Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die klinische PLATINUM-Studie zur Bewertung des PROMUS-Element-Stentsystems zur Behandlung von De-novo-Koronararterienläsionen in kleinen Gefäßen (PLATINUM SV)

13. März 2019 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

PLATINUM: Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung eines Everolimus-freisetzenden Koronarstentsystems (PROMUS Element™) für die Behandlung von bis zu zwei De-novo-Koronararterienläsionen – Teilstudie für kleine Gefäße

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des PROMUS Element™ Everolimus-freisetzenden Koronarstentsystems für die Behandlung von Patienten mit bis zu 2 de novo atherosklerotischen Koronararterienläsionen. Die Läsionen können in Gefäßen lokalisiert sein, die kleiner als die durchschnittliche Größe sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die weit verbreitete Verwendung von medikamentenfreisetzenden Stents (DES) hat sich als Behandlungsstandard bei De-novo-Läsionen entwickelt. Die vorgeschlagene Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von PROMUS Element zur Behandlung von atherosklerotischen De-novo-Läsionen in nativen Koronararterien bewerten. Das Studiendesign steht im Einklang mit dem Leitlinienentwurf für die Industrie mit dem Titel „Coronary Drug-Eluting Stents – Nonclinical and Clinical Studies“ (März 2008).

Während der Studie müssen Thienopyridine gemäß den Richtlinien des American College of Cardiology (ACC)/der American Heart Association (AHA)/Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) von 2007 verabreicht werden, die empfahlen, dass Clopidogrel (75 mg täglich) oder Ticlopidin ( 250 mg zweimal täglich) nach Stentimplantation für mindestens 6 Monate bei allen Patienten und für mindestens 12 Monate bei Patienten ohne hohes Blutungsrisiko verschrieben werden. Für Standorte in den Vereinigten Staaten ist die Verwendung von Prasugrel im Rahmen der klinischen PLATINUM-Studie nicht erlaubt. Für Standorte in anderen Ländern kann Prasugrel gemäß seiner zugelassenen Dosierung in Ländern, in denen es erhältlich ist, verschrieben werden. Für Patienten, die täglich Aspirin einnehmen, wird eine Aufsättigungsdosis empfohlen; bei Patienten, die Aspirin nicht täglich eingenommen haben, muss Aspirin als Aufsättigungsdosis verabreicht werden. Die Patienten nehmen weiterhin Aspirin auf unbestimmte Zeit, um das Thromboserisiko zu verringern.

Diese PLATINUM Small Vessel-Studie ist eine Teilstudie im Zusammenhang mit der PLATINUM Workhorse Randomized Controlled Trial, die unter NCT00823212 registriert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Clayton, Australien, VIC 3168
        • Monash Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Uz Gasthuisberg
  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
  • Japan
    • Kanagawa-ken
      • Kamakura-shi, Kanagawa-ken, Japan
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
  • Neuseeland
      • Takapuna, Neuseeland, 0622
        • North Shore Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • MediQuest Research at Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • St. John's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Jewish Hospital & St. Mary's Healthcare
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital/LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43124
        • Ohio Health Research and Innovation Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • TexSAn Heart Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Der Patient (oder Erziehungsberechtigte) versteht die Studienanforderungen und Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden
  • Bei Patienten unter 20 Jahren, die an einem japanischen Standort eingeschrieben sind, müssen der Patient und der gesetzliche Vertreter des Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abgeben, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden
  • Der Patient ist für eine perkutane Koronarintervention (PCI) geeignet
  • Der Patient hat eine dokumentierte stabile Angina pectoris oder eine dokumentierte stille Ischämie; oder instabile Angina pectoris
  • Der Patient ist ein akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
  • Der Patient hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >= 30 %, gemessen innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme
  • Der Patient ist bereit, alle vom Protokoll geforderten Nachuntersuchungen einzuhalten

Angiographische Einschlusskriterien (visuelle Schätzung):

- Die Zielläsion muss eine De-novo-Läsion sein, die sich in einer nativen Koronararterie mit einem visuell geschätzten Referenzgefäßdurchmesser von ≥ 2,25 mm und < 2,5 mm befindet. Die Länge der Zielläsion muss nach visueller Schätzung ≤28 mm betragen. Die Zielläsion muss sich in einer großen Koronararterie oder einem Zweig mit einer visuell geschätzten Stenose von ≥ 50 % und < 100 % mit Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI)-Fluss > 1 befinden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat klinische Symptome und/oder Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), die mit einem akuten Myokardinfarkt (MI) übereinstimmen

  • Der Patient hatte eine bekannte Diagnose eines kürzlichen MI (dh innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren) und wie folgt erhöhte Enzymwerte zum Zeitpunkt des Indexverfahrens.

    • Patienten werden ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zum Zeitpunkt des Indexverfahrens erfüllt ist.

      • Wenn die Kreatinkinase-Myoglobin-Bande (CK-MB) > 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) ist, wird der Patient unabhängig von CK-Gesamt ausgeschlossen.
      • Wenn CK-MB 1-2 × ULN beträgt, wird der Patient ausgeschlossen, wenn CK-Gesamt > 2 × ULN ist.

    • Wenn CK Total/CK MB nicht verwendet werden und Troponin verwendet wird, werden Patienten ausgeschlossen, wenn das folgende Kriterium zum Zeitpunkt des Indexverfahrens erfüllt ist.

      • Troponin >1× ULN mit mindestens einer der folgenden Eigenschaften.
    • Der Patient hat ischämische Symptome und EKG-Veränderungen, die auf eine anhaltende Ischämie hindeuten (z. B. > 1 mm ST-Strecken-Hebung oder -Senkung in aufeinanderfolgenden Ableitungen oder neuer Linksschenkelblock [LBBB]);
    • Entwicklung pathologischer Q-Zacken im EKG; oder
    • Bildgebender Nachweis eines neuen Verlustes an lebensfähigem Myokard oder einer neuen regionalen Wandbewegungsanomalie.

Hinweis: Bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Patienten, die kürzlich einen Myokardinfarkt hatten, muss CK Total/CK MB (oder Troponin, wenn CK Total/CK MB nicht verwendet werden) dokumentiert werden, bevor der Patient aufgenommen/randomisiert wird.

  • Der Patient hat eine Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation
  • Der Patient erhält oder soll innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Indexverfahren eine Chemotherapie erhalten
  • Der Patient erhält eine orale oder intravenöse immunsuppressive Therapie (d. h. inhalierte Steroide sind nicht ausgeschlossen) oder hat eine bekannte lebenslimitierende immunsuppressive oder Autoimmunerkrankung (z. B. humanes Immunschwächevirus, systemischer Lupus erythematodes, aber nicht einschließlich Diabetes mellitus).
  • Der Patient erhält eine chronische (>=72 Stunden) Antikoagulationstherapie (z. B. Heparin, Coumadin) für andere Indikationen als das akute Koronarsyndrom
  • Der Patient hat eine Thrombozytenzahl von < 100.000 Zellen/mm3 oder > 700.000 Zellen/mm3
  • Der Patient hat eine Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) < 3.000 Zellen/mm3
  • Der Patient hat eine dokumentierte oder vermutete Lebererkrankung, einschließlich Labornachweis für Hepatitis
  • Der Patient ist dialysepflichtig oder hat eine bekannte Niereninsuffizienz (d. h. geschätzte Kreatinin-Clearance <50 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel oder [(140-Alter)* mageres Körpergewicht (in kg)]/[Plasma-Kreatinin (mg/dl )*72])
  • Der Patient hat eine Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder wird Bluttransfusionen ablehnen
  • Der Patient hatte innerhalb der letzten 6 Monate einen zerebrovaskulären Unfall (CVA) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) oder hat einen dauerhaften neurologischen Defekt, der zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen kann
  • Zielgefäß(e) oder Seitenast wurden innerhalb von 12 Monaten vor dem Indexverfahren mit einer beliebigen Art von PCI (z. B. Ballonangioplastie, Stent, Schneidballon, Atherektomie) behandelt
  • Das/die Zielgefäß(e) wurde(n) innerhalb von 10 mm proximal oder distal zur Zielläsion (nach visueller Einschätzung) mit jeder Art von PCI (z. B. Ballonangioplastie, Stent, Schneidballon, Atherektomie) zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Indexverfahren behandelt
  • Das Nicht-Zielgefäß oder der Seitenast wurde innerhalb von 24 Stunden vor dem Indexverfahren mit einer beliebigen PCI-Art (z. B. Ballonangioplastie, Stent, Schneidballon, Atherektomie) behandelt
  • Geplante oder tatsächliche Behandlung von Zielgefäßen mit einem nicht zugelassenen Gerät, gerichteter oder rotierender Koronaratherektomie, Laser, Schneidballon oder transluminalem Extraktionskatheter unmittelbar vor der Stent-Platzierung
  • Geplante PCI oder CABG nach dem Indexverfahren
  • Patient, der zuvor zu irgendeinem Zeitpunkt mit koronarer intravaskulärer Brachytherapie behandelt wurde
  • Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen das Studien-Stentsystem oder protokollpflichtige Begleitmedikationen (z. B. Edelstahl, Platin, Kobalt, Chrom, Nickel, Wolfram, Acryl, Fluorpolymere, Everolimus, Thienopyridine, Aspirin, Kontrastmittel), die nicht angemessen vorbehandelt werden können
  • Der Patient hat ein aktives Magengeschwür oder eine aktive gastrointestinale (GI) Blutung

  • Der Patient hat eines der folgenden.

    • Andere schwere medizinische Erkrankungen (z. B. Krebs, dekompensierte Herzinsuffizienz), die die Lebenserwartung auf weniger als 24 Monate reduzieren können
    • Aktuelle Probleme mit Drogenmissbrauch (z. B. Alkohol, Kokain, Heroin usw.)
    • Geplantes Verfahren, das zu einer Nichteinhaltung des Protokolls oder einer verfälschten Dateninterpretation führen kann
  • Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten teil, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat
  • Der Patient beabsichtigt, innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren an einem anderen klinischen Prüfpräparat oder -gerät teilzunehmen
  • Patientin mit bekannter Fortpflanzungsabsicht innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren (Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt des Screenings bis 12 Monate nach dem Indexverfahren eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.)
  • Der Patient ist eine schwangere oder stillende Frau (bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden)
  • Der Patient hat mehr als 2 Zielläsionen oder mehr als 1 Zielläsion und 1 Nicht-Zielläsion, die während des Indexverfahrens behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PROMUS-Element
Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, um eine Behandlung mit dem PROMUS Element Everolimus-freisetzenden Stent zu erhalten
Gerät: PROMUS Element Koronarstentsystem
PROMUS Element ist ein Kombinationsprodukt aus Gerät und Arzneimittel, das aus zwei Komponenten besteht, einem Gerät (Koronarstentsystem mit einer Platin-Chrom-Stentplattform) und einem Arzneimittelprodukt (eine Everolimus-Formulierung in einer Polymerbeschichtung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als Ischämie-bedingte Revaskularisierung der Zielläsion, Myokardinfarkt (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) im Zusammenhang mit dem Zielgefäß oder Herztod im Zusammenhang mit dem Zielgefäß. Das primäre Analyseset für den Nichtunterlegenheitstest des primären Endpunkts ist das Per-Protocol-Analyseset. Alle randomisierten Teilnehmer, die ihre zugewiesene Behandlung erhalten haben, werden in den Per-Protocol-Analysesatz aufgenommen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als Ischämie-bedingte Revaskularisierung der Zielläsion, Myokardinfarkt (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) im Zusammenhang mit dem Zielgefäß oder Herztod im Zusammenhang mit dem Zielgefäß.
6 Monate
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als Ischämie-bedingte Revaskularisierung der Zielläsion, Myokardinfarkt (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) im Zusammenhang mit dem Zielgefäß oder Herztod im Zusammenhang mit dem Zielgefäß.
30 Tage
Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: 12 Monate
Zielgefäßversagen (TVF) ist definiert als jede Ischämie-bedingte Revaskularisierung des Zielgefäßes, Myokardinfarkt (MI; Q-Welle und Nicht-Q-Welle) im Zusammenhang mit dem Zielgefäß oder Tod im Zusammenhang mit dem Zielgefäß. Wenn für die Zwecke dieses Protokolls nicht mit Sicherheit festgestellt werden kann, ob der Myokardinfarkt oder der Tod mit dem Zielschiff in Zusammenhang stand, wird dies als TVF betrachtet.
12 Monate
Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: 6 Monate
Zielgefäßversagen (TVF) ist definiert als jede Ischämie-bedingte Revaskularisierung des Zielgefäßes, Myokardinfarkt (MI; Q-Welle und Nicht-Q-Welle) im Zusammenhang mit dem Zielgefäß oder Tod im Zusammenhang mit dem Zielgefäß. Wenn für die Zwecke dieses Protokolls nicht mit Sicherheit festgestellt werden kann, ob der Myokardinfarkt oder der Tod mit dem Zielschiff in Zusammenhang stand, wird dies als TVF betrachtet.
6 Monate
Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: 30 Tage
Zielgefäßversagen (TVF) ist definiert als jede Ischämie-bedingte Revaskularisierung des Zielgefäßes, Myokardinfarkt (MI; Q-Welle und Nicht-Q-Welle) im Zusammenhang mit dem Zielgefäß oder Tod im Zusammenhang mit dem Zielgefäß. Wenn für die Zwecke dieses Protokolls nicht mit Sicherheit festgestellt werden kann, ob der Myokardinfarkt oder der Tod mit dem Zielschiff in Zusammenhang stand, wird dies als TVF betrachtet.
30 Tage
Myokardinfarkt (MI) im Zusammenhang mit dem Zielgefäß
Zeitfenster: 12 Monate
Neue Q-Wellen in ≥ 2 Ableitungen mit einer Dauer von ≥ 0,04 Sekunden mit einer Kreatinkinase-Myoglobin-Bande (CK-MB) oder Troponin > Obergrenze des Normalwerts (ULN); wenn keine neuen Q-Zacken Gesamt-CK-Werte > 3 × ULN (periperkutane Koronarintervention [PCI]) oder > 2 × ULN (spontan) mit erhöhtem CK-MB oder Troponin > 3 × ULN (Peri-PCI) oder > 2 × ULN (spontan) plus ≥ einer der folgenden: EKG-Veränderungen, die auf eine neue Ischämie hinweisen (neue ST-T-Veränderungen, Linksschenkelblock), bildgebende Hinweise auf einen neuen Verlust lebensfähigen Myokards, neue regionale Wandbewegungsanomalie. Ähnlich für die MI-Diagnose nach Koronararterien-Bypass-Transplantation mit CK-MB oder Troponin >5×ULN
12 Monate
Myokardinfarkt (MI) im Zusammenhang mit dem Zielgefäß
Zeitfenster: 6 Monate
Neue Q-Wellen in ≥ 2 Ableitungen mit einer Dauer von ≥ 0,04 Sekunden mit einer Kreatinkinase-Myoglobin-Bande (CK-MB) oder Troponin > Obergrenze des Normalwerts (ULN); wenn keine neuen Q-Zacken Gesamt-CK-Werte > 3 × ULN (periperkutane Koronarintervention [PCI]) oder > 2 × ULN (spontan) mit erhöhtem CK-MB oder Troponin > 3 × ULN (Peri-PCI) oder > 2 × ULN (spontan) plus ≥ einer der folgenden: EKG-Veränderungen, die auf eine neue Ischämie hinweisen (neue ST-T-Veränderungen, Linksschenkelblock), bildgebende Hinweise auf einen neuen Verlust lebensfähigen Myokards, neue regionale Wandbewegungsanomalie. Ähnlich für die MI-Diagnose nach Koronararterien-Bypass-Transplantation mit CK-MB oder Troponin >5×ULN
6 Monate
Myokardinfarkt (MI) im Zusammenhang mit dem Zielgefäß
Zeitfenster: 30 Tage
Neue Q-Wellen in ≥ 2 Ableitungen mit einer Dauer von ≥ 0,04 Sekunden mit einer Kreatinkinase-Myoglobin-Bande (CK-MB) oder Troponin > Obergrenze des Normalwerts (ULN); wenn keine neuen Q-Zacken Gesamt-CK-Werte > 3 × ULN (periperkutane Koronarintervention [PCI]) oder > 2 × ULN (spontan) mit erhöhtem CK-MB oder Troponin > 3 × ULN (Peri-PCI) oder > 2 × ULN (spontan) plus ≥ einer der folgenden: EKG-Veränderungen, die auf eine neue Ischämie hinweisen (neue ST-T-Veränderungen, Linksschenkelblock), bildgebende Hinweise auf einen neuen Verlust lebensfähigen Myokards, neue regionale Wandbewegungsanomalie. Ähnlich für die MI-Diagnose nach Koronararterien-Bypass-Transplantation mit CK-MB oder Troponin >5×ULN
30 Tage
Herztod im Zusammenhang mit dem Zielgefäß
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als Tod aufgrund einer der folgenden Ursachen: akuter Myokardinfarkt (MI); Herzperforation/Herzbeuteltamponade; Arrhythmie oder Leitungsstörung; zerebrovaskulärer Unfall (CVA) durch Krankenhausentlassung oder CVA, der im Verdacht steht, mit dem Verfahren in Verbindung zu stehen; Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutung, Gefäßreparatur, Transfusionsreaktion oder Bypass-Operation oder Tod, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann; siehe Definition von MI oben.
12 Monate
Herztod im Zusammenhang mit dem Zielgefäß
Zeitfenster: 6 Monate
Herztod ist definiert als Tod aufgrund einer der folgenden Ursachen: akuter Myokardinfarkt (MI); Herzperforation/Herzbeuteltamponade; Arrhythmie oder Leitungsstörung; zerebrovaskulärer Unfall (CVA) durch Krankenhausentlassung oder CVA, der im Verdacht steht, mit dem Verfahren in Verbindung zu stehen; Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutung, Gefäßreparatur, Transfusionsreaktion oder Bypass-Operation oder Tod, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann; siehe Definition von MI oben
6 Monate
Herztod im Zusammenhang mit dem Zielgefäß
Zeitfenster: 30 Tage
Herztod ist definiert als Tod aufgrund einer der folgenden Ursachen: akuter Myokardinfarkt (MI); Herzperforation/Herzbeuteltamponade; Arrhythmie oder Leitungsstörung; zerebrovaskulärer Unfall (CVA) durch Krankenhausentlassung oder CVA, der im Verdacht steht, mit dem Verfahren in Verbindung zu stehen; Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutung, Gefäßreparatur, Transfusionsreaktion oder Bypass-Operation oder Tod, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann; siehe Definition von MI oben
30 Tage
Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als jeder ischämiebedingte wiederholte perkutane Eingriff zur Verbesserung des Blutflusses der erfolgreich behandelten Zielläsion oder Bypassoperation des Zielgefäßes mit einem Transplantat distal zur erfolgreich behandelten Zielläsion.
12 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als jeder ischämiebedingte wiederholte perkutane Eingriff zur Verbesserung des Blutflusses der erfolgreich behandelten Zielläsion oder Bypassoperation des Zielgefäßes mit einem Transplantat distal zur erfolgreich behandelten Zielläsion.
6 Monate
Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als jeder ischämiebedingte wiederholte perkutane Eingriff zur Verbesserung des Blutflusses der erfolgreich behandelten Zielläsion oder Bypassoperation des Zielgefäßes mit einem Transplantat distal zur erfolgreich behandelten Zielläsion.
30 Tage
Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als jede Ischämie-bedingte wiederholte perkutane Intervention zur Verbesserung des Blutflusses oder Bypass-Operation von nicht vorher bestehenden Läsionen mit einem Stenosedurchmesser von ≥ 50 % durch quantitative Koronarangiographie im Zielgefäß, einschließlich der Zielläsion.
12 Monate
Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als jede Ischämie-bedingte wiederholte perkutane Intervention zur Verbesserung des Blutflusses oder Bypass-Operation von nicht vorher bestehenden Läsionen mit einem Stenosedurchmesser von ≥ 50 % durch quantitative Koronarangiographie im Zielgefäß, einschließlich der Zielläsion.
6 Monate
Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 30 Tage
Jede ischämiebedingte wiederholte perkutane Intervention zur Verbesserung des Blutflusses oder Bypass-Operation nicht vorbestehender Läsionen mit Durchmesserstenose ≥50 % durch quantitative Koronarangiographie im Zielgefäß, einschließlich der Zielläsion.
30 Tage
Eindeutige + wahrscheinliche Stentthrombose (ST)-Rate Basierend auf der Definition des Academic Research Consortium (ARC).
Zeitfenster: 24 Stunden
EINDEUTIGER ST: akutes Koronarsyndrom und angiographischer oder pathologischer Nachweis einer Stentthrombose; PROBABLE ST: unerklärlicher Tod innerhalb von 30 Tagen oder Zielgefäßinfarkt ohne angiographische Informationen ARC ST wird als kumulativer Wert zu verschiedenen Zeitpunkten und innerhalb der verschiedenen separaten Zeitpunkte gemeldet. Zeitpunkt 0 ist der Zeitpunkt, nachdem der Führungskatheter entfernt wurde. Akuter ST: 0-24 Stunden nach Stentimplantation; Subakuter ST: >24 Stunden bis 30 Tage nach; später ST: > 30 Tage bis 1 Jahr nach; Sehr späte ST: >1 Jahr post; HINWEIS: Akut/subakut kann durch frühe ST (0-30 Tage) ersetzt werden
24 Stunden
Eindeutige + wahrscheinliche Stentthrombose (ST)-Rate basierend auf der Definition des Academic Research Consortium (ARC).
Zeitfenster: >24 Std.-30 Tage
EINDEUTIGER ST: akutes Koronarsyndrom und angiographischer oder pathologischer Nachweis einer Stentthrombose; PROBABLE ST: unerklärlicher Tod innerhalb von 30 Tagen oder Zielgefäßinfarkt ohne angiographische Informationen ARC ST wird als kumulativer Wert zu verschiedenen Zeitpunkten und innerhalb der verschiedenen separaten Zeitpunkte gemeldet. Zeitpunkt 0 ist der Zeitpunkt, nachdem der Führungskatheter entfernt wurde. Akuter ST: 0-24 Stunden nach Stentimplantation; Subakuter ST: >24 Stunden bis 30 Tage nach; später ST: > 30 Tage bis 1 Jahr nach; Sehr späte ST: >1 Jahr post; HINWEIS: Akut/subakut kann durch frühe ST (0-30 Tage) ersetzt werden
>24 Std.-30 Tage
Eindeutige + wahrscheinliche Stentthrombose (ST)-Rate basierend auf der Definition des Academic Research Consortium (ARC).
Zeitfenster: >30 Tage-1 Jahr
EINDEUTIGER ST: akutes Koronarsyndrom und angiographischer oder pathologischer Nachweis einer Stentthrombose; PROBABLE ST: unerklärlicher Tod innerhalb von 30 Tagen oder Zielgefäßinfarkt ohne angiographische Informationen ARC ST wird als kumulativer Wert zu verschiedenen Zeitpunkten und innerhalb der verschiedenen separaten Zeitpunkte gemeldet. Zeitpunkt 0 ist der Zeitpunkt, nachdem der Führungskatheter entfernt wurde. Akuter ST: 0-24 Stunden nach Stentimplantation; Subakuter ST: >24 Stunden bis 30 Tage nach; später ST: > 30 Tage bis 1 Jahr nach; Sehr späte ST: >1 Jahr post; HINWEIS: Akut/subakut kann durch frühe ST (0-30 Tage) ersetzt werden
>30 Tage-1 Jahr
Akuter technischer Erfolg
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs (Minuten)
Definiert als erfolgreiche Platzierung und Platzierung des Studien-Stents im Zielgefäß, ohne Ballonruptur oder Stent-Embolisation; ausgedrückt pro Stent
Während des Indexvorgangs (Minuten)
Klinischer Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 1-2 Tage)
Definiert als Stenose mit mittlerem Läsionsdurchmesser < 30 % mit visuell beurteiltem TIMI 3-Fluss und ohne das Auftreten von Myokardinfarkt, TVR oder Herztod im Krankenhaus.
Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 1-2 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2046A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten und das Studienprotokoll für diese klinische Studie können anderen Forschern in Übereinstimmung mit der Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html) zur Verfügung gestellt werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur PROMUS Element Koronarstentsystem

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren