Étude pilote du PLX3397 chez des patients atteints d'un cancer de la prostate avancé résistant à la castration (CRPC)
18 février 2020 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.
Une étude pilote de PLX3397 chez des patients atteints d'un cancer de la prostate avancé résistant à la castration (CRPC) présentant des métastases osseuses et un nombre élevé de cellules tumorales circulantes (CTC)
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets du PLX3397 sur des sujets masculins atteints de CPRC.
Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité du PLX3397 et des effets anti-tumoraux que le PLX3397 a sur les sujets.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la prostate histologiquement confirmé, actuellement avec une maladie évolutive objective.
- Castrer le niveau de testostérone (<50 ng/dL).
- Numération initiale des cellules tumorales circulantes (CTC) ≥ 10/7,5 mL de sang.
- Des tissus tumoraux d'archives (sections non colorées, bloc de paraffine ou tissu tumoral congelé) ont été réquisitionnés pour être expédiés au laboratoire central.
- Statut de performance de Karnofsky de 80-100.
- Fonction adéquate des organes et de la moelle.
Critère d'exclusion:
Le sujet a reçu :
- Toute chimiothérapie systémique (y compris les agents expérimentaux) dans les 4 semaines (à l'exception des nitrosourées/mitomycine C dans les 6 semaines), de la première dose du traitement à l'étude, OU
- Agents biologiques (anticorps, immunomodulateurs, cytokines ou vaccins) dans les 6 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude, OU
- Traitement anticancéreux hormonal (à l'exclusion des agonistes ou des antagonistes de la LHRH) dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude. Les restrictions spécifiques sur les traitements hormonaux et autres anticancéreux antérieurs sont détaillées dans le critère d'inclusion, OU
- Inhibiteurs de petites kinases moléculaires ou tout autre type d'agent expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude ou 5 demi-vies du composé ou du métabolite actif, selon la plus courte.
- Le sujet a reçu des médicaments utilisés pour contrôler la perte de masse osseuse (par exemple, des bisphosphonates) dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Le sujet a des métastases cérébrales symptomatiques ou incontrôlées ou une maladie péridurale nécessitant un traitement actuel comprenant des stéroïdes et des anticonvulsivants.
- Le sujet a un intervalle QT corrigé calculé par la formule de Fridericia (QTcF) > 450 ms au dépistage.
Le sujet a une maladie intercurrente non contrôlée ou importante, y compris, mais sans s'y limiter, les conditions suivantes :
- Troubles cardiovasculaires tels que l'insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique, *hypertension non contrôlée
- Angine de poitrine instable, arythmies cardiaques cliniquement significatives
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral (y compris accident ischémique transitoire [AIT] ou autre événement ischémique) dans les 6 mois suivant le traitement à l'étude
- Infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant le traitement de l'étude
- Antécédents d'événement thromboembolique nécessitant une anticoagulation thérapeutique dans les 6 mois suivant le traitement à l'étude ou thrombose ou occlusion de la veine porte principale ou de la veine cave.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PLX3397
Les participants prendront une dose orale quotidienne de PLX3397 pendant des cycles de 28 jours.
Les participants continueront à prendre PLX3397 jusqu'à progression de la maladie ou toxicité.
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Capsules administrées deux fois par jour, dosage continu.
Les sujets prendront PLX3397 à 1000 mg/jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résumé du nombre élevé de cellules tumorales circulantes chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate radiographiquement progressif résistant à la castration et de cellules tumorales circulantes élevées
Délai: Voir la description de la mesure pour le délai.
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Effets du PLX3397 sur le nombre de CTC chez les hommes atteints d'un CRPC radiographiquement progressif et d'un nombre élevé de CTC (≥ 10 CTC/7,5 ml de sang avec le test CellSearch) Le nombre de CTC devait être évalué aux moments suivants : dépistage, référence, toutes les 4 semaines après le début du traitement et lors du suivi de l'innocuité. L'évaluation radiographique de la tumeur devait être effectuée toutes les 8 semaines. La progression lors de la première réévaluation nécessitait une échographie de confirmation au moins 6 semaines plus tard, et le traitement avec le médicament à l'étude devait se poursuivre jusqu'à ce que la progression soit confirmée. |
Voir la description de la mesure pour le délai.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants signalant des événements indésirables liés au traitement par classe de système d'organe et terme préféré
Délai: Évalué de la première dose jusqu'à au moins 4 semaines après la dernière dose.
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Évalué de la première dose jusqu'à au moins 4 semaines après la dernière dose.
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Nombre de participants signalant des événements indésirables apparus sous traitement par pire degré de gravité
Délai: Évalué de la première dose jusqu'à au moins 4 semaines après la dernière dose.
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Les événements indésirables (EI) ont été évalués à l'aide des Critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 4.0, où 1 = léger, 2 = modéré, 3 = grave, 4 = potentiellement mortel et 5 = décès lié à l'EI .
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Évalué de la première dose jusqu'à au moins 4 semaines après la dernière dose.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
11 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2011
Première publication (Estimation)
26 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PLX108-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/.
Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques.
Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Délai de partage IPD
Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes.
Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .