A PLX3397 kísérleti vizsgálata fejlett kasztráció-rezisztens prosztatarákban (CRPC) szenvedő betegeknél
2020. február 18. frissítette: Daiichi Sankyo, Inc.
Kísérleti vizsgálat a PLX3397-ről fejlett kasztráció-rezisztens prosztatarákos (CRPC) betegeknél csontáttétben és magas keringő daganatsejtszámban (CTC)
Ennek a tanulmánynak a fő célja a PLX3397 hatásainak értékelése CRPC-ben szenvedő férfi alanyokon.
A másodlagos célkitűzések közé tartozik a PLX3397 biztonságosságának és tolerálhatóságának, valamint a PLX3397 által az alanyokra gyakorolt daganatellenes hatásainak értékelése.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt prosztatarák, jelenleg objektív progresszív betegséggel.
- A tesztoszteron kasztrált szintje (<50 ng/dl).
- Kiindulási keringő tumorsejtek (CTC) száma ≥10/7,5 ml vér.
- Archív tumorszövetet (festetlen metszeteket, paraffin blokkot vagy fagyasztott tumorszövetet) igényeltek a központi laboratóriumba szállításra.
- Karnofsky teljesítménye 80-100.
- Megfelelő szerv- és csontvelőműködés.
Kizárási kritériumok:
Az alany megkapta:
- Bármilyen szisztémás kemoterápia (beleértve a vizsgált szereket is) a vizsgálati kezelés első adagjától számított 4 héten belül (kivéve a nitrozoureákat/mitomicin C-t 6 héten belül), VAGY
- biológiai ágensek (antitestek, immunmodulátorok, citokinek vagy vakcinák) a vizsgálati kezelés első adagját követő 6 héten belül, VAGY
- Hormonális rákellenes terápia (kivéve az LHRH-agonistákat vagy antagonistákat) a vizsgálati kezelés első adagja előtt 2 héten belül. A korábbi hormonális és egyéb rákellenes kezelésekre vonatkozó konkrét korlátozásokat a beválasztási kritérium (OR) tartalmazza
- Kismolekuláris kináz-inhibitorok vagy bármely más típusú vizsgálati szer a vizsgálati kezelés első dózisa előtt 4 héten belül, vagy a vegyület vagy az aktív metabolit 5 felezési ideje, attól függően, hogy melyik a rövidebb.
- Az alany a vizsgálati kezelés első dózisát megelőző 4 héten belül csonttömeg-vesztés szabályozására használt gyógyszereket (például biszfoszfonátokat) kapott.
- Az alanynak tüneti vagy kontrollálatlan agyi metasztázisa vagy epidurális betegsége van, amely jelenlegi kezelést igényel, beleértve a szteroidokat és a görcsoldó szereket.
- Az alanynak a Fridericia-képlettel (QTcF) számított korrigált QT-intervalluma >450 ms a szűréskor.
Az alany kontrollálatlan vagy jelentős interkurrens betegségben szenved, beleértve, de nem kizárólagosan, a következő állapotokat:
- Szív- és érrendszeri betegségek, például tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (CHF), kontrollálatlan magas vérnyomás
- Instabil angina pectoris, klinikailag jelentős szívritmuszavarok
- Az anamnézisben szereplő stroke (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot [TIA] vagy más ischaemiás eseményt) a vizsgálati kezelést követő 6 hónapon belül
- Szívinfarktus a vizsgálati kezelést követő 6 hónapon belül
- Terápiás antikoagulációt igénylő tromboembóliás esemény a kórtörténetben a vizsgálati kezelést követő 6 hónapon belül, vagy fő portális véna vagy vena cava trombózis vagy elzáródás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PLX3397
A résztvevők a PLX3397 napi adagját szájon át szedik 28 napos cikluson keresztül.
A résztvevők továbbra is szedik a PLX3397-et a betegség progressziójáig vagy a toxicitásig.
|
Napi kétszeri kapszula, folyamatos adagolás.
Az alanyok 1000 mg/nap dózisban szedik a PLX3397-et.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A magas keringő daganatsejtszám összefoglalása röntgenvizsgálattal progresszív kasztráció-rezisztens prosztatarákban és magas keringő tumorsejtekben szenvedő férfiaknál
Időkeret: Az időkerethez lásd az intézkedés leírását.
|
A PLX3397 hatása a CTC-számra olyan férfiaknál, akiknél radiográfiailag progresszív CRPC és magas CTC-szám van (≥10 CTC/7,5 ml vér CellSearch Assay alkalmazásával) A CTC-számokat a következő időpontokban kellett értékelni: Szűrés, kiindulási állapot, a kezelés megkezdése után 4 hetente és a biztonsági követéskor. A daganatok radiográfiás értékelését 8 hetente kellett elvégezni. Az első újraértékelés során a progresszió megerősítő vizsgálatot igényelt legalább 6 héttel később, és a vizsgálati gyógyszeres kezelést addig kellett folytatni, amíg a progressziót meg nem erősítették. |
Az időkerethez lásd az intézkedés leírását.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket bejelentő résztvevők száma szervrendszeri osztályok és preferált kifejezések szerint
Időkeret: Az első adagtól számítva legalább 4 héttel az utolsó adag után.
|
Az első adagtól számítva legalább 4 héttel az utolsó adag után.
|
|
|
A kezeléssel járó nemkívánatos eseményeket bejelentő résztvevők száma a legrosszabb súlyossági fokozat szerint
Időkeret: Az első adagtól számítva legalább 4 héttel az utolsó adag után.
|
A nemkívánatos események (AE) értékelése a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 4.0-s verziójával történt, ahol 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = életveszélyes és 5 = halálos kimenetelű nemkívánatos események .
|
Az első adagtól számítva legalább 4 héttel az utolsó adag után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. május 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PLX108-06
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon.
Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat vállalati szabályzatunknak és eljárásainknak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét.
Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD megosztási időkeret
Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatóságai által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából.
Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .