Comparação de uma Nova Formulação de Insulina Glargina Com Lantus em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 em Baseal Plus Insulina Refeição (EDITION I)
15 de março de 2022 atualizado por: Sanofi
Estudo de 6 meses, multicêntrico, randomizado, aberto, de grupos paralelos, comparando a eficácia e a segurança de uma nova formulação de insulina Glargina e Lantus® Ambos mais insulina na hora das refeições em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com um período de extensão de segurança de 6 meses
Objetivo primário:
- Comparar a eficácia da nova formulação de insulina glargina e Lantus em termos de alteração na HbA1c desde o início até o ponto final (previsto mês 6) em participantes adultos com diabetes mellitus tipo 2
Objetivos Secundários:
- Comparar a eficácia da nova formulação de insulina glargina e Lantus em termos de ocorrência de hipoglicemia noturna
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração máxima do estudo foi de aproximadamente 58 semanas por participante, consistindo em:
- período de triagem de até 2 semanas
- Eficácia comparativa e período de tratamento de segurança de 6 meses
- Período de extensão de segurança comparativa de 6 meses
- Período de acompanhamento de segurança de 4 semanas em um subconjunto de participantes
- um período de subestudo de administração de 3 meses começando após a conclusão do período de estudo de 6 meses para participantes dispostos em um subconjunto de participantes randomizados para HOE901-U300
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
807
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, 69115
- Investigational Site Number 276006
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Riesa, Alemanha, 01587
- Investigational Site Number 276002
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Schwabenheim, Alemanha, 55270
- Investigational Site Number 276003
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Beamsville, Canadá, L0R 1B0
- Investigational Site Number 124024
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Burlington, Canadá, L7M 4Y1
- Investigational Site Number 124025
-
Calgary, Canadá, T2H 2G4
- Investigational Site Number 124023
-
Calgary, Canadá, T2N 4L7
- Investigational Site Number 124020
-
Chatham, Canadá, N7L 1C1
- Investigational Site Number 124019
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Coquitlam, Canadá, V3K 3P4
- Investigational Site Number 124018
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Hamilton, Canadá, L8L 5G8
- Investigational Site Number 124021
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Hamilton, Canadá, L8N 3Z5
- Investigational Site Number 124014
-
Laval, Canadá, H7T 2P5
- Investigational Site Number 124006
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London, Canadá, N6A 4V2
- Investigational Site Number 124009
-
Mississauga, Canadá, L5M 2V8
- Investigational Site Number 124008
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Montreal, Canadá, H2W 1R7
- Investigational Site Number 124015
-
Montreal, Canadá, H2W 1T8
- Investigational Site Number 124004
-
Oshawa, Canadá, L1H 7K4
- Investigational Site Number 124005
-
Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Investigational Site Number 124026
-
Red Deer, Canadá, T4N 6V7
- Investigational Site Number 124002
-
Thornhill, Canadá, L4J 8L7
- Investigational Site Number 124007
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Toronto, Canadá, M4G 3E8
- Investigational Site Number 124001
-
Toronto, Canadá, M5C 2T2
- Investigational Site Number 124011
-
Victoria, Canadá, V8V 4A1
- Investigational Site Number 124010
-
Ville St-Laurent, Canadá, H4T 1Z9
- Investigational Site Number 124017
-
Winnipeg, Canadá, R3E 3P4
- Investigational Site Number 124022
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Investigational Site Number 840156
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Investigational Site Number 840102
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
- Investigational Site Number 840071
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Investigational Site Number 840121
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Investigational Site Number 840070
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Investigational Site Number 840016
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Investigational Site Number 840015
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Investigational Site Number 840124
-
Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143
- Investigational Site Number 840032
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Investigational Site Number 840076
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Investigational Site Number 840133
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Investigational Site Number 840062
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Investigational Site Number 840057
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Investigational Site Number 840059
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Investigational Site Number 840004
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Investigational Site Number 840099
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Investigational Site Number 840107
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Investigational Site Number 840005
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Investigational Site Number 840013
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Investigational Site Number 840002
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80906
- Investigational Site Number 840114
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- Investigational Site Number 840136
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Investigational Site Number 840092
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Investigational Site Number 840049
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Investigational Site Number 840050
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Investigational Site Number 840086
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Investigational Site Number 840011
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
- Investigational Site Number 840009
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Investigational Site Number 840023
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Investigational Site Number 840012
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Investigational Site Number 840148
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
- Investigational Site Number 840055
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Investigational Site Number 840052
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
- Investigational Site Number 840117
-
-
Illinois
-
McHenry, Illinois, Estados Unidos, 60050
- Investigational Site Number 840020
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- Investigational Site Number 840019
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Investigational Site Number 840078
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Investigational Site Number 840089
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Investigational Site Number 840097
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Investigational Site Number 840098
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Investigational Site Number 840100
-
Vincennes, Indiana, Estados Unidos, 47591
- Investigational Site Number 840127
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Investigational Site Number 840116
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67211
- Investigational Site Number 840003
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Investigational Site Number 840080
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Investigational Site Number 840042
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Investigational Site Number 840036
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Investigational Site Number 840155
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Investigational Site Number 840034
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Investigational Site Number 840065
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Investigational Site Number 840066
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Investigational Site Number 840103
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Investigational Site Number 840126
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Investigational Site Number 840022
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
- Investigational Site Number 840143
-
Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55122
- Investigational Site Number 840068
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Investigational Site Number 840085
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Investigational Site Number 840053
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
- Investigational Site Number 840090
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Investigational Site Number 840091
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Investigational Site Number 840058
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08274
- Investigational Site Number 840043
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08721
- Investigational Site Number 840152
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Investigational Site Number 840146
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Investigational Site Number 840145
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Investigational Site Number 840045
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Investigational Site Number 840067
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Investigational Site Number 840008
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Investigational Site Number 840106
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Investigational Site Number 840123
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Investigational Site Number 840119
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Investigational Site Number 840122
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Investigational Site Number 840083
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Investigational Site Number 840084
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Investigational Site Number 840007
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Investigational Site Number 840079
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Investigational Site Number 840048
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Investigational Site Number 840039
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
- Investigational Site Number 840159
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Investigational Site Number 840021
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Investigational Site Number 840129
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Investigational Site Number 840081
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Investigational Site Number 840001
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Investigational Site Number 840047
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77096
- Investigational Site Number 840082
-
Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Investigational Site Number 840120
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Investigational Site Number 840010
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Investigational Site Number 840060
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23321
- Investigational Site Number 840035
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Investigational Site Number 840074
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Investigational Site Number 840112
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Investigational Site Number 840041
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Investigational Site Number 840104
-
Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23185
- Investigational Site Number 840075
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209-0996
- Investigational Site Number 840018
-
-
-
-
-
Pärnu, Estônia, 80018
- Investigational Site Number 233002
-
Tallinn, Estônia, 11313
- Investigational Site Number 233004
-
Tallinn, Estônia, 11913
- Investigational Site Number 233006
-
Tallinn, Estônia, 13415
- Investigational Site Number 233003
-
Tallinn, Estônia, 13419
- Investigational Site Number 233001
-
Tartu, Estônia, 50410
- Investigational Site Number 233005
-
-
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-
-
Helsinki, Finlândia, 00260
- Investigational Site Number 246001
-
Kuopio, Finlândia, 70210
- Investigational Site Number 246005
-
Oulu, Finlândia, 90100
- Investigational Site Number 246002
-
-
-
-
-
La Rochelle Cedex, França, 17019
- Investigational Site Number 250004
-
Strasbourg, França, 67091
- Investigational Site Number 250002
-
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-
-
-
Almelo, Holanda, 7609 PP
- Investigational Site Number 528009
-
Eindhoven, Holanda, 5631 BM
- Investigational Site Number 528004
-
Groningen, Holanda, 9728 NT
- Investigational Site Number 528007
-
Hoogeveen, Holanda, 7909 AA
- Investigational Site Number 528005
-
Hoorn, Holanda, 1064NP
- Investigational Site Number 528001
-
Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
- Investigational Site Number 528008
-
Utrecht, Holanda, 3563 AZ
- Investigational Site Number 528006
-
Venlo, Holanda, 5912 BL
- Investigational Site Number 528002
-
-
-
-
-
Baja, Hungria, 6500
- Investigational Site Number 348010
-
Balatonfüred, Hungria, 8230
- Investigational Site Number 348004
-
Budapest, Hungria, 1083
- Investigational Site Number 348015
-
Budapest, Hungria, 1088
- Investigational Site Number 348013
-
Budapest, Hungria, 1134
- Investigational Site Number 348017
-
Budapest, Hungria, 1139
- Investigational Site Number 348009
-
Budapest, Hungria
- Investigational Site Number 348002
-
Debrecen, Hungria, 4043
- Investigational Site Number 348005
-
Eger, Hungria, 3300
- Investigational Site Number 348008
-
Gyula, Hungria, 5700
- Investigational Site Number 348018
-
Makó, Hungria, 6900
- Investigational Site Number 348014
-
Mosonmagyaróvár, Hungria, 9200
- Investigational Site Number 348012
-
Nyiregyháza, Hungria, 4400
- Investigational Site Number 348007
-
Szeged, Hungria, 6722
- Investigational Site Number 348003
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Szombathely, Hungria, 9700
- Investigational Site Number 348006
-
Sátorlaljaújhely, Hungria, 3980
- Investigational Site Number 348011
-
Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Investigational Site Number 348001
-
-
-
-
-
Jekabpils, Letônia, LV-5201
- Investigational Site Number 428006
-
Ogre, Letônia, LV-5001
- Investigational Site Number 428005
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Riga, Letônia, LV-1002
- Investigational Site Number 428002
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Riga, Letônia, LV-1038
- Investigational Site Number 428001
-
Riga, Letônia, LV-1050
- Investigational Site Number 428004
-
Sigulda, Letônia, LV-2150
- Investigational Site Number 428003
-
-
-
-
-
Chihuahua, México, 31000
- Investigational Site Number 484007
-
Cuernavaca, México, 62250
- Investigational Site Number 484001
-
Guadalajara, México, 44670
- Investigational Site Number 484006
-
Monterrey, México, 64460
- Investigational Site Number 484003
-
Pachuca, México, 42060
- Investigational Site Number 484004
-
-
-
-
-
Bacau, Romênia, 600114
- Investigational Site Number 642001
-
Bucuresti, Romênia, 020475
- Investigational Site Number 642005
-
Bucuresti, Romênia, 700164
- Investigational Site Number 642006
-
Cluj Napoca, Romênia, 400006
- Investigational Site Number 642002
-
Iasi, Romênia, 700547
- Investigational Site Number 642004
-
Iasi, Romênia, 700613
- Investigational Site Number 642008
-
Oradea, Romênia, 410169
- Investigational Site Number 642003
-
Targu Mures, Romênia, 540142
- Investigational Site Number 642009
-
Timisoara, Romênia, 300133
- Investigational Site Number 642007
-
-
-
-
-
Beroun, Tcheca, 26601
- Investigational Site Number 203006
-
Breclav, Tcheca, 690 02
- Investigational Site Number 203001
-
Hodonin, Tcheca, 69501
- Investigational Site Number 203002
-
Holesov, Tcheca, 76901
- Investigational Site Number 203009
-
Hradec Kralove, Tcheca, 50005
- Investigational Site Number 203003
-
Hranice, Tcheca, 75301
- Investigational Site Number 203007
-
Krnov, Tcheca, 79401
- Investigational Site Number 203004
-
Olomouc, Tcheca, 77900
- Investigational Site Number 203010
-
Praha 2, Tcheca, 12808
- Investigational Site Number 203008
-
Prostejov, Tcheca, 79601
- Investigational Site Number 203005
-
-
-
-
-
Alberton, África do Sul, 1450
- Investigational Site Number 710005
-
Johannesburg, África do Sul, 2198
- Investigational Site Number 710003
-
Lenasia, África do Sul, 1820
- Investigational Site Number 710006
-
Observatory, África do Sul, 7925
- Investigational Site Number 710002
-
Paarl, África do Sul, 7500
- Investigational Site Number 710001
-
Pretoria, África do Sul, 0167
- Investigational Site Number 710008
-
Somerset West, África do Sul, 7130
- Investigational Site Number 710004
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Participantes com diabetes mellitus tipo 2
Critérios de inclusão do subestudo:
- Conclusão do período de estudo de 6 meses no estudo principal (Visita 10)
- Randomizados e tratados com nova formulação de insulina glargina durante o período de tratamento de 6 meses (linha de base - mês 6)
Critério de exclusão:
- Idade inferior a (<) 18 anos
- HbA1c <7,0% ou superior a (>) 10% na triagem
- Diabetes diferente do diabetes mellitus tipo 2
- Menos de 1 ano com insulina basal mais às refeições e automonitoramento da glicemia
- Qualquer contraindicação ao uso de insulina glargina conforme definido no rótulo nacional do produto
- Participantes usando insulina regular humana como insulina de refeição nos últimos 3 meses antes da visita de triagem
- Uso de bomba de insulina nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem
- Início de novos agentes redutores de glicose e/ou medicamentos para perda de peso nos últimos 3 meses antes da consulta de triagem
- Histórico ou presença de retinopatia diabética significativa ou edema macular que provavelmente requer laser ou medicamentos injetáveis ou tratamento cirúrgico durante o período do estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que pretendam engravidar durante o período do estudo
Critérios de exclusão do subestudo:
- Participante não disposto a usar os intervalos de injeção adaptáveis em pelo menos dois dias por semana
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HOE901-U300
|
HOE901-U300 (nova insulina glargina 300 unidades por mililitro [U/mL]) injeção subcutânea (SC) uma vez ao dia (noite) por 12 meses além do análogo de insulina na hora das refeições.
Titulação da dose buscando glicose plasmática em jejum 4,4-5,6 milimoles por litro (mmol/L) (80 - 100 miligramas por decilitro [mg/dL]).
Após 6 meses, os participantes foram convidados a participar do subestudo de administração e receber HOE901-U300 uma vez ao dia em intervalos de 24 +/- 3 horas (intervalos de dosagem adaptáveis) ou continuar injeções diárias de HOE901-U300 a cada 24 horas (fixo intervalos de dosagem) até o Mês 9.
|
|
Comparador Ativo: Lantus
|
Lantus (HOE901-U100, insulina glargina 100 U/mL) injeção SC uma vez ao dia (noite) por 12 meses em adição ao análogo de insulina na hora das refeições.
Titulação da dose buscando glicose plasmática em jejum 4,4-5,6 mmol/L (80 - 100 mg/dL).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na HbA1c desde a linha de base até o ponto final do mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
|
Linha de base, mês 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com pelo menos uma hipoglicemia noturna grave e/ou confirmada desde o início da semana 9 até o desfecho do mês 6
Prazo: Semana 9 até o mês 6
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A hipoglicemia noturna foi a hipoglicemia que ocorreu entre 00:00 e 05:59 horas (horário do relógio), independentemente de o participante estar acordado ou acordado por causa do evento.
A hipoglicemia grave foi um evento que exigiu a assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação.
Hipoglicemia confirmada foi um evento associado com glicose plasmática menor ou igual a (<=) 3,9 milimoles por litro (mmol/L) (70 miligramas por decilitro [mg/dL]).
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Semana 9 até o mês 6
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Alteração na média de glicose plasmática automonitorada pré-injeção (SMPG) desde a linha de base até o ponto final do mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
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O SMPG pré-injeção foi medido 30 minutos antes da injeção do medicamento do estudo.
A média foi avaliada pela média de pelo menos 3 SMPG calculadas nos 7 dias anteriores à visita de avaliação.
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Linha de base, mês 6
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Alteração na variabilidade do SMPG pré-injeção desde a linha de base até o ponto final do mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
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O SMPG pré-injeção foi medido 30 minutos antes da injeção do medicamento do estudo.
A variabilidade foi avaliada pela média do coeficiente de variação calculado como 100 multiplicado por (desvio padrão/média) em pelo menos 3 SMPG medidos durante os 7 dias anteriores à visita de avaliação.
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Linha de base, mês 6
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Porcentagem de participantes com HbA1c <7% no desfecho do mês 6
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG) desde a linha de base até o ponto final do mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
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Linha de base, mês 6
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Porcentagem de participantes com GPJ <5,6 mmol/L (<100 mg/dL) no ponto final do mês 6
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Alteração nos perfis SMPG de 8 pontos por ponto de tempo desde a linha de base até o ponto final do mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
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Mudança em cada ponto de tempo do perfil SMPG de 8 pontos: 03:00 horas (hora do relógio) à noite; antes e 2 horas após o café da manhã; antes e 2 horas depois do almoço; antes e 2 horas depois do jantar; e na hora de dormir.
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Linha de base, mês 6
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Mudança na Dose Diária de Insulina Basal da Linha de Base até o Ponto Final do Mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
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Linha de base, mês 6
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Mudança na pontuação de satisfação do tratamento usando o questionário de satisfação do tratamento de diabetes (DTSQs) desde a linha de base até o desfecho do mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
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O DTSQ é uma medida validada para avaliar a satisfação dos participantes com diabetes com seu tratamento e como eles percebem a hiper e a hipoglicemia.
É composto por 8 questões que são respondidas em uma escala Likert de 0 a 6. A pontuação de satisfação com o tratamento do DTSQ é a soma das pontuações da questão 1 e 4-8 e varia entre 0 e 36, onde pontuações mais altas indicam mais satisfação com o tratamento.
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Linha de base, mês 6
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Porcentagem de participantes com eventos de hipoglicemia (todos e noturnos) desde o início até o mês 12
Prazo: Até o mês 12
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Os eventos de hipoglicemia foram Hipoglicemia grave (um evento que exigiu a assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação); Hipoglicemia sintomática documentada (sintomas típicos de hipoglicemia com nível de glicose plasmática <=3,9 mmol/L [70 mg/dL]); Hipoglicemia assintomática (sem sintomas típicos de hipoglicemia, mas nível de glicose plasmática <=3,9 mmol/L); Hipoglicemia sintomática provável (um evento durante o qual os sintomas de hipoglicemia não foram acompanhados por uma determinação de glicose plasmática, mas foi presumivelmente causado por um nível de glicose plasmática <=3,9 mmol/L, sintomas tratados com carboidrato oral sem um teste de glicose plasmática); Hipoglicemia relativa (um evento durante o qual a pessoa com diabetes relatou qualquer um dos sintomas típicos de hipoglicemia e interpretou os sintomas como indicativos de hipoglicemia, mas o nível de glicose plasmática > 3,9 mmol/L); Hipoglicemia grave e/ou confirmada (glicemia <=3,9 mmol/L).
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Até o mês 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na HbA1c do mês 6 ao mês 9
Prazo: Mês 6 Até Mês 9
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Subestudo comparando regime de dosagem fixa (a cada 24 horas) versus regime de dosagem adaptável (a cada 24 +/- 3 horas) em um subconjunto de participantes randomizados para HOE901-U300 e tratados por 6 meses.
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Mês 6 Até Mês 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yale JF, Aroda VR, Charbonnel B, Sinclair AJ, Trescoli C, Cahn A, Bigot G, Merino-Trigo A, Brulle-Wohlhueter C, Bolli GB, Ritzel R. Glycaemic control and hypoglycaemia risk with insulin glargine 300 U/mL versus glargine 100 U/mL: A patient-level meta-analysis examining older and younger adults with type 2 diabetes. Diabetes Metab. 2020 Apr;46(2):110-118. doi: 10.1016/j.diabet.2018.10.002. Epub 2018 Oct 23.
- Riddle MC, Bolli GB, Ziemen M, Muehlen-Bartmer I, Bizet F, Home PD; EDITION 1 Study Investigators. New insulin glargine 300 units/mL versus glargine 100 units/mL in people with type 2 diabetes using basal and mealtime insulin: glucose control and hypoglycemia in a 6-month randomized controlled trial (EDITION 1). Diabetes Care. 2014 Oct;37(10):2755-62. doi: 10.2337/dc14-0991. Epub 2014 Jul 30.
- Bonadonna RC, Renard E, Cheng A, Fritsche A, Cali A, Melas-Melt L, Umpierrez GE. Switching to insulin glargine 300 U/mL: Is duration of prior basal insulin therapy important? Diabetes Res Clin Pract. 2018 Aug;142:19-25. doi: 10.1016/j.diabres.2018.03.041. Epub 2018 Apr 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFC11628
- 2010-023769-23 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
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