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O ensaio clínico PLATINUM para avaliar o sistema de stent PROMUS Element para o tratamento de lesões da artéria coronária De Novo em pequenos vasos (PLATINUM SV)

13 de março de 2019 atualizado por: Boston Scientific Corporation

PLATINUM: Um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico para avaliar um sistema de stent coronário com eluição de everolimus (PROMUS Element™) para o tratamento de até duas lesões de artéria coronária De Novo - Sub-estudo de pequenos vasos

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do sistema de stent coronário com eluição de everolimus PROMUS Element™ para o tratamento de pacientes com até 2 lesões ateroscleróticas de artéria coronária de novo. As lesões podem estar localizadas em vasos de tamanho menor que o normal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso generalizado de stents farmacológicos (SF) evoluiu como padrão de tratamento em lesões de novo. O estudo proposto avaliará a segurança e eficácia do PROMUS Element para o tratamento de lesões ateroscleróticas de novo em artérias coronárias nativas. O desenho do estudo é consistente com o projeto de orientação para a indústria intitulado "Stents Coronários com Eluição de Drogas - Estudos Não-Clínicos e Clínicos" (março de 2008).

Durante o estudo, as tienopiridinas devem ser administradas de acordo com as diretrizes de 2007 do American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), que recomendam o uso de clopidogrel (75 mg por dia) ou ticlopidina ( 250 mg duas vezes ao dia) ser prescrito após a implantação do stent por pelo menos 6 meses em todos os pacientes e por pelo menos 12 meses em pacientes sem alto risco de sangramento. Para locais nos Estados Unidos, o uso de prasugrel não é permitido como parte do ensaio clínico PLATINUM. Para locais em outros países, o prasugrel pode ser prescrito de acordo com sua dosagem aprovada nos países em que está disponível. Para pacientes que tomam aspirina diariamente, recomenda-se uma dose de ataque; para pacientes que não tomam aspirina diariamente, a aspirina deve ser administrada como uma dose de ataque. Os pacientes continuam a tomar aspirina indefinidamente para reduzir o risco de trombose.

Este estudo PLATINUM Small Vessel é um sub-ensaio associado ao PLATINUM Workhorse Randomized Controlled Trial, que está registrado sob o NCT00823212.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Clayton, Austrália, VIC 3168
        • Monash Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • Uz Gasthuisberg
  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • MediQuest Research at Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • St. John's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Jewish Hospital & St. Mary's Healthcare
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital/LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43124
        • Ohio Health Research and Innovation Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • TexSAn Heart Hospital
  • França
      • Toulouse, França, 31076
        • Clinique Pasteur
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, França, 31059
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
  • Japão
    • Kanagawa-ken
      • Kamakura-shi, Kanagawa-ken, Japão
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japão
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
  • Nova Zelândia
      • Takapuna, Nova Zelândia, 0622
        • North Shore Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade
  • O paciente (ou responsável legal) entende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito antes que quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo sejam realizados
  • Para pacientes com menos de 20 anos de idade matriculados em um centro japonês, o paciente e seu representante legal devem fornecer consentimento informado por escrito antes que quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo sejam realizados
  • O paciente é elegível para intervenção coronária percutânea (ICP)
  • O paciente tem angina de peito estável documentada ou isquemia silenciosa documentada; ou angina pectoris instável
  • O paciente é um candidato aceitável para cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG)
  • O paciente tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) > = 30% conforme medido dentro de 30 dias antes da inscrição
  • O paciente está disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento exigidas pelo protocolo

Critérios de inclusão angiográfica (estimativa visual):

- A lesão-alvo deve ser uma lesão de novo localizada em uma artéria coronária nativa com um diâmetro de vaso de referência estimado visualmente ≥2,25 mm e <2,5 mm. O comprimento da lesão alvo deve medir ≤28 mm por estimativa visual. A lesão-alvo deve estar localizada em uma artéria coronária principal ou ramo com estenose estimada visualmente ≥50% e <100% com fluxo >1 de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI).

Critério de exclusão:

  • O paciente apresenta sintomas clínicos e/ou alterações no eletrocardiograma (ECG) consistentes com infarto agudo do miocárdio (IM)

  • O paciente teve um diagnóstico conhecido de infarto do miocárdio recente (ou seja, dentro de 72 horas antes do procedimento índice) e tem enzimas elevadas no momento do procedimento índice, como segue.

    • Os pacientes são excluídos se algum dos critérios a seguir for atendido no momento do procedimento índice.

      • Se a banda de creatina quinase-mioglobina (CK-MB) > 2× o limite superior do normal (LSN), o paciente é excluído independentemente da CK Total.
      • Se CK-MB for 1-2× LSN, o paciente será excluído se o CK Total for >2× LSN.

    • Se CK Total/CK MB não for usado e Troponina for, os pacientes serão excluídos se o seguinte critério for atendido no momento do procedimento índice.

      • Troponina >1× LSN com pelo menos um dos seguintes.
    • O paciente apresenta sintomas isquêmicos e alterações no ECG indicativas de isquemia contínua (por exemplo, elevação ou depressão do segmento ST >1 mm em derivações consecutivas ou novo bloqueio de ramo esquerdo [BRE]);
    • Desenvolvimento de ondas Q patológicas no ECG; ou
    • Evidências de imagem de nova perda de miocárdio viável ou nova anormalidade de motilidade regional da parede.

Observação: Para pacientes com angina instável ou pacientes que tiveram um infarto do miocárdio recente, CK Total/CK MB (ou troponina se CK Total/CK MB não for usado) deve ser documentado antes de inscrever/randomizar o paciente.

  • O paciente recebeu um transplante de órgão ou está em uma lista de espera para um transplante de órgão
  • O paciente está recebendo ou agendado para receber quimioterapia dentro de 30 dias antes ou depois do procedimento índice
  • O paciente está recebendo terapia imunossupressora oral ou intravenosa (ou seja, esteroides inalatórios não são excluídos) ou tem doença imunossupressora ou autoimune limitante da vida conhecida (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, lúpus eritematoso sistêmico, mas não incluindo diabetes mellitus)
  • O paciente está recebendo terapia de anticoagulação crônica (>=72 horas) (por exemplo, heparina, coumadina) para outras indicações além da síndrome coronariana aguda
  • O paciente tem contagem de plaquetas <100.000 células/mm3 ou >700.000 células/mm3
  • O paciente tem contagem de glóbulos brancos (WBC) <3.000 células/mm3
  • O paciente tem doença hepática documentada ou suspeita, incluindo evidência laboratorial de hepatite
  • O paciente está em diálise ou tem insuficiência renal conhecida (ou seja, depuração de creatinina estimada <50 ml/min pela fórmula de Cockcroft Gault, ou [(140-idade)*peso corporal magro (em kg)]/[creatinina plasmática (mg/dl )*72])
  • O paciente tem histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue
  • O paciente teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses ou tem qualquer defeito neurológico permanente que possa causar o não cumprimento do protocolo
  • O(s) vaso(s)-alvo ou ramo lateral foram tratados com qualquer tipo de ICP (por exemplo, angioplastia com balão, stent, balão de corte, aterectomia) nos 12 meses anteriores ao procedimento índice
  • O(s) vaso(s) alvo foi tratado dentro de 10 mm proximal ou distal à lesão alvo (por estimativa visual) com qualquer tipo de ICP (por exemplo, angioplastia com balão, stent, balão de corte, aterectomia) a qualquer momento antes do procedimento índice
  • Vaso não-alvo ou ramo lateral foi tratado com qualquer tipo de ICP (por exemplo, angioplastia com balão, stent, balão de corte, aterectomia) dentro de 24 horas antes do procedimento índice
  • Tratamento planejado ou real do(s) vaso(s)-alvo com um dispositivo não aprovado, aterectomia coronariana direcional ou rotacional, laser, balão de corte ou cateter de extração transluminal imediatamente antes da colocação do stent
  • PCI ou CABG planejada após o procedimento de indexação
  • Paciente previamente tratado a qualquer momento com braquiterapia intravascular coronariana
  • O paciente tem alergia conhecida ao sistema de stent do estudo ou medicamentos concomitantes exigidos pelo protocolo (por exemplo, aço inoxidável, platina, cobalto, cromo, níquel, tungstênio, acrílico, fluoropolímeros, everolimus, tienopiridinas, aspirina, contraste) que não podem ser pré-medicados adequadamente
  • O paciente tem úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal (GI) ativo

  • O paciente tem um dos seguintes.

    • Outra doença médica grave (por exemplo, câncer, insuficiência cardíaca congestiva) que pode reduzir a expectativa de vida para menos de 24 meses
    • Problemas atuais com abuso de substâncias (por exemplo, álcool, cocaína, heroína, etc.)
    • Procedimento planejado que pode causar não conformidade com o protocolo ou confundir a interpretação dos dados
  • O paciente está participando de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo em investigação que não atingiu seu objetivo primário
  • O paciente pretende participar de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 12 meses após o procedimento índice
  • Paciente com intenção conhecida de procriar dentro de 12 meses após o procedimento índice (Mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem concordar em usar um método confiável de contracepção desde o momento da triagem até 12 meses após o procedimento índice).
  • A paciente é uma mulher grávida ou amamentando (um teste de gravidez deve ser realizado até 7 dias antes do procedimento índice em mulheres com potencial para engravidar)
  • O paciente tem mais de 2 lesões-alvo, ou mais de 1 lesão-alvo e 1 lesão não-alvo, que serão tratadas durante o procedimento índice

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Elemento PROMUS
Pacientes inscritos no estudo para receber tratamento com o stent com eluição de everolimus PROMUS Element
Dispositivo: Sistema de Stent Coronário PROMUS Element
O PROMUS Element é um produto de combinação de dispositivo/medicamento composto por dois componentes, um dispositivo (sistema de stent coronário incluindo uma plataforma de stent de platina e cromo) e um medicamento (uma formulação de everolimo contida em um revestimento de polímero)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha na Lesão Alvo (TLF)
Prazo: 12 meses
Definido como qualquer revascularização induzida por isquemia da lesão alvo, infarto do miocárdio (onda Q e não onda Q) relacionado ao vaso alvo ou morte cardíaca relacionada ao vaso alvo. O conjunto de análise primária para o teste de não inferioridade do endpoint primário é o conjunto de análise por protocolo. Todos os participantes randomizados que receberam o tratamento designado são incluídos no conjunto de análise por protocolo.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 6 meses
6 meses
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
12 meses
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias
30 dias
Falha na Lesão Alvo (TLF)
Prazo: 6 meses
Definido como qualquer revascularização induzida por isquemia da lesão alvo, infarto do miocárdio (onda Q e não onda Q) relacionado ao vaso alvo ou morte cardíaca relacionada ao vaso alvo.
6 meses
Falha na Lesão Alvo (TLF)
Prazo: 30 dias
Definido como qualquer revascularização induzida por isquemia da lesão alvo, infarto do miocárdio (onda Q e não onda Q) relacionado ao vaso alvo ou morte cardíaca relacionada ao vaso alvo.
30 dias
Falha da embarcação alvo (TVF)
Prazo: 12 meses
A falência do vaso alvo (TVF) é definida como qualquer revascularização do vaso alvo induzida por isquemia, infarto do miocárdio (IM; onda Q e onda não Q) relacionada ao vaso alvo ou morte relacionada ao vaso alvo. Para os fins deste protocolo, se não puder ser determinado com certeza se o IM ou a morte estava relacionada ao vaso-alvo, será considerado um TVF.
12 meses
Falha da embarcação alvo (TVF)
Prazo: 6 meses
A falência do vaso alvo (TVF) é definida como qualquer revascularização do vaso alvo induzida por isquemia, infarto do miocárdio (IM; onda Q e onda não Q) relacionada ao vaso alvo ou morte relacionada ao vaso alvo. Para os fins deste protocolo, se não puder ser determinado com certeza se o IM ou a morte estava relacionada ao vaso-alvo, será considerado um TVF.
6 meses
Falha da embarcação alvo (TVF)
Prazo: 30 dias
A falência do vaso alvo (TVF) é definida como qualquer revascularização do vaso alvo induzida por isquemia, infarto do miocárdio (IM; onda Q e onda não Q) relacionada ao vaso alvo ou morte relacionada ao vaso alvo. Para os fins deste protocolo, se não puder ser determinado com certeza se o IM ou a morte estava relacionada ao vaso-alvo, será considerado um TVF.
30 dias
Infarto do Miocárdio (IM) Relacionado ao Vaso Alvo
Prazo: 12 meses
Novas ondas Q em ≥2 derivações com duração ≥0,04 seg com banda de mioglobina de creatina quinase (CK-MB) ou troponina > limite superior do normal (LSN); se não houver novas ondas Q níveis totais de CK >3 × LSN (intervenção coronária peripercutânea [ICP]) ou >2 × LSN (espontâneo) com elevação de CK-MB ou troponina >3 × LSN (peri-ICP) ou >2 ×LSN (espontâneo) mais ≥um dos seguintes: alterações no ECG indicando nova isquemia (novas alterações ST-T, bloqueio de ramo esquerdo), evidência de imagem de nova perda de miocárdio viável, nova anormalidade regional da motilidade da parede. Semelhante para diagnóstico de infarto do miocárdio após enxerto de revascularização do miocárdio com CK-MB ou troponina > 5 × LSN
12 meses
Infarto do Miocárdio (IM) Relacionado ao Vaso Alvo
Prazo: 6 meses
Novas ondas Q em ≥2 derivações com duração ≥0,04 seg com banda de mioglobina de creatina quinase (CK-MB) ou troponina > limite superior do normal (LSN); se não houver novas ondas Q níveis totais de CK >3 × LSN (intervenção coronária peripercutânea [ICP]) ou >2 × LSN (espontâneo) com elevação de CK-MB ou troponina >3 × LSN (peri-ICP) ou >2 ×LSN (espontâneo) mais ≥um dos seguintes: alterações no ECG indicando nova isquemia (novas alterações ST-T, bloqueio de ramo esquerdo), evidência de imagem de nova perda de miocárdio viável, nova anormalidade regional da motilidade da parede. Semelhante para diagnóstico de infarto do miocárdio após enxerto de revascularização do miocárdio com CK-MB ou troponina > 5 × LSN
6 meses
Infarto do Miocárdio (IM) Relacionado ao Vaso Alvo
Prazo: 30 dias
Novas ondas Q em ≥2 derivações com duração ≥0,04 seg com banda de mioglobina de creatina quinase (CK-MB) ou troponina > limite superior do normal (LSN); se não houver novas ondas Q níveis totais de CK >3 × LSN (intervenção coronária peripercutânea [ICP]) ou >2 × LSN (espontâneo) com elevação de CK-MB ou troponina >3 × LSN (peri-ICP) ou >2 ×LSN (espontâneo) mais ≥um dos seguintes: alterações no ECG indicando nova isquemia (novas alterações ST-T, bloqueio de ramo esquerdo), evidência de imagem de nova perda de miocárdio viável, nova anormalidade regional da motilidade da parede. Semelhante para diagnóstico de infarto do miocárdio após enxerto de revascularização do miocárdio com CK-MB ou troponina > 5 × LSN
30 dias
Morte Cardíaca Relacionada ao Vaso Alvo
Prazo: 12 meses
Definida como morte devido a qualquer um dos seguintes: infarto agudo do miocárdio (IM); perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico; arritmia ou anormalidade de condução; acidente vascular encefálico (AVE) por alta hospitalar ou suspeita de AVE relacionado ao procedimento; complicação do procedimento incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de ponte de safena ou qualquer morte em que uma causa cardíaca não possa ser excluída; veja a definição de MI acima.
12 meses
Morte Cardíaca Relacionada ao Vaso Alvo
Prazo: 6 meses
A morte cardíaca é definida como morte devido a qualquer um dos seguintes: infarto agudo do miocárdio (IM); perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico; arritmia ou anormalidade de condução; acidente vascular encefálico (AVE) por alta hospitalar ou suspeita de AVE relacionado ao procedimento; complicação do procedimento incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de ponte de safena ou qualquer morte em que uma causa cardíaca não possa ser excluída; veja a definição de MI acima
6 meses
Morte Cardíaca Relacionada ao Vaso Alvo
Prazo: 30 dias
A morte cardíaca é definida como morte devido a qualquer um dos seguintes: infarto agudo do miocárdio (IM); perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico; arritmia ou anormalidade de condução; acidente vascular encefálico (AVE) por alta hospitalar ou suspeita de AVE relacionado ao procedimento; complicação do procedimento incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de ponte de safena ou qualquer morte em que uma causa cardíaca não possa ser excluída; veja a definição de MI acima
30 dias
Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: 12 meses
Definido como qualquer intervenção percutânea repetida orientada por isquemia para melhorar o fluxo sanguíneo da lesão-alvo tratada com sucesso ou cirurgia de bypass do vaso-alvo com um enxerto distalmente à lesão-alvo tratada com sucesso.
12 meses
Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: 6 meses
Definido como qualquer intervenção percutânea repetida orientada por isquemia para melhorar o fluxo sanguíneo da lesão-alvo tratada com sucesso ou cirurgia de bypass do vaso-alvo com um enxerto distalmente à lesão-alvo tratada com sucesso.
6 meses
TLR de revascularização da lesão alvo)
Prazo: 30 dias
Definido como qualquer intervenção percutânea repetida orientada por isquemia para melhorar o fluxo sanguíneo da lesão-alvo tratada com sucesso ou cirurgia de bypass do vaso-alvo com um enxerto distalmente à lesão-alvo tratada com sucesso.
30 dias
Revascularização do Vaso Alvo (TVR)
Prazo: 12 meses
Definido como qualquer intervenção percutânea repetida induzida por isquemia para melhorar o fluxo sanguíneo ou cirurgia de bypass de lesões não existentes anteriormente com estenose de diâmetro ≥50% por angiografia coronária quantitativa no vaso alvo, incluindo a lesão alvo.
12 meses
Revascularização do Vaso Alvo (TVR)
Prazo: 6 meses
Definido como qualquer intervenção percutânea repetida induzida por isquemia para melhorar o fluxo sanguíneo ou cirurgia de bypass de lesões não existentes anteriormente com estenose de diâmetro ≥50% por angiografia coronária quantitativa no vaso alvo, incluindo a lesão alvo.
6 meses
Revascularização do Vaso Alvo (TVR)
Prazo: 30 dias
Qualquer intervenção percutânea repetida induzida por isquemia para melhorar o fluxo sanguíneo ou cirurgia de bypass de lesões não existentes anteriormente com estenose de diâmetro ≥50% por angiografia coronária quantitativa no vaso alvo, incluindo a lesão alvo.
30 dias
Taxa de trombose de stent (ST) definida + provável com base na definição do Academic Research Consortium (ARC)
Prazo: 24 horas
ST DEFINIDO: síndrome coronariana aguda e evidência angiográfica ou patológica de trombose de stent; ST PROVÁVEL: morte inexplicável em 30 dias ou infarto do vaso-alvo sem informações angiográficas ARC ST é relatado como um valor cumulativo em diferentes pontos de tempo e dentro de diferentes pontos de tempo separados. O tempo 0 é o ponto de tempo após a remoção do cateter-guia. ST agudo: 0-24 horas após o implante do stent; ST subaguda: >24 horas a 30 dias após; ST tardia: >30 dias a 1 ano pós; ST muito tardio: >1 ano após; NOTA: Agudo/subagudo pode ser substituído por ST precoce (0-30 dias)
24 horas
Taxa de trombose de stent (ST) definida + provável com base na definição do Academic Research Consortium (ARC)
Prazo: > 24h-30 dias
ST DEFINIDO: síndrome coronariana aguda e evidência angiográfica ou patológica de trombose de stent; ST PROVÁVEL: morte inexplicável em 30 dias ou infarto do vaso-alvo sem informações angiográficas ARC ST é relatado como um valor cumulativo em diferentes pontos de tempo e dentro de diferentes pontos de tempo separados. O tempo 0 é o ponto de tempo após a remoção do cateter-guia. ST agudo: 0-24 horas após o implante do stent; ST subaguda: >24 horas a 30 dias após; ST tardia: >30 dias a 1 ano pós; ST muito tardio: >1 ano após; NOTA: Agudo/subagudo pode ser substituído por ST precoce (0-30 dias)
> 24h-30 dias
Taxa de trombose de stent (ST) definida + provável com base na definição do Academic Research Consortium (ARC)
Prazo: > 30 dias-1 ano
ST DEFINIDO: síndrome coronariana aguda e evidência angiográfica ou patológica de trombose de stent; ST PROVÁVEL: morte inexplicável em 30 dias ou infarto do vaso-alvo sem informações angiográficas ARC ST é relatado como um valor cumulativo em diferentes pontos de tempo e dentro de diferentes pontos de tempo separados. O tempo 0 é o ponto de tempo após a remoção do cateter-guia. ST agudo: 0-24 horas após o implante do stent; ST subaguda: >24 horas a 30 dias após; ST tardia: >30 dias a 1 ano pós; ST muito tardio: >1 ano após; NOTA: Agudo/subagudo pode ser substituído por ST precoce (0-30 dias)
> 30 dias-1 ano
Sucesso técnico agudo
Prazo: Durante o procedimento de índice (minutos)
Definido como entrega e implantação bem-sucedidas do stent do estudo no vaso alvo, sem ruptura do balão ou embolização do stent; expresso por stent
Durante o procedimento de índice (minutos)
Sucesso do Procedimento Clínico
Prazo: Duração da internação hospitalar (média de 1 a 2 dias)
Definida como estenose do diâmetro médio da lesão <30% com fluxo TIMI 3 avaliado visualmente e sem ocorrência de IAM intra-hospitalar, TVR ou morte cardíaca.
Duração da internação hospitalar (média de 1 a 2 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S2046A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados e o protocolo de estudo para este ensaio clínico podem ser disponibilizados a outros pesquisadores de acordo com a Política de Compartilhamento de Dados Científicos de Boston (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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