Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PLX3397 kísérleti vizsgálata fejlett kasztráció-rezisztens prosztatarákban (CRPC) szenvedő betegeknél

2020. február 18. frissítette: Daiichi Sankyo, Inc.

Kísérleti vizsgálat a PLX3397-ről fejlett kasztráció-rezisztens prosztatarákos (CRPC) betegeknél csontáttétben és magas keringő daganatsejtszámban (CTC)

Ennek a tanulmánynak a fő célja a PLX3397 hatásainak értékelése CRPC-ben szenvedő férfi alanyokon.

A másodlagos célkitűzések közé tartozik a PLX3397 biztonságosságának és tolerálhatóságának, valamint a PLX3397 által az alanyokra gyakorolt ​​daganatellenes hatásainak értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt prosztatarák, jelenleg objektív progresszív betegséggel.
  • A tesztoszteron kasztrált szintje (<50 ng/dl).
  • Kiindulási keringő tumorsejtek (CTC) száma ≥10/7,5 ml vér.
  • Archív tumorszövetet (festetlen metszeteket, paraffin blokkot vagy fagyasztott tumorszövetet) igényeltek a központi laboratóriumba szállításra.
  • Karnofsky teljesítménye 80-100.
  • Megfelelő szerv- és csontvelőműködés.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany megkapta:

    • Bármilyen szisztémás kemoterápia (beleértve a vizsgált szereket is) a vizsgálati kezelés első adagjától számított 4 héten belül (kivéve a nitrozoureákat/mitomicin C-t 6 héten belül), VAGY
    • biológiai ágensek (antitestek, immunmodulátorok, citokinek vagy vakcinák) a vizsgálati kezelés első adagját követő 6 héten belül, VAGY
    • Hormonális rákellenes terápia (kivéve az LHRH-agonistákat vagy antagonistákat) a vizsgálati kezelés első adagja előtt 2 héten belül. A korábbi hormonális és egyéb rákellenes kezelésekre vonatkozó konkrét korlátozásokat a beválasztási kritérium (OR) tartalmazza
    • Kismolekuláris kináz-inhibitorok vagy bármely más típusú vizsgálati szer a vizsgálati kezelés első dózisa előtt 4 héten belül, vagy a vegyület vagy az aktív metabolit 5 felezési ideje, attól függően, hogy melyik a rövidebb.
  • Az alany a vizsgálati kezelés első dózisát megelőző 4 héten belül csonttömeg-vesztés szabályozására használt gyógyszereket (például biszfoszfonátokat) kapott.
  • Az alanynak tüneti vagy kontrollálatlan agyi metasztázisa vagy epidurális betegsége van, amely jelenlegi kezelést igényel, beleértve a szteroidokat és a görcsoldó szereket.
  • Az alanynak a Fridericia-képlettel (QTcF) számított korrigált QT-intervalluma >450 ms a szűréskor.

  • Az alany kontrollálatlan vagy jelentős interkurrens betegségben szenved, beleértve, de nem kizárólagosan, a következő állapotokat:

    • Szív- és érrendszeri betegségek, például tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (CHF), kontrollálatlan magas vérnyomás
    • Instabil angina pectoris, klinikailag jelentős szívritmuszavarok
    • Az anamnézisben szereplő stroke (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot [TIA] vagy más ischaemiás eseményt) a vizsgálati kezelést követő 6 hónapon belül
    • Szívinfarktus a vizsgálati kezelést követő 6 hónapon belül
    • Terápiás antikoagulációt igénylő tromboembóliás esemény a kórtörténetben a vizsgálati kezelést követő 6 hónapon belül, vagy fő portális véna vagy vena cava trombózis vagy elzáródás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PLX3397
A résztvevők a PLX3397 napi adagját szájon át szedik 28 napos cikluson keresztül. A résztvevők továbbra is szedik a PLX3397-et a betegség progressziójáig vagy a toxicitásig.
Drog: PLX3397
Napi kétszeri kapszula, folyamatos adagolás. Az alanyok 1000 mg/nap dózisban szedik a PLX3397-et.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A magas keringő daganatsejtszám összefoglalása röntgenvizsgálattal progresszív kasztráció-rezisztens prosztatarákban és magas keringő tumorsejtekben szenvedő férfiaknál
Időkeret: Az időkerethez lásd az intézkedés leírását.

A PLX3397 hatása a CTC-számra olyan férfiaknál, akiknél radiográfiailag progresszív CRPC és magas CTC-szám van (≥10 CTC/7,5 ml vér CellSearch Assay alkalmazásával)

A CTC-számokat a következő időpontokban kellett értékelni: Szűrés, kiindulási állapot, a kezelés megkezdése után 4 hetente és a biztonsági követéskor.

A daganatok radiográfiás értékelését 8 hetente kellett elvégezni. Az első újraértékelés során a progresszió megerősítő vizsgálatot igényelt legalább 6 héttel később, és a vizsgálati gyógyszeres kezelést addig kellett folytatni, amíg a progressziót meg nem erősítették.
Az időkerethez lásd az intézkedés leírását.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket bejelentő résztvevők száma szervrendszeri osztályok és preferált kifejezések szerint
Időkeret: Az első adagtól számítva legalább 4 héttel az utolsó adag után.
Az első adagtól számítva legalább 4 héttel az utolsó adag után.
A kezeléssel járó nemkívánatos eseményeket bejelentő résztvevők száma a legrosszabb súlyossági fokozat szerint
Időkeret: Az első adagtól számítva legalább 4 héttel az utolsó adag után.
A nemkívánatos események (AE) értékelése a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 4.0-s verziójával történt, ahol 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = életveszélyes és 5 = halálos kimenetelű nemkívánatos események .
Az első adagtól számítva legalább 4 héttel az utolsó adag után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Együttműködők

Plexxikon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. május 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PLX108-06

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon. Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat vállalati szabályzatunknak és eljárásainknak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét. Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD megosztási időkeret

Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatóságai által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából. Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a PLX3397

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel