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L'essai clinique PLATINUM pour évaluer le système de stent PROMUS Element pour le traitement des lésions de l'artère coronaire de novo dans les petits vaisseaux (PLATINUM SV)

13 mars 2019 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

PLATINUM : Un essai prospectif, randomisé et multicentrique pour évaluer un système de stent coronaire à élution d'évérolimus (PROMUS Element™) pour le traitement d'un maximum de deux lésions de l'artère coronaire de novo - Sous-essai sur les petits vaisseaux

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de stent coronaire à élution d'évérolimus PROMUS Element™ pour le traitement de patients présentant jusqu'à 2 lésions coronariennes athérosclérotiques de novo. Les lésions peuvent être localisées dans des vaisseaux plus petits que la moyenne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation généralisée des stents à élution médicamenteuse (DES) est devenue la norme de soins dans les lésions de novo. L'étude proposée évaluera l'innocuité et l'efficacité de PROMUS Element pour le traitement des lésions athérosclérotiques de novo dans les artères coronaires natives. La conception de l'étude est conforme à l'ébauche de directives pour l'industrie intitulée « Endoprothèses coronariennes à élution médicamenteuse - Études non cliniques et cliniques » (mars 2008).

Pendant l'essai, les thiénopyridines doivent être administrées conformément aux directives de 2007 de l'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), qui recommandaient que le clopidogrel (75 mg par jour) ou la ticlopidine ( 250 mg deux fois par jour) être prescrit après l'implantation d'un stent pendant au moins 6 mois chez tous les patients, et pendant au moins 12 mois chez les patients qui ne sont pas à haut risque de saignement. Pour les sites aux États-Unis, l'utilisation du prasugrel n'est pas autorisée dans le cadre de l'essai clinique PLATINUM. Pour les sites situés dans d'autres pays, le prasugrel peut être prescrit selon sa posologie approuvée dans les pays où il est disponible. Pour les patients prenant de l'aspirine quotidiennement, une dose de charge est recommandée; pour les patients qui n'ont pas pris d'aspirine quotidiennement, l'aspirine doit être administrée en dose de charge. Les patients continuent de prendre de l'aspirine indéfiniment pour réduire le risque de thrombose.

Cette étude PLATINUM Small Vessel est un sous-essai associé à l'essai contrôlé randomisé PLATINUM Workhorse, enregistré sous le numéro NCT00823212.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Clayton, Australie, VIC 3168
        • Monash Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • Belgique
      • Genk, Belgique, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Leuven, Belgique, B-3000
        • UZ Gasthuisberg
  • France
      • Toulouse, France, 31076
        • Clinique Pasteur
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, France, 31059
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
  • Japon
    • Kanagawa-ken
      • Kamakura-shi, Kanagawa-ken, Japon
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japon
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Takapuna, Nouvelle-Zélande, 0622
        • North Shore Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
    • Florida
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • MediQuest Research at Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
        • St. John's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Jewish Hospital & St. Mary's Healthcare
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital/LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43124
        • Ohio Health Research and Innovation Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • TexSAn Heart Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir au moins 18 ans
  • Le patient (ou son tuteur légal) comprend les exigences de l'étude et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit avant que des tests ou des procédures spécifiques à l'étude ne soient effectués
  • Pour les patients de moins de 20 ans inscrits sur un site japonais, le patient et son représentant légal doivent fournir un consentement éclairé écrit avant que tout test ou procédure spécifique à l'étude ne soit effectué
  • Le patient est éligible à une intervention coronarienne percutanée (ICP)
  • Le patient a documenté une angine de poitrine stable ou une ischémie silencieuse documentée ; ou angine de poitrine instable
  • Le patient est un candidat acceptable pour un pontage aortocoronarien (CABG)
  • Le patient a une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 30 % telle que mesurée dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Le patient est disposé à se conformer à toutes les évaluations de suivi requises par le protocole

Critères d'inclusion angiographiques (estimation visuelle) :

- La lésion cible doit être une lésion de novo située dans une artère coronaire native avec un diamètre de vaisseau de référence estimé visuellement ≥2,25 mm et <2,5 mm. La longueur de la lésion cible doit mesurer ≤ 28 mm par estimation visuelle. La lésion cible doit être située dans une artère coronaire majeure ou une branche présentant une sténose estimée visuellement ≥ 50 % et < 100 % avec un débit de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) > 1.

Critère d'exclusion:

  • Le patient présente des symptômes cliniques et/ou des modifications de l'électrocardiogramme (ECG) compatibles avec un infarctus aigu du myocarde (IM)

  • Le patient a reçu un diagnostic connu d'IM récent (c'est-à-dire dans les 72 heures précédant la procédure index) et a des enzymes élevées au moment de la procédure index comme suit.

    • Les patients sont exclus si l'un des critères suivants est rempli au moment de la procédure d'indexation.

      • Si la bande de créatine kinase-myoglobine (CK-MB) > 2 × limite supérieure de la normale (LSN), le patient est exclu quelle que soit la CK totale.
      • Si CK-MB est 1-2× LSN, le patient est exclu si le CK Total est > 2× LSN.

    • Si CK Total/CK MB ne sont pas utilisés et que Troponine l'est, les patients sont exclus si le critère suivant est rempli au moment de la procédure index.

      • Troponine> 1 × LSN avec au moins l'un des éléments suivants.
    • Le patient présente des symptômes ischémiques et des modifications de l'ECG indiquant une ischémie en cours (p. ex., élévation ou dépression du segment ST > 1 mm dans des dérivations consécutives ou nouveau bloc de branche gauche );
    • Développement d'ondes Q pathologiques dans l'ECG ; ou
    • Preuve d'imagerie d'une nouvelle perte de myocarde viable ou d'une nouvelle anomalie de mouvement de la paroi régionale.

Remarque : Pour les patients souffrant d'angor instable ou les patients qui ont eu un IM récent, CK Total/CK MB (ou Troponine si CK Total/CK MB ne sont pas utilisés) doit être documenté avant d'inscrire/randomiser le patient.

  • Le patient a reçu une greffe d'organe ou est sur une liste d'attente pour une greffe d'organe
  • Le patient reçoit ou doit recevoir une chimiothérapie dans les 30 jours avant ou après la procédure index
  • Le patient reçoit un traitement immunosuppresseur oral ou intraveineux (c'est-à-dire que les stéroïdes inhalés ne sont pas exclus) ou a une maladie immunosuppressive ou auto-immune connue limitant la vie (p. ex., virus de l'immunodéficience humaine, lupus érythémateux systémique, mais n'incluant pas le diabète sucré)
  • Le patient reçoit un traitement anticoagulant chronique (>= 72 heures) (p. ex., héparine, coumadine) pour des indications autres que le syndrome coronarien aigu
  • Le patient a une numération plaquettaire < 100 000 cellules/mm3 ou > 700 000 cellules/mm3
  • Le patient a un nombre de globules blancs (WBC) <3 000 cellules/mm3
  • Le patient a une maladie du foie documentée ou suspectée, y compris des preuves de laboratoire d'hépatite
  • Le patient est sous dialyse ou présente une insuffisance rénale connue (c.-à-d. clairance de la créatinine estimée < 50 ml/min selon la formule de Cockcroft Gault, ou [(140-âge)*poids corporel maigre (en kg)]/[créatinine plasmatique (mg/dl )*72])
  • Le patient a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refusera les transfusions sanguines
  • Le patient a eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois, ou présente une anomalie neurologique permanente pouvant entraîner le non-respect du protocole
  • Le ou les vaisseaux cibles ou la branche latérale ont été traités avec n'importe quel type d'ICP (par exemple, angioplastie par ballonnet, stent, ballonnet coupant, athérectomie) dans les 12 mois précédant la procédure d'index
  • Le ou les vaisseaux cibles ont été traités à moins de 10 mm proximal ou distal de la lésion cible (par estimation visuelle) avec tout type d'ICP (par exemple, angioplastie par ballonnet, stent, ballonnet coupant, athérectomie) à tout moment avant la procédure d'index
  • Le vaisseau non cible ou la branche latérale a été traité avec n'importe quel type d'ICP (par exemple, angioplastie par ballonnet, stent, ballonnet coupant, athérectomie) dans les 24 heures précédant la procédure d'index
  • Traitement prévu ou réel du ou des vaisseaux cibles avec un dispositif non approuvé, une athérectomie coronarienne directionnelle ou rotative, un laser, un ballonnet coupant ou un cathéter d'extraction transluminale immédiatement avant la mise en place de l'endoprothèse
  • PCI ou CABG planifié après la procédure d'indexation
  • Patient précédemment traité à tout moment par curiethérapie intravasculaire coronarienne
  • Le patient a une allergie connue au système de stent de l'étude ou aux médicaments concomitants requis par le protocole (par exemple, acier inoxydable, platine, cobalt, chrome, nickel, tungstène, acrylique, fluoropolymères, évérolimus, thiénopyridines, aspirine, contraste) qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués
  • Le patient a un ulcère peptique actif ou un saignement gastro-intestinal (GI) actif

  • Le patient a l'un des éléments suivants.

    • Autre maladie grave (p. ex., cancer, insuffisance cardiaque congestive) pouvant réduire l'espérance de vie à moins de 24 mois
    • Problèmes actuels de toxicomanie (par exemple, alcool, cocaïne, héroïne, etc.)
    • Procédure planifiée pouvant entraîner le non-respect du protocole ou confondre l'interprétation des données
  • Le patient participe à un autre essai clinique de médicament expérimental ou de dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal
  • Le patient a l'intention de participer à un autre essai clinique de médicament expérimental ou de dispositif dans les 12 mois suivant la procédure d'index
  • Patiente ayant l'intention connue de procréer dans les 12 mois suivant la procédure de référence (les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable à partir du moment du dépistage jusqu'à 12 mois après la procédure de référence.)
  • La patiente est une femme enceinte ou qui allaite (un test de grossesse doit être effectué dans les 7 jours précédant la procédure index chez les femmes en âge de procréer)
  • Le patient a plus de 2 lésions cibles, ou plus de 1 lésion cible et 1 lésion non cible, qui seront traitées au cours de la procédure index

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Élément PROMUS
Patients inscrits à l'étude pour recevoir un traitement avec le stent à élution d'évérolimus PROMUS Element
Dispositif: Système d'endoprothèse coronaire PROMUS Element
PROMUS Element est un produit combiné dispositif/médicament composé de deux composants, un dispositif (système de stent coronaire comprenant une plate-forme de stent en platine et chrome) et un produit médicamenteux (une formulation d'évérolimus contenue dans un revêtement polymère)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 12 mois
Défini comme toute revascularisation induite par l'ischémie de la lésion cible, l'infarctus du myocarde (onde Q et sans onde Q) lié au vaisseau cible ou la mort cardiaque liée au vaisseau cible. L'ensemble d'analyse principal pour le test de non-infériorité du critère d'évaluation principal est l'ensemble d'analyse per-protocole. Tous les participants randomisés qui ont reçu leur traitement assigné sont inclus dans l'ensemble d'analyse par protocole.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 6 mois
6 mois
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois
12 mois
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours
30 jours
Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 6 mois
Défini comme toute revascularisation induite par l'ischémie de la lésion cible, l'infarctus du myocarde (onde Q et sans onde Q) lié au vaisseau cible ou la mort cardiaque liée au vaisseau cible.
6 mois
Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 30 jours
Défini comme toute revascularisation induite par l'ischémie de la lésion cible, l'infarctus du myocarde (onde Q et sans onde Q) lié au vaisseau cible ou la mort cardiaque liée au vaisseau cible.
30 jours
Défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 12 mois
La défaillance du vaisseau cible (TVF) est définie comme toute revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie, un infarctus du myocarde (IM ; onde Q et non-onde Q) lié au vaisseau cible ou un décès lié au vaisseau cible. Aux fins du présent protocole, s'il ne peut être déterminé avec certitude si l'IM ou le décès était lié au navire cible, il sera considéré comme un TVF.
12 mois
Défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 6 mois
La défaillance du vaisseau cible (TVF) est définie comme toute revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie, un infarctus du myocarde (IM ; onde Q et non-onde Q) lié au vaisseau cible ou un décès lié au vaisseau cible. Aux fins du présent protocole, s'il ne peut être déterminé avec certitude si l'IM ou le décès était lié au navire cible, il sera considéré comme un TVF.
6 mois
Défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 30 jours
La défaillance du vaisseau cible (TVF) est définie comme toute revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie, un infarctus du myocarde (IM ; onde Q et non-onde Q) lié au vaisseau cible ou un décès lié au vaisseau cible. Aux fins du présent protocole, s'il ne peut être déterminé avec certitude si l'IM ou le décès était lié au navire cible, il sera considéré comme un TVF.
30 jours
Infarctus du myocarde (IM) lié au vaisseau cible
Délai: 12 mois
Nouvelles ondes Q dans ≥ 2 dérivations durant ≥ 0,04 s avec bande de myoglobine créatine kinase (CK-MB) ou troponine > limite supérieure de la normale (LSN) ; s'il n'y a pas de nouvelles ondes Q, taux de CK totale > 3 × LSN (intervention coronarienne péri-percutanée [ICP]) ou > 2 × LSN (spontanée) avec CK-MB élevée ou troponine > 3 × LSN (péri-ICP) ou > 2 ×LSN (spontané) plus ≥l'un des éléments suivants : modifications de l'ECG indiquant une nouvelle ischémie (nouvelles modifications ST-T, bloc de branche gauche), preuves d'imagerie d'une nouvelle perte de myocarde viable, nouvelle anomalie du mouvement de la paroi régionale. Similaire pour le diagnostic d'IM après pontage aortocoronarien avec CK-MB ou troponine> 5 × LSN
12 mois
Infarctus du myocarde (IM) lié au vaisseau cible
Délai: 6 mois
Nouvelles ondes Q dans ≥ 2 dérivations durant ≥ 0,04 s avec bande de myoglobine créatine kinase (CK-MB) ou troponine > limite supérieure de la normale (LSN) ; s'il n'y a pas de nouvelles ondes Q, taux de CK totale > 3 × LSN (intervention coronarienne péri-percutanée [ICP]) ou > 2 × LSN (spontanée) avec CK-MB élevée ou troponine > 3 × LSN (péri-ICP) ou > 2 ×LSN (spontané) plus ≥l'un des éléments suivants : modifications de l'ECG indiquant une nouvelle ischémie (nouvelles modifications ST-T, bloc de branche gauche), preuves d'imagerie d'une nouvelle perte de myocarde viable, nouvelle anomalie du mouvement de la paroi régionale. Similaire pour le diagnostic d'IM après pontage aortocoronarien avec CK-MB ou troponine> 5 × LSN
6 mois
Infarctus du myocarde (IM) lié au vaisseau cible
Délai: 30 jours
Nouvelles ondes Q dans ≥ 2 dérivations durant ≥ 0,04 s avec bande de myoglobine créatine kinase (CK-MB) ou troponine > limite supérieure de la normale (LSN) ; s'il n'y a pas de nouvelles ondes Q, taux de CK totale > 3 × LSN (intervention coronarienne péri-percutanée [ICP]) ou > 2 × LSN (spontanée) avec CK-MB élevée ou troponine > 3 × LSN (péri-ICP) ou > 2 ×LSN (spontané) plus ≥l'un des éléments suivants : modifications de l'ECG indiquant une nouvelle ischémie (nouvelles modifications ST-T, bloc de branche gauche), preuves d'imagerie d'une nouvelle perte de myocarde viable, nouvelle anomalie du mouvement de la paroi régionale. Similaire pour le diagnostic d'IM après pontage aortocoronarien avec CK-MB ou troponine> 5 × LSN
30 jours
Mort cardiaque liée au vaisseau cible
Délai: 12 mois
Défini comme un décès dû à l'un des éléments suivants : infarctus aigu du myocarde (IM) ; perforation cardiaque/tamponnade péricardique ; arythmie ou anomalie de la conduction ; accident vasculaire cérébral (AVC) par sortie d'hôpital ou AVC suspecté d'être lié à l'acte ; complication de la procédure, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle, pontage ou tout décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue ; voir la définition de MI ci-dessus.
12 mois
Mort cardiaque liée au vaisseau cible
Délai: 6 mois
Le décès cardiaque est défini comme un décès dû à l'un des éléments suivants : infarctus aigu du myocarde (IM) ; perforation cardiaque/tamponnade péricardique ; arythmie ou anomalie de la conduction ; accident vasculaire cérébral (AVC) par sortie d'hôpital ou AVC suspecté d'être lié à l'acte ; complication de la procédure, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle, pontage ou tout décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue ; voir la définition de MI ci-dessus
6 mois
Mort cardiaque liée au vaisseau cible
Délai: 30 jours
Le décès cardiaque est défini comme un décès dû à l'un des éléments suivants : infarctus aigu du myocarde (IM) ; perforation cardiaque/tamponnade péricardique ; arythmie ou anomalie de la conduction ; accident vasculaire cérébral (AVC) par sortie d'hôpital ou AVC suspecté d'être lié à l'acte ; complication de la procédure, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle, pontage ou tout décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue ; voir la définition de MI ci-dessus
30 jours
Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 12 mois
Défini comme toute intervention percutanée répétée induite par l'ischémie pour améliorer le flux sanguin de la lésion cible traitée avec succès ou chirurgie de pontage du vaisseau cible avec une greffe distalement à la lésion cible traitée avec succès.
12 mois
Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 6 mois
Défini comme toute intervention percutanée répétée induite par l'ischémie pour améliorer le flux sanguin de la lésion cible traitée avec succès ou chirurgie de pontage du vaisseau cible avec une greffe distalement à la lésion cible traitée avec succès.
6 mois
Revascularisation de la lésion cible TLR)
Délai: 30 jours
Défini comme toute intervention percutanée répétée induite par l'ischémie pour améliorer le flux sanguin de la lésion cible traitée avec succès ou chirurgie de pontage du vaisseau cible avec une greffe distalement à la lésion cible traitée avec succès.
30 jours
Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 12 mois
Défini comme toute intervention percutanée répétée induite par l'ischémie pour améliorer le flux sanguin, ou chirurgie de pontage de lésions non existantes avec une sténose de diamètre ≥ 50 % par angiographie coronarienne quantitative dans le vaisseau cible, y compris la lésion cible.
12 mois
Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 6 mois
Défini comme toute intervention percutanée répétée induite par l'ischémie pour améliorer le flux sanguin, ou chirurgie de pontage de lésions non existantes avec une sténose de diamètre ≥ 50 % par angiographie coronarienne quantitative dans le vaisseau cible, y compris la lésion cible.
6 mois
Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 30 jours
Toute intervention percutanée répétée induite par l'ischémie pour améliorer le flux sanguin, ou chirurgie de pontage de lésions non existantes avec une sténose de diamètre ≥ 50 % par angiographie coronarienne quantitative dans le vaisseau cible, y compris la lésion cible.
30 jours
Taux défini + probable de thrombose de stent (ST) basé sur la définition du consortium de recherche universitaire (ARC)
Délai: 24 heures
ST DÉFINITIF : syndrome coronarien aigu et signes angiographiques ou pathologiques de thrombose de stent ; ST PROBABLE : décès inexpliqué dans les 30 jours ou infarctus du vaisseau cible sans information angiographique L'ARC ST est signalée sous la forme d'une valeur cumulée à différents moments et dans les différents moments distincts. Le temps 0 est le moment après le retrait du cathéter guide. ST aigu : 0-24 heures après l'implantation du stent ; ST subaiguë : > 24 heures à 30 jours après ; ST tardif : > 30 jours à 1 an après ; ST très tardif : > 1 an après ; REMARQUE : Aiguë/subaiguë peut être remplacée par ST précoce (0-30 jours)
24 heures
Taux de thrombose de stent (ST) certain + probable basé sur la définition du consortium de recherche universitaire (ARC)
Délai: >24h-30 jours
ST DÉFINITIF : syndrome coronarien aigu et signes angiographiques ou pathologiques de thrombose de stent ; ST PROBABLE : décès inexpliqué dans les 30 jours ou infarctus du vaisseau cible sans information angiographique L'ARC ST est signalée sous la forme d'une valeur cumulée à différents moments et dans les différents moments distincts. Le temps 0 est le moment après le retrait du cathéter guide. ST aigu : 0-24 heures après l'implantation du stent ; ST subaiguë : > 24 heures à 30 jours après ; ST tardif : > 30 jours à 1 an après ; ST très tardif : > 1 an après ; REMARQUE : Aiguë/subaiguë peut être remplacée par ST précoce (0-30 jours)
>24h-30 jours
Taux de thrombose de stent (ST) certain + probable basé sur la définition du consortium de recherche universitaire (ARC)
Délai: >30 jours-1 an
ST DÉFINITIF : syndrome coronarien aigu et signes angiographiques ou pathologiques de thrombose de stent ; ST PROBABLE : décès inexpliqué dans les 30 jours ou infarctus du vaisseau cible sans information angiographique L'ARC ST est signalée sous la forme d'une valeur cumulée à différents moments et dans les différents moments distincts. Le temps 0 est le moment après le retrait du cathéter guide. ST aigu : 0-24 heures après l'implantation du stent ; ST subaiguë : > 24 heures à 30 jours après ; ST tardif : > 30 jours à 1 an après ; ST très tardif : > 1 an après ; REMARQUE : Aiguë/subaiguë peut être remplacée par ST précoce (0-30 jours)
>30 jours-1 an
Succès technique aigu
Délai: Pendant la procédure d'indexation (minutes)
Défini comme la livraison et le déploiement réussis du stent à l'étude sur le vaisseau cible, sans rupture du ballonnet ni embolisation du stent ; exprimé par stent
Pendant la procédure d'indexation (minutes)
Succès de la procédure clinique
Délai: Durée du séjour à l'hôpital (moyenne 1-2 jours)
Défini comme une sténose du diamètre moyen de la lésion < 30 % avec un flux TIMI 3 évalué visuellement et sans survenue d'IDM, de TVR ou de décès cardiaque à l'hôpital.
Durée du séjour à l'hôpital (moyenne 1-2 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

23 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S2046A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données et le protocole d'étude de cet essai clinique peuvent être mis à la disposition d'autres chercheurs conformément à la politique de partage des données de Boston Scientific (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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