Estudo Piloto de PLX3397 em Pacientes com Câncer de Próstata Avançado Resistente à Castração (CRPC)

Critério de inclusão:

• Câncer de próstata confirmado histologicamente, atualmente com doença progressiva objetiva.
• Nível castrado de testosterona (<50 ng/dL).
• Contagem basal de células tumorais circulantes (CTC) ≥10/7,5 mL de sangue.
• Tecido tumoral de arquivo (seções não coradas, bloco de parafina ou tecido tumoral congelado) foi requisitado para envio ao laboratório central.
• Status de desempenho de Karnofsky de 80-100.
• Função adequada dos órgãos e da medula.

Critério de exclusão:

• O sujeito recebeu:

  • Qualquer quimioterapia sistêmica (incluindo agentes em investigação) dentro de 4 semanas (com exceção de nitrosouréias/mitomicina C dentro de 6 semanas), da primeira dose do tratamento do estudo, OU
  • Agentes biológicos (anticorpos, moduladores imunológicos, citocinas ou vacinas) dentro de 6 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo, OU
  • Terapia hormonal anticancerígena (não incluindo agonistas ou antagonistas de LHRH) dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo. Restrições específicas sobre tratamentos hormonais anteriores e outros tratamentos anticancerígenos são detalhadas no critério de inclusão, OU
  • Inibidores de quinase molecular pequena ou qualquer outro tipo de agente experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo ou 5 meias-vidas do composto ou metabólito ativo, o que for mais curto.
• O sujeito recebeu drogas usadas para controlar a perda de massa óssea (por exemplo, bisfosfonatos) dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
• O sujeito tem metástase cerebral sintomática ou descontrolada ou doença epidural que requer tratamento atual, incluindo esteroides e anticonvulsivantes.
• O sujeito tem um intervalo QT corrigido calculado pela fórmula de Fridericia (QTcF) >450 ms na triagem.

• O sujeito tem doença intercorrente significativa ou não controlada, incluindo, mas não se limitando às seguintes condições:

  • Distúrbios cardiovasculares, como insuficiência cardíaca congestiva (ICC) sintomática, *hipertensão não controlada
  • Angina pectoris instável, arritmias cardíacas clinicamente significativas
  • Histórico de acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico transitório [AIT] ou outro evento isquêmico) dentro de 6 meses após o tratamento do estudo
  • Infarto do miocárdio dentro de 6 meses de tratamento do estudo
  • Histórico de evento tromboembólico que requer anticoagulação terapêutica dentro de 6 meses após o tratamento do estudo ou veia porta principal ou trombose ou oclusão da veia cava.