Pilotstudie av PLX3397 hos patienter med avancerad kastrationsresistent prostatacancer (CRPC)
18 februari 2020 uppdaterad av: Daiichi Sankyo, Inc.
En pilotstudie av PLX3397 i patienter med avancerad kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) med benmetastaser och högt antal cirkulerande tumörceller (CTC)
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekterna av PLX3397 på manliga försökspersoner med CRPC.
Sekundära mål inkluderar att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för PLX3397 och de antitumöreffekter som PLX3397 har på försökspersonerna.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad prostatacancer, för närvarande med objektiv progressiv sjukdom.
- Kastratnivå av testosteron (<50 ng/dL).
- Antal cirkulerande tumörceller (CTC) vid baslinjen ≥10/7,5 ml blod.
- Arkivtumörvävnad (ofärgade snitt, paraffinblock eller frusen tumörvävnad) har rekvirerats för leverans till centrallaboratoriet.
- Karnofsky prestandastatus på 80-100.
- Tillräcklig organ- och märgfunktion.
Exklusions kriterier:
Ämnet har fått:
- All systemisk kemoterapi (inklusive prövningsmedel) inom 4 veckor (med undantag för nitrosoureas/mitomycin C inom 6 veckor), efter den första dosen av studiebehandlingen, ELLER
- Biologiska medel (antikroppar, immunmodulatorer, cytokiner eller vacciner) inom 6 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen, ELLER
- Hormonell anticancerbehandling (inte inklusive LHRH-agonister eller -antagonister) inom 2 veckor före den första dosen av studiebehandlingen. Specifika restriktioner för tidigare hormonella och andra anticancerbehandlingar beskrivs i inklusionskriteriet, ELLER
- Småmolekylära kinashämmare eller någon annan typ av prövningsmedel inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen eller 5 halveringstider av föreningen eller aktiv metabolit, beroende på vilket som är kortast.
- Patienten har fått läkemedel som används för att kontrollera förlust av benmassa (t.ex. bisfosfonater) inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.
- Patienten har symtomatisk eller okontrollerad hjärnmetastas eller epidural sjukdom som kräver aktuell behandling inklusive steroider och antikonvulsiva medel.
- Försökspersonen har ett korrigerat QT-intervall beräknat med Fridericia-formeln (QTcF) >450 ms vid screening.
Försökspersonen har okontrollerad eller betydande interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, följande tillstånd:
- Kardiovaskulära störningar som symptomatisk hjärtsvikt (CHF), *Okontrollerad hypertoni
- Instabil angina pectoris, kliniskt signifikanta hjärtarytmier
- Anamnes på stroke (inklusive övergående ischemisk attack [TIA] eller annan ischemisk händelse) inom 6 månader efter studiebehandling
- Hjärtinfarkt inom 6 månader efter studiebehandling
- Tromboembolisk händelse i anamnesen som kräver terapeutisk antikoagulering inom 6 månader efter studiebehandling eller trombos eller ocklusion av huvudportven eller vena cava.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PLX3397
Deltagarna kommer att ta daglig oral dos av PLX3397 under 28 dagars cykler.
Deltagarna kommer att fortsätta att ta PLX3397 tills sjukdomsprogression eller toxicitet.
|
Kapslar administreras två gånger dagligen, kontinuerlig dosering.
Försökspersoner kommer att ta PLX3397 vid 1000 mg/dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammanfattning av högt antal cirkulerande tumörceller hos män med radiografiskt progressiv kastrationsresistent prostatacancer och högt cirkulerande tumörceller
Tidsram: Se åtgärdsbeskrivning för tidsram.
|
Effekter av PLX3397 på CTC-nummer hos män med radiografiskt progressiv CRPC och höga CTC-tal (≥10 CTCs/7,5 mL blod med CellSearch Assay) Antal CTC skulle utvärderas vid följande tidpunkter: Screening, Baseline, var 4:e vecka efter behandlingsstart och vid säkerhetsuppföljning. Radiografisk tumörutvärdering skulle utföras var 8:e vecka. Progression vid den första ombedömningen krävde en bekräftande skanning minst 6 veckor senare, och behandling med studiemedicin skulle fortsätta tills progressionen hade bekräftats. |
Se åtgärdsbeskrivning för tidsram.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar behandlingsrelaterade biverkningar efter organsystem och önskad term
Tidsram: Bedöms från första dosen till minst 4 veckor efter sista dosen.
|
Bedöms från första dosen till minst 4 veckor efter sista dosen.
|
|
|
Antal deltagare som rapporterar behandlingsuppkommande biverkningar efter värsta svårighetsgrad
Tidsram: Bedöms från första dosen till minst 4 veckor efter sista dosen.
|
Biverkningar (AE) bedömdes med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0, där 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=livshotande och 5=dödsrelaterad till AE .
|
Bedöms från första dosen till minst 4 veckor efter sista dosen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
11 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
11 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2011
Första postat (Uppskatta)
26 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PLX108-06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/.
I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar.
Detaljer om kriterier för datadelning och förfarandet för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Tidsram för IPD-delning
Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från Europeiska unionen (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller efter den 1 januari 2014 eller av hälsomyndigheterna i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning.
Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .