszer (PROMUS Element™) értékelésére legfeljebb két de novo koszorúér-lézió kezelésére – Kisér-alvizsgálat

A tanulmány célja a PROMUS Element™ Everolimus-Eluting Coronary Stent System biztonságosságának és hatékonyságának értékelése legfeljebb 2 de novo ateroszklerotikus koszorúér-lézióban szenvedő betegek kezelésében. Az elváltozások az átlagosnál kisebb erekben helyezkedhetnek el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyógyszer-elúciós stentek (DES) széles körben elterjedt alkalmazása a de novo léziók ellátásának standardjává fejlődött. A javasolt tanulmány értékelni fogja a PROMUS Element biztonságosságát és hatékonyságát a natív koszorúerek de novo ateroszklerotikus elváltozásainak kezelésében. A vizsgálat felépítése összhangban van a „Koronáriás gyógyszerelúciós sztentek – Nem klinikai és klinikai vizsgálatok” (2008. március) című útmutató tervezetével.

A vizsgálat során a tienopiridineket a 2007-es American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) irányelveinek megfelelően kell beadni, amelyek azt javasolták, hogy a klopidogrél (75 mg naponta) vagy a tiklopidin ( 250 mg naponta kétszer) a stent beültetése után legalább 6 hónapig minden betegnél, és legalább 12 hónapig olyan betegeknél, akiknél nincs nagy a vérzés kockázata. Az Egyesült Államokban található webhelyeken a prasugrel használata nem engedélyezett a PLATINUM klinikai vizsgálat részeként. Más országokban található telephelyeken a prasugrel felírható az engedélyezett adagolás szerint azokban az országokban, ahol kapható. Az aszpirint naponta szedő betegeknek telítő adag javasolt; azoknak a betegeknek, akik nem szedtek naponta aszpirint, az aszpirint telítő adagként kell beadni. A betegek továbbra is korlátlan ideig szednek aszpirint, hogy csökkentsék a trombózis kockázatát.

Ez a PLATINUM Small Vessel vizsgálat a PLATINUM Workhorse Randomized Controlled Trial-hez kapcsolódó részpróba, amely az NCT00823212 számon van bejegyezve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

94

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Clayton, Ausztrália, VIC 3168
        • Monash Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • Belgium
      • Genk, Belgium, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Leuven, Belgium, B-3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Egyesült Államok
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
    • Florida
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • MediQuest Research at Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
        • St. John's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Jewish Hospital & St. Mary's Healthcare
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital/LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43124
        • Ohio Health Research and Innovation Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • TexSAn Heart Hospital
  • Franciaország
      • Toulouse, Franciaország, 31076
        • Clinique Pasteur
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Franciaország, 31059
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
  • Japán
    • Kanagawa-ken
      • Kamakura-shi, Kanagawa-ken, Japán
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japán
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
  • Új Zéland
      • Takapuna, Új Zéland, 0622
        • North Shore Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie
  • A beteg (vagy törvényes gyámja) ismeri a vizsgálati követelményeket és a kezelési eljárásokat, és írásos beleegyezését adja, mielőtt bármilyen vizsgálatra specifikus tesztet vagy eljárást végrehajtanak.
  • A 20 évnél fiatalabb, japán telephelyen regisztrált betegek esetében a betegnek és a beteg törvényes képviselőjének írásos beleegyezését kell adnia, mielőtt bármilyen vizsgálatra specifikus tesztet vagy eljárást végeznek.
  • A beteg jogosult perkután koszorúér beavatkozásra (PCI)
  • a beteg dokumentáltan stabil angina pectorisban vagy dokumentált csendes ischaemiában szenved; vagy instabil angina pectoris
  • A beteg elfogadható jelölt koszorúér bypass graft (CABG) számára
  • A beteg bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) >=30%, a felvételt megelőző 30 napon belül mérve
  • A beteg hajlandó eleget tenni minden, a protokoll által megkövetelt nyomon követési értékelésnek

Angiográfiás befogadási kritériumok (vizuális becslés):

- A célléziónak egy natív koszorúérben található de novo léziónak kell lennie, amelynek vizuálisan becsült referencia érátmérője ≥2,25 mm és <2,5 mm. A lézió célhosszának vizuális becslés szerint ≤28 mm-nek kell lennie. A célléziónak egy nagyobb koszorúérben vagy ágban kell elhelyezkednie, ahol a vizuálisan becsült szűkület ≥50% és <100%, ha a thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) áramlása >1.

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek klinikai tünetei és/vagy elektrokardiogram (EKG) elváltozásai vannak, amelyek megfelelnek az akut miokardiális infarktusnak (MI)

  • A páciensnél a közelmúltban MI-t diagnosztizáltak (azaz 72 órával az indexeljárást megelőzően), és emelkedett az enzimszintje az indexeljárás időpontjában, az alábbiak szerint.

    • A betegek kizárásra kerülnek, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül az indexeljárás időpontjában.

      • Ha a kreatin-kináz-mioglobin sáv (CK-MB) a normálérték felső határának (ULN) 2-szerese, a beteg a CK összértékétől függetlenül kizárásra kerül.
      • Ha a CK-MB a ULN 1-2-szerese, a beteg kizárásra kerül, ha a CK-MB összértéke >2-szerese ULN.

    • Ha a CK Total/CK MB-t nem használják, a Troponint pedig igen, akkor a betegek kizárásra kerülnek, ha az alábbi kritérium teljesül az indexeljárás időpontjában.

      • A troponin > 1 × ULN, legalább az alábbiak egyikével.
    • A betegnek ischaemiás tünetei és EKG-változásai vannak, amelyek fennálló ischaemiára utalnak (pl. >1 mm-es ST-szegmens eleváció vagy depresszió az egymást követő vezetékekben vagy új bal oldali köteg elágazás blokkja [LBBB]);
    • Kóros Q-hullámok kialakulása az EKG-ban; vagy
    • Képalkotó bizonyíték az életképes szívizom új elvesztésére vagy új regionális falmozgási rendellenességre.

Megjegyzés: Instabil anginában szenvedő vagy nemrégiben MI-n átesett betegek esetében a CK Total/CK MB-t (vagy a troponint, ha nem alkalmaznak CK Total/CK MB-t) dokumentálni kell a beteg felvétele/randomizálása előtt.

  • A beteg szervátültetésen esett át, vagy szervátültetésre várólistán van
  • A beteg kemoterápiában részesül, vagy 30 napon belül az index-eljárás előtt vagy után kemoterápiában részesül
  • A beteg orális vagy intravénás immunszuppresszív terápiában részesül (azaz az inhalációs szteroidok alkalmazása nem kizárt), vagy ismert életkorlátozó immunszuppresszív vagy autoimmun betegsége van (pl. humán immunhiány vírus, szisztémás lupus erythematosus, de nem ideértve a diabetes mellitus-t)
  • A beteg krónikus (>=72 óra) véralvadásgátló kezelésben (pl. heparin, kumadin) részesül az akut koronária szindrómától eltérő indikációk miatt
  • A beteg vérlemezkeszáma <100 000 sejt/mm3 vagy >700 000 sejt/mm3
  • A beteg fehérvérsejtszáma <3000 sejt/mm3
  • A betegnek dokumentált vagy gyanított májbetegsége van, beleértve a hepatitis laboratóriumi bizonyítékait
  • A beteg dializált vagy ismert veseelégtelenségben szenved (azaz a Cockcroft Gault képlet szerint becsült kreatinin-clearance <50 ml/perc, vagy [(140 éves kor)*sovány testtömeg (kg-ban)]/[plazma kreatinin (mg/dl) )*72])
  • A beteg kórtörténetében vérzéses diathesis vagy koagulopátia szerepel, vagy megtagadja a vérátömlesztést
  • A betegnek az elmúlt 6 hónapban cerebrovascularis balesete (CVA) vagy tranziens ischaemiás rohama (TIA) volt, vagy olyan maradandó neurológiai rendellenessége van, amely a protokoll be nem tartását okozhatja.
  • A cél ér(ek)et vagy oldalágat bármilyen típusú PCI-vel kezelték (pl. ballon angioplasztika, stent, ballonvágás, atherectomia) az indexelési eljárást megelőző 12 hónapon belül
  • A cél ér(eke)t a célléziótól 10 mm-en belül proximálisan vagy disztálisan kezelték (vizuális becslés szerint) bármilyen típusú PCI-vel (pl. ballon angioplasztika, stent, ballonvágás, atherectomia) az indexeljárás előtt bármikor
  • A nem cél eret vagy oldalágat bármilyen típusú PCI-vel kezelték (pl. ballon angioplasztika, stent, ballonvágás, atherectomia) az indexelési eljárást megelőző 24 órán belül
  • Tervezett vagy tényleges célér(ek) kezelése nem jóváhagyott eszközzel, irányított vagy rotációs koszorúér-atherectomiával, lézerrel, vágóballonnal vagy transzluminális extrakciós katéterrel közvetlenül a stent behelyezése előtt
  • Tervezett PCI vagy CABG indexeljárás után
  • Koronária intravaszkuláris brachyterápiával korábban bármikor kezelt beteg
  • A páciens ismert allergiás a vizsgálati stentrendszerre vagy a protokoll által megkövetelt egyidejű gyógyszerekre (pl. rozsdamentes acél, platina, kobalt, króm, nikkel, volfrám, akril, fluorpolimerek, everolimusz, tienopiridinek, aszpirin, kontraszt), amely nem kezelhető megfelelően
  • A betegnek aktív peptikus fekélye vagy aktív gyomor-bélrendszeri (GI) vérzése van

  • A páciensnek az alábbiak egyike van.

    • Egyéb súlyos egészségügyi betegség (pl. rák, pangásos szívelégtelenség), amely 24 hónap alá csökkentheti a várható élettartamot
    • A kábítószerrel való visszaélés jelenlegi problémái (pl. alkohol, kokain, heroin stb.)
    • Tervezett eljárás, amely a protokollnak való megfelelés megsértését vagy az adatértelmezés zavarát okozhatja
  • A páciens egy másik vizsgált gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban vesz részt, amely nem érte el az elsődleges végpontját
  • A beteg az indexeljárást követő 12 hónapon belül egy másik vizsgálati gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában kíván részt venni
  • Az a beteg, akinek ismert a nemzési szándéka az indexelési eljárást követő 12 hónapon belül (A szexuálisan aktív fogamzóképes nőknek bele kell állniuk egy megbízható fogamzásgátlási módszer használatába a szűréstől az indexes eljárást követő 12 hónapig).
  • A páciens terhes vagy szoptató nő (fogamzóképes korban lévő nőknél az index eljárást megelőző 7 napon belül terhességi tesztet kell végezni)
  • A páciensnek 2-nél több célléziója, vagy 1-nél több célléziója és 1 nem célléziója van, amelyeket az indexeljárás során kezelnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PROMUS elem
A vizsgálatba bevont betegek PROMUS Element everolimusz eluáló stenttel
Eszköz: PROMUS Element koszorúér stent rendszer
A PROMUS Element egy eszköz/gyógyszer kombinációs termék, amely két komponensből áll, egy eszközből (koszorúér stent rendszer, beleértve a platina króm stent platformot) és egy gyógyszerkészítményből (polimer bevonatban lévő everolimusz készítmény)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Céllézió hiba (TLF)
Időkeret: 12 hónap
A célérhez kapcsolódó bármilyen ischaemia-vezérelt revaszkularizáció, szívinfarktus (Q-hullám és nem Q-hullám) vagy a célérrel kapcsolatos szívhalál. Az elsődleges végpont nem alsóbbrendűségi vizsgálatának elsődleges elemzési halmaza a protokollonkénti elemzési halmaz. Minden randomizált résztvevő, aki megkapta a kijelölt kezelést, szerepel a protokollonkénti elemzési készletben.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden halálozást okoz
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Minden halálozást okoz
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Minden halálozást okoz
Időkeret: 30 nap
30 nap
Céllézió hiba (TLF)
Időkeret: 6 hónap
A célérhez kapcsolódó bármilyen ischaemia-vezérelt revaszkularizáció, szívinfarktus (Q-hullám és nem Q-hullám) vagy a célérrel kapcsolatos szívhalál.
6 hónap
Céllézió hiba (TLF)
Időkeret: 30 nap
A célérhez kapcsolódó bármilyen ischaemia-vezérelt revaszkularizáció, szívinfarktus (Q-hullám és nem Q-hullám) vagy a célérrel kapcsolatos szívhalál.
30 nap
Célhajó meghibásodása (TVF)
Időkeret: 12 hónap
A cél ér elégtelensége (TVF) a célér bármely iszkémia által vezérelt revascularisatiója, a célérrel kapcsolatos szívinfarktus (MI; Q-hullám és nem Q-hullám), vagy a célérrel kapcsolatos halál. A jelen jegyzőkönyv alkalmazásában, ha nem állapítható meg biztosan, hogy az MI vagy az elhullás a célérrel volt összefüggésben, az TVF-nek minősül.
12 hónap
Célhajó meghibásodása (TVF)
Időkeret: 6 hónap
A cél ér elégtelensége (TVF) a célér bármely iszkémia által vezérelt revascularisatiója, a célérrel kapcsolatos szívinfarktus (MI; Q-hullám és nem Q-hullám), vagy a célérrel kapcsolatos halál. A jelen jegyzőkönyv alkalmazásában, ha nem állapítható meg biztosan, hogy az MI vagy az elhullás a célérrel volt összefüggésben, az TVF-nek minősül.
6 hónap
Célhajó meghibásodása (TVF)
Időkeret: 30 nap
A cél ér elégtelensége (TVF) a célér bármely iszkémia által vezérelt revascularisatiója, a célérrel kapcsolatos szívinfarktus (MI; Q-hullám és nem Q-hullám), vagy a célérrel kapcsolatos halál. A jelen jegyzőkönyv alkalmazásában, ha nem állapítható meg biztosan, hogy az MI vagy az elhullás a célérrel volt összefüggésben, az TVF-nek minősül.
30 nap
Szívinfarktus (MI) a cél érhez kapcsolódóan
Időkeret: 12 hónap
Új Q-hullámok ≥2 elvezetésben, amelyek ≥0,04 másodpercig tartanak, kreatin-kináz mioglobin sáv (CK-MB) vagy troponin > a normálérték felső határa (ULN) mellett; ha nincs új Q-hullám teljes CK-szint >3×ULN (peri-percutan coronaria intervenció [PCI]) vagy >2×ULN (spontán), emelkedett CK-MB vagy troponin >3×ULN (peri-PCI) vagy >2 ×ULN (spontán) plusz ≥az alábbiak egyike: új ischaemiát jelző EKG-változások (új ST-T változások, bal oldali köteg blokk), képalkotó bizonyíték az életképes szívizom új elvesztésére, új regionális falmozgási rendellenesség. Hasonló a szívinfarktus diagnosztizálására koszorúér bypass graft után CK-MB-vel vagy troponinnal >5×ULN
12 hónap
Szívinfarktus (MI) a cél érhez kapcsolódóan
Időkeret: 6 hónap
Új Q-hullámok ≥2 elvezetésben, amelyek ≥0,04 másodpercig tartanak, kreatin-kináz mioglobin sáv (CK-MB) vagy troponin > a normálérték felső határa (ULN) mellett; ha nincs új Q-hullám teljes CK-szint >3×ULN (peri-percutan coronaria intervenció [PCI]) vagy >2×ULN (spontán), emelkedett CK-MB vagy troponin >3×ULN (peri-PCI) vagy >2 ×ULN (spontán) plusz ≥az alábbiak egyike: új ischaemiát jelző EKG-változások (új ST-T változások, bal oldali köteg blokk), képalkotó bizonyíték az életképes szívizom új elvesztésére, új regionális falmozgási rendellenesség. Hasonló a szívinfarktus diagnosztizálására koszorúér bypass graft után CK-MB-vel vagy troponinnal >5×ULN
6 hónap
Szívinfarktus (MI) a cél érhez kapcsolódóan
Időkeret: 30 nap
Új Q-hullámok ≥2 elvezetésben, amelyek ≥0,04 másodpercig tartanak, kreatin-kináz mioglobin sáv (CK-MB) vagy troponin > a normálérték felső határa (ULN) mellett; ha nincs új Q-hullám teljes CK-szint >3×ULN (peri-percutan coronaria intervenció [PCI]) vagy >2×ULN (spontán), emelkedett CK-MB vagy troponin >3×ULN (peri-PCI) vagy >2 ×ULN (spontán) plusz ≥az alábbiak egyike: új ischaemiát jelző EKG-változások (új ST-T változások, bal oldali köteg blokk), képalkotó bizonyíték az életképes szívizom új elvesztésére, új regionális falmozgási rendellenesség. Hasonló a szívinfarktus diagnosztizálására koszorúér bypass graft után CK-MB-vel vagy troponinnal >5×ULN
30 nap
A célérrel kapcsolatos szívhalál
Időkeret: 12 hónap
Az alábbiak bármelyike ​​miatti halálesetként határozzák meg: akut miokardiális infarktus (MI); szívperforáció/perikardiális tamponád; aritmia vagy vezetési rendellenesség; agyi érkatasztrófa (CVA) kórházi elbocsátás vagy az eljárással kapcsolatos feltételezett CVA miatt; az eljárás szövődményei, beleértve a vérzést, az érrendszeri helyreállítást, a transzfúziós reakciót vagy a bypass műtétet, vagy bármely olyan haláleset, amelyben a szív okát nem lehet kizárni; lásd fent az MI definícióját.
12 hónap
A célérrel kapcsolatos szívhalál
Időkeret: 6 hónap
A szívhalál az alábbiak bármelyike ​​miatti halálozás: akut miokardiális infarktus (MI); szívperforáció/perikardiális tamponád; aritmia vagy vezetési rendellenesség; agyi érkatasztrófa (CVA) kórházi elbocsátás vagy az eljárással kapcsolatos feltételezett CVA miatt; az eljárás szövődményei, beleértve a vérzést, az érrendszeri helyreállítást, a transzfúziós reakciót vagy a bypass műtétet, vagy bármely olyan haláleset, amelyben a szív okát nem lehet kizárni; lásd fent az MI definícióját
6 hónap
A célérrel kapcsolatos szívhalál
Időkeret: 30 nap
A szívhalál az alábbiak bármelyike ​​miatti halálozás: akut miokardiális infarktus (MI); szívperforáció/perikardiális tamponád; aritmia vagy vezetési rendellenesség; agyi érkatasztrófa (CVA) kórházi elbocsátás vagy az eljárással kapcsolatos feltételezett CVA miatt; az eljárás szövődményei, beleértve a vérzést, az érrendszeri helyreállítást, a transzfúziós reakciót vagy a bypass műtétet, vagy bármely olyan haláleset, amelyben a szív okát nem lehet kizárni; lásd fent az MI definícióját
30 nap
Céllézió revaszkularizációja (TLR)
Időkeret: 12 hónap
Meghatározása szerint bármely ischaemia által vezérelt ismételt perkután beavatkozás a sikeresen kezelt céllézió véráramlásának javítására vagy a célér bypass műtétje a sikeresen kezelt célléziótól distalisan grafttal.
12 hónap
Céllézió revaszkularizációja (TLR)
Időkeret: 6 hónap
Meghatározása szerint bármely ischaemia által vezérelt ismételt perkután beavatkozás a sikeresen kezelt céllézió véráramlásának javítására vagy a célér bypass műtétje a sikeresen kezelt célléziótól distalisan grafttal.
6 hónap
Céllézió revaszkularizációs TLR)
Időkeret: 30 nap
Meghatározása szerint bármely ischaemia által vezérelt ismételt perkután beavatkozás a sikeresen kezelt céllézió véráramlásának javítására vagy a célér bypass műtétje a sikeresen kezelt célléziótól distalisan grafttal.
30 nap
Cél erek revaszkularizációja (TVR)
Időkeret: 12 hónap
Meghatározása szerint bármilyen ischaemia által vezérelt ismételt perkután beavatkozás a véráramlás javítására, vagy a korábban nem létező, ≥50%-os átmérőjű szűkületű elváltozások bypass műtéte kvantitatív koszorúér angiográfiával a célérben, beleértve a célléziót is.
12 hónap
Cél erek revaszkularizációja (TVR)
Időkeret: 6 hónap
Meghatározása szerint bármilyen ischaemia által vezérelt ismételt perkután beavatkozás a véráramlás javítására, vagy a korábban nem létező, ≥50%-os átmérőjű szűkületű elváltozások bypass műtéte kvantitatív koszorúér angiográfiával a célérben, beleértve a célléziót is.
6 hónap
Cél erek revaszkularizációja (TVR)
Időkeret: 30 nap
Bármilyen ischaemia által vezérelt ismételt perkután beavatkozás a véráramlás javítására vagy a korábban nem létező, ≥50%-os átmérőjű szűkülettel járó elváltozások bypass műtéte kvantitatív koszorúér angiográfiával a célérben, beleértve a célléziót is.
30 nap
Határozott + valószínű stenttrombózis (ST) arány az Akadémiai Kutatókonzorcium (ARC) meghatározása alapján
Időkeret: 24 óra
DEFINITE ST: akut koronária szindróma és a stent trombózis angiográfiás vagy patológiás bizonyítéka; VALÓSZÍNŰ ST: 30 napon belüli megmagyarázhatatlan halálozás vagy angiográfiás információ nélküli cél-érinfarktus Az ARC ST kumulatív értékként jelent meg különböző időpontokban és különböző időpontokban. A 0 időpont a vezetőkatéter eltávolítása utáni időpont. Akut ST: 0-24 órával a stent beültetése után; Szubakut ST: >24 órától 30 napig; késői ST: >30 naptól 1 évig; Nagyon késői ST: >1 év után; MEGJEGYZÉS: Az akut/szubakut helyettesíthető korai ST-vel (0-30 nap)
24 óra
Határozott + valószínű stenttrombózis (ST) arány az Akadémiai Kutatókonzorcium (ARC) meghatározása alapján
Időkeret: >24 óra-30 nap
DEFINITE ST: akut koronária szindróma és a stent trombózis angiográfiás vagy patológiás bizonyítéka; VALÓSZÍNŰ ST: 30 napon belüli megmagyarázhatatlan halálozás vagy angiográfiás információ nélküli cél-érinfarktus Az ARC ST kumulatív értékként jelent meg különböző időpontokban és különböző időpontokban. A 0 időpont a vezetőkatéter eltávolítása utáni időpont. Akut ST: 0-24 órával a stent beültetése után; Szubakut ST: >24 órától 30 napig; késői ST: >30 naptól 1 évig; Nagyon késői ST: >1 év után; MEGJEGYZÉS: Az akut/szubakut helyettesíthető korai ST-vel (0-30 nap)
>24 óra-30 nap
Határozott + valószínű stenttrombózis (ST) arány az Akadémiai Kutatókonzorcium (ARC) meghatározása alapján
Időkeret: >30 nap - 1 év
DEFINITE ST: akut koronária szindróma és a stent trombózis angiográfiás vagy patológiás bizonyítéka; VALÓSZÍNŰ ST: 30 napon belüli megmagyarázhatatlan halálozás vagy angiográfiás információ nélküli cél-érinfarktus Az ARC ST kumulatív értékként jelent meg különböző időpontokban és különböző időpontokban. A 0 időpont a vezetőkatéter eltávolítása utáni időpont. Akut ST: 0-24 órával a stent beültetése után; Szubakut ST: >24 órától 30 napig; késői ST: >30 naptól 1 évig; Nagyon késői ST: >1 év után; MEGJEGYZÉS: Az akut/szubakut helyettesíthető korai ST-vel (0-30 nap)
>30 nap - 1 év
Akut technikai siker
Időkeret: Az indexelési eljárás során (perc)
A vizsgálati stent sikeres bejuttatása és behelyezése a cél érbe, ballonszakadás vagy stent embolizáció nélkül; stentenként kifejezve
Az indexelési eljárás során (perc)
Klinikai eljárási siker
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama (átlagosan 1-2 nap)
Meghatározása szerint az átlagos lézióátmérő szűkület <30%, vizuálisan értékelt TIMI 3 áramlás mellett, kórházi MI, TVR vagy szívhalál nélkül.
A kórházi tartózkodás időtartama (átlagosan 1-2 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S2046A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A klinikai vizsgálat adatai és vizsgálati protokollja más kutatók számára is elérhetővé tehető a Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html) szerint.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel