Pilottitutkimus PLX3397:stä potilailla, joilla on pitkälle edennyt kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC)
tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.
Pilottitutkimus PLX3397:stä edistyneen kastraatioresistentin eturauhassyövän (CRPC) potilailla, joilla on luumetastaasi ja korkea verenkierron kasvainsolumäärä (CTC)
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida PLX3397:n vaikutuksia miespuolisiin koehenkilöihin, joilla on CRPC.
Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu arvioida PLX3397:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä PLX3397:n kasvaimia estäviä vaikutuksia tutkittaviin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä, tällä hetkellä objektiivisesti etenevä sairaus.
- Testosteronin kastraattitaso (<50 ng/dl).
- Verenkierrossa olevien kasvainsolujen (CTC) perustason määrä ≥10/7,5 ml verta.
- Arkistoitu kasvainkudos (värjäämättömät leikkeet, parafiinilohko tai jäätynyt kasvainkudos) on tilattu lähetettäväksi keskuslaboratorioon.
- Karnofskyn suorituskykytila 80-100.
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
Aihe on saanut:
- Mikä tahansa systeeminen kemoterapia (mukaan lukien tutkimusaineet) 4 viikon sisällä (lukuun ottamatta nitrosoureoita/mitomysiini C:tä 6 viikon sisällä) ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta, TAI
- Biologiset aineet (vasta-aineet, immuunimodulaattorit, sytokiinit tai rokotteet) 6 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta, TAI
- Hormonaalinen syöpähoito (ei sisällä LHRH-agonisteja tai -antagonisteja) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Erityiset rajoitukset aikaisemmille hormonaalisille ja muille syöpähoitoille on kuvattu yksityiskohtaisesti sisällyttämiskriteerissä, TAI
- Pienmolekyyliset kinaasi-inhibiittorit tai mikä tahansa muu tutkimusaine 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai yhdisteen tai aktiivisen metaboliitin 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
- Kohde on saanut lääkkeitä, joita on käytetty kontrolloimaan luumassan menetystä (esim. bisfosfonaatteja) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Kohdeella on oireenmukainen tai hallitsematon aivometastaasi tai epiduraalinen sairaus, joka vaatii nykyistä hoitoa, mukaan lukien steroideja ja kouristuksia estäviä aineita.
- Potilaalla on Friderician kaavalla (QTcF) laskettu korjattu QT-aika seulonnassa >450 ms.
Potilaalla on hallitsematon tai merkittävä väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat sairaudet:
- Sydän- ja verisuonisairaudet, kuten oireinen sydämen vajaatoiminta (CHF), * hallitsematon verenpainetauti
- Epästabiili angina pectoris, kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt
- Aiemmin aivohalvaus (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus [TIA] tai muu iskeeminen tapahtuma) 6 kuukauden sisällä tutkimushoidosta
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimushoidosta
- Aiempi tromboembolinen tapahtuma, joka vaatii terapeuttista antikoagulaatiota 6 kuukauden sisällä tutkimushoidosta, tai pääporttilaskimo- tai onttolaskimotromboosi tai tukos.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PLX3397
Osallistujat ottavat päivittäin suun kautta otettavan PLX3397-annoksen 28 päivän syklin ajan.
Osallistujat jatkavat PLX3397:n ottamista taudin etenemiseen tai myrkyllisyyteen asti.
|
Kapselit kahdesti päivässä, jatkuva annostus.
Koehenkilöt ottavat PLX3397:ää annoksella 1000 mg/vrk.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteenveto korkeasta kiertävien kasvainsolujen määrästä miehillä, joilla on röntgenkuvallisesti progressiivinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja runsaasti kiertäviä kasvainsoluja
Aikaikkuna: Katso ajanjakson mittauskuvaus.
|
PLX3397:n vaikutukset CTC-lukuihin miehillä, joilla on röntgenkuvallisesti progressiivinen CRPC ja korkeat CTC-arvot (≥10 CTC:tä / 7,5 ml verta CellSearch-määrityksellä) CTC-määrät oli arvioitava seuraavina ajankohtina: seulonta, lähtötaso, joka 4. viikko hoidon aloittamisen jälkeen ja turvallisuusseuranta. Radiografinen kasvainarviointi oli suoritettava 8 viikon välein. Eteneminen ensimmäisessä uudelleenarvioinnissa vaati varmistusskannauksen vähintään 6 viikkoa myöhemmin, ja tutkimuslääkityshoitoa oli jatkettava, kunnes eteneminen oli varmistettu. |
Katso ajanjakson mittauskuvaus.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvistä haittatapahtumista raportoivien osallistujien lukumäärä elinjärjestelmäluokittain ja halutun termin mukaan
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisestä annoksesta vähintään 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
|
Arvioitu ensimmäisestä annoksesta vähintään 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
|
Hoitoon liittyvistä haittatapahtumista raportoivien osallistujien määrä pahimman vakavuusasteen mukaan
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisestä annoksesta vähintään 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
|
Haittatapahtumat (AE) arvioitiin käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -versiota 4.0, jossa 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = hengenvaarallinen ja 5 = AE:hen liittyvä kuolema. .
|
Arvioitu ensimmäisestä annoksesta vähintään 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLX108-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .