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Pilotstudie zu PLX3397 bei Patienten mit fortgeschrittenem kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC)

18. Februar 2020 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine Pilotstudie zu PLX3397 bei Patienten mit fortgeschrittenem kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) mit Knochenmetastasen und hoher Anzahl zirkulierender Tumorzellen (CTC).

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von PLX3397 auf männliche Probanden mit CRPC zu bewerten.

Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PLX3397 sowie der Antitumorwirkung, die PLX3397 auf die Probanden hat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Prostatakrebs, derzeit mit objektivem Krankheitsverlauf.
  • Kastrierter Testosteronspiegel (<50 ng/dl).
  • Ausgangswert der zirkulierenden Tumorzellen (CTC) ≥10/7,5 ml Blut.
  • Archiviertes Tumorgewebe (ungefärbte Schnitte, Paraffinblöcke oder gefrorenes Tumorgewebe) wurde für den Versand an das Zentrallabor angefordert.
  • Karnofsky-Leistungsstatus von 80-100.
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Der Betreff hat erhalten:

    • Jede systemische Chemotherapie (einschließlich Prüfpräparaten) innerhalb von 4 Wochen (mit Ausnahme von Nitrosoharnstoffen/Mitomycin C innerhalb von 6 Wochen) nach der ersten Dosis der Studienbehandlung ODER
    • Biologische Wirkstoffe (Antikörper, Immunmodulatoren, Zytokine oder Impfstoffe) innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung, ODER
    • Hormonelle Krebstherapie (ohne LHRH-Agonisten oder -Antagonisten) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Spezifische Einschränkungen für vorherige hormonelle und andere Krebsbehandlungen sind im Einschlusskriterium OR aufgeführt
    • Kleinmolekulare Kinaseinhibitoren oder jede andere Art von Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder 5 Halbwertszeiten der Verbindung oder des aktiven Metaboliten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
  • Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung Medikamente zur Kontrolle des Knochenmasseverlusts (z. B. Bisphosphonate) erhalten.
  • Das Subjekt hat symptomatische oder unkontrollierte Hirnmetastasen oder Epiduralerkrankungen, die eine aktuelle Behandlung einschließlich Steroiden und Antikonvulsiva erfordern.
  • Der Proband hat beim Screening ein korrigiertes QT-Intervall, berechnet nach der Fridericia-Formel (QTcF), von >450 ms.

  • Der Proband leidet an einer unkontrollierten oder erheblichen interkurrenten Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Erkrankungen:

    • Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie symptomatische Herzinsuffizienz (CHF), *unkontrollierter Bluthochdruck
    • Instabile Angina pectoris, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen
    • Vorgeschichte eines Schlaganfalls (einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke [TIA] oder eines anderen ischämischen Ereignisses) innerhalb von 6 Monaten nach der Studienbehandlung
    • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach der Studienbehandlung
    • Vorgeschichte eines thromboembolischen Ereignisses, das eine therapeutische Antikoagulation innerhalb von 6 Monaten nach der Studienbehandlung oder einer Thrombose oder einem Verschluss der Hauptportalvene oder der Hohlvene erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PLX3397
Die Teilnehmer nehmen über 28-Tage-Zyklen täglich eine orale Dosis PLX3397 ein. Die Teilnehmer nehmen weiterhin PLX3397 ein, bis die Krankheit fortschreitet oder eine Toxizität auftritt.
Arzneimittel: PLX3397
Zweimal täglich verabreichte Kapseln, kontinuierliche Dosierung. Die Probanden nehmen PLX3397 mit 1000 mg/Tag ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der Anzahl hoch zirkulierender Tumorzellen bei Männern mit radiologisch fortschreitendem kastrationsresistentem Prostatakrebs und hoch zirkulierenden Tumorzellen
Zeitfenster: Zeitrahmen siehe Maßnahmenbeschreibung.

Auswirkungen von PLX3397 auf die CTC-Zahl bei Männern mit radiologisch progressivem CRPC und hohen CTC-Zahlen (≥10 CTCs/7,5 ml Blut unter Verwendung des CellSearch-Assays)

Die CTC-Zahlen sollten zu folgenden Zeitpunkten ausgewertet werden: Screening, Baseline, alle 4 Wochen nach Beginn der Behandlung und bei der Sicherheitsnachuntersuchung.

Eine radiologische Tumorbeurteilung sollte alle 8 Wochen durchgeführt werden. Die Progression bei der ersten Neubeurteilung erforderte einen bestätigenden Scan mindestens 6 Wochen später, und die Behandlung mit der Studienmedikation sollte fortgesetzt werden, bis die Progression bestätigt war.
Zeitrahmen siehe Maßnahmenbeschreibung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse melden, nach Systemorganklasse und bevorzugtem Zeitraum
Zeitfenster: Bewertet von der ersten Dosis bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis.
Bewertet von der ersten Dosis bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis.
Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse melden, nach schlimmstem Schweregrad
Zeitfenster: Bewertet von der ersten Dosis bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis.
Unerwünschte Ereignisse (UE) wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute bewertet, wobei 1 = leicht, 2 = mittelschwer, 3 = schwer, 4 = lebensbedrohlich und 5 = Tod im Zusammenhang mit UE .
Bewertet von der ersten Dosis bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Mitarbeiter

Plexxikon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLX108-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer (IPD) und entsprechende unterstützende Dokumente zu klinischen Studien sind möglicherweise auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar. In Fällen, in denen Daten und Begleitdokumente zu klinischen Studien gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU), der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den Gesundheitsbehörden der USA, der EU oder Japans erhalten haben, wenn Zulassungsanträge eingereicht werden Alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD- und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die ab dem 1. Januar 2014 in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss im Einklang mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und der Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung stehen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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