Estudio piloto de PLX3397 en pacientes con cáncer de próstata avanzado resistente a la castración (CPRC)

Criterios de inclusión:

• Cáncer de próstata confirmado histológicamente, actualmente con enfermedad progresiva objetiva.
• Nivel de castración de testosterona (<50 ng/dL).
• Recuento inicial de células tumorales circulantes (CTC) ≥10/7,5 ml de sangre.
• El tejido tumoral de archivo (secciones no teñidas, bloques de parafina o tejido tumoral congelado) ha sido solicitado para su envío al laboratorio central.
• Estado funcional de Karnofsky de 80-100.
• Función adecuada de órganos y médula.

Criterio de exclusión:

• El sujeto ha recibido:

  • Cualquier quimioterapia sistémica (incluidos los agentes en investigación) dentro de las 4 semanas (con la excepción de nitrosoureas/mitomicina C dentro de las 6 semanas), de la primera dosis del tratamiento del estudio, O
  • Agentes biológicos (anticuerpos, inmunomoduladores, citocinas o vacunas) dentro de las 6 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, O
  • Terapia hormonal contra el cáncer (sin incluir agonistas o antagonistas de la LHRH) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. Las restricciones específicas sobre tratamientos hormonales previos y otros tratamientos contra el cáncer se detallan en el criterio de inclusión, O
  • Inhibidores de la cinasa de molécula pequeña o cualquier otro tipo de agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio o 5 semividas del compuesto o metabolito activo, lo que sea más breve.
• El sujeto ha recibido medicamentos utilizados para controlar la pérdida de masa ósea (p. ej., bisfosfonatos) en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• El sujeto tiene metástasis cerebral sintomática o no controlada o enfermedad epidural que requiere tratamiento actual que incluye esteroides y anticonvulsivos.
• El sujeto tiene un intervalo QT corregido calculado mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) >450 ms en la selección.

• El sujeto tiene una enfermedad intercurrente significativa o no controlada que incluye, entre otras, las siguientes condiciones:

  • Trastornos cardiovasculares como insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) sintomática, *hipertensión no controlada
  • Angina de pecho inestable, arritmias cardíacas clínicamente significativas
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular (incluido el ataque isquémico transitorio [AIT] u otro evento isquémico) dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento del estudio
  • Infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento del estudio
  • Antecedentes de eventos tromboembólicos que requieran anticoagulación terapéutica dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento del estudio o trombosis u oclusión de la vena porta principal o la vena cava.