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PLX3397 在晚期去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 患者中的初步研究

2020年2月18日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

PLX3397 在骨转移和高循环肿瘤细胞 (CTC) 计数的晚期去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 患者中的初步研究

本研究的主要目的是评估 PLX3397 对患有 CRPC 的男性受试者的影响。

次要目标包括评估 PLX3397 的安全性和耐受性以及 PLX3397 对受试者的抗肿瘤作用。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的前列腺癌，目前有客观的进展性疾病。
  • 阉割睾酮水平 (<50 ng/dL)。
  • 基线循环肿瘤细胞 (CTC) 计数≥10/7.5 mL 血液。
  • 档案肿瘤组织（未染色切片、石蜡块或冷冻肿瘤组织）已被征用运往中心实验室。
  • Karnofsky 性能状态为 80-100。
  • 足够的器官和骨髓功能。

排除标准：

  • 主题已收到：

    • 研究治疗首次给药后 4 周内（亚硝基脲/丝裂霉素 C 除外，6 周内）进行的任何全身化疗（包括研究药物），或
    • 研究治疗首次给药后 6 周内的生物制剂（抗体、免疫调节剂、细胞因子或疫苗），或
    • 在研究治疗的首剂给药前 2 周内进行过激素抗癌治疗（不包括 LHRH 激动剂或拮抗剂）。 对既往激素和其他抗癌治疗的具体限制详见纳入标准，或
    • 小分子激酶抑制剂或任何其他类型的研究药物在研究治疗首次给药前 4 周内或化合物或活性代谢物的 5 个半衰期内，以较短者为准。
  • 受试者在研究治疗的首次给药前 4 周内接受过用于控制骨质流失的药物（例如双膦酸盐）。
  • 受试者患有症状性或不受控制的脑转移或硬膜外疾病，需要目前的治疗，包括类固醇和抗惊厥药。
  • 受试者在筛选时具有通过 Fridericia 公式 (QTcF) 计算的校正 QT 间期 >450 毫秒。

  • 受试者患有不受控制的或严重的并发疾病，包括但不限于以下情况：

    • 心血管疾病，如有症状的充血性心力衰竭 (CHF)，*未控制的高血压
    • 不稳定型心绞痛，有临床意义的心律失常
    • 研究治疗后 6 个月内有中风史（包括短暂性脑缺血发作 [TIA] 或其他缺血事件）
    • 研究治疗后 6 个月内发生心肌梗塞
    • 在研究治疗的 6 个月内有需要抗凝治疗的血栓栓塞事件史，或主要门静脉或腔静脉血栓形成或闭塞。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PLX3397
参与者将每天口服 PLX3397，持续 28 天。 参与者将继续服用 PLX3397，直到疾病进展或出现毒性。
药品：PLX3397
胶囊每天给药两次，连续给药。 受试者将以 1000 毫克/天的剂量服用 PLX3397。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患有放射学进展的去势抵抗性前列腺癌和高循环肿瘤细胞的男性的高循环肿瘤细胞计数总结
大体时间：有关时间范围，请参阅措施说明。

PLX3397 对放射学进展性 CRPC 和高 CTC 计数（≥10 CTC/7.5 mL 血液，使用 CellSearch 检测）男性的 CTC 数量的影响

CTC 计数将在以下时间点进行评估：筛选、基线、治疗开始后每 4 周一次以及安全随访。

每 8 周进行一次影像学肿瘤评估。 第一次重新评估时的进展需要至少 6 周后进行确认扫描，并继续使用研究药物治疗，直到确认进展。
有关时间范围，请参阅措施说明。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
按系统器官类别和首选术语报告与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后至少 4 周进行评估。
从第一次给药到最后一次给药后至少 4 周进行评估。
按最严重等级报告治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后至少 4 周进行评估。
使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 4.0 版评估不良事件 (AE)，其中 1=轻度，2=中度，3=严重，4=危及生命，5=与 AE 相关的死亡.
从第一次给药到最后一次给药后至少 4 周进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daiichi Sankyo, Inc.

合作者

Plexxikon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年5月25日

初级完成 (实际的)

2013年3月11日

研究完成 (实际的)

2013年3月11日

研究注册日期

首次提交

2011年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月21日

首次发布 (估计)

2011年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月18日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PLX108-06

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。 如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。 有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共享时间框架

药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。

IPD 共享访问标准

从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员正式要求在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件。 这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

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