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Vergleich einer neuen Formulierung von Insulin Glargin mit Lantus bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus auf Basal plus Mahlzeiteninsulin (EDITION I)

15. März 2022 aktualisiert von: Sanofi

6-monatige, multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Formulierung von Insulin Glargin und Lantus®, beide plus Mahlzeiteninsulin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit einer 6-monatigen Sicherheitsverlängerungsphase

Hauptziel:

  • Vergleich der Wirksamkeit der neuen Formulierung von Insulin glargin und Lantus in Bezug auf die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (geplanter Monat 6) bei erwachsenen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus

Sekundäre Ziele:

  • Vergleich der Wirksamkeit der neuen Formulierung von Insulin Glargin und Lantus im Hinblick auf das Auftreten von nächtlicher Hypoglykämie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die maximale Studiendauer betrug bis zu ca. 58 Wochen pro Teilnehmer, bestehend aus:

  • bis zu 2 Wochen Screening-Zeitraum
  • 6-monatige vergleichende Wirksamkeits- und Sicherheitsbehandlungsperiode
  • Verlängerungszeitraum für die vergleichende Sicherheit von 6 Monaten
  • 4-wöchige Nachbeobachtungszeit zur Sicherheit bei einer Untergruppe von Teilnehmern
  • eine 3-monatige Teilstudienperiode, die nach Abschluss der 6-monatigen Studienperiode für Teilnehmer beginnt, die bereit sind, in einer Untergruppe von Teilnehmern, die zu HOE901-U300 randomisiert wurden, teilzunehmen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

807

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Investigational Site Number 276006
      • Riesa, Deutschland, 01587
        • Investigational Site Number 276002
      • Schwabenheim, Deutschland, 55270
        • Investigational Site Number 276003
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80018
        • Investigational Site Number 233002
      • Tallinn, Estland, 11313
        • Investigational Site Number 233004
      • Tallinn, Estland, 11913
        • Investigational Site Number 233006
      • Tallinn, Estland, 13415
        • Investigational Site Number 233003
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Investigational Site Number 233001
      • Tartu, Estland, 50410
        • Investigational Site Number 233005
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00260
        • Investigational Site Number 246001
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Investigational Site Number 246005
      • Oulu, Finnland, 90100
        • Investigational Site Number 246002
  • Frankreich
      • La Rochelle Cedex, Frankreich, 17019
        • Investigational Site Number 250004
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Investigational Site Number 250002
  • Kanada
      • Beamsville, Kanada, L0R 1B0
        • Investigational Site Number 124024
      • Burlington, Kanada, L7M 4Y1
        • Investigational Site Number 124025
      • Calgary, Kanada, T2H 2G4
        • Investigational Site Number 124023
      • Calgary, Kanada, T2N 4L7
        • Investigational Site Number 124020
      • Chatham, Kanada, N7L 1C1
        • Investigational Site Number 124019
      • Coquitlam, Kanada, V3K 3P4
        • Investigational Site Number 124018
      • Hamilton, Kanada, L8L 5G8
        • Investigational Site Number 124021
      • Hamilton, Kanada, L8N 3Z5
        • Investigational Site Number 124014
      • Laval, Kanada, H7T 2P5
        • Investigational Site Number 124006
      • London, Kanada, N6A 4V2
        • Investigational Site Number 124009
      • Mississauga, Kanada, L5M 2V8
        • Investigational Site Number 124008
      • Montreal, Kanada, H2W 1R7
        • Investigational Site Number 124015
      • Montreal, Kanada, H2W 1T8
        • Investigational Site Number 124004
      • Oshawa, Kanada, L1H 7K4
        • Investigational Site Number 124005
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number 124026
      • Red Deer, Kanada, T4N 6V7
        • Investigational Site Number 124002
      • Thornhill, Kanada, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 124007
      • Toronto, Kanada, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 124001
      • Toronto, Kanada, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124011
      • Victoria, Kanada, V8V 4A1
        • Investigational Site Number 124010
      • Ville St-Laurent, Kanada, H4T 1Z9
        • Investigational Site Number 124017
      • Winnipeg, Kanada, R3E 3P4
        • Investigational Site Number 124022
  • Lettland
      • Jekabpils, Lettland, LV-5201
        • Investigational Site Number 428006
      • Ogre, Lettland, LV-5001
        • Investigational Site Number 428005
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Investigational Site Number 428002
      • Riga, Lettland, LV-1038
        • Investigational Site Number 428001
      • Riga, Lettland, LV-1050
        • Investigational Site Number 428004
      • Sigulda, Lettland, LV-2150
        • Investigational Site Number 428003
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Investigational Site Number 484007
      • Cuernavaca, Mexiko, 62250
        • Investigational Site Number 484001
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Investigational Site Number 484006
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Investigational Site Number 484003
      • Pachuca, Mexiko, 42060
        • Investigational Site Number 484004
  • Niederlande
      • Almelo, Niederlande, 7609 PP
        • Investigational Site Number 528009
      • Eindhoven, Niederlande, 5631 BM
        • Investigational Site Number 528004
      • Groningen, Niederlande, 9728 NT
        • Investigational Site Number 528007
      • Hoogeveen, Niederlande, 7909 AA
        • Investigational Site Number 528005
      • Hoorn, Niederlande, 1064NP
        • Investigational Site Number 528001
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Investigational Site Number 528008
      • Utrecht, Niederlande, 3563 AZ
        • Investigational Site Number 528006
      • Venlo, Niederlande, 5912 BL
        • Investigational Site Number 528002
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600114
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucuresti, Rumänien, 020475
        • Investigational Site Number 642005
      • Bucuresti, Rumänien, 700164
        • Investigational Site Number 642006
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400006
        • Investigational Site Number 642002
      • Iasi, Rumänien, 700547
        • Investigational Site Number 642004
      • Iasi, Rumänien, 700613
        • Investigational Site Number 642008
      • Oradea, Rumänien, 410169
        • Investigational Site Number 642003
      • Targu Mures, Rumänien, 540142
        • Investigational Site Number 642009
      • Timisoara, Rumänien, 300133
        • Investigational Site Number 642007
  • Südafrika
      • Alberton, Südafrika, 1450
        • Investigational Site Number 710005
      • Johannesburg, Südafrika, 2198
        • Investigational Site Number 710003
      • Lenasia, Südafrika, 1820
        • Investigational Site Number 710006
      • Observatory, Südafrika, 7925
        • Investigational Site Number 710002
      • Paarl, Südafrika, 7500
        • Investigational Site Number 710001
      • Pretoria, Südafrika, 0167
        • Investigational Site Number 710008
      • Somerset West, Südafrika, 7130
        • Investigational Site Number 710004
  • Tschechien
      • Beroun, Tschechien, 26601
        • Investigational Site Number 203006
      • Breclav, Tschechien, 690 02
        • Investigational Site Number 203001
      • Hodonin, Tschechien, 69501
        • Investigational Site Number 203002
      • Holesov, Tschechien, 76901
        • Investigational Site Number 203009
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50005
        • Investigational Site Number 203003
      • Hranice, Tschechien, 75301
        • Investigational Site Number 203007
      • Krnov, Tschechien, 79401
        • Investigational Site Number 203004
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Investigational Site Number 203010
      • Praha 2, Tschechien, 12808
        • Investigational Site Number 203008
      • Prostejov, Tschechien, 79601
        • Investigational Site Number 203005
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Investigational Site Number 348010
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Investigational Site Number 348004
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Investigational Site Number 348015
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Investigational Site Number 348013
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Investigational Site Number 348017
      • Budapest, Ungarn, 1139
        • Investigational Site Number 348009
      • Budapest, Ungarn
        • Investigational Site Number 348002
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Investigational Site Number 348005
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Investigational Site Number 348008
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Investigational Site Number 348018
      • Makó, Ungarn, 6900
        • Investigational Site Number 348014
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
        • Investigational Site Number 348012
      • Nyiregyháza, Ungarn, 4400
        • Investigational Site Number 348007
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Investigational Site Number 348003
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Investigational Site Number 348006
      • Sátorlaljaújhely, Ungarn, 3980
        • Investigational Site Number 348011
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Investigational Site Number 348001
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Investigational Site Number 840156
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Investigational Site Number 840102
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Investigational Site Number 840071
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Investigational Site Number 840121
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Investigational Site Number 840070
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Investigational Site Number 840016
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Investigational Site Number 840015
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Investigational Site Number 840124
      • Searcy, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72143
        • Investigational Site Number 840032
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Investigational Site Number 840076
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Investigational Site Number 840133
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Investigational Site Number 840062
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Investigational Site Number 840057
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Investigational Site Number 840059
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Investigational Site Number 840004
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Investigational Site Number 840099
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Investigational Site Number 840107
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Investigational Site Number 840005
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Investigational Site Number 840013
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Investigational Site Number 840002
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80906
        • Investigational Site Number 840114
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Investigational Site Number 840136
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Investigational Site Number 840092
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Investigational Site Number 840049
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Investigational Site Number 840050
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Investigational Site Number 840086
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Investigational Site Number 840011
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
        • Investigational Site Number 840009
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Investigational Site Number 840023
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Investigational Site Number 840012
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Investigational Site Number 840148
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • Investigational Site Number 840055
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Investigational Site Number 840052
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Investigational Site Number 840117
    • Illinois
      • McHenry, Illinois, Vereinigte Staaten, 60050
        • Investigational Site Number 840020
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Investigational Site Number 840019
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Investigational Site Number 840078
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Investigational Site Number 840089
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Investigational Site Number 840097
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Investigational Site Number 840098
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Investigational Site Number 840100
      • Vincennes, Indiana, Vereinigte Staaten, 47591
        • Investigational Site Number 840127
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Investigational Site Number 840116
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67211
        • Investigational Site Number 840003
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Investigational Site Number 840080
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Investigational Site Number 840042
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Investigational Site Number 840036
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Investigational Site Number 840155
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Investigational Site Number 840034
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Investigational Site Number 840065
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Investigational Site Number 840066
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Investigational Site Number 840103
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Investigational Site Number 840126
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Investigational Site Number 840022
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55318
        • Investigational Site Number 840143
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55122
        • Investigational Site Number 840068
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Investigational Site Number 840085
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Investigational Site Number 840053
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • Investigational Site Number 840090
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Investigational Site Number 840091
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Investigational Site Number 840058
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08274
        • Investigational Site Number 840043
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08721
        • Investigational Site Number 840152
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Investigational Site Number 840146
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Investigational Site Number 840145
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Investigational Site Number 840045
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Investigational Site Number 840067
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Investigational Site Number 840008
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Investigational Site Number 840106
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Investigational Site Number 840123
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Investigational Site Number 840119
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Investigational Site Number 840122
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Investigational Site Number 840083
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Investigational Site Number 840084
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Investigational Site Number 840007
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Investigational Site Number 840079
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Investigational Site Number 840048
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Investigational Site Number 840039
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37912
        • Investigational Site Number 840159
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Investigational Site Number 840021
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Investigational Site Number 840129
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Investigational Site Number 840081
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Investigational Site Number 840001
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Investigational Site Number 840047
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77096
        • Investigational Site Number 840082
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Investigational Site Number 840120
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Investigational Site Number 840010
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Investigational Site Number 840060
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23321
        • Investigational Site Number 840035
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Investigational Site Number 840074
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Investigational Site Number 840112
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Investigational Site Number 840041
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Investigational Site Number 840104
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23185
        • Investigational Site Number 840075
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209-0996
        • Investigational Site Number 840018

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Teilnehmer mit Diabetes mellitus Typ 2

  • Einschlusskriterien für Teilstudien:

    • Abschluss der 6-monatigen Studienzeit im Hauptstudium (Visit 10)
    • Randomisiert und behandelt mit der neuen Formulierung von Insulin Glargin während des 6-monatigen Behandlungszeitraums (Basislinie – Monat 6)

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter (<) 18 Jahren
  • HbA1c < 7,0 % oder mehr als (>) 10 % beim Screening
  • Anderer Diabetes als Typ-2-Diabetes mellitus
  • Weniger als 1 Jahr mit Basalinsulin plus Mahlzeiteninsulin und Blutzuckerselbstkontrolle
  • Jede Kontraindikation für die Anwendung von Insulin Glargin, wie in der nationalen Produktkennzeichnung definiert
  • Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch humanes Normalinsulin als Mahlzeiteninsulin verwendet haben
  • Verwendung einer Insulinpumpe in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Einführung neuer blutzuckersenkender Mittel und/oder Medikamente zur Gewichtsabnahme in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten diabetischen Retinopathie oder eines Makulaödems, die während des Studienzeitraums wahrscheinlich einen Laser oder injizierbare Medikamente oder eine chirurgische Behandlung erfordern
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden

  • Ausschlusskriterien Teilstudie:

    • Teilnehmer, der nicht bereit ist, die anpassbaren Injektionsintervalle an mindestens zwei Tagen pro Woche zu verwenden

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HOE901-U300
Arzneimittel: HOE901-U300 (neue Formulierung von Insulin glargin)
HOE901-U300 (neues Insulin glargin 300 Einheiten pro Milliliter [E/ml]) subkutane (sc) Injektion einmal täglich (abends) für 12 Monate zusätzlich zu einem Insulinanalog zu den Mahlzeiten. Dosistitration mit dem Ziel einer Plasmaglukose im Nüchternzustand von 4,4–5,6 Millimol pro Liter (mmol/L) (80–100 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]). Nach 6 Monaten wurde den Teilnehmern vorgeschlagen, an der Substudie zur Verabreichung teilzunehmen und entweder HOE901-U300 einmal täglich in Intervallen von 24 +/- 3 Stunden (anpassbare Dosierungsintervalle) zu erhalten oder weiterhin alle 24 Stunden einmal täglich Injektionen von HOE901-U300 zu erhalten (festgelegt Dosierungsintervalle) bis zum 9. Monat.
Aktiver Komparator: Lantus
Arzneimittel: Lantus (Insulin glargin)
Lantus (HOE901-U100, Insulin glargin 100 U/ml) SC-Injektion einmal täglich (abends) für 12 Monate zusätzlich zu den Insulinanaloga zu den Mahlzeiten. Dosistitration, die einen Nüchtern-Plasmaglukosewert von 4,4–5,6 mmol/l (80–100 mg/dl) anstrebt.
Andere Namen:
  • Lantus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum Endpunkt in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Grundlinie, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer schweren und/oder bestätigten nächtlichen Hypoglykämie vom Beginn von Woche 9 bis zum Endpunkt von Monat 6
Zeitfenster: Woche 9 bis Monat 6
Nächtliche Hypoglykämie war eine Hypoglykämie, die zwischen 00:00 und 05:59 Uhr (Uhrzeit) auftrat, unabhängig davon, ob der Teilnehmer wach war oder aufgrund des Ereignisses aufgewacht war. Schwere Hypoglykämie war ein Ereignis, das die Hilfe einer anderen Person erforderte, um Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsaktionen aktiv zu verabreichen. Bestätigte Hypoglykämie war ein Ereignis, das mit einer Plasmaglukose kleiner oder gleich (<=) 3,9 Millimol pro Liter (mmol/l) (70 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]) verbunden war.
Woche 9 bis Monat 6
Veränderung der durchschnittlichen selbstüberwachten Plasmaglukose vor der Injektion (SMPG) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
SMPG vor der Injektion wurde innerhalb von 30 Minuten vor der Injektion des Studienarzneimittels gemessen. Der Durchschnitt wurde anhand des Mittelwerts von mindestens 3 SMPG bewertet, der über die 7 Tage vor dem Bewertungsbesuch berechnet wurde.
Grundlinie, Monat 6
Änderung der Variabilität von SMPG vor der Injektion von der Baseline bis zum Endpunkt in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
SMPG vor der Injektion wurde innerhalb von 30 Minuten vor der Injektion des Studienarzneimittels gemessen. Die Variabilität wurde anhand des Mittelwerts des Variationskoeffizienten bewertet, der als 100 multipliziert mit (Standardabweichung/Mittelwert) über mindestens 3 SMPG berechnet wurde, die während der 7 Tage vor dem Bewertungsbesuch gemessen wurden.
Grundlinie, Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c <7 % am Endpunkt in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Grundlinie, Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit FPG < 5,6 mmol/L (< 100 mg/dL) am Endpunkt in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Änderung der 8-Punkte-SMPG-Profile pro Zeitpunkt von der Baseline bis zum Endpunkt in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Änderung zu jedem Zeitpunkt des 8-Punkte-SMPG-Profils: 03:00 Uhr (Uhrzeit) nachts; vor und 2 Stunden nach dem Frühstück; vor und 2 Stunden nach dem Mittagessen; vor und 2 Stunden nach dem Abendessen; und zur Schlafenszeit.
Grundlinie, Monat 6
Änderung der täglichen Basalinsulindosis vom Ausgangswert bis zum Endpunkt in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Grundlinie, Monat 6
Änderung des Behandlungszufriedenheits-Scores unter Verwendung des Fragebogens zur Diabetesbehandlungszufriedenheit (DTSQs) von der Baseline bis zum Endpunkt in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
DTSQ ist ein validiertes Maß, um zu beurteilen, wie zufrieden Teilnehmer mit Diabetes mit ihrer Behandlung sind und wie sie Hyper- und Hypoglykämie wahrnehmen. Er besteht aus 8 Fragen, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 6 beantwortet werden. Der DTSQ-Score für die Behandlungszufriedenheit ist die Summe der Scores von Frage 1 und 4–8 und liegt zwischen 0 und 36, wobei höhere Scores eine höhere Behandlungszufriedenheit anzeigen.
Grundlinie, Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hypoglykämie-Ereignissen (alle und nächtlichen) von der Baseline bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Hypoglykämie-Ereignisse waren Schwere Hypoglykämie (ein Ereignis, das die Hilfe einer anderen Person erforderte, um Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsaktionen aktiv zu verabreichen); Dokumentierte symptomatische Hypoglykämie (typische Symptome einer Hypoglykämie mit einem Plasmaglukosespiegel von <=3,9 mmol/L [70 mg/dL]); Asymptomatische Hypoglykämie (keine typischen Symptome einer Hypoglykämie, aber Plasmaglukosespiegel <= 3,9 mmol/l); Wahrscheinliche symptomatische Hypoglykämie (ein Ereignis, bei dem Symptome einer Hypoglykämie nicht von einer Plasmaglukosebestimmung begleitet wurden, sondern vermutlich durch einen Plasmaglukosespiegel <=3,9 mmol/l verursacht wurden, Symptome, die mit oralen Kohlenhydraten ohne Plasmaglukosetest behandelt wurden); Relative Hypoglykämie (ein Ereignis, bei dem die Person mit Diabetes eines der typischen Symptome einer Hypoglykämie berichtete und die Symptome als Hinweis auf eine Hypoglykämie interpretierte, der Plasmaglukosespiegel jedoch > 3,9 mmol/l war); Schwere und/oder bestätigte Hypoglykämie (Plasmaglukose <=3,9 mmol/L).
Bis zum 12. Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c vom 6. bis zum 9. Monat
Zeitfenster: Monat 6 bis Monat 9
Teilstudie zum Vergleich eines festen Dosierungsschemas (alle 24 Stunden) mit einem adaptiven Dosierungsschema (alle 24 +/- 3 Stunden) bei einer Untergruppe von Teilnehmern, die randomisiert HOE901-U300 erhielten und 6 Monate lang behandelt wurden.
Monat 6 bis Monat 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC11628
  • 2010-023769-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur HOE901-U300 (neue Formulierung von Insulin glargin)

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