Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование PLX3397 у пациентов с прогрессирующим раком предстательной железы, резистентным к кастрации (CRPC)

18 февраля 2020 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.

Пилотное исследование PLX3397 у пациентов с прогрессирующим резистентным к кастрации раком предстательной железы (CRPC) с метастазами в кости и высоким числом циркулирующих опухолевых клеток (CTC)

Основная цель этого исследования — оценить влияние PLX3397 на мужчин с КРРПЖ.

Вторичные цели включают оценку безопасности и переносимости PLX3397 и противоопухолевых эффектов, которые PLX3397 оказывает на субъектов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный рак предстательной железы, в настоящее время с объективным прогрессирующим течением.
  • Кастрированный уровень тестостерона (<50 нг/дл).
  • Исходное количество циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) ≥10/7,5 мл крови.
  • Архивная опухолевая ткань (неокрашенные срезы, парафиновый блок или замороженная опухолевая ткань) была затребована для отправки в центральную лабораторию.
  • Карновский исполнительный статус 80-100.
  • Адекватная функция органов и костного мозга.

Критерий исключения:

  • Субъект получил:

    • Любая системная химиотерапия (включая исследуемые препараты) в течение 4 недель (за исключением нитромочевины/митомицина С в течение 6 недель), после первой дозы исследуемого препарата, ИЛИ
    • Биологические агенты (антитела, иммуномодуляторы, цитокины или вакцины) в течение 6 недель после первой дозы исследуемого препарата, ИЛИ
    • Гормональная противораковая терапия (за исключением агонистов или антагонистов ЛГРГ) в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата. Конкретные ограничения на предшествующее гормональное и другое противораковое лечение подробно описаны в критериях включения, ИЛИ
    • Ингибиторы низкомолекулярных киназ или любой другой тип исследуемого агента в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата или 5 периодов полувыведения соединения или активного метаболита, в зависимости от того, что короче.
  • Субъект получал препараты, используемые для контроля потери костной массы (например, бисфосфонаты), в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • У субъекта имеются симптоматические или неконтролируемые метастазы в головной мозг или эпидуральное заболевание, требующее текущего лечения, включая стероиды и противосудорожные препараты.
  • У субъекта скорректированный интервал QT, рассчитанный по формуле Фридериции (QTcF), >450 мс при скрининге.

  • Субъект имеет неконтролируемое или серьезное интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, следующие состояния:

    • Сердечно-сосудистые расстройства, такие как симптоматическая застойная сердечная недостаточность (ЗСН), * неконтролируемая гипертензия
    • Нестабильная стенокардия, клинически значимые нарушения сердечного ритма
    • Инсульт в анамнезе (включая транзиторную ишемическую атаку [ТИА] или другое ишемическое событие) в течение 6 месяцев после начала исследуемого лечения.
    • Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после начала исследуемого лечения
    • История тромбоэмболического события, требующего терапевтического антикоагулянта в течение 6 месяцев после исследуемого лечения, или тромбоза или окклюзии главной воротной или полой вены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PLX3397
Участники будут принимать ежедневную пероральную дозу PLX3397 в течение 28-дневных циклов. Участники будут продолжать принимать PLX3397 до прогрессирования заболевания или токсичности.
Лекарство: PLX3397
Капсулы вводят два раза в день, непрерывную дозировку. Субъекты будут принимать PLX3397 в дозе 1000 мг/день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резюме количества высокоциркулирующих опухолевых клеток у мужчин с рентгенологически прогрессирующим кастрационно-резистентным раком предстательной железы и высокоциркулирующими опухолевыми клетками
Временное ограничение: См. описание меры для временных рамок.

Влияние PLX3397 на число ЦОК у мужчин с рентгенологически прогрессирующим КРРПЖ и высоким числом ЦОК (≥10 ЦОК/7,5 мл крови с использованием анализа CellSearch)

Подсчет ЦОК должен был оцениваться в следующие моменты времени: скрининг, исходный уровень, каждые 4 недели после начала лечения и последующее наблюдение за безопасностью.

Рентгенографическую оценку опухоли следует проводить каждые 8 ​​недель. Прогрессирование при первой повторной оценке требовало подтверждающего сканирования как минимум через 6 недель, и лечение исследуемым препаратом должно было продолжаться до тех пор, пока не будет подтверждено прогрессирование.
См. описание меры для временных рамок.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях, связанных с лечением, по классу системы органов и предпочтительному термину
Временное ограничение: Оценивали от первой дозы до не менее 4 недель после последней дозы.
Оценивали от первой дозы до не менее 4 недель после последней дозы.
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях, связанных с лечением, по наихудшей степени тяжести
Временное ограничение: Оценивали от первой дозы до не менее 4 недель после последней дозы.
Нежелательные явления (НЯ) оценивались с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 4.0, где 1 = легкие, 2 = умеренные, 3 = тяжелые, 4 = опасные для жизни и 5 = смерть, связанная с НЯ. .
Оценивали от первой дозы до не менее 4 недель после последней дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo, Inc.

Соавторы

Plexxikon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PLX108-06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили одобрение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PLX3397

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться