Pilotstudie van PLX3397 bij patiënten met gevorderde castratieresistente prostaatkanker (CRPC)

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigde prostaatkanker, momenteel met objectieve progressieve ziekte.
• Castratieniveau van testosteron (<50 ng/dL).
• Baseline aantal circulerende tumorcellen (CTC) ≥10/7,5 ml bloed.
• Tumorweefsel uit het archief (ongekleurde secties, paraffineblok of bevroren tumorweefsel) is aangevraagd voor verzending naar het centrale laboratorium.
• Karnofsky prestatiestatus van 80-100.
• Adequate orgaan- en beenmergfunctie.

Uitsluitingscriteria:

• Het onderwerp heeft ontvangen:

  • Elke systemische chemotherapie (inclusief onderzoeksgeneesmiddelen) binnen 4 weken (met uitzondering van nitrosourea/mitomycine C binnen 6 weken), van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, OF
  • Biologische agentia (antilichamen, immuunmodulatoren, cytokines of vaccins) binnen 6 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, OF
  • Hormonale antikankertherapie (exclusief LHRH-agonisten of -antagonisten) binnen 2 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Specifieke beperkingen op eerdere hormonale en andere behandelingen tegen kanker worden beschreven in het inclusiecriterium, OR
  • Kleinmoleculaire kinaseremmers of elk ander type onderzoeksmiddel binnen 4 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling of 5 halfwaardetijden van de verbinding of actieve metaboliet, afhankelijk van welke korter is.
• De proefpersoon heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling medicijnen gekregen die gebruikt worden om het verlies van botmassa onder controle te houden (bijv. bisfosfonaten).
• De patiënt heeft symptomatische of ongecontroleerde hersenmetastase of epidurale ziekte die een huidige behandeling vereist, waaronder steroïden en anticonvulsiva.
• De proefpersoon heeft een gecorrigeerd QT-interval berekend met de Fridericia-formule (QTcF) >450 ms bij screening.

• De proefpersoon heeft een ongecontroleerde of significante bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, de volgende aandoeningen:

  • Cardiovasculaire aandoeningen zoals symptomatisch congestief hartfalen (CHF), * Ongecontroleerde hypertensie
  • Instabiele angina pectoris, klinisch significante hartritmestoornissen
  • Voorgeschiedenis van een beroerte (inclusief voorbijgaande ischemische aanval [TIA] of andere ischemische gebeurtenis) binnen 6 maanden na studiebehandeling
  • Myocardinfarct binnen 6 maanden na studiebehandeling
  • Voorgeschiedenis van trombo-embolische gebeurtenis die therapeutische antistolling vereist binnen 6 maanden na studiebehandeling of trombose of occlusie van de hoofdpoortader of vena cava.