Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne PLATINUM oceniające system stentów PROMUS Element w leczeniu uszkodzeń tętnic wieńcowych de novo w małych naczyniach (PLATINUM SV)

13 marca 2019 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

PLATINUM: Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę systemu stentów wieńcowych uwalniających ewerolimus (PROMUS Element™) w leczeniu maksymalnie dwóch de novo zmian w tętnicy wieńcowej — badanie podrzędne dotyczące małych naczyń

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu PROMUS Element™ stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus w leczeniu pacjentów z maksymalnie 2 de novo miażdżycowymi zmianami w tętnicach wieńcowych. Zmiany mogą być zlokalizowane w naczyniach mniejszych niż średniej wielkości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powszechne stosowanie stentów uwalniających leki (DES) ewoluowało jako standard opieki w zmianach de novo. Proponowane badanie będzie oceniać bezpieczeństwo i skuteczność PROMUS Element w leczeniu zmian miażdżycowych de novo w natywnych tętnicach wieńcowych. Projekt badania jest zgodny z projektem wytycznych dla przemysłu zatytułowanym „Stenty uwalniające leki wieńcowe — badania niekliniczne i kliniczne” (marzec 2008 r.).

Podczas badania tienopirydyny należy podawać zgodnie z wytycznymi American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) z 2007 r., które zalecały klopidogrel (75 mg na dobę) lub tyklopidynę ( 250 mg dwa razy na dobę) po implantacji stentu przez co najmniej 6 miesięcy u wszystkich pacjentów i przez co najmniej 12 miesięcy u pacjentów, u których ryzyko krwawienia nie jest wysokie. W przypadku ośrodków w Stanach Zjednoczonych stosowanie prasugrelu w ramach badania klinicznego PLATINUM jest niedozwolone. W ośrodkach w innych krajach prasugrel może być przepisywany zgodnie z dawkowaniem zatwierdzonym w krajach, w których jest dostępny. W przypadku pacjentów przyjmujących codziennie aspirynę zalecana jest dawka nasycająca; pacjentom, którzy nie przyjmowali codziennie aspiryny, należy podać aspirynę jako dawkę nasycającą. Pacjenci kontynuują przyjmowanie aspiryny przez czas nieokreślony, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepicy.

To badanie PLATINUM Small Vessel jest badaniem podrzędnym związanym z badaniem PLATINUM Workhorse Randomized Controlled Trial, które jest zarejestrowane pod numerem NCT00823212.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Clayton, Australia, VIC 3168
        • Monash Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31076
        • Clinique Pasteur
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Francja, 31059
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
  • Japonia
    • Kanagawa-ken
      • Kamakura-shi, Kanagawa-ken, Japonia
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Takapuna, Nowa Zelandia, 0622
        • North Shore Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • MediQuest Research at Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • St. John's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Jewish Hospital & St. Mary's Healthcare
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital/LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43124
        • Ohio Health Research and Innovation Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • TexSAn Heart Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Pacjent (lub opiekun prawny) rozumie wymagania dotyczące badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem
  • W przypadku pacjentów w wieku poniżej 20 lat zarejestrowanych w japońskim ośrodku pacjent i jego prawny przedstawiciel muszą wyrazić świadomą zgodę na piśmie przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem
  • Pacjent kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
  • Pacjent ma udokumentowaną stabilną dusznicę bolesną lub udokumentowane nieme niedokrwienie; lub niestabilna dławica piersiowa
  • Pacjent jest akceptowalnym kandydatem do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG)
  • Pacjent ma frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) >=30% mierzoną w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Pacjent jest chętny do przestrzegania wszystkich wymaganych protokołem ocen kontrolnych

Kryteria włączenia angiograficznego (oszacowanie wizualne):

- Zmiana docelowa musi być zmianą de novo zlokalizowaną w natywnej tętnicy wieńcowej z wizualnie oszacowaną średnicą naczynia referencyjnego ≥2,25 mm i <2,5 mm. Docelowa długość zmiany musi wynosić ≤28 mm na podstawie oceny wizualnej. Docelowa zmiana musi znajdować się w głównej tętnicy wieńcowej lub gałęzi z wizualnie oszacowanym zwężeniem ≥50% i <100% z przepływem trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) >1.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występują objawy kliniczne i/lub zmiany w elektrokardiogramie (EKG) odpowiadające ostremu zawałowi mięśnia sercowego (MI)

  • U pacjenta rozpoznano niedawny zawał mięśnia sercowego (tj. w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji) i miał podwyższone poziomy enzymów w czasie zabiegu indeksacji w następujący sposób.

    • Pacjenci są wykluczeni, jeśli którekolwiek z poniższych kryteriów jest spełnione w czasie procedury indeksu.

      • Jeśli prążek kinazy kreatynowej-mioglobiny (CK-MB) >2× górna granica normy (GGN), pacjent zostaje wykluczony niezależnie od całkowitej CK.
      • Jeśli CK-MB wynosi 1-2 × ULN, pacjenta wyklucza się, jeśli całkowita CK wynosi >2 × ULN.

    • Jeśli CK Total/CK MB nie są używane, a Troponina jest, pacjenci są wykluczani, jeśli w czasie procedury wskaźnikowej spełnione jest następujące kryterium.

      • Troponina >1× GGN z co najmniej jednym z poniższych.
    • u pacjenta występują objawy niedokrwienne i zmiany w EKG wskazujące na trwające niedokrwienie (np. uniesienie lub obniżenie odcinka ST >1 mm w kolejnych odprowadzeniach lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa [LBBB]);
    • Rozwój patologicznych załamków Q w EKG; Lub
    • Obrazowanie dowodów na nową utratę żywotnego mięśnia sercowego lub nową regionalną nieprawidłowość ruchu ściany.

Uwaga: W przypadku pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną lub pacjentów, którzy niedawno przebyli zawał mięśnia sercowego, przed włączeniem/randomizacją pacjenta należy udokumentować CK Total/CK MB (lub troponinę, jeśli nie stosuje się CK Total/CK MB).

  • Pacjent otrzymał przeszczep narządu lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep narządu
  • Pacjent otrzymuje lub ma otrzymać chemioterapię w ciągu 30 dni przed lub po zabiegu indeksacji
  • Pacjent otrzymuje doustną lub dożylną terapię immunosupresyjną (tj. sterydy wziewne nie są wykluczone) lub ma znaną ograniczającą życie chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną (np. ludzki wirus niedoboru odporności, toczeń rumieniowaty układowy, ale z wyłączeniem cukrzycy).
  • Pacjent otrzymuje przewlekłą (>=72 godziny) terapię przeciwzakrzepową (np. heparyna, kumadyna) ze wskazań innych niż ostry zespół wieńcowy
  • Liczba płytek krwi u pacjenta <100 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3
  • U pacjenta liczba białych krwinek (WBC) wynosi <3000 komórek/mm3
  • Pacjent ma udokumentowaną lub podejrzewaną chorobę wątroby, w tym laboratoryjne dowody zapalenia wątroby
  • Pacjent jest dializowany lub ma rozpoznaną niewydolność nerek (tj. szacowany klirens kreatyniny <50 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta lub [(wiek 140)*beztłuszczowa masa ciała (w kg)]/[kreatynina w osoczu (mg/dl )*72])
  • Pacjent ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi
  • Pacjent miał incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ma jakąkolwiek trwałą wadę neurologiczną, która może spowodować nieprzestrzeganie protokołu
  • Docelowe naczynie (naczynia) lub odgałęzienie boczne zostało poddane leczeniu dowolnym rodzajem PCI (np. angioplastyka balonowa, stent, balon tnący, aterektomia) w ciągu 12 miesięcy przed zabiegiem indeksacji
  • Docelowe naczynie (naczynia) zostało poddane leczeniu w obrębie 10 mm proksymalnie lub dystalnie od docelowej zmiany chorobowej (na podstawie wizualnej oceny) dowolnym rodzajem PCI (np.
  • Naczynie niedocelowe lub odgałęzienie boczne zostało poddane leczeniu dowolnym rodzajem PCI (np. angioplastyką balonową, stentem, balonem tnącym, aterektomią) w ciągu 24 godzin przed zabiegiem indeksowania
  • Planowane lub rzeczywiste leczenie naczynia docelowego za pomocą niezatwierdzonego urządzenia, kierunkowej lub rotacyjnej aterektomii wieńcowej, lasera, balonu tnącego lub cewnika ekstrakcyjnego bezpośrednio przed umieszczeniem stentu
  • Planowana PCI lub CABG po zabiegu indeksacji
  • Pacjent wcześniej leczony w jakimkolwiek momencie brachyterapią wewnątrznaczyniową wieńcową
  • Pacjent ma znaną alergię na badany system stentu lub na jednocześnie wymagane leki (np. stal nierdzewną, platynę, kobalt, chrom, nikiel, wolfram, akryl, fluoropolimery, ewerolimus, tienopirydyny, aspirynę, środek kontrastowy), której nie można odpowiednio poprzeć premedykacją
  • U pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego

  • Pacjent ma jedno z poniższych.

    • Inne poważne choroby medyczne (np. rak, zastoinowa niewydolność serca), które mogą skrócić oczekiwaną długość życia do mniej niż 24 miesięcy
    • Bieżące problemy związane z nadużywaniem substancji (np. alkoholu, kokainy, heroiny itp.)
    • Zaplanowana procedura, która może spowodować niezgodność z protokołem lub zakłócić interpretację danych
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie osiągnęło głównego punktu końcowego
  • Pacjent zamierza wziąć udział w innym badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia w ciągu 12 miesięcy po procedurze indeksacji
  • Pacjentka ze znanym zamiarem prokreacji w ciągu 12 miesięcy po zabiegu indeksacji (kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od momentu badania przesiewowego do 12 miesięcy po zabiegu indeksacji).
  • Pacjentka jest kobietą w ciąży lub karmiącą (należy wykonać test ciążowy w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacyjnym u kobiet w wieku rozrodczym)
  • Pacjent ma więcej niż 2 zmiany docelowe lub więcej niż 1 zmianę docelową i 1 zmianę niedocelową, które będą leczone podczas procedury wskaźnikowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Element PROMUSU
Pacjenci włączeni do badania w celu leczenia stentem uwalniającym ewerolimus Element PROMUS
Urządzenie: System stentów wieńcowych PROMUS Element
PROMUS Element to produkt będący połączeniem urządzenia i leku, składający się z dwóch elementów: urządzenia (system stentu wieńcowego zawierającego platformę stentu platynowo-chromowego) oraz produktu leczniczego (preparat ewerolimusu zawarty w powłoce polimerowej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowany jako jakakolwiek rewaskularyzacja docelowej zmiany spowodowana niedokrwieniem, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i bez załamka Q) związany z naczyniem docelowym lub zgon sercowy związany z naczyniem docelowym. Podstawowym zestawem analiz do testowania równoważności pierwszorzędowego punktu końcowego jest zestaw analiz per-protocol. Wszyscy randomizowani uczestnicy, którzy otrzymali przypisane im leczenie, są uwzględnieni w zestawie analiz według protokołu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowany jako jakakolwiek rewaskularyzacja docelowej zmiany spowodowana niedokrwieniem, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i bez załamka Q) związany z naczyniem docelowym lub zgon sercowy związany z naczyniem docelowym.
6 miesięcy
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: 30 dni
Zdefiniowany jako jakakolwiek rewaskularyzacja docelowej zmiany spowodowana niedokrwieniem, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i bez załamka Q) związany z naczyniem docelowym lub zgon sercowy związany z naczyniem docelowym.
30 dni
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) definiuje się jako jakąkolwiek rewaskularyzację naczynia docelowego spowodowaną niedokrwieniem, zawał mięśnia sercowego (MI; załamek Q i bez załamka Q) związany z naczyniem docelowym lub zgon związany z naczyniem docelowym. Dla celów niniejszego protokołu, jeśli nie można z całą pewnością stwierdzić, czy zawał mięśnia sercowego lub zgon były związane z naczyniem docelowym, zostanie to uznane za TVF.
12 miesięcy
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) definiuje się jako jakąkolwiek rewaskularyzację naczynia docelowego spowodowaną niedokrwieniem, zawał mięśnia sercowego (MI; załamek Q i bez załamka Q) związany z naczyniem docelowym lub zgon związany z naczyniem docelowym. Dla celów niniejszego protokołu, jeśli nie można z całą pewnością stwierdzić, czy zawał mięśnia sercowego lub zgon były związane z naczyniem docelowym, zostanie to uznane za TVF.
6 miesięcy
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 30 dni
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) definiuje się jako jakąkolwiek rewaskularyzację naczynia docelowego spowodowaną niedokrwieniem, zawał mięśnia sercowego (MI; załamek Q i bez załamka Q) związany z naczyniem docelowym lub zgon związany z naczyniem docelowym. Dla celów niniejszego protokołu, jeśli nie można z całą pewnością stwierdzić, czy zawał mięśnia sercowego lub zgon były związane z naczyniem docelowym, zostanie to uznane za TVF.
30 dni
Zawał mięśnia sercowego (MI) związany z naczyniem docelowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nowe załamki Q w ≥2 odprowadzeniach trwające ≥0,04 s z prążkiem mioglobiny kinazy kreatynowej (CK-MB) lub troponiną >górna granica normy (GGN); jeśli nie ma nowych załamków Q, całkowita aktywność CK >3×GGN (okołoprzezskórna interwencja wieńcowa [PCI]) lub >2×ULN (spontaniczna) z podwyższonym CK-MB lub troponiną >3×ULN (około-PCI) lub >2 ×ULN (spontaniczny) plus ≥jedno z poniższych: zmiany w EKG wskazujące na nowe niedokrwienie (nowe zmiany ST-T, blok lewej odnogi pęczka Hisa), obrazowe dowody nowej utraty żywotnego mięśnia sercowego, nowe regionalne nieprawidłowości ruchomości ściany. Podobnie w przypadku rozpoznania zawału serca po pomostowaniu aortalno-wieńcowym z CK-MB lub troponiną >5×ULN
12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego (MI) związany z naczyniem docelowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nowe załamki Q w ≥2 odprowadzeniach trwające ≥0,04 s z prążkiem mioglobiny kinazy kreatynowej (CK-MB) lub troponiną >górna granica normy (GGN); jeśli nie ma nowych załamków Q, całkowita aktywność CK >3×GGN (okołoprzezskórna interwencja wieńcowa [PCI]) lub >2×ULN (spontaniczna) z podwyższonym CK-MB lub troponiną >3×ULN (około-PCI) lub >2 ×ULN (spontaniczny) plus ≥jedno z poniższych: zmiany w EKG wskazujące na nowe niedokrwienie (nowe zmiany ST-T, blok lewej odnogi pęczka Hisa), obrazowe dowody nowej utraty żywotnego mięśnia sercowego, nowe regionalne nieprawidłowości ruchomości ściany. Podobnie w przypadku rozpoznania zawału serca po pomostowaniu aortalno-wieńcowym z CK-MB lub troponiną >5×ULN
6 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego (MI) związany z naczyniem docelowym
Ramy czasowe: 30 dni
Nowe załamki Q w ≥2 odprowadzeniach trwające ≥0,04 s z prążkiem mioglobiny kinazy kreatynowej (CK-MB) lub troponiną >górna granica normy (GGN); jeśli nie ma nowych załamków Q, całkowita aktywność CK >3×GGN (okołoprzezskórna interwencja wieńcowa [PCI]) lub >2×ULN (spontaniczna) z podwyższonym CK-MB lub troponiną >3×ULN (około-PCI) lub >2 ×ULN (spontaniczny) plus ≥jedno z poniższych: zmiany w EKG wskazujące na nowe niedokrwienie (nowe zmiany ST-T, blok lewej odnogi pęczka Hisa), obrazowe dowody nowej utraty żywotnego mięśnia sercowego, nowe regionalne nieprawidłowości ruchomości ściany. Podobnie w przypadku rozpoznania zawału serca po pomostowaniu aortalno-wieńcowym z CK-MB lub troponiną >5×ULN
30 dni
Śmierć sercowa związana z naczyniem docelowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowany jako zgon z powodu któregokolwiek z poniższych: ostry zawał mięśnia sercowego (MI); perforacja serca/tamponada osierdzia; zaburzenia rytmu lub przewodzenia; incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w wyniku wypisu ze szpitala lub podejrzenia CVA o związek z zabiegiem; powikłanie procedury, w tym krwawienie, naprawa naczyń, reakcja poprzetoczeniowa lub operacja wszczepienia bajpasów lub jakikolwiek zgon, w przypadku którego nie można wykluczyć przyczyny sercowej; patrz definicja MI powyżej.
12 miesięcy
Śmierć sercowa związana z naczyniem docelowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgon sercowy definiuje się jako zgon z powodu któregokolwiek z poniższych: ostry zawał mięśnia sercowego (MI); perforacja serca/tamponada osierdzia; zaburzenia rytmu lub przewodzenia; incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w wyniku wypisu ze szpitala lub podejrzenia CVA o związek z zabiegiem; powikłanie procedury, w tym krwawienie, naprawa naczyń, reakcja poprzetoczeniowa lub operacja wszczepienia bajpasów lub jakikolwiek zgon, w przypadku którego nie można wykluczyć przyczyny sercowej; patrz definicja MI powyżej
6 miesięcy
Śmierć sercowa związana z naczyniem docelowym
Ramy czasowe: 30 dni
Zgon sercowy definiuje się jako zgon z powodu któregokolwiek z poniższych: ostry zawał mięśnia sercowego (MI); perforacja serca/tamponada osierdzia; zaburzenia rytmu lub przewodzenia; incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w wyniku wypisu ze szpitala lub podejrzenia CVA o związek z zabiegiem; powikłanie procedury, w tym krwawienie, naprawa naczyń, reakcja poprzetoczeniowa lub operacja wszczepienia bajpasów lub jakikolwiek zgon, w przypadku którego nie można wykluczyć przyczyny sercowej; patrz definicja MI powyżej
30 dni
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowana jako dowolna powtórna interwencja przezskórna wywołana niedokrwieniem w celu poprawy przepływu krwi skutecznie leczonej docelowej zmiany lub operacja pomostowania naczynia docelowego z przeszczepem dystalnie do skutecznie leczonej docelowej zmiany.
12 miesięcy
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowana jako dowolna powtórna interwencja przezskórna wywołana niedokrwieniem w celu poprawy przepływu krwi skutecznie leczonej docelowej zmiany lub operacja pomostowania naczynia docelowego z przeszczepem dystalnie do skutecznie leczonej docelowej zmiany.
6 miesięcy
Rewaskularyzacja zmian docelowych TLR)
Ramy czasowe: 30 dni
Zdefiniowana jako dowolna powtórna interwencja przezskórna wywołana niedokrwieniem w celu poprawy przepływu krwi skutecznie leczonej docelowej zmiany lub operacja pomostowania naczynia docelowego z przeszczepem dystalnie do skutecznie leczonej docelowej zmiany.
30 dni
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowane jako każda powtórna interwencja przezskórna spowodowana niedokrwieniem w celu poprawy przepływu krwi lub operacja pomostowania nieistniejących wcześniej zmian ze zwężeniem średnicy ≥50% na podstawie ilościowej angiografii wieńcowej w naczyniu docelowym, w tym w docelowej zmianie.
12 miesięcy
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowane jako każda powtórna interwencja przezskórna spowodowana niedokrwieniem w celu poprawy przepływu krwi lub operacja pomostowania nieistniejących wcześniej zmian ze zwężeniem średnicy ≥50% na podstawie ilościowej angiografii wieńcowej w naczyniu docelowym, w tym w docelowej zmianie.
6 miesięcy
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 30 dni
Każda powtórna interwencja przezskórna spowodowana niedokrwieniem w celu poprawy przepływu krwi lub operacja pomostowania nieistniejących wcześniej zmian ze zwężeniem średnicy ≥50% na podstawie ilościowej angiografii wieńcowej w naczyniu docelowym, w tym w docelowej zmianie.
30 dni
Określony + prawdopodobny odsetek zakrzepicy w stencie (ST) na podstawie definicji akademickiego konsorcjum badawczego (ARC)
Ramy czasowe: 24 godziny
OKREŚLONY ST: ostry zespół wieńcowy i angiograficzne lub patologiczne dowody zakrzepicy w stencie; PRAWDOPODOBNY ST: niewyjaśniony zgon w ciągu 30 dni lub zawał naczynia docelowego bez informacji angiograficznych ARC ST jest zgłaszany jako wartość skumulowana w różnych punktach czasowych iw różnych oddzielnych punktach czasowych. Czas 0 to punkt czasowy po usunięciu cewnika prowadzącego. Ostry ST: 0-24 godzin po implantacji stentu; Podostry ST: >24 godziny do 30 dni po; późny ST: >30 dni do 1 roku po; Bardzo późny ST: >1 rok po; UWAGA: Ostry/podostry można zastąpić wczesnym ST (0-30 dni)
24 godziny
Określony + prawdopodobny odsetek zakrzepicy w stencie (ST) na podstawie definicji Academic Research Consortium (ARC)
Ramy czasowe: > 24 godz.-30 dni
OKREŚLONY ST: ostry zespół wieńcowy i angiograficzne lub patologiczne dowody zakrzepicy w stencie; PRAWDOPODOBNY ST: niewyjaśniony zgon w ciągu 30 dni lub zawał naczynia docelowego bez informacji angiograficznych ARC ST jest zgłaszany jako wartość skumulowana w różnych punktach czasowych iw różnych oddzielnych punktach czasowych. Czas 0 to punkt czasowy po usunięciu cewnika prowadzącego. Ostry ST: 0-24 godzin po implantacji stentu; Podostry ST: >24 godziny do 30 dni po; późny ST: >30 dni do 1 roku po; Bardzo późny ST: >1 rok po; UWAGA: Ostry/podostry można zastąpić wczesnym ST (0-30 dni)
> 24 godz.-30 dni
Określony + prawdopodobny odsetek zakrzepicy w stencie (ST) na podstawie definicji Academic Research Consortium (ARC)
Ramy czasowe: > 30 dni-1 rok
OKREŚLONY ST: ostry zespół wieńcowy i angiograficzne lub patologiczne dowody zakrzepicy w stencie; PRAWDOPODOBNY ST: niewyjaśniony zgon w ciągu 30 dni lub zawał naczynia docelowego bez informacji angiograficznych ARC ST jest zgłaszany jako wartość skumulowana w różnych punktach czasowych iw różnych oddzielnych punktach czasowych. Czas 0 to punkt czasowy po usunięciu cewnika prowadzącego. Ostry ST: 0-24 godzin po implantacji stentu; Podostry ST: >24 godziny do 30 dni po; późny ST: >30 dni do 1 roku po; Bardzo późny ST: >1 rok po; UWAGA: Ostry/podostry można zastąpić wczesnym ST (0-30 dni)
> 30 dni-1 rok
Ostry sukces techniczny
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania (minuty)
Zdefiniowane jako pomyślne wprowadzenie i umieszczenie stentu badawczego w docelowym naczyniu, bez pęknięcia balonika lub embolizacji stentu; wyrażona na stent
Podczas procedury indeksowania (minuty)
Kliniczny sukces proceduralny
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu (średnio 1-2 dni)
Zdefiniowane jako średnie zwężenie średnicy zmiany < 30% z przepływem ocenianym wzrokowo w skali TIMI 3 i bez wystąpienia wewnątrzszpitalnego zawału mięśnia sercowego, TVR lub zgonu sercowego.
Czas pobytu w szpitalu (średnio 1-2 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2046A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane i protokół badania z tego badania klinicznego mogą zostać udostępnione innym badaczom zgodnie z Zasadami udostępniania danych Boston Scientific (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na System stentów wieńcowych PROMUS Element

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj