Badanie pilotażowe PLX3397 u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty opornym na kastrację (CRPC)
18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.
Badanie pilotażowe PLX3397 u pacjentów z zaawansowanym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (CRPC) z przerzutami do kości i dużą liczbą krążących komórek nowotworowych (CTC)
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu PLX3397 na mężczyzn z CRPC.
Cele drugorzędne obejmują ocenę bezpieczeństwa i tolerancji PLX3397 oraz działania przeciwnowotworowego, jakie PLX3397 wywiera na badanych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony rak gruczołu krokowego, obecnie z obiektywnie postępującą chorobą.
- Kastracyjny poziom testosteronu (<50 ng/dL).
- Wyjściowa liczba krążących komórek nowotworowych (CTC) ≥10/7,5 ml krwi.
- Archiwalna tkanka guza (niewybarwione skrawki, blok parafinowy lub zamrożona tkanka guza) została zarekwirowana do wysyłki do laboratorium centralnego.
- Stan wydajności Karnofsky'ego 80-100.
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku.
Kryteria wyłączenia:
Temat otrzymał:
- Jakakolwiek systemowa chemioterapia (w tym leki badane) w ciągu 4 tygodni (z wyjątkiem nitrozomoczników/mitomycyny C w ciągu 6 tygodni) od pierwszej dawki badanego leku LUB
- Czynniki biologiczne (przeciwciała, modulatory odporności, cytokiny lub szczepionki) w ciągu 6 tygodni od pierwszej dawki badanego leku LUB
- Hormonalna terapia przeciwnowotworowa (z wyłączeniem agonistów lub antagonistów LHRH) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku. Konkretne ograniczenia dotyczące wcześniejszego leczenia hormonalnego i innych leków przeciwnowotworowych wyszczególniono w kryterium włączenia, OR
- Inhibitory kinaz drobnocząsteczkowych lub jakikolwiek inny rodzaj środka badanego w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub 5 okresów półtrwania związku lub aktywnego metabolitu, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
- Osobnik otrzymał leki stosowane do kontrolowania utraty masy kostnej (np. bisfosfoniany) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Pacjent ma objawowe lub niekontrolowane przerzuty do mózgu lub chorobę zewnątrzoponową wymagającą aktualnego leczenia, w tym sterydów i leków przeciwdrgawkowych.
- Pacjent ma skorygowany odstęp QT obliczony za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) > 450 ms podczas badania przesiewowego.
Uczestnik cierpi na niekontrolowaną lub istotną współistniejącą chorobę, w tym między innymi następujące stany:
- Zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF), *Niekontrolowane nadciśnienie
- Niestabilna dusznica bolesna, klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca
- Udar mózgu w wywiadzie (w tym przemijający napad niedokrwienny [TIA] lub inny incydent niedokrwienny) w ciągu 6 miesięcy od leczenia w ramach badania
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy leczenia badanym lekiem
- Historia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego wymagającego terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego w ciągu 6 miesięcy od leczenia badanym lub zakrzepica lub niedrożność głównej żyły wrotnej lub żyły głównej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PLX3397
Uczestnicy będą przyjmować dzienną doustną dawkę PLX3397 przez 28-dniowe cykle.
Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie PLX3397 do czasu progresji choroby lub wystąpienia toksyczności.
|
Kapsułki podawać dwa razy dziennie, w ciągłym dawkowaniu.
Pacjenci przyjmą PLX3397 w dawce 1000 mg/dzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podsumowanie liczby krążących komórek nowotworowych u mężczyzn z radiograficznie progresywnym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację i wysoko krążącymi komórkami nowotworowymi
Ramy czasowe: Zobacz opis środka dla przedziału czasowego.
|
Wpływ PLX3397 na liczbę CTC u mężczyzn z radiologicznie postępującym CRPC i wysoką liczbą CTC (≥10 CTC/7,5 ml krwi przy użyciu testu CellSearch) Zliczenia CTC miały być oceniane w następujących punktach czasowych: badanie przesiewowe, linia podstawowa, co 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia i podczas obserwacji bezpieczeństwa. Ocena radiograficzna guza miała być wykonywana co 8 tygodni. Progresja przy pierwszej ponownej ocenie wymagała badania potwierdzającego co najmniej 6 tygodni później, a leczenie badanym lekiem miało być kontynuowane do czasu potwierdzenia progresji. |
Zobacz opis środka dla przedziału czasowego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu
Ramy czasowe: Oceniano od pierwszej dawki przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce.
|
Oceniano od pierwszej dawki przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce.
|
|
|
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem według najgorszego stopnia ciężkości
Ramy czasowe: Oceniano od pierwszej dawki przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce.
|
Zdarzenia niepożądane (AE) zostały ocenione przy użyciu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 4.0, gdzie 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie, 4=zagrażające życiu i 5=zgon związany z AE .
|
Oceniano od pierwszej dawki przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLX108-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/.
W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych.
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań.
Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .