Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PLATINUM kliniske forsøg til vurdering af PROMUS Element-stentsystemet til behandling af De Novo koronararterielæsioner i små kar (PLATINUM SV)

13. marts 2019 opdateret af: Boston Scientific Corporation

PLATINUM: Et prospektivt, randomiseret, multicenterforsøg til vurdering af et Everolimus-eluerende koronarstentsystem (PROMUS Element™) til behandling af op til to De Novo koronararterielæsioner - sub-forsøg med små kar

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PROMUS Element™ Everolimus-eluerende koronarstentsystem til behandling af patienter med op til 2 de novo aterosklerotiske koronararterielæsioner. Læsionerne kan lokaliseres i kar, der er mindre end gennemsnitsstørrelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den udbredte brug af lægemiddel-eluerende stents (DES) har udviklet sig som standardbehandling i de novo læsioner. Den foreslåede undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PROMUS Element til behandling af de novo aterosklerotiske læsioner i indfødte kranspulsårer. Undersøgelsesdesignet er i overensstemmelse med udkastet til vejledning for industrien med titlen "Coronary Drug-Eluing Stents - Nonclinical and Clinical Studies" (marts 2008).

Under forsøget skal thienopyridiner administreres i henhold til 2007 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) retningslinjer, som anbefalede, at clopidogrel (75 mg dagligt) eller ticlopidin ( 250 mg to gange dagligt) ordineres efter stentimplantation i mindst 6 måneder hos alle patienter og i mindst 12 måneder til patienter, der ikke har høj risiko for blødning. For steder i USA er brugen af ​​prasugrel ikke tilladt som en del af PLATINUM Clinical Trial. Til steder i andre lande kan prasugrel ordineres i henhold til dets godkendte dosering i lande, hvor det er tilgængeligt. Til patienter, der tager aspirin dagligt, anbefales en startdosis; for patienter, der ikke har taget aspirin dagligt, skal aspirin administreres som en startdosis. Patienter fortsætter med at tage aspirin på ubestemt tid for at reducere risikoen for trombose.

Dette PLATINUM Small Vessel-studie er et underforsøg forbundet med PLATINUM Workhorse Randomized Controlled Trial, som er registreret under NCT00823212.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Clayton, Australien, VIC 3168
        • Monash Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Uz Gasthuisberg
  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • MediQuest Research at Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • St. John's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Jewish Hospital & St. Mary's Healthcare
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital/LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43124
        • Ohio Health Research and Innovation Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • TexSAn Heart Hospital
  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
  • Japan
    • Kanagawa-ken
      • Kamakura-shi, Kanagawa-ken, Japan
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
  • New Zealand
      • Takapuna, New Zealand, 0622
        • North Shore Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være mindst 18 år gammel
  • Patient (eller juridisk værge) forstår undersøgelseskrav og behandlingsprocedurer og giver skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres
  • For patienter under 20 år, der er tilmeldt et japansk sted, skal patienten og patientens juridiske repræsentant give skriftligt informeret samtykke, før nogen undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres
  • Patienten er berettiget til perkutan koronar intervention (PCI)
  • Patienten har dokumenteret stabil angina pectoris eller dokumenteret tavs iskæmi; eller ustabil angina pectoris
  • Patienten er en acceptabel kandidat til koronar bypasstransplantation (CABG)
  • Patienten har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >=30 % målt inden for 30 dage før indskrivning
  • Patienten er villig til at overholde alle protokolkrævede opfølgningsevalueringer

Angiografiske inklusionskriterier (visuelt estimat):

- Mållæsion skal være en de novo læsion lokaliseret i en naturlig koronararterie med en visuelt estimeret referencekardiameter ≥2,25 mm og <2,5 mm. Mållæsionslængden skal være ≤28 mm ved visuel vurdering. Mållæsion skal lokaliseres i en større kranspulsåre eller gren med visuelt estimeret stenose ≥50 % og <100 % med trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow >1.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har kliniske symptomer og/eller elektrokardiogram (EKG) ændringer i overensstemmelse med akut myokardieinfarkt (MI)

  • Patienten har haft en kendt diagnose for nylig MI (dvs. inden for 72 timer før indeksproceduren) og har forhøjede enzymer på tidspunktet for indeksproceduren som følger.

    • Patienter ekskluderes, hvis nogle af følgende kriterier er opfyldt på tidspunktet for indeksproceduren.

      • Hvis kreatinkinase-myoglobinbånd (CK-MB) >2× øvre normalgrænse (ULN), ekskluderes patienten uanset CK Total.
      • Hvis CK-MB er 1-2× ULN, udelukkes patienten, hvis CK Total er >2× ULN.

    • Hvis CK Total/CK MB ikke anvendes, og Troponin er, udelukkes patienter, hvis følgende kriterium er opfyldt på tidspunktet for indeksproceduren.

      • Troponin >1× ULN med mindst én af følgende.
    • Patienten har iskæmiske symptomer og EKG-ændringer, der indikerer igangværende iskæmi (f.eks. >1 mm ST-segmentforhøjelse eller depression i på hinanden følgende afledninger eller ny venstre grenblok [LBBB]);
    • Udvikling af patologiske Q-bølger i EKG; eller
    • Billeddannende tegn på nyt tab af levedygtigt myokardium eller ny regional vægbevægelsesabnormitet.

Bemærk: For patienter med ustabil angina eller patienter, der har haft en nylig MI, skal CK Total/CK MB (eller Troponin, hvis CK Total/CK MB ikke anvendes) dokumenteres før indskrivning/randomisering af patienten.

  • Patienten har modtaget en organtransplantation eller står på venteliste til en organtransplantation
  • Patienten modtager eller er planlagt til at modtage kemoterapi inden for 30 dage før eller efter indeksproceduren
  • Patienten modtager oral eller intravenøs immunsuppressiv behandling (dvs. inhalerede steroider er ikke udelukket) eller har kendt livsbegrænsende immunsuppressiv eller autoimmun sygdom (f.eks. human immundefektvirus, systemisk lupus erythematosus, men ikke inklusive diabetes mellitus)
  • Patienten modtager kronisk (>=72 timer) antikoagulationsbehandling (f.eks. heparin, coumadin) for andre indikationer end akut koronarsyndrom
  • Patienten har blodpladetal <100.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3
  • Patienten har et antal hvide blodlegemer (WBC) <3.000 celler/mm3
  • Patienten har dokumenteret eller mistænkt leversygdom, herunder laboratoriebevis for hepatitis
  • Patienten er i dialyse eller har kendt nyreinsufficiens (dvs. estimeret kreatininclearance <50 ml/min ved Cockcroft Gault-formlen, eller [(140-alder)*mager kropsvægt (i kg)]/[plasmakreatinin (mg/dl) )*72])
  • Patienten har tidligere haft blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner
  • Patienten har haft en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder eller har en permanent neurologisk defekt, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen
  • Målkar(er) eller sidegren er blevet behandlet med enhver form for PCI (f.eks. ballonangioplastik, stent, skærende ballon, aterektomi) inden for 12 måneder før indeksproceduren
  • Målkar(er) er blevet behandlet inden for 10 mm proksimalt eller distalt for mållæsion (ved visuel vurdering) med enhver type PCI (f.eks. ballonangioplastik, stent, skærende ballon, aterektomi) på et hvilket som helst tidspunkt før indeksproceduren
  • Ikke-målkar eller sidegren er blevet behandlet med enhver form for PCI (f.eks. ballonangioplastik, stent, skærende ballon, aterektomi) inden for 24 timer før indeksproceduren
  • Planlagt eller faktisk målkarbehandling med en ikke-godkendt enhed, retningsbestemt eller roterende koronar aterektomi, laser, skærende ballon eller transluminalt ekstraktionskateter umiddelbart før stentplacering
  • Planlagt PCI eller CABG efter indeksprocedure
  • Patient tidligere behandlet på et hvilket som helst tidspunkt med koronar intravaskulær brachyterapi
  • Patienten har en kendt allergi over for undersøgelsens stentsystem eller protokol-krævet samtidig medicin (f.eks. rustfrit stål, platin, kobolt, krom, nikkel, wolfram, akryl, fluorpolymerer, everolimus, thienopyridiner, aspirin, kontrast), som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  • Patienten har aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning

  • Patienten har en af ​​følgende.

    • Anden alvorlig medicinsk sygdom (f.eks. kræft, kongestiv hjertesvigt), der kan reducere den forventede levetid til mindre end 24 måneder
    • Aktuelle problemer med stofmisbrug (f.eks. alkohol, kokain, heroin osv.)
    • Planlagt procedure, der kan forårsage manglende overholdelse af protokol eller forvirre datafortolkning
  • Patienten deltager i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har nået sit primære endepunkt
  • Patienten har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 12 måneder efter indeksproceduren
  • Patient med kendt intention om at formere sig inden for 12 måneder efter indeksproceduren (kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode fra screeningstidspunktet til 12 måneder efter indeksproceduren).
  • Patienten er en kvinde, der er gravid eller ammer (Der skal udføres en graviditetstest inden for 7 dage før indeksproceduren hos kvinder i den fødedygtige alder)
  • Patienten har mere end 2 mållæsioner eller mere end 1 mållæsioner og 1 ikke-mållæsion, som vil blive behandlet under indeksproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PROMUS Element
Patienter, der blev tilmeldt undersøgelsen for at modtage behandling med PROMUS Element everolimus-eluerende stent
Enhed: PROMUS Element Coronary Stent System
PROMUS Element er et produkt/lægemiddelkombinationsprodukt, der består af to komponenter, en enhed (koronarstentsystem inklusive en platin chrom stentplatform) og et lægemiddelprodukt (en formulering af everolimus indeholdt i en polymerbelægning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som enhver iskæmi-drevet revaskularisering af mållæsionen, myokardieinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge) relateret til målkarret eller hjertedød relateret til målkarret. Det primære analysesæt for non-inferioritetstesten af ​​det primære endepunkt er analysesættet pr. protokol. Alle randomiserede deltagere, der modtog deres tildelte behandling, er inkluderet i analysesættet pr. protokol.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som enhver iskæmi-drevet revaskularisering af mållæsionen, myokardieinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge) relateret til målkarret eller hjertedød relateret til målkarret.
6 måneder
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 30 dage
Defineret som enhver iskæmi-drevet revaskularisering af mållæsionen, myokardieinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge) relateret til målkarret eller hjertedød relateret til målkarret.
30 dage
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 12 måneder
Målkarsvigt (TVF) defineres som enhver iskæmi-drevet revaskularisering af målkarret, myokardieinfarkt (MI;Q-bølge og ikke-Q-bølge) relateret til målkarret eller død relateret til målkarret. I forbindelse med denne protokol, hvis det ikke med sikkerhed kan fastslås, om MI eller dødsfald var relateret til målfartøjet, vil det blive betragtet som en TVF.
12 måneder
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 6 måneder
Målkarsvigt (TVF) defineres som enhver iskæmi-drevet revaskularisering af målkarret, myokardieinfarkt (MI;Q-bølge og ikke-Q-bølge) relateret til målkarret eller død relateret til målkarret. I forbindelse med denne protokol, hvis det ikke med sikkerhed kan fastslås, om MI eller dødsfald var relateret til målfartøjet, vil det blive betragtet som en TVF.
6 måneder
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 30 dage
Målkarsvigt (TVF) defineres som enhver iskæmi-drevet revaskularisering af målkarret, myokardieinfarkt (MI;Q-bølge og ikke-Q-bølge) relateret til målkarret eller død relateret til målkarret. I forbindelse med denne protokol, hvis det ikke med sikkerhed kan fastslås, om MI eller dødsfald var relateret til målfartøjet, vil det blive betragtet som en TVF.
30 dage
Myokardieinfarkt (MI) relateret til målkarret
Tidsramme: 12 måneder
Nye Q-bølger i ≥2 ledninger, der varer ≥0,04 sek. med kreatinkinase myoglobinbånd (CK-MB) eller troponin > øvre normalgrænse (ULN); hvis ingen nye Q-bølger totale CK-niveauer >3×ULN (peri-perkutan koronar intervention [PCI]) eller >2×ULN (spontan) med forhøjet CK-MB eller troponin >3×ULN (peri-PCI) eller >2 ×ULN (spontan) plus ≥en af ​​følgende: EKG-ændringer, der indikerer ny iskæmi (nye ST-T-ændringer, venstre grenblok), billeddannende tegn på nyt tab af levedygtigt myokardium, ny regional vægbevægelsesabnormitet. Tilsvarende for MI-diagnose efter koronararterie bypassgraft med CK-MB eller troponin >5×ULN
12 måneder
Myokardieinfarkt (MI) relateret til målkarret
Tidsramme: 6 måneder
Nye Q-bølger i ≥2 ledninger, der varer ≥0,04 sek. med kreatinkinase myoglobinbånd (CK-MB) eller troponin > øvre normalgrænse (ULN); hvis ingen nye Q-bølger totale CK-niveauer >3×ULN (peri-perkutan koronar intervention [PCI]) eller >2×ULN (spontan) med forhøjet CK-MB eller troponin >3×ULN (peri-PCI) eller >2 ×ULN (spontan) plus ≥en af ​​følgende: EKG-ændringer, der indikerer ny iskæmi (nye ST-T-ændringer, venstre grenblok), billeddannende tegn på nyt tab af levedygtigt myokardium, ny regional vægbevægelsesabnormitet. Tilsvarende for MI-diagnose efter koronararterie bypassgraft med CK-MB eller troponin >5×ULN
6 måneder
Myokardieinfarkt (MI) relateret til målkarret
Tidsramme: 30 dage
Nye Q-bølger i ≥2 ledninger, der varer ≥0,04 sek. med kreatinkinase myoglobinbånd (CK-MB) eller troponin > øvre normalgrænse (ULN); hvis ingen nye Q-bølger totale CK-niveauer >3×ULN (peri-perkutan koronar intervention [PCI]) eller >2×ULN (spontan) med forhøjet CK-MB eller troponin >3×ULN (peri-PCI) eller >2 ×ULN (spontan) plus ≥en af ​​følgende: EKG-ændringer, der indikerer ny iskæmi (nye ST-T-ændringer, venstre grenblok), billeddannende tegn på nyt tab af levedygtigt myokardium, ny regional vægbevægelsesabnormitet. Tilsvarende for MI-diagnose efter koronararterie bypassgraft med CK-MB eller troponin >5×ULN
30 dage
Hjertedød relateret til målfartøjet
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som død på grund af et af følgende: akut myokardieinfarkt (MI); hjerteperforation/pericardial tamponade; arytmi eller ledningsabnormitet; cerebrovaskulær ulykke (CVA) gennem hospitalsudskrivning eller CVA, der mistænkes for at være relateret til proceduren; komplikation af proceduren, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation eller ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes; se definition af MI ovenfor.
12 måneder
Hjertedød relateret til målfartøjet
Tidsramme: 6 måneder
Hjertedød defineres som død på grund af et af følgende: akut myokardieinfarkt (MI); hjerteperforation/pericardial tamponade; arytmi eller ledningsabnormitet; cerebrovaskulær ulykke (CVA) gennem hospitalsudskrivning eller CVA, der mistænkes for at være relateret til proceduren; komplikation af proceduren, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation eller ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes; se definition af MI ovenfor
6 måneder
Hjertedød relateret til målfartøjet
Tidsramme: 30 dage
Hjertedød defineres som død på grund af et af følgende: akut myokardieinfarkt (MI); hjerteperforation/pericardial tamponade; arytmi eller ledningsabnormitet; cerebrovaskulær ulykke (CVA) gennem hospitalsudskrivning eller CVA, der mistænkes for at være relateret til proceduren; komplikation af proceduren, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation eller ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes; se definition af MI ovenfor
30 dage
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som enhver iskæmi-drevet gentagen perkutan intervention for at forbedre blodgennemstrømningen af ​​den vellykket behandlede mållæsion eller bypass-operation af målkarret med et transplantat distalt i forhold til den vellykket behandlede mållæsion.
12 måneder
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som enhver iskæmi-drevet gentagen perkutan intervention for at forbedre blodgennemstrømningen af ​​den vellykket behandlede mållæsion eller bypass-operation af målkarret med et transplantat distalt i forhold til den vellykket behandlede mållæsion.
6 måneder
Mållæsion revaskularisering TLR)
Tidsramme: 30 dage
Defineret som enhver iskæmi-drevet gentagen perkutan intervention for at forbedre blodgennemstrømningen af ​​den vellykket behandlede mållæsion eller bypass-operation af målkarret med et transplantat distalt i forhold til den vellykket behandlede mållæsion.
30 dage
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som enhver iskæmi-drevet gentagen perkutan intervention for at forbedre blodgennemstrømningen eller bypass-operation af ikke tidligere eksisterende læsioner med diameterstenose ≥50 % ved kvantitativ koronar angiografi i målkarret, inklusive mållæsionen.
12 måneder
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som enhver iskæmi-drevet gentagen perkutan intervention for at forbedre blodgennemstrømningen eller bypass-operation af ikke tidligere eksisterende læsioner med diameterstenose ≥50 % ved kvantitativ koronar angiografi i målkarret, inklusive mållæsionen.
6 måneder
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 30 dage
Enhver iskæmidrevet gentagen perkutan intervention for at forbedre blodgennemstrømningen eller bypass-operation af ikke tidligere eksisterende læsioner med diameterstenose ≥50 % ved kvantitativ koronar angiografi i målkarret, inklusive mållæsionen.
30 dage
Definite + Sandsynlige Stent Trombose (ST) Rate Baseret på Academic Research Consortium (ARC) Definition
Tidsramme: 24 timer
DEFINIT ST: akut koronarsyndrom og angiografiske eller patologiske tegn på stent-trombose; SANDSYNLIG ST: uforklarlig død inden for 30 dage eller målkarinfarkt uden angiografisk information. ARC ST rapporteres som en kumulativ værdi på forskellige tidspunkter og inden for de forskellige separate tidspunkter. Tid 0 er tidspunktet efter at guidekateteret er blevet fjernet. Akut ST: 0-24 timer efter stentimplantation; Subakut ST: >24 timer til 30 dage efter; sen ST: >30 dage til 1 år post; Meget sent ST: >1 års post; BEMÆRK: Akut/subakut kan erstattes af tidlig ST (0-30 dage)
24 timer
Definite + Probable Stent Thrombosis (ST) rate baseret på Academic Research Consortium (ARC) definition
Tidsramme: >24 timer-30 dage
DEFINIT ST: akut koronarsyndrom og angiografiske eller patologiske tegn på stent-trombose; SANDSYNLIG ST: uforklarlig død inden for 30 dage eller målkarinfarkt uden angiografisk information. ARC ST rapporteres som en kumulativ værdi på forskellige tidspunkter og inden for de forskellige separate tidspunkter. Tid 0 er tidspunktet efter at guidekateteret er blevet fjernet. Akut ST: 0-24 timer efter stentimplantation; Subakut ST: >24 timer til 30 dage efter; sen ST: >30 dage til 1 år post; Meget sent ST: >1 års post; BEMÆRK: Akut/subakut kan erstattes af tidlig ST (0-30 dage)
>24 timer-30 dage
Definite + Probable Stent Thrombosis (ST) rate baseret på Academic Research Consortium (ARC) definition
Tidsramme: >30 dage-1 år
DEFINIT ST: akut koronarsyndrom og angiografiske eller patologiske tegn på stent-trombose; SANDSYNLIG ST: uforklarlig død inden for 30 dage eller målkarinfarkt uden angiografisk information. ARC ST rapporteres som en kumulativ værdi på forskellige tidspunkter og inden for de forskellige separate tidspunkter. Tid 0 er tidspunktet efter at guidekateteret er blevet fjernet. Akut ST: 0-24 timer efter stentimplantation; Subakut ST: >24 timer til 30 dage efter; sen ST: >30 dage til 1 år post; Meget sent ST: >1 års post; BEMÆRK: Akut/subakut kan erstattes af tidlig ST (0-30 dage)
>30 dage-1 år
Akut teknisk succes
Tidsramme: Under indeksproceduren (minutter)
Defineret som vellykket levering og udlægning af undersøgelsesstenten til målkarret uden ballonruptur eller stentembolisering; udtrykt pr. stent
Under indeksproceduren (minutter)
Klinisk proceduremæssig succes
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold (gennemsnitligt 1-2 dage)
Defineret som middel læsionsdiameter stenose <30 % med visuelt vurderet TIMI 3 flow og uden forekomst af in-hospital MI, TVR eller hjertedød.
Varighed af hospitalsophold (gennemsnitligt 1-2 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2011

Først opslået (SKØN)

23. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2046A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dataene og undersøgelsesprotokollen for dette kliniske forsøg kan gøres tilgængelige for andre forskere i overensstemmelse med Boston Scientifics datadelingspolitik (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med PROMUS Element Coronary Stent System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner