Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie PLX3397 u pacientů s pokročilým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC)

18. února 2020 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Pilotní studie PLX3397 u pacientů s pokročilou kastračně rezistentní rakovinou prostaty (CRPC) s kostními metastázami a vysokým počtem cirkulujících nádorových buněk (CTC)

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinky PLX3397 na mužské subjekty s CRPC.

Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti PLX3397 a protinádorových účinků, které má PLX3397 na subjekty.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený karcinom prostaty, v současnosti s objektivním progresivním onemocněním.
  • Kastrační hladina testosteronu (<50 ng/dl).
  • Výchozí počet cirkulujících nádorových buněk (CTC) ≥10/7,5 ml krve.
  • Archivní nádorová tkáň (neobarvené řezy, parafínový blok nebo zmrazená nádorová tkáň) byla požadována pro odeslání do centrální laboratoře.
  • Karnofského výkonnostní stav 80-100.
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt obdržel:

    • Jakákoli systémová chemoterapie (včetně hodnocených látek) do 4 týdnů (s výjimkou nitrosomočovin/mitomycinu C do 6 týdnů) od první dávky studijní léčby, NEBO
    • Biologické látky (protilátky, imunitní modulátory, cytokiny nebo vakcíny) do 6 týdnů od první dávky studijní léčby, NEBO
    • Hormonální protinádorová léčba (nezahrnující agonisty nebo antagonisty LHRH) během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby. Specifická omezení předchozí hormonální a jiné protinádorové léčby jsou podrobně popsána v zařazovacím kritériu, OR
    • Inhibitory malomolekulární kinázy nebo jakýkoli jiný typ zkoumaného činidla během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby nebo 5 poločasů sloučeniny nebo aktivního metabolitu, podle toho, co je kratší.
  • Subjekt dostal léky používané ke kontrole ztráty kostní hmoty (např. bisfosfonáty) během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  • Subjekt má symptomatické nebo nekontrolované mozkové metastázy nebo epidurální onemocnění vyžadující současnou léčbu zahrnující steroidy a antikonvulziva.
  • Subjekt má při screeningu opravený QT interval vypočítaný pomocí Fridericia vzorce (QTcF) >450 ms.

  • Subjekt má nekontrolované nebo významné interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení, následujících stavů:

    • Kardiovaskulární poruchy, jako je symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF), *Nekontrolovaná hypertenze
    • Nestabilní angina pectoris, klinicky významné srdeční arytmie
    • Anamnéza cévní mozkové příhody (včetně tranzitorní ischemické ataky [TIA] nebo jiné ischemické příhody) během 6 měsíců od studijní léčby
    • Infarkt myokardu do 6 měsíců od studijní léčby
    • Anamnéza tromboembolické příhody vyžadující terapeutickou antikoagulaci do 6 měsíců od studijní léčby nebo trombóza nebo okluze hlavní portální žíly nebo duté žíly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PLX3397
Účastníci budou užívat denní perorální dávku PLX3397 po dobu 28 denních cyklů. Účastníci budou pokračovat v užívání PLX3397 až do progrese onemocnění nebo toxicity.
Lék: PLX3397
Kapsle podávané dvakrát denně, kontinuální dávkování. Subjekty budou užívat PLX3397 v dávce 1000 mg/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrn vysokého počtu cirkulujících nádorových buněk u mužů s radiograficky progresivním karcinomem prostaty rezistentním na kastraci a vysokým počtem cirkulujících nádorových buněk
Časové okno: Časový rámec viz popis opatření.

Účinky PLX3397 na počet CTC u mužů s radiograficky progresivním CRPC a vysokým počtem CTC (≥10 CTC/7,5 ml krve pomocí testu CellSearch Assay)

Počty CTC měly být vyhodnoceny v následujících časových bodech: screening, výchozí stav, každé 4 týdny po zahájení léčby a při sledování bezpečnosti.

Každých 8 týdnů se mělo provádět radiografické hodnocení nádoru. Progrese při prvním přehodnocení vyžadovala potvrzující sken minimálně o 6 týdnů později a léčba studovanou medikací měla pokračovat, dokud nebyla progrese potvrzena.
Časový rámec viz popis opatření.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody související s léčbou podle třídy orgánových systémů a preferovaného termínu
Časové okno: Hodnotí se od první dávky po dobu nejméně 4 týdnů po poslední dávce.
Hodnotí se od první dávky po dobu nejméně 4 týdnů po poslední dávce.
Počet účastníků hlásících naléhavé nežádoucí příhody podle nejhoršího stupně závažnosti
Časové okno: Hodnotí se od první dávky po dobu nejméně 4 týdnů po poslední dávce.
Nežádoucí příhody (AEs) byly hodnoceny pomocí National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.0, kde 1=mírné, 2=střední, 3=závažné, 4=život ohrožující a 5=smrt související s AE .
Hodnotí se od první dávky po dobu nejméně 4 týdnů po poslední dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Spolupracovníci

Plexxikon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLX108-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení dat a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PLX3397

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit