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소혈관의 De Novo 관상동맥 병변 치료를 위한 PROMUS 요소 스텐트 시스템 평가를 위한 PLATINUM 임상 시험 (PLATINUM SV)

2019년 3월 13일 업데이트: Boston Scientific Corporation

PLATINUM: 최대 2개의 De Novo 관상동맥 병변 치료를 위한 Everolimus 용출 관상동맥 스텐트 시스템(PROMUS Element™)을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 다기관 시험 - 소형 혈관 하위 시험

이 연구의 목적은 최대 2개의 새로운 죽상경화성 관상동맥 병변이 있는 환자의 치료를 위한 PROMUS Element™ Everolimus 용출 관상동맥 스텐트 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 병변은 평균 크기보다 작은 혈관에 위치할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

약물 방출 스텐트(DES)의 광범위한 사용은 새로운 병변의 치료 표준으로 발전했습니다. 제안된 연구는 천연 관상동맥에서 새로운 죽상동맥경화성 병변의 치료를 위한 PROMUS 요소의 안전성과 유효성을 평가할 것입니다. 연구 설계는 "관상동맥 약물 방출 스텐트 - 비임상 및 임상 연구"(2008년 3월)라는 업계용 지침 초안과 일치합니다.

임상시험 기간 동안 티에노피리딘은 2007년 미국심장학회(ACC)/미국심장협회(AHA)/심혈관조영술학회(SCAI) 가이드라인에 따라 클로피도그렐(매일 75mg) 또는 티클로피딘( 250 mg 1일 2회) 스텐트 삽입 후 모든 환자에서 최소 6개월, 출혈 위험이 높지 않은 환자에서는 최소 12개월 동안 처방한다. 미국 사이트의 경우 PLATINUM 임상 시험의 일부로 프라수그렐 사용이 허용되지 않습니다. 다른 국가의 경우, 프라수그렐은 사용 가능한 국가에서 승인된 용량에 따라 처방될 수 있습니다. 매일 아스피린을 복용하는 환자의 경우 로딩 용량이 권장됩니다. 매일 아스피린을 복용하지 않는 환자의 경우 아스피린을 부하 용량으로 투여해야 합니다. 환자들은 혈전증 위험을 줄이기 위해 무기한 아스피린을 계속 복용합니다.

이 PLATINUM Small Vessel 연구는 NCT00823212로 등록된 PLATINUM Workhorse Randomized Controlled Trial과 관련된 하위 임상시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Takapuna, 뉴질랜드, 0622
        • North Shore Hospital
  • 미국
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
    • Florida
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • MediQuest Research at Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62701
        • St. John's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Jewish Hospital & St. Mary's Healthcare
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, 미국, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital/LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43124
        • Ohio Health Research and Innovation Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • TexSAn Heart Hospital
  • 벨기에
      • Genk, 벨기에, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Leuven, 벨기에, B-3000
        • UZ Gasthuisberg
  • 일본
    • Kanagawa-ken
      • Kamakura-shi, Kanagawa-ken, 일본
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, 일본
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
  • 프랑스
      • Toulouse, 프랑스, 31076
        • Clinique Pasteur
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, 프랑스, 31059
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
  • 호주
      • Clayton, 호주, VIC 3168
        • Monash Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • St. Vincent's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자(또는 법적 보호자)는 연구 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 연구 관련 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
  • 일본 사이트에 등록된 20세 미만 환자의 경우, 환자 및 환자의 법적 대리인은 연구 관련 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.
  • 환자는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받을 자격이 있습니다.
  • 환자는 안정형 협심증 또는 무증상 허혈을 기록했습니다. 또는 불안정 협심증
  • 환자는 관상동맥우회술(CABG)에 적합한 후보입니다.
  • 등록 전 30일 이내에 측정한 좌심실 박출률(LVEF) >=30% 환자
  • 환자는 프로토콜에서 요구하는 모든 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.

혈관조영 포함 기준(육안 추정):

- 표적 병변은 육안으로 추정되는 참조 혈관 직경이 ≥2.25mm 및 <2.5mm인 천연 관상 동맥에 위치한 새로운 병변이어야 합니다. 대상 병변 길이는 육안 추정치로 28mm 이하로 측정해야 합니다. 대상 병변은 육안으로 협착이 50% 이상이고 TIMI(Thrombolysis In Myocardial Infarction) 흐름 >1인 100% 미만으로 추정되는 주요 관상 동맥 또는 가지에 위치해야 합니다.

제외 기준:

  • 환자에게 급성 심근 경색(MI)과 일치하는 임상 증상 및/또는 심전도(ECG) 변화가 있습니다.

  • 환자는 최근 MI(즉, 지수 시술 전 72시간 이내) 진단을 받았으며 다음과 같이 지수 시술 시 효소 수치가 상승했습니다.

    • 인덱스 절차 시 다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 환자는 제외됩니다.

      • 크레아틴 키나제-미오글로빈 밴드(CK-MB) > 2× 정상 상한치(ULN)인 경우 환자는 CK 총계와 상관없이 제외됩니다.
      • CK-MB가 1-2× ULN인 경우 CK Total이 >2× ULN이면 환자는 제외됩니다.

    • CK Total/CK MB를 사용하지 않고 Troponin을 사용하는 경우 인덱스 시술 시 다음 기준을 충족하는 환자는 제외됩니다.

      • 다음 중 하나 이상을 포함하는 트로포닌 >1× ULN.
    • 환자에게 진행 중인 허혈을 나타내는 허혈 증상 및 ECG 변화가 있습니다(예: >1mm ST 세그먼트 상승 또는 연속 리드 또는 새로운 왼쪽 번들 분기 블록[LBBB]에서 함몰).
    • ECG에서 병리학적 Q파의 발달; 또는
    • 생존 가능한 심근의 새로운 손실 또는 새로운 국부 벽 운동 이상에 대한 영상 증거.

참고: 불안정 협심증이 있거나 최근에 MI가 있었던 환자의 경우, 환자를 등록/무작위화하기 전에 CK Total/CK MB(또는 CK Total/CK MB를 사용하지 않는 경우 Troponin)를 기록해야 합니다.

  • 환자가 장기 이식을 받았거나 장기 이식 대기자 명단에 있습니다.
  • 환자가 인덱스 절차 전후 30일 이내에 화학 요법을 받고 있거나 받을 예정입니다.
  • 환자가 경구 또는 정맥내 면역억제 요법을 받고 있거나(즉, 흡입 스테로이드는 제외되지 않음) 생명을 제한하는 면역억제 또는 자가면역 질환(예: 인간 면역결핍 바이러스, 전신성 홍반성 루푸스, 단 당뇨병은 포함하지 않음)이 있는 것으로 알려진 환자
  • 환자가 급성 관상동맥 증후군 이외의 적응증으로 만성(>=72시간) 항응고 요법(예: 헤파린, 쿠마딘)을 받고 있는 경우
  • 환자의 혈소판 수가 <100,000 cells/mm3 또는 >700,000 cells/mm3
  • 환자의 백혈구(WBC) 수가 <3,000 세포/mm3
  • 환자는 간염의 실험실 증거를 포함하여 간 질환이 문서화되었거나 의심됩니다.
  • 환자가 투석 중이거나 알려진 신부전(즉, Cockcroft Gault 공식에 의한 추정 크레아티닌 청소율 < 50 ml/min 또는 [(140-나이)*제지방 체중(kg)]/[혈장 크레아티닌(mg/dl )*72])
  • 환자는 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
  • 환자는 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 경험했거나 프로토콜을 준수하지 않을 수 있는 영구적인 신경학적 결함이 있습니다.
  • 표적 혈관 또는 곁가지가 지표 시술 전 12개월 이내에 모든 유형의 PCI(예: 풍선 혈관성형술, 스텐트, 절단 풍선, 죽상절제술)로 치료되었습니다.
  • 표적 혈관(들)은 색인 절차 이전에 모든 유형의 PCI(예: 풍선 혈관성형술, 스텐트, 절단 풍선, 죽종절제술)로 표적 병변의 근위 또는 원위 10mm 내에서(시각적 추정에 의해) 치료되었습니다.
  • 인덱스 시술 전 24시간 이내에 모든 유형의 PCI(예: 풍선 혈관성형술, 스텐트, 절단 풍선, 죽상절제술)로 비표적 혈관 또는 곁가지를 치료했습니다.
  • 스텐트 배치 직전에 승인되지 않은 장치, 방향성 또는 회전식 관상동맥 죽상절제술, 레이저, 절단 풍선 또는 경혈강 추출 카테터를 사용한 계획된 또는 실제 표적 혈관 치료
  • 색인 절차 후 계획된 PCI 또는 CABG
  • 이전에 관상 동맥 내 근접 치료로 치료를 받은 적이 있는 환자
  • 환자는 연구 스텐트 시스템 또는 프로토콜에 필요한 병용 약물(예: 스테인리스 스틸, 백금, 코발트, 크롬, 니켈, 텅스텐, 아크릴, 플루오로폴리머, 에베로리무스, 티에노피리딘, 아스피린, 조영제)에 대해 알려진 알레르기가 있으며 적절하게 사전 치료할 수 없습니다.
  • 활동성 소화성 궤양 또는 활동성 위장관(GI) 출혈이 있는 환자

  • 환자는 다음 중 하나에 해당합니다.

    • 기대 수명을 24개월 미만으로 단축시킬 수 있는 기타 심각한 의학적 질병(예: 암, 울혈성 심부전)
    • 현재 약물 남용 문제(예: 알코올, 코카인, 헤로인 등)
    • 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 계획된 절차
  • 환자가 1차 종료점에 도달하지 않은 다른 연구 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  • 환자는 지표 시술 후 12개월 이내에 다른 연구 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하려고 합니다.
  • 지수 시술 후 12개월 이내에 출산할 의사가 있는 것으로 알려진 환자(성적으로 왕성한 가임 여성은 선별 검사 시점부터 지수 시술 후 12개월까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.)
  • 환자는 임신 중이거나 수유 중인 여성(가임 여성의 경우 지수 시술 전 7일 이내에 임신 검사를 해야 함)
  • 지표 시술 시 치료할 표적 병변이 2개 이상이거나 표적 병변과 비표적 병변이 각각 1개 이상인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로머스 요소
PROMUS Element everolimus 용출 스텐트로 치료를 받기 위해 연구에 등록한 환자
장치: PROMUS 요소 관상 스텐트 시스템
PROMUS Element는 장치(백금 크롬 스텐트 플랫폼을 포함하는 관상 스텐트 시스템)와 의약품(고분자 코팅에 포함된 에베로리무스 제제)의 두 가지 구성 요소로 구성된 장치/약물 복합 제품입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 병변 실패(TLF)
기간: 12 개월
표적 병변의 모든 허혈 유발 혈관재생술, 표적 혈관과 관련된 심근경색(Q파 및 비Q파) 또는 표적 혈관과 관련된 심장사로 정의됩니다. 1차 평가변수의 비열등성 테스트를 위한 1차 분석 세트는 프로토콜별 분석 세트입니다. 할당된 치료를 받은 모든 무작위 참가자는 프로토콜별 분석 세트에 포함됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 사망
기간: 6 개월
6 개월
모든 원인 사망
기간: 12 개월
12 개월
모든 원인 사망
기간: 30 일
30 일
표적 병변 실패(TLF)
기간: 6 개월
표적 병변의 모든 허혈 유발 혈관재생술, 표적 혈관과 관련된 심근경색(Q파 및 비Q파) 또는 표적 혈관과 관련된 심장사로 정의됩니다.
6 개월
표적 병변 실패(TLF)
기간: 30 일
표적 병변의 모든 허혈 유발 혈관재생술, 표적 혈관과 관련된 심근경색(Q파 및 비Q파) 또는 표적 혈관과 관련된 심장사로 정의됩니다.
30 일
대상 혈관 실패(TVF)
기간: 12 개월
표적 혈관 부전(TVF)은 표적 혈관의 허혈에 의한 재관류, 표적 혈관과 관련된 심근 경색(MI, Q파 및 비Q파) 또는 표적 혈관과 관련된 사망으로 정의됩니다. 이 프로토콜의 목적상 MI 또는 사망이 대상 혈관과 관련이 있는지 확실하게 판단할 수 없는 경우 TVF로 간주됩니다.
12 개월
대상 혈관 실패(TVF)
기간: 6 개월
표적 혈관 부전(TVF)은 표적 혈관의 허혈에 의한 재관류, 표적 혈관과 관련된 심근 경색(MI, Q파 및 비Q파) 또는 표적 혈관과 관련된 사망으로 정의됩니다. 이 프로토콜의 목적상 MI 또는 사망이 대상 혈관과 관련이 있는지 확실하게 판단할 수 없는 경우 TVF로 간주됩니다.
6 개월
대상 혈관 실패(TVF)
기간: 30 일
표적 혈관 부전(TVF)은 표적 혈관의 허혈에 의한 재관류, 표적 혈관과 관련된 심근 경색(MI, Q파 및 비Q파) 또는 표적 혈관과 관련된 사망으로 정의됩니다. 이 프로토콜의 목적상 MI 또는 사망이 대상 혈관과 관련이 있는지 확실하게 판단할 수 없는 경우 TVF로 간주됩니다.
30 일
표적혈관과 관련된 심근경색(MI)
기간: 12 개월
크레아틴 키나아제 미오글로빈 밴드(CK-MB) 또는 트로포닌 > 정상 상한(ULN)으로 0.04초 이상 지속되는 ≥2 리드의 새로운 Q-파; 새로운 Q-파가 없는 경우 총 CK 수준 >3×ULN(경피적 관상동맥 중재술[PCI]) 또는 >2×ULN(자발적), 상승된 CK-MB 또는 트로포닌 >3×ULN(peri-PCI) 또는 >2 ×ULN(자발적) 및 ≥다음 중 하나: 새로운 허혈을 나타내는 ECG 변화(새로운 ST-T 변화, 왼쪽 번들 브랜치 차단), 생존 가능한 심근의 새로운 손실에 대한 영상 증거, 새로운 국부 벽 운동 이상. CK-MB 또는 트로포닌 >5×ULN을 사용한 관상동맥 우회술 후 MI 진단과 유사
12 개월
표적혈관과 관련된 심근경색(MI)
기간: 6 개월
크레아틴 키나아제 미오글로빈 밴드(CK-MB) 또는 트로포닌 > 정상 상한(ULN)으로 0.04초 이상 지속되는 ≥2 리드의 새로운 Q-파; 새로운 Q-파가 없는 경우 총 CK 수준 >3×ULN(경피적 관상동맥 중재술[PCI]) 또는 >2×ULN(자발적), 상승된 CK-MB 또는 트로포닌 >3×ULN(peri-PCI) 또는 >2 ×ULN(자발적) 및 ≥다음 중 하나: 새로운 허혈을 나타내는 ECG 변화(새로운 ST-T 변화, 왼쪽 번들 브랜치 차단), 생존 가능한 심근의 새로운 손실에 대한 영상 증거, 새로운 국부 벽 운동 이상. CK-MB 또는 트로포닌 >5×ULN을 사용한 관상동맥 우회술 후 MI 진단과 유사
6 개월
표적혈관과 관련된 심근경색(MI)
기간: 30 일
크레아틴 키나아제 미오글로빈 밴드(CK-MB) 또는 트로포닌 > 정상 상한(ULN)으로 0.04초 이상 지속되는 ≥2 리드의 새로운 Q-파; 새로운 Q-파가 없는 경우 총 CK 수준 >3×ULN(경피적 관상동맥 중재술[PCI]) 또는 >2×ULN(자발적), 상승된 CK-MB 또는 트로포닌 >3×ULN(peri-PCI) 또는 >2 ×ULN(자발적) 및 ≥다음 중 하나: 새로운 허혈을 나타내는 ECG 변화(새로운 ST-T 변화, 왼쪽 번들 브랜치 차단), 생존 가능한 심근의 새로운 손실에 대한 영상 증거, 새로운 국부 벽 운동 이상. CK-MB 또는 트로포닌 >5×ULN을 사용한 관상동맥 우회술 후 MI 진단과 유사
30 일
표적혈관과 관련된 심장사
기간: 12 개월
다음 중 하나로 인한 사망으로 정의: 급성 심근경색(MI); 심장 천공/심낭 압전; 부정맥 또는 전도 이상; 퇴원을 통한 뇌혈관 사고(CVA) 또는 절차와 관련이 있는 것으로 의심되는 CVA; 출혈, 혈관 복구, 수혈 반응 또는 우회로 수술을 포함한 절차의 합병증 또는 심장 원인을 배제할 수 없는 사망; 위의 MI 정의를 참조하십시오.
12 개월
표적혈관과 관련된 심장사
기간: 6 개월
심장사는 다음 중 하나로 인한 사망으로 정의됩니다: 급성 심근 경색증(MI); 심장 천공/심낭 압전; 부정맥 또는 전도 이상; 퇴원을 통한 뇌혈관 사고(CVA) 또는 절차와 관련이 있는 것으로 의심되는 CVA; 출혈, 혈관 복구, 수혈 반응 또는 우회로 수술을 포함한 절차의 합병증 또는 심장 원인을 배제할 수 없는 사망; 위의 MI 정의 참조
6 개월
표적혈관과 관련된 심장사
기간: 30 일
심장사는 다음 중 하나로 인한 사망으로 정의됩니다: 급성 심근 경색증(MI); 심장 천공/심낭 압전; 부정맥 또는 전도 이상; 퇴원을 통한 뇌혈관 사고(CVA) 또는 절차와 관련이 있는 것으로 의심되는 CVA; 출혈, 혈관 복구, 수혈 반응 또는 우회로 수술을 포함한 절차의 합병증 또는 심장 원인을 배제할 수 없는 사망; 위의 MI 정의 참조
30 일
표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 12 개월
성공적으로 치료된 표적 병변의 혈류를 개선하기 위한 임의의 허혈 유발 반복 경피 중재술 또는 성공적으로 치료된 표적 병변에 원위 이식편을 사용하여 표적 혈관의 우회 수술로 정의됩니다.
12 개월
표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 6 개월
성공적으로 치료된 표적 병변의 혈류를 개선하기 위한 임의의 허혈 유발 반복 경피 중재술 또는 성공적으로 치료된 표적 병변에 원위 이식편을 사용하여 표적 혈관의 우회 수술로 정의됩니다.
6 개월
표적 병변 재관류화 TLR)
기간: 30 일
성공적으로 치료된 표적 병변의 혈류를 개선하기 위한 임의의 허혈 유발 반복 경피 중재술 또는 성공적으로 치료된 표적 병변에 원위 이식편을 사용하여 표적 혈관의 우회 수술로 정의됩니다.
30 일
표적혈관재생술(TVR)
기간: 12 개월
대상 병변을 포함하여 대상 혈관의 정량적 관상동맥 조영술에 의해 직경 협착이 ≥50%인 이전에 존재하지 않는 병변의 우회 수술 또는 혈류를 개선하기 위한 허혈 유발 반복 경피 중재술로 정의됩니다.
12 개월
표적혈관재생술(TVR)
기간: 6 개월
대상 병변을 포함하여 대상 혈관의 정량적 관상동맥 조영술에 의해 직경 협착이 ≥50%인 이전에 존재하지 않는 병변의 우회 수술 또는 혈류를 개선하기 위한 허혈 유발 반복 경피 중재술로 정의됩니다.
6 개월
표적혈관재생술(TVR)
기간: 30 일
혈류를 개선하기 위한 모든 허혈 유발 반복 경피 중재술 또는 표적 병변을 포함하여 표적 혈관에서 정량적 관상동맥 조영술에 의해 직경 협착이 ≥50%인 이전에 존재하지 않는 병변의 우회 수술.
30 일
ARC(Academic Research Consortium)정의에 기반한 명확한 + 개연성 스텐트 혈전증(ST) 비율
기간: 24 시간
DEFINITE ST: 급성 관상동맥 증후군 및 스텐트 혈전증의 혈관 조영술 또는 병리학적 증거; PROBABLE ST: 30일 이내 설명할 수 없는 사망 또는 혈관 조영 정보가 없는 표적 혈관 경색 ARC ST는 서로 다른 시점 및 서로 다른 시점 내에서 누적 값으로 보고됩니다. 시간 0은 가이드 카테터가 제거된 후의 시점입니다. 급성 ST: 스텐트 이식 후 0-24시간; 아급성 ST: >24시간에서 30일 후; 후기 ST: >30일 ~ 1년 후; 매우 늦은 ST: >1년 후; 참고: 급성/아급성은 초기 ST(0-30일)로 대체될 수 있습니다.
24 시간
ARC(Academic Research Consortium) 정의에 따른 명확한 + 개연성 스텐트 혈전증(ST) 비율
기간: >24시간 ~ 30일
DEFINITE ST: 급성 관상동맥 증후군 및 스텐트 혈전증의 혈관 조영술 또는 병리학적 증거; PROBABLE ST: 30일 이내 설명할 수 없는 사망 또는 혈관 조영 정보가 없는 표적 혈관 경색 ARC ST는 서로 다른 시점 및 서로 다른 시점 내에서 누적 값으로 보고됩니다. 시간 0은 가이드 카테터가 제거된 후의 시점입니다. 급성 ST: 스텐트 이식 후 0-24시간; 아급성 ST: >24시간에서 30일 후; 후기 ST: >30일 ~ 1년 후; 매우 늦은 ST: >1년 후; 참고: 급성/아급성은 초기 ST(0-30일)로 대체될 수 있습니다.
>24시간 ~ 30일
ARC(Academic Research Consortium) 정의에 따른 명확한 + 개연성 스텐트 혈전증(ST) 비율
기간: >30일-1년
DEFINITE ST: 급성 관상동맥 증후군 및 스텐트 혈전증의 혈관 조영술 또는 병리학적 증거; PROBABLE ST: 30일 이내 설명할 수 없는 사망 또는 혈관 조영 정보가 없는 표적 혈관 경색 ARC ST는 서로 다른 시점 및 서로 다른 시점 내에서 누적 값으로 보고됩니다. 시간 0은 가이드 카테터가 제거된 후의 시점입니다. 급성 ST: 스텐트 이식 후 0-24시간; 아급성 ST: >24시간에서 30일 후; 후기 ST: >30일 ~ 1년 후; 매우 늦은 ST: >1년 후; 참고: 급성/아급성은 초기 ST(0-30일)로 대체될 수 있습니다.
>30일-1년
급성 기술 성공
기간: 인덱스 절차 중(분)
풍선 파열이나 스텐트 색전술 없이 대상 혈관에 연구 스텐트를 성공적으로 전달하고 배치하는 것으로 정의됩니다. 스텐트 당 표현
인덱스 절차 중(분)
임상 절차의 성공
기간: 입원기간(평균 1~2일)
병원 내 MI, TVR 또는 심장사의 발생 없이 육안으로 평가된 TIMI 3 흐름에서 평균 병변 직경 협착 <30%로 정의됩니다.
입원기간(평균 1~2일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

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  • S2046A

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