Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af PLX3397 hos patienter med avanceret kastrationsresistent prostatacancer (CRPC)

18. februar 2020 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

En pilotundersøgelse af PLX3397 i avanceret kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) patienter med knoglemetastaser og højt antal cirkulerende tumorceller (CTC)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af PLX3397 på mandlige forsøgspersoner med CRPC.

Sekundære mål inkluderer evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PLX3397 og de antitumoreffekter, som PLX3397 har på forsøgspersonerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet prostatacancer, i øjeblikket med objektiv progressiv sygdom.
  • Kastratniveau af testosteron (<50 ng/dL).
  • Baseline antal cirkulerende tumorceller (CTC) ≥10/7,5 ml blod.
  • Arkivtumorvæv (ufarvede snit, paraffinblok eller frosset tumorvæv) er blevet rekvireret til forsendelse til centrallaboratoriet.
  • Karnofsky præstationsstatus på 80-100.
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet har modtaget:

    • Enhver systemisk kemoterapi (inklusive forsøgsmidler) inden for 4 uger (med undtagelse af nitrosoureas/mitomycin C inden for 6 uger), efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, ELLER
    • Biologiske agenser (antistoffer, immunmodulatorer, cytokiner eller vacciner) inden for 6 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, ELLER
    • Hormonel anticancerbehandling (ikke inklusive LHRH-agonister eller -antagonister) inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Specifikke begrænsninger for tidligere hormonelle og andre kræftbehandlinger er beskrevet i inklusionskriteriet, ELLER
    • Småmolekylære kinasehæmmere eller enhver anden type forsøgsmiddel inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller 5 halveringstider af forbindelsen eller den aktive metabolit, alt efter hvad der er kortest.
  • Individet har modtaget lægemidler anvendt til at kontrollere tab af knoglemasse (f.eks. bisfosfonater) inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Individet har symptomatisk eller ukontrolleret hjernemetastaser eller epidural sygdom, der kræver aktuel behandling, herunder steroider og antikonvulsiva.
  • Forsøgspersonen har et korrigeret QT-interval beregnet med Fridericia-formlen (QTcF) >450 ms ved screening.

  • Forsøgspersonen har ukontrolleret eller betydelig sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, følgende tilstande:

    • Kardiovaskulære lidelser såsom symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), *Ukontrolleret hypertension
    • Ustabil angina pectoris, klinisk signifikante hjertearytmier
    • Anamnese med slagtilfælde (herunder forbigående iskæmisk anfald [TIA] eller anden iskæmisk hændelse) inden for 6 måneder efter undersøgelsesbehandling
    • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter undersøgelsesbehandling
    • Anamnese med tromboembolisk hændelse, der kræver terapeutisk antikoagulering inden for 6 måneder efter undersøgelsesbehandling eller trombose eller okklusion i hovedportvenen eller vena cava.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PLX3397
Deltagerne vil tage daglig oral dosis af PLX3397 i 28 dages cyklusser. Deltagerne vil fortsætte med at tage PLX3397 indtil sygdomsprogression eller toksicitet.
Medicin: PLX3397
Kapsler administreret to gange dagligt, kontinuerlig dosering. Forsøgspersoner vil tage PLX3397 ved 1000 mg/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenfatning af højt cirkulerende tumorcelleantal hos mænd med radiografisk progressiv kastrationsresistent prostatacancer og højt cirkulerende tumorceller
Tidsramme: Se målbeskrivelse for tidsramme.

Virkninger af PLX3397 på CTC-nummer hos mænd med radiografisk progressiv CRPC og høje CTC-tal (≥10 CTC'er/7,5 ml blod ved hjælp af CellSearch Assay)

CTC-tal skulle evalueres på følgende tidspunkter: Screening, baseline, hver 4. uge efter behandlingsstart og ved sikkerhedsopfølgning.

Radiografisk tumorvurdering skulle udføres hver 8. uge. Progression ved den første revurdering krævede en bekræftende scanning minimum 6 uger senere, og behandling med undersøgelsesmedicin skulle fortsætte, indtil progressionen var bekræftet.
Se målbeskrivelse for tidsramme.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer behandlingsrelaterede uønskede hændelser efter systemorganklasse og foretrukken periode
Tidsramme: Vurderet fra første dosis til mindst 4 uger efter den sidste dosis.
Vurderet fra første dosis til mindst 4 uger efter den sidste dosis.
Antal deltagere, der rapporterer behandlings-opståede bivirkninger efter værste sværhedsgrad
Tidsramme: Vurderet fra første dosis til mindst 4 uger efter den sidste dosis.
Bivirkninger (AE'er) blev vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0, hvor 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = livstruende og 5 = død relateret til AE .
Vurderet fra første dosis til mindst 4 uger efter den sidste dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Samarbejdspartnere

Plexxikon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2011

Først opslået (Skøn)

26. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLX108-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PLX3397

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner