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El ensayo clínico PLATINUM para evaluar el sistema de stent PROMUS Element para el tratamiento de lesiones arteriales coronarias de novo en vasos pequeños (PLATINUM SV)

13 de marzo de 2019 actualizado por: Boston Scientific Corporation

PLATINUM: un ensayo prospectivo, aleatorizado y multicéntrico para evaluar un sistema de stent coronario liberador de everolimus (PROMUS Element™) para el tratamiento de hasta dos lesiones de arteria coronaria de novo: subensayo de vasos pequeños

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de stent coronario liberador de everolimus PROMUS Element™ para el tratamiento de pacientes con hasta 2 lesiones arteriales coronarias ateroscleróticas de novo. Las lesiones pueden localizarse en vasos de tamaño inferior al normal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso generalizado de stents liberadores de fármacos (SFA) ha evolucionado como estándar de atención en las lesiones de novo. El estudio propuesto evaluará la seguridad y eficacia de PROMUS Element para el tratamiento de lesiones ateroscleróticas de novo en arterias coronarias nativas. El diseño del estudio es coherente con el proyecto de guía para la industria titulado "Stents liberadores de fármacos coronarios: estudios clínicos y no clínicos" (marzo de 2008).

Durante el ensayo, las tienopiridinas deben administrarse de acuerdo con las directrices del Colegio Americano de Cardiología (ACC)/Asociación Americana del Corazón (AHA)/Sociedad de Angiografía e Intervenciones Cardiovasculares (SCAI) de 2007, que recomendaron que el clopidogrel (75 mg diarios) o la ticlopidina ( 250 mg dos veces al día) después de la implantación del stent durante al menos 6 meses en todos los pacientes y durante al menos 12 meses en pacientes que no tienen un alto riesgo de sangrado. Para sitios en los Estados Unidos, el uso de prasugrel no está permitido como parte del ensayo clínico PLATINUM. Para sitios en otros países, se puede recetar prasugrel de acuerdo con la dosificación aprobada en los países en los que está disponible. Para los pacientes que toman aspirina diariamente, se recomienda una dosis de carga; para los pacientes que no han estado tomando aspirina diariamente, la aspirina debe administrarse como una dosis de carga. Los pacientes continúan tomando aspirina indefinidamente para reducir el riesgo de trombosis.

Este estudio PLATINUM Small Vessel es un subensayo asociado con el ensayo controlado aleatorio PLATINUM Workhorse, que está registrado bajo NCT00823212.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Clayton, Australia, VIC 3168
        • Monash Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • Uz Gasthuisberg
  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • MediQuest Research at Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • St. John's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Jewish Hospital & St. Mary's Healthcare
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital/LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43124
        • Ohio Health Research and Innovation Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • TexSAn Heart Hospital
  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Francia, 31059
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
  • Japón
    • Kanagawa-ken
      • Kamakura-shi, Kanagawa-ken, Japón
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japón
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Takapuna, Nueva Zelanda, 0622
        • North Shore Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener al menos 18 años de edad.
  • El paciente (o tutor legal) comprende los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento y proporciona un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.
  • Para los pacientes menores de 20 años inscritos en un sitio japonés, el paciente y el representante legal del paciente deben proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.
  • El paciente es elegible para una intervención coronaria percutánea (ICP)
  • El paciente tiene angina de pecho estable documentada o isquemia silenciosa documentada; o angina de pecho inestable
  • El paciente es un candidato aceptable para el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
  • El paciente tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >=30 % medida dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  • El paciente está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento requeridas por el protocolo.

Criterios de inclusión angiográficos (estimación visual):

- La lesión diana debe ser una lesión de novo ubicada en una arteria coronaria nativa con un diámetro de vaso de referencia estimado visualmente ≥2,25 mm y <2,5 mm. La longitud de la lesión objetivo debe medir ≤28 mm según la estimación visual. La lesión diana debe estar ubicada en una arteria o rama coronaria principal con estenosis estimada visualmente ≥50 % y <100 % con flujo de trombólisis en infarto de miocardio (TIMI) >1.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene síntomas clínicos y/o cambios en el electrocardiograma (ECG) compatibles con infarto agudo de miocardio (IM)

  • El paciente ha tenido un diagnóstico conocido de infarto de miocardio reciente (es decir, dentro de las 72 horas anteriores al procedimiento índice) y tiene enzimas elevadas en el momento del procedimiento índice de la siguiente manera.

    • Los pacientes quedan excluidos si se cumple alguno de los siguientes criterios en el momento del procedimiento índice.

      • Si la banda de creatina quinasa-mioglobina (CK-MB) es >2 veces el límite superior normal (LSN), el paciente se excluye independientemente de la CK total.
      • Si la CK-MB es 1-2× ULN, el paciente se excluye si la CK Total es >2× ULN.

    • Si no se utilizan CK Total/CK MB y sí troponina, los pacientes se excluyen si se cumple el siguiente criterio en el momento del procedimiento índice.

      • Troponina >1× ULN con al menos uno de los siguientes.
    • El paciente tiene síntomas isquémicos y cambios en el ECG indicativos de isquemia en curso (p. ej., elevación o depresión del segmento ST >1 mm en derivaciones consecutivas o nuevo bloqueo de rama izquierda [BRI]);
    • Desarrollo de ondas Q patológicas en el ECG; o
    • Evidencia por imágenes de nueva pérdida de miocardio viable o nueva anomalía del movimiento de la pared regional.

Nota: Para pacientes con angina inestable o pacientes que han tenido un infarto de miocardio reciente, CK Total/CK MB (o Troponina si no se usa CK Total/CK MB) debe documentarse antes de inscribir/aleatorizar al paciente.

  • El paciente ha recibido un trasplante de órgano o está en lista de espera para un trasplante de órgano
  • El paciente está recibiendo o está programado para recibir quimioterapia dentro de los 30 días antes o después del procedimiento índice
  • El paciente está recibiendo terapia inmunosupresora oral o intravenosa (es decir, los esteroides inhalados no están excluidos) o tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune conocida que limita la vida (por ejemplo, virus de inmunodeficiencia humana, lupus eritematoso sistémico, pero sin incluir diabetes mellitus)
  • El paciente está recibiendo tratamiento anticoagulante crónico (>= 72 horas) (p. ej., heparina, coumadin) para indicaciones distintas del síndrome coronario agudo
  • El paciente tiene un recuento de plaquetas <100 000 células/mm3 o >700 000 células/mm3
  • El paciente tiene un recuento de glóbulos blancos (WBC) <3,000 células/mm3
  • El paciente tiene una enfermedad hepática documentada o sospechada, incluida evidencia de laboratorio de hepatitis
  • El paciente está en diálisis o tiene insuficiencia renal conocida (es decir, aclaramiento de creatinina estimado <50 ml/min por la fórmula de Cockcroft Gault, o [(edad 140)*peso corporal magro (en kg)]/[creatinina plasmática (mg/dl )*72])
  • El paciente tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará las transfusiones de sangre
  • El paciente ha tenido un accidente cerebrovascular (CVA) o un ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses, o tiene algún defecto neurológico permanente que pueda causar el incumplimiento del protocolo.
  • Los vasos objetivo o la rama lateral han sido tratados con cualquier tipo de PCI (p. ej., angioplastia con globo, stent, globo de corte, aterectomía) dentro de los 12 meses anteriores al procedimiento índice
  • Los vasos objetivo se han tratado dentro de los 10 mm proximales o distales a la lesión objetivo (mediante estimación visual) con cualquier tipo de ICP (p. ej., angioplastia con balón, stent, balón de corte, aterectomía) en cualquier momento antes del procedimiento índice
  • Se ha tratado un vaso o rama lateral no objetivo con cualquier tipo de PCI (p. ej., angioplastia con globo, stent, globo de corte, aterectomía) dentro de las 24 horas anteriores al procedimiento índice
  • Tratamiento planificado o real de los vasos objetivo con un dispositivo no aprobado, aterectomía coronaria direccional o rotacional, láser, globo de corte o catéter de extracción transluminal inmediatamente antes de la colocación del stent
  • PCI o CABG planificada después del procedimiento de indexación
  • Paciente tratado previamente en cualquier momento con braquiterapia intravascular coronaria
  • El paciente tiene una alergia conocida al sistema de stent del estudio o a los medicamentos concomitantes requeridos por el protocolo (p. ej., acero inoxidable, platino, cobalto, cromo, níquel, tungsteno, acrílico, fluoropolímeros, everolimus, tienopiridinas, aspirina, contraste) que no pueden premedicarse adecuadamente
  • El paciente tiene úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal (GI) activo

  • El paciente tiene uno de los siguientes.

    • Otras enfermedades médicas graves (p. ej., cáncer, insuficiencia cardíaca congestiva) que pueden reducir la esperanza de vida a menos de 24 meses
    • Problemas actuales con el abuso de sustancias (por ejemplo, alcohol, cocaína, heroína, etc.)
    • Procedimiento planificado que puede causar el incumplimiento del protocolo o confundir la interpretación de los datos
  • El paciente está participando en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación que no ha alcanzado su criterio principal de valoración
  • El paciente tiene la intención de participar en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice.
  • Paciente con intención conocida de procrear dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice (las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable desde el momento de la selección hasta los 12 meses posteriores al procedimiento índice).
  • El paciente es una mujer que está embarazada o amamantando (se debe realizar una prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice en mujeres en edad fértil)
  • El paciente tiene más de 2 lesiones diana, o más de 1 lesión diana y 1 lesión no diana, que se tratarán durante el procedimiento índice

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Elemento PROMUS
Pacientes inscritos en el estudio para recibir tratamiento con el stent liberador de everolimus PROMUS Element
Dispositivo: Sistema de stent coronario PROMUS Element
PROMUS Element es un producto combinado de dispositivo/fármaco compuesto por dos componentes, un dispositivo (sistema de stent coronario que incluye una plataforma de stent de cromo platino) y un producto farmacéutico (una formulación de everolimus contenida en un recubrimiento de polímero)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 12 meses
Se define como cualquier revascularización impulsada por isquemia de la lesión diana, infarto de miocardio (onda Q y sin onda Q) relacionado con el vaso diana o muerte cardíaca relacionada con el vaso diana. El conjunto de análisis principal para la prueba de no inferioridad del criterio de valoración principal es el conjunto de análisis por protocolo. Todos los participantes aleatorizados que recibieron su tratamiento asignado se incluyen en el conjunto de análisis por protocolo.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 6 meses
Se define como cualquier revascularización impulsada por isquemia de la lesión diana, infarto de miocardio (onda Q y sin onda Q) relacionado con el vaso diana o muerte cardíaca relacionada con el vaso diana.
6 meses
Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 30 dias
Se define como cualquier revascularización impulsada por isquemia de la lesión diana, infarto de miocardio (onda Q y sin onda Q) relacionado con el vaso diana o muerte cardíaca relacionada con el vaso diana.
30 dias
Fallo del buque objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 12 meses
El fallo del vaso diana (TVF) se define como cualquier revascularización del vaso diana provocada por isquemia, infarto de miocardio (MI; onda Q y sin onda Q) relacionado con el vaso diana o muerte relacionada con el vaso diana. A los efectos de este protocolo, si no se puede determinar con certeza si el IM o la muerte estuvieron relacionados con el vaso objetivo, se considerará TVF.
12 meses
Fallo del buque objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 6 meses
El fallo del vaso diana (TVF) se define como cualquier revascularización del vaso diana provocada por isquemia, infarto de miocardio (MI; onda Q y sin onda Q) relacionado con el vaso diana o muerte relacionada con el vaso diana. A los efectos de este protocolo, si no se puede determinar con certeza si el IM o la muerte estuvieron relacionados con el vaso objetivo, se considerará TVF.
6 meses
Fallo del buque objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 30 dias
El fallo del vaso diana (TVF) se define como cualquier revascularización del vaso diana provocada por isquemia, infarto de miocardio (MI; onda Q y sin onda Q) relacionado con el vaso diana o muerte relacionada con el vaso diana. A los efectos de este protocolo, si no se puede determinar con certeza si el IM o la muerte estuvieron relacionados con el vaso objetivo, se considerará TVF.
30 dias
Infarto de miocardio (IM) relacionado con el vaso objetivo
Periodo de tiempo: 12 meses
Nuevas ondas Q en ≥2 derivaciones que duran ≥0,04 s con banda de mioglobina de creatina cinasa (CK-MB) o troponina >límite superior de la normalidad (LSN); si no hay nuevas ondas Q niveles de CK total >3×LSN (intervención coronaria peripercutánea [PCI]) o >2×LSN (espontánea) con CK-MB elevada o troponina >3×LSN (peri-PCI) o >2 ×LSN (espontáneo) más ≥uno de los siguientes: cambios en el ECG que indican nueva isquemia (nuevos cambios en ST-T, bloqueo de rama izquierda del haz de His), evidencia de imagen de nueva pérdida de miocardio viable, nueva anomalía regional del movimiento de la pared. Similar para el diagnóstico de IM después de un injerto de derivación de la arteria coronaria con CK-MB o troponina> 5 × LSN
12 meses
Infarto de miocardio (IM) relacionado con el vaso objetivo
Periodo de tiempo: 6 meses
Nuevas ondas Q en ≥2 derivaciones que duran ≥0,04 s con banda de mioglobina de creatina cinasa (CK-MB) o troponina >límite superior de la normalidad (LSN); si no hay nuevas ondas Q niveles de CK total >3×LSN (intervención coronaria peripercutánea [PCI]) o >2×LSN (espontánea) con CK-MB elevada o troponina >3×LSN (peri-PCI) o >2 ×LSN (espontáneo) más ≥uno de los siguientes: cambios en el ECG que indican nueva isquemia (nuevos cambios en ST-T, bloqueo de rama izquierda del haz de His), evidencia de imagen de nueva pérdida de miocardio viable, nueva anomalía regional del movimiento de la pared. Similar para el diagnóstico de IM después de un injerto de derivación de la arteria coronaria con CK-MB o troponina> 5 × LSN
6 meses
Infarto de miocardio (IM) relacionado con el vaso objetivo
Periodo de tiempo: 30 dias
Nuevas ondas Q en ≥2 derivaciones que duran ≥0,04 s con banda de mioglobina de creatina cinasa (CK-MB) o troponina >límite superior de la normalidad (LSN); si no hay nuevas ondas Q niveles de CK total >3×LSN (intervención coronaria peripercutánea [PCI]) o >2×LSN (espontánea) con CK-MB elevada o troponina >3×LSN (peri-PCI) o >2 ×LSN (espontáneo) más ≥uno de los siguientes: cambios en el ECG que indican nueva isquemia (nuevos cambios en ST-T, bloqueo de rama izquierda del haz de His), evidencia de imagen de nueva pérdida de miocardio viable, nueva anomalía regional del movimiento de la pared. Similar para el diagnóstico de IM después de un injerto de derivación de la arteria coronaria con CK-MB o troponina> 5 × LSN
30 dias
Muerte cardíaca relacionada con el vaso diana
Periodo de tiempo: 12 meses
Definido como muerte debido a cualquiera de los siguientes: infarto agudo de miocardio (IM); perforación cardíaca/taponamiento pericárdico; arritmia o anomalía de conducción; accidente cerebrovascular (ACV) por alta hospitalaria o ACV con sospecha de estar relacionado con el procedimiento; complicación del procedimiento que incluye sangrado, reparación vascular, reacción a la transfusión o cirugía de derivación o cualquier muerte en la que no se pueda excluir una causa cardíaca; véase la definición de MI anterior.
12 meses
Muerte cardíaca relacionada con el vaso diana
Periodo de tiempo: 6 meses
La muerte cardíaca se define como la muerte debida a cualquiera de los siguientes: infarto agudo de miocardio (IM); perforación cardíaca/taponamiento pericárdico; arritmia o anomalía de conducción; accidente cerebrovascular (ACV) por alta hospitalaria o ACV con sospecha de estar relacionado con el procedimiento; complicación del procedimiento que incluye sangrado, reparación vascular, reacción a la transfusión o cirugía de derivación o cualquier muerte en la que no se pueda excluir una causa cardíaca; véase la definición de IM más arriba
6 meses
Muerte cardíaca relacionada con el vaso diana
Periodo de tiempo: 30 dias
La muerte cardíaca se define como la muerte debida a cualquiera de los siguientes: infarto agudo de miocardio (IM); perforación cardíaca/taponamiento pericárdico; arritmia o anomalía de conducción; accidente cerebrovascular (ACV) por alta hospitalaria o ACV con sospecha de estar relacionado con el procedimiento; complicación del procedimiento que incluye sangrado, reparación vascular, reacción a la transfusión o cirugía de derivación o cualquier muerte en la que no se pueda excluir una causa cardíaca; véase la definición de IM más arriba
30 dias
Revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 12 meses
Se define como cualquier intervención percutánea repetida impulsada por isquemia para mejorar el flujo sanguíneo de la lesión objetivo tratada con éxito o cirugía de derivación del vaso objetivo con un injerto distalmente a la lesión objetivo tratada con éxito.
12 meses
Revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 6 meses
Se define como cualquier intervención percutánea repetida impulsada por isquemia para mejorar el flujo sanguíneo de la lesión objetivo tratada con éxito o cirugía de derivación del vaso objetivo con un injerto distalmente a la lesión objetivo tratada con éxito.
6 meses
Revascularización de lesión diana TLR)
Periodo de tiempo: 30 dias
Se define como cualquier intervención percutánea repetida impulsada por isquemia para mejorar el flujo sanguíneo de la lesión objetivo tratada con éxito o cirugía de derivación del vaso objetivo con un injerto distalmente a la lesión objetivo tratada con éxito.
30 dias
Revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 12 meses
Definida como cualquier intervención percutánea repetida impulsada por isquemia para mejorar el flujo sanguíneo, o cirugía de derivación de lesiones no existentes previamente con estenosis de diámetro ≥50% mediante angiografía coronaria cuantitativa en el vaso objetivo, incluida la lesión objetivo.
12 meses
Revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 6 meses
Definida como cualquier intervención percutánea repetida impulsada por isquemia para mejorar el flujo sanguíneo, o cirugía de derivación de lesiones no existentes previamente con estenosis de diámetro ≥50% mediante angiografía coronaria cuantitativa en el vaso objetivo, incluida la lesión objetivo.
6 meses
Revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 30 dias
Cualquier intervención percutánea repetida impulsada por isquemia para mejorar el flujo sanguíneo, o cirugía de derivación de lesiones no existentes previamente con estenosis de diámetro ≥50% mediante angiografía coronaria cuantitativa en el vaso objetivo, incluida la lesión objetivo.
30 dias
Tasa de trombosis del stent (ST) definitiva + probable basada en la definición del Consorcio de Investigación Académica (ARC)
Periodo de tiempo: 24 horas
ST DEFINITIVO: síndrome coronario agudo y evidencia angiográfica o patológica de trombosis del stent; PROBABLE ST: muerte inexplicada dentro de los 30 días o infarto del vaso diana sin información angiográfica ARC ST se informa como un valor acumulado en diferentes puntos de tiempo y dentro de diferentes puntos de tiempo separados. El tiempo 0 es el punto de tiempo después de que se haya retirado el catéter guía. ST agudo: 0-24 horas después de la implantación del stent; ST subagudo: >24 horas a 30 días después; ST tardío: >30 días a 1 año después; ST muy tardío: >1 año después; NOTA: Agudo/subagudo puede ser reemplazado por ST temprano (0-30 días)
24 horas
Tasa de trombosis del stent (ST) definitiva + probable basada en la definición del Academic Research Consortium (ARC)
Periodo de tiempo: >24 h-30 días
ST DEFINITIVO: síndrome coronario agudo y evidencia angiográfica o patológica de trombosis del stent; PROBABLE ST: muerte inexplicada dentro de los 30 días o infarto del vaso diana sin información angiográfica ARC ST se informa como un valor acumulado en diferentes puntos de tiempo y dentro de diferentes puntos de tiempo separados. El tiempo 0 es el punto de tiempo después de que se haya retirado el catéter guía. ST agudo: 0-24 horas después de la implantación del stent; ST subagudo: >24 horas a 30 días después; ST tardío: >30 días a 1 año después; ST muy tardío: >1 año después; NOTA: Agudo/subagudo puede ser reemplazado por ST temprano (0-30 días)
>24 h-30 días
Tasa de trombosis del stent (ST) definitiva + probable basada en la definición del Academic Research Consortium (ARC)
Periodo de tiempo: >30 días-1 año
ST DEFINITIVO: síndrome coronario agudo y evidencia angiográfica o patológica de trombosis del stent; PROBABLE ST: muerte inexplicada dentro de los 30 días o infarto del vaso diana sin información angiográfica ARC ST se informa como un valor acumulado en diferentes puntos de tiempo y dentro de diferentes puntos de tiempo separados. El tiempo 0 es el punto de tiempo después de que se haya retirado el catéter guía. ST agudo: 0-24 horas después de la implantación del stent; ST subagudo: >24 horas a 30 días después; ST tardío: >30 días a 1 año después; ST muy tardío: >1 año después; NOTA: Agudo/subagudo puede ser reemplazado por ST temprano (0-30 días)
>30 días-1 año
Éxito técnico agudo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice (minutos)
Definido como la colocación y el despliegue exitosos del stent del estudio en el vaso objetivo, sin rotura del balón ni embolización del stent; expresado por stent
Durante el procedimiento de índice (minutos)
Éxito del procedimiento clínico
Periodo de tiempo: Duración de la estadía en el hospital (promedio de 1 a 2 días)
Definido como estenosis del diámetro medio de la lesión <30 % con flujo TIMI 3 evaluado visualmente y sin la aparición de infarto de miocardio, TVR o muerte cardíaca en el hospital.
Duración de la estadía en el hospital (promedio de 1 a 2 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S2046A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos y el protocolo de estudio de este ensayo clínico pueden ponerse a disposición de otros investigadores de acuerdo con la Política de intercambio de datos de Boston Scientific (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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