Pilotstudie av PLX3397 hos pasienter med avansert kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC)
18. februar 2020 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.
En pilotstudie av PLX3397 i avansert kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) pasienter med beinmetastaser og høyt antall sirkulerende tumorceller (CTC)
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av PLX3397 på mannlige forsøkspersoner med CRPC.
Sekundære mål inkluderer å evaluere sikkerheten og toleransen til PLX3397 og antitumoreffektene som PLX3397 har på forsøkspersonene.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet prostatakreft, for tiden med objektiv progressiv sykdom.
- Kastratnivå av testosteron (<50 ng/dL).
- Baseline antall sirkulerende tumorceller (CTC) ≥10/7,5 ml blod.
- Arkivert tumorvev (ufargede seksjoner, parafinblokk eller frosset tumorvev) er rekvirert for forsendelse til sentrallaboratoriet.
- Karnofsky ytelsesstatus på 80-100.
- Tilstrekkelig organ- og margfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
Emnet har mottatt:
- All systemisk kjemoterapi (inkludert undersøkelsesmidler) innen 4 uker (med unntak av nitrosoureas/mitomycin C innen 6 uker), etter den første dosen av studiebehandlingen, ELLER
- Biologiske midler (antistoffer, immunmodulatorer, cytokiner eller vaksiner) innen 6 uker etter første dose av studiebehandlingen, ELLER
- Hormonell kreftbehandling (ikke inkludert LHRH-agonister eller -antagonister) innen 2 uker før første dose av studiebehandlingen. Spesifikke restriksjoner på tidligere hormonelle og andre kreftbehandlinger er beskrevet i inklusjonskriterium, ELLER
- Småmolekylære kinasehemmere eller andre typer undersøkelsesmiddel innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen eller 5 halveringstider av forbindelsen eller aktiv metabolitt, avhengig av hva som er kortest.
- Pasienten har mottatt legemidler som brukes for å kontrollere tap av benmasse (f.eks. bisfosfonater) innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen.
- Pasienten har symptomatisk eller ukontrollert hjernemetastase eller epidural sykdom som krever nåværende behandling inkludert steroider og antikonvulsiva.
- Personen har et korrigert QT-intervall beregnet med Fridericia-formelen (QTcF) >450 ms ved screening.
Pasienten har ukontrollert eller betydelig sammenfallende sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, følgende tilstander:
- Kardiovaskulære lidelser som symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF), *Ukontrollert hypertensjon
- Ustabil angina pectoris, klinisk signifikante hjertearytmier
- Anamnese med hjerneslag (inkludert forbigående iskemisk anfall [TIA] eller annen iskemisk hendelse) innen 6 måneder etter studiebehandling
- Hjerteinfarkt innen 6 måneder etter studiebehandling
- Anamnese med tromboembolisk hendelse som krever terapeutisk antikoagulasjon innen 6 måneder etter studiebehandling eller hovedportvene eller vena cava trombose eller okklusjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PLX3397
Deltakerne vil ta daglig oral dose av PLX3397 i 28 dagers sykluser.
Deltakerne vil fortsette å ta PLX3397 inntil sykdomsprogresjon eller toksisitet.
|
Kapsler administrert to ganger daglig, kontinuerlig dosering.
Forsøkspersonene vil ta PLX3397 med 1000 mg/dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammendrag av høyt sirkulerende tumorcelletall hos menn med radiografisk progressiv kastrasjonsresistent prostatakreft og høyt sirkulerende tumorceller
Tidsramme: Se tiltaksbeskrivelse for tidsramme.
|
Effekter av PLX3397 på CTC-nummer hos menn med radiografisk progressiv CRPC og høye CTC-tall (≥10 CTCs/7,5 ml blod ved bruk av CellSearch Assay) CTC-tall skulle evalueres på følgende tidspunkter: Screening, baseline, hver 4. uke etter behandlingsstart og ved sikkerhetsoppfølging. Radiografisk tumorevaluering skulle utføres hver 8. uke. Progresjon ved første revurdering krevde en bekreftende skanning minimum 6 uker senere, og behandling med studiemedisin skulle fortsette til progresjonen var bekreftet. |
Se tiltaksbeskrivelse for tidsramme.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer behandlingsrelaterte uønskede hendelser etter systemorganklasse og foretrukket termin
Tidsramme: Vurdert fra første dose til minst 4 uker etter siste dose.
|
Vurdert fra første dose til minst 4 uker etter siste dose.
|
|
|
Antall deltakere som rapporterer behandlingsoppståtte uønskede hendelser etter verste alvorlighetsgrad
Tidsramme: Vurdert fra første dose til minst 4 uker etter siste dose.
|
Bivirkninger (AE) ble vurdert ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.0, der 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = livstruende og 5 = død relatert til AE .
|
Vurdert fra første dose til minst 4 uker etter siste dose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
11. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
11. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
26. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PLX108-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante kliniske utprøvingsdokumenter kan være tilgjengelige på forespørsel på https://vivli.org/.
I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk.
Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-delingstidsramme
Studier der medisinen og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning.
Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .