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甘精胰岛素新配方与来得时在 2 型糖尿病患者基础加餐时胰岛素治疗中的比较 (EDITION I)

2022年3月15日更新者：Sanofi

为期 6 个月、多中心、随机、开放标签、平行组研究比较甘精胰岛素和来得时新配方加餐时胰岛素对 2 型糖尿病患者的疗效和安全性，并有 6 个月的安全延长期

主要目标：

比较甘精胰岛素新制剂和 Lantus 在 HbA1c 从基线到终点（预定第 6 个月）的变化方面对患有 2 型糖尿病的成年参与者的疗效

次要目标：

比较甘精胰岛素新剂型与来得时在夜间低血糖发生方面的疗效

研究概览

地位

完全的

条件

2 型糖尿病

干预/治疗

详细说明

每个参与者的最长研究持续时间长达约 58 周，包括：

长达 2 周的筛选期
6个月比较疗效和安全性治疗期
6 个月的比较安全延长期
一部分参与者的 4 周安全随访期
为期 6 个月的研究期结束后开始的 3 个月的管理子研究期，参与者愿意随机分配到 HOE901-U300

研究类型

介入性

注册 (实际的)

807

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- - Beamsville、加拿大、L0R 1B0
    - Investigational Site Number 124024
  - Burlington、加拿大、L7M 4Y1
    - Investigational Site Number 124025
  - Calgary、加拿大、T2H 2G4
    - Investigational Site Number 124023
  - Calgary、加拿大、T2N 4L7
    - Investigational Site Number 124020
  - Chatham、加拿大、N7L 1C1
    - Investigational Site Number 124019
  - Coquitlam、加拿大、V3K 3P4
    - Investigational Site Number 124018
  - Hamilton、加拿大、L8L 5G8
    - Investigational Site Number 124021
  - Hamilton、加拿大、L8N 3Z5
    - Investigational Site Number 124014
  - Laval、加拿大、H7T 2P5
    - Investigational Site Number 124006
  - London、加拿大、N6A 4V2
    - Investigational Site Number 124009
  - Mississauga、加拿大、L5M 2V8
    - Investigational Site Number 124008
  - Montreal、加拿大、H2W 1R7
    - Investigational Site Number 124015
  - Montreal、加拿大、H2W 1T8
    - Investigational Site Number 124004
  - Oshawa、加拿大、L1H 7K4
    - Investigational Site Number 124005
  - Quebec、加拿大、G1V 4G5
    - Investigational Site Number 124026
  - Red Deer、加拿大、T4N 6V7
    - Investigational Site Number 124002
  - Thornhill、加拿大、L4J 8L7
    - Investigational Site Number 124007
  - Toronto、加拿大、M4G 3E8
    - Investigational Site Number 124001
  - Toronto、加拿大、M5C 2T2
    - Investigational Site Number 124011
  - Victoria、加拿大、V8V 4A1
    - Investigational Site Number 124010
  - Ville St-Laurent、加拿大、H4T 1Z9
    - Investigational Site Number 124017
  - Winnipeg、加拿大、R3E 3P4
    - Investigational Site Number 124022
匈牙利
- - Baja、匈牙利、6500
    - Investigational Site Number 348010
  - Balatonfüred、匈牙利、8230
    - Investigational Site Number 348004
  - Budapest、匈牙利、1083
    - Investigational Site Number 348015
  - Budapest、匈牙利、1088
    - Investigational Site Number 348013
  - Budapest、匈牙利、1134
    - Investigational Site Number 348017
  - Budapest、匈牙利、1139
    - Investigational Site Number 348009
  - Budapest、匈牙利
    - Investigational Site Number 348002
  - Debrecen、匈牙利、4043
    - Investigational Site Number 348005
  - Eger、匈牙利、3300
    - Investigational Site Number 348008
  - Gyula、匈牙利、5700
    - Investigational Site Number 348018
  - Makó、匈牙利、6900
    - Investigational Site Number 348014
  - Mosonmagyaróvár、匈牙利、9200
    - Investigational Site Number 348012
  - Nyiregyháza、匈牙利、4400
    - Investigational Site Number 348007
  - Szeged、匈牙利、6722
    - Investigational Site Number 348003
  - Szombathely、匈牙利、9700
    - Investigational Site Number 348006
  - Sátorlaljaújhely、匈牙利、3980
    - Investigational Site Number 348011
  - Zalaegerszeg、匈牙利、8900
    - Investigational Site Number 348001
南非
- - Alberton、南非、1450
    - Investigational Site Number 710005
  - Johannesburg、南非、2198
    - Investigational Site Number 710003
  - Lenasia、南非、1820
    - Investigational Site Number 710006
  - Observatory、南非、7925
    - Investigational Site Number 710002
  - Paarl、南非、7500
    - Investigational Site Number 710001
  - Pretoria、南非、0167
    - Investigational Site Number 710008
  - Somerset West、南非、7130
    - Investigational Site Number 710004
墨西哥
- - Chihuahua、墨西哥、31000
    - Investigational Site Number 484007
  - Cuernavaca、墨西哥、62250
    - Investigational Site Number 484001
  - Guadalajara、墨西哥、44670
    - Investigational Site Number 484006
  - Monterrey、墨西哥、64460
    - Investigational Site Number 484003
  - Pachuca、墨西哥、42060
    - Investigational Site Number 484004
德国
- - Heidelberg、德国、69115
    - Investigational Site Number 276006
  - Riesa、德国、01587
    - Investigational Site Number 276002
  - Schwabenheim、德国、55270
    - Investigational Site Number 276003
拉脱维亚
- - Jekabpils、拉脱维亚、LV-5201
    - Investigational Site Number 428006
  - Ogre、拉脱维亚、LV-5001
    - Investigational Site Number 428005
  - Riga、拉脱维亚、LV-1002
    - Investigational Site Number 428002
  - Riga、拉脱维亚、LV-1038
    - Investigational Site Number 428001
  - Riga、拉脱维亚、LV-1050
    - Investigational Site Number 428004
  - Sigulda、拉脱维亚、LV-2150
    - Investigational Site Number 428003
捷克语
- - Beroun、捷克语、26601
    - Investigational Site Number 203006
  - Breclav、捷克语、690 02
    - Investigational Site Number 203001
  - Hodonin、捷克语、69501
    - Investigational Site Number 203002
  - Holesov、捷克语、76901
    - Investigational Site Number 203009
  - Hradec Kralove、捷克语、50005
    - Investigational Site Number 203003
  - Hranice、捷克语、75301
    - Investigational Site Number 203007
  - Krnov、捷克语、79401
    - Investigational Site Number 203004
  - Olomouc、捷克语、77900
    - Investigational Site Number 203010
  - Praha 2、捷克语、12808
    - Investigational Site Number 203008
  - Prostejov、捷克语、79601
    - Investigational Site Number 203005
法国
- - La Rochelle Cedex、法国、17019
    - Investigational Site Number 250004
  - Strasbourg、法国、67091
    - Investigational Site Number 250002
爱沙尼亚
- - Pärnu、爱沙尼亚、80018
    - Investigational Site Number 233002
  - Tallinn、爱沙尼亚、11313
    - Investigational Site Number 233004
  - Tallinn、爱沙尼亚、11913
    - Investigational Site Number 233006
  - Tallinn、爱沙尼亚、13415
    - Investigational Site Number 233003
  - Tallinn、爱沙尼亚、13419
    - Investigational Site Number 233001
  - Tartu、爱沙尼亚、50410
    - Investigational Site Number 233005
罗马尼亚
- - Bacau、罗马尼亚、600114
    - Investigational Site Number 642001
  - Bucuresti、罗马尼亚、020475
    - Investigational Site Number 642005
  - Bucuresti、罗马尼亚、700164
    - Investigational Site Number 642006
  - Cluj Napoca、罗马尼亚、400006
    - Investigational Site Number 642002
  - Iasi、罗马尼亚、700547
    - Investigational Site Number 642004
  - Iasi、罗马尼亚、700613
    - Investigational Site Number 642008
  - Oradea、罗马尼亚、410169
    - Investigational Site Number 642003
  - Targu Mures、罗马尼亚、540142
    - Investigational Site Number 642009
  - Timisoara、罗马尼亚、300133
    - Investigational Site Number 642007
美国
- Arizona
  - Chandler、Arizona、美国、85224
    - Investigational Site Number 840156
  - Glendale、Arizona、美国、85306
    - Investigational Site Number 840102
  - Phoenix、Arizona、美国、85028
    - Investigational Site Number 840071
  - Sun City、Arizona、美国、85351
    - Investigational Site Number 840121
  - Tempe、Arizona、美国、85282
    - Investigational Site Number 840070
- Arkansas
  - Hot Springs、Arkansas、美国、71913
    - Investigational Site Number 840016
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
    - Investigational Site Number 840015
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
    - Investigational Site Number 840124
  - Searcy、Arkansas、美国、72143
    - Investigational Site Number 840032
- California
  - Anaheim、California、美国、92801
    - Investigational Site Number 840076
  - Encino、California、美国、91436
    - Investigational Site Number 840133
  - Greenbrae、California、美国、94904
    - Investigational Site Number 840062
  - Huntington Beach、California、美国、92648
    - Investigational Site Number 840057
  - La Jolla、California、美国、92037
    - Investigational Site Number 840059
  - La Mesa、California、美国、91942
    - Investigational Site Number 840004
  - Mission Hills、California、美国、91345
    - Investigational Site Number 840099
  - Palm Springs、California、美国、92262
    - Investigational Site Number 840107
  - San Diego、California、美国、92161
    - Investigational Site Number 840005
  - Tustin、California、美国、92780
    - Investigational Site Number 840013
  - Walnut Creek、California、美国、94598
    - Investigational Site Number 840002
- Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80906
    - Investigational Site Number 840114
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80910
    - Investigational Site Number 840136
  - Longmont、Colorado、美国、80501
    - Investigational Site Number 840092
- Florida
  - Daytona Beach、Florida、美国、32117
    - Investigational Site Number 840049
  - Hollywood、Florida、美国、33021
    - Investigational Site Number 840050
  - Jacksonville、Florida、美国、32204
    - Investigational Site Number 840086
  - Jacksonville、Florida、美国、32216
    - Investigational Site Number 840011
  - Jacksonville、Florida、美国、32258
    - Investigational Site Number 840009
  - New Port Richey、Florida、美国、34652
    - Investigational Site Number 840023
  - Ocoee、Florida、美国、34761
    - Investigational Site Number 840012
  - Palm Harbor、Florida、美国、34684
    - Investigational Site Number 840148
- Georgia
  - Lawrenceville、Georgia、美国、30045
    - Investigational Site Number 840055
- Idaho
  - Idaho Falls、Idaho、美国、83404
    - Investigational Site Number 840052
  - Nampa、Idaho、美国、83686
    - Investigational Site Number 840117
- Illinois
  - McHenry、Illinois、美国、60050
    - Investigational Site Number 840020
  - Springfield、Illinois、美国、62704
    - Investigational Site Number 840019
- Indiana
  - Avon、Indiana、美国、46123
    - Investigational Site Number 840078
  - Avon、Indiana、美国、46123
    - Investigational Site Number 840089
  - Avon、Indiana、美国、46123
    - Investigational Site Number 840097
  - Avon、Indiana、美国、46123
    - Investigational Site Number 840098
  - Avon、Indiana、美国、46123
    - Investigational Site Number 840100
  - Vincennes、Indiana、美国、47591
    - Investigational Site Number 840127
- Iowa
  - Des Moines、Iowa、美国、50314
    - Investigational Site Number 840116
- Kansas
  - Wichita、Kansas、美国、67211
    - Investigational Site Number 840003
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40504
    - Investigational Site Number 840080
  - Paducah、Kentucky、美国、42003
    - Investigational Site Number 840042
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21237
    - Investigational Site Number 840036
  - Baltimore、Maryland、美国、21237
    - Investigational Site Number 840155
  - Rockville、Maryland、美国、20852
    - Investigational Site Number 840034
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48106
    - Investigational Site Number 840065
  - Dearborn、Michigan、美国、48124
    - Investigational Site Number 840066
  - Flint、Michigan、美国、48504
    - Investigational Site Number 840103
  - Kalamazoo、Michigan、美国、49048
    - Investigational Site Number 840126
  - Southfield、Michigan、美国、48034
    - Investigational Site Number 840022
- Minnesota
  - Chaska、Minnesota、美国、55318
    - Investigational Site Number 840143
  - Eagan、Minnesota、美国、55122
    - Investigational Site Number 840068
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55416
    - Investigational Site Number 840085
- Montana
  - Kalispell、Montana、美国、59901
    - Investigational Site Number 840053
- Nebraska
  - Fremont、Nebraska、美国、68025
    - Investigational Site Number 840090
  - Omaha、Nebraska、美国、68130
    - Investigational Site Number 840091
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89148
    - Investigational Site Number 840058
- New Jersey
  - Brick、New Jersey、美国、08274
    - Investigational Site Number 840043
  - Toms River、New Jersey、美国、08721
    - Investigational Site Number 840152
- North Carolina
  - Asheville、North Carolina、美国、28801
    - Investigational Site Number 840146
  - Hickory、North Carolina、美国、28601
    - Investigational Site Number 840145
  - Wilmington、North Carolina、美国、28401
    - Investigational Site Number 840045
- North Dakota
  - Fargo、North Dakota、美国、58103
    - Investigational Site Number 840067
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45236
    - Investigational Site Number 840008
  - Columbus、Ohio、美国、43213
    - Investigational Site Number 840106
  - Dayton、Ohio、美国、45439
    - Investigational Site Number 840123
  - Maumee、Ohio、美国、43537
    - Investigational Site Number 840119
  - Mentor、Ohio、美国、44060
    - Investigational Site Number 840122
- Oregon
  - Medford、Oregon、美国、97504
    - Investigational Site Number 840083
  - Portland、Oregon、美国、97239-3098
    - Investigational Site Number 840084
- Pennsylvania
  - Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
    - Investigational Site Number 840007
- South Carolina
  - Greer、South Carolina、美国、29651
    - Investigational Site Number 840079
- South Dakota
  - Rapid City、South Dakota、美国、57701
    - Investigational Site Number 840048
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、美国、37404
    - Investigational Site Number 840039
  - Knoxville、Tennessee、美国、37912
    - Investigational Site Number 840159
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78731
    - Investigational Site Number 840021
  - Austin、Texas、美国、78731
    - Investigational Site Number 840129
  - Austin、Texas、美国、78758
    - Investigational Site Number 840081
  - Dallas、Texas、美国、75230
    - Investigational Site Number 840001
  - Dallas、Texas、美国、75246
    - Investigational Site Number 840047
  - Houston、Texas、美国、77096
    - Investigational Site Number 840082
  - Hurst、Texas、美国、76054
    - Investigational Site Number 840120
- Utah
  - Draper、Utah、美国、84020
    - Investigational Site Number 840010
  - Ogden、Utah、美国、84403
    - Investigational Site Number 840060
- Virginia
  - Chesapeake、Virginia、美国、23321
    - Investigational Site Number 840035
  - Norfolk、Virginia、美国、23502
    - Investigational Site Number 840074
  - Norfolk、Virginia、美国、23507
    - Investigational Site Number 840112
  - Norfolk、Virginia、美国、23510
    - Investigational Site Number 840041
  - Richmond、Virginia、美国、23235
    - Investigational Site Number 840104
  - Williamsburg、Virginia、美国、23185
    - Investigational Site Number 840075
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53209-0996
    - Investigational Site Number 840018
芬兰
- - Helsinki、芬兰、00260
    - Investigational Site Number 246001
  - Kuopio、芬兰、70210
    - Investigational Site Number 246005
  - Oulu、芬兰、90100
    - Investigational Site Number 246002
荷兰
- - Almelo、荷兰、7609 PP
    - Investigational Site Number 528009
  - Eindhoven、荷兰、5631 BM
    - Investigational Site Number 528004
  - Groningen、荷兰、9728 NT
    - Investigational Site Number 528007
  - Hoogeveen、荷兰、7909 AA
    - Investigational Site Number 528005
  - Hoorn、荷兰、1064NP
    - Investigational Site Number 528001
  - Leeuwarden、荷兰、8934 AD
    - Investigational Site Number 528008
  - Utrecht、荷兰、3563 AZ
    - Investigational Site Number 528006
  - Venlo、荷兰、5912 BL
    - Investigational Site Number 528002

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

患有 2 型糖尿病的参与者
子研究纳入标准：
- 完成为期 6 个月的主要研究（访问 10）
- 在 6 个月的治疗期间（基线 - 第 6 个月）随机分组并使用甘精胰岛素新制剂进行治疗

排除标准：

年龄小于 (<) 18 岁
筛查时 HbA1c <7.0% 或大于 (>) 10%
2 型糖尿病以外的糖尿病
基础加餐时胰岛素和血糖自我监测不到 1 年
国家产品标签中定义的使用甘精胰岛素的任何禁忌症
在筛选访问前的最后 3 个月内使用人常规胰岛素作为进餐时间胰岛素的参与者
在筛选访视前的最后 6 个月内使用过胰岛素泵
在筛选访问前的最后 3 个月内开始使用新的降糖药和/或减肥药
在研究期间可能需要激光或注射药物或手术治疗的显着糖尿病性视网膜病变或黄斑水肿的病史或存在
孕妇或哺乳期妇女或打算在研究期间怀孕的妇女
子研究排除标准：
- 参与者不愿意每周至少两天使用可调整的注射间隔

上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：HOE901-U300	药品：HOE901-U300（甘精胰岛素新配方） HOE901-U300（新甘精胰岛素 300 单位/毫升 [U/mL]）皮下 (SC) 注射，每日一次（晚间），持续 12 个月，加餐时胰岛素类似物。寻求空腹血糖 4.4-5.6 毫摩尔每升 (mmol/L)（80-100 毫克每分升 [mg/dL]）的剂量滴定。 6 个月后，参与者被提议参加管理子研究并接受 HOE901-U300 每天一次，间隔为 24 +/- 3 小时（可调整的给药间隔）或继续每天一次，每 24 小时注射一次 HOE901-U300（固定给药间隔）至第 9 个月。
有源比较器：来得时	药品：Lantus（甘精胰岛素） Lantus（HOE901-U100，甘精胰岛素 100 U/mL）在餐时胰岛素类似物的基础上每天（晚上）皮下注射一次，持续 12 个月。寻求空腹血糖 4.4-5.6 mmol/L (80 - 100 mg/dL) 的剂量滴定。其他名称：来得时

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：HOE901-U300

药品：HOE901-U300（甘精胰岛素新配方）

HOE901-U300（新甘精胰岛素 300 单位/毫升 [U/mL]）皮下 (SC) 注射，每日一次（晚间），持续 12 个月，加餐时胰岛素类似物。寻求空腹血糖 4.4-5.6 毫摩尔每升 (mmol/L)（80-100 毫克每分升 [mg/dL]）的剂量滴定。 6 个月后，参与者被提议参加管理子研究并接受 HOE901-U300 每天一次，间隔为 24 +/- 3 小时（可调整的给药间隔）或继续每天一次，每 24 小时注射一次 HOE901-U300（固定给药间隔）至第 9 个月。

有源比较器：来得时

药品：Lantus（甘精胰岛素）

Lantus（HOE901-U100，甘精胰岛素 100 U/mL）在餐时胰岛素类似物的基础上每天（晚上）皮下注射一次，持续 12 个月。寻求空腹血糖 4.4-5.6 mmol/L (80 - 100 mg/dL) 的剂量滴定。

其他名称：

来得时

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
HbA1c 从基线到第 6 个月终点的变化大体时间：基线，第 6 个月	基线，第 6 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
从第 9 周开始到第 6 个月终点至少有一次严重和/或确诊的夜间低血糖的参与者百分比大体时间：第 9 周至第 6 个月	夜间低血糖是发生在 00:00 和 05:59 之间（时钟时间）的低血糖，无论参与者是清醒的还是因为该事件而醒来。严重低血糖是需要他人协助积极给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏措施的事件。确认的低血糖是与血浆葡萄糖小于或等于 (<=) 3.9 毫摩尔/升 (mmol/L)（70 毫克/分升 [mg/dL]）相关的事件。	第 9 周至第 6 个月
从基线到第 6 个月终点的平均注射前自我监测血浆葡萄糖 (SMPG) 的变化大体时间：基线，第 6 个月	注射前 SMPG 在注射研究药物前 30 分钟内测量。平均值是通过评估访问前 7 天内计算的至少 3 SMPG 的平均值来评估的。	基线，第 6 个月
注射前 SMPG 的变异性从基线到第 6 个月终点的变化大体时间：基线，第 6 个月	注射前 SMPG 在注射研究药物前 30 分钟内测量。变异性通过计算为 100 的变异系数的平均值乘以（标准偏差/平均值）超过评估访问前 7 天内测量的至少 3 个 SMPG 来评估。	基线，第 6 个月
第 6 个月终点时 HbA1c <7% 的参与者百分比大体时间：第 6 个月		第 6 个月
空腹血糖 (FPG) 从基线到第 6 个月终点的变化大体时间：基线，第 6 个月		基线，第 6 个月
第 6 个月终点 FPG <5.6 mmol/L (<100 mg/dL) 的参与者百分比大体时间：第 6 个月		第 6 个月
从基线到第 6 个月终点的每个时间点 8 点 SMPG 配置文件的变化大体时间：基线，第 6 个月	8点SMPG配置文件每个时间点的变化：晚上03:00（时钟时间）；早餐前和早餐后2小时；午餐前和午餐后 2 小时；晚饭前和晚饭后 2 小时；和就寝时间。	基线，第 6 个月
从基线到第 6 个月终点的每日基础胰岛素剂量变化大体时间：基线，第 6 个月		基线，第 6 个月
使用糖尿病治疗满意度问卷 (DTSQ) 从基线到第 6 个月终点的治疗满意度评分变化大体时间：基线，第 6 个月	DTSQ 是一种经过验证的衡量标准，用于评估糖尿病患者对其治疗的满意度以及他们如何看待高血糖和低血糖。它由 8 个问题组成，按 Likert 量表从 0 到 6 回答。DTSQ 治疗满意度得分是问题 1 和 4-8 得分的总和，范围在 0 到 36 之间，得分越高表示治疗满意度越高。	基线，第 6 个月
从基线到第 12 个月发生低血糖（所有和夜间）事件的参与者百分比大体时间：直到第 12 个月	低血糖事件是严重低血糖（需要他人协助以积极给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏行动的事件）；记录的症状性低血糖症（低血糖症的典型症状，血浆葡萄糖水平 <= 3.9 mmol/L [70 mg/dL]）；无症状低血糖（无典型低血糖症状但血糖水平<=3.9 mmol/L）；可能的症状性低血糖（低血糖症状未伴随血浆葡萄糖测定的事件，但推测是由血浆葡萄糖水平 <= 3.9 mmol/L 引起的，症状在未检测血浆葡萄糖的情况下口服碳水化合物治疗）；相对低血糖（糖尿病患者报告任何典型的低血糖症状，并将这些症状解释为低血糖的指示，但血浆葡萄糖水平 >3.9 mmol/L 的事件）；严重和/或确认低血糖（血浆葡萄糖 <=3.9 mmol/L）。	直到第 12 个月

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
HbA1c 从第 6 个月到第 9 个月的变化大体时间：第 6 个月至第 9 个月	在随机分配至 HOE901-U300 并接受 6 个月治疗的参与者子集中比较固定给药方案（每 24 小时一次）与适应性给药方案（每 24 +/- 3 小时一次）的子研究。	第 6 个月至第 9 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月21日

首次发布 (估计)

2011年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月15日

最后验证

2022年3月1日

甘精胰岛素新配方与来得时在 2 型糖尿病患者基础加餐时胰岛素治疗中的比较 (EDITION I)

为期 6 个月、多中心、随机、开放标签、平行组研究比较甘精胰岛素和来得时新配方加餐时胰岛素对 2 型糖尿病患者的疗效和安全性，并有 6 个月的安全延长期

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

其他结果措施

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

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药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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